Kapecitabin Sandoz

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • kapecitabin 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu Al-Al folija)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • kapecitabin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1545/13
  • Datum dovoljenje:
  • 26-09-2013
  • EAN koda:
  • 3837000146646
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

5b - 155648

Navodilo za uporabo

Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete

Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete

kapecitabin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetuje s svojim zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Kapecitabin Sandoz in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Sandoz

3. Kako jemati zdravilo Kapecitabin Sandoz

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Kapecitabin Sandoz

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Kapecitabin Sandoz in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kapecitabin Sandoz spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo citostatiki. Ta zdravila

zaustavijo rast rakavih celic. Zdravilo Kapecitabin Sandoz vsebuje kapecitabin, ki sam nima

citostatičnega učinka. Šele po absorpciji v telesu se spremeni v aktivno citostatično

učinkovino (bolj v tumorskem tkivu kot v zdravih tkivih).

Zdravilo Kapecitabin Sandoz se uporablja za zdravljenje raka debelega črevesa, danke,

želodca in raka dojk. Poleg tega, se zdravilo Kapecitabin Sandoz uporablja tudi za

preprečevanje novega pojava raka debelega črevesa po kompletni odstranitvi tumorja z

operacijo.

Zdravilo Kapecitabin Sandoz se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi

zdravili.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kapecitabin Sandoz

Ne jemljite zdravila Kapecitabin Sandoz

Če ste alergični na kapecitabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6). Če ste se že kdaj zdravili s kapecitabinom in se je pri tem pojavila alergijska

reakcija, morate o tem obvestiti svojega zdravnika.

Če ste v preteklosti imeli hudo reakcijo na zdravljenje s fluoropirimidini (skupina zdravil

za zdravljenje raka, kamor spada fluorouracil).

Če ste noseči ali dojite.

Če imate zelo nizko raven belih krvnih celic ali trombocitov v krvi (levkopenija,

nevtropenija ali trombocitopenija).

Če imate hude težave z jetri ali ledvicami.

JAZMP-IB/022 - 31.08.2017

5b - 155648

Če veste, da nimate nobene aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD).

Če se trenutno zdravite ali ste se v preteklih 4 tednih zdravili z brivudinom, sorivudinom

ali podobnimi učinkovinami, ki se uporabljajo kot del zdravljenja herpes zostra (norice ali

pasovec).

Opozorila in previdnostni krepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kapecitabin Sandoz se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom, če:

veste, da imate delno pomanjkanje aktivnosti encima dihidropirimidin dehidrogenaze

(DPD),

imate obolenje jeter ali ledvic,

imate ali ste imeli težave s srcem (npr. neredno bitje srca ali bolečine v prsnici in za njo,

ki se pojavijo pri fizičnem naporu zaradi težav s pretokom krvi v srce),

imate možgansko bolezen (npr. raka, ki se je razširil v možgane ali okvaro živcev

(nevropatijo)),

imate porušeno ravnovesje kalcija (opaženo pri krvni preiskavi),

imate sladkorno bolezen,

ne morete zadržati hrane ali vode v telesu zaradi hude slabosti in bruhanja

imate drisko,

ste ali boste postali dehidrirani,

imate porušeno ravnotežje ionov v vaši krvi (elektrolitsko neravnovesje, opaženo v

preiskavah),

ste v preteklosti imeli težave z očmi, saj boste morda potrebovali dodatno okulistično

spremljanje,

imate hudo kožno reakcijo.

Pomanjkanje encima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD): pomanjkanje encima DPD

je redko, prirojeno stanje, ki navadno ne povzroča težav z zdravjem, razen če prejmete

določena zdravila. Če ne veste, da imate pomanjkanje DPD in vzamete zdravilo Kapecitabin

Sandoz, lahko pride do hudih neželenih učinkov, navedenih v poglavju 4, Možni neželeni

učinki. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če vas skrbi kateri koli od neželenih učinkov

ali če opazite kateri koli dodatni neželeni učinek, ki ni naveden v tem navodilu (glejte

poglavje 4, Možni neželeni učinki).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Kapecitabin Sandoz ni namenjeno za otroke in mladostnike. Otrokom in

mladostnikom ne dajajte zdravila Kapecitabin Sandoz.

Druga zdravila in zdravilo Kapecitabin Sandoz

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. To je zelo pomembno, ker lahko jemanje več zdravil

hkrati poveča ali oslabi učinek posameznega zdravila. Posebno previdni morate biti pri

jemanju naslednjih zdravil:

zdravil proti protinu (alopurinol),

zdravil proti strjevanju krvi (kumarini, varfarin),

določenih protivirusnih zdravil (sorivudin in brivudin),

zdravil za preprečevanje epileptičnih napadov ali tremorja (fenitoin),

interferona alfa ali

radioterapije in nekaterih zdravil za zdravljenje raka (folinske kisline, oksaliplatina,

bevacizumaba, cisplatin, irinotekan),

zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja folne kisline.

Jemanje zdravila Kapecitabin Sandoz skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Kapecitabin Sandoz morate vzeti najpozneje 30 minut po obroku.

JAZMP-IB/022 - 31.08.2017

5b - 155648

Nosečnost in dojenje

Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate pred začetkom zdravljenja povedati, če ste noseči,

menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev. Če ste noseči ali če obstaja sum na

nosečnost, zdravila Kapecitabin Sandoz ne smete jemati. Med zdravljenjem z zdravilom

Kapecitabin Sandoz ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Kapecitabin Sandoz lahko povzroči omotico, slabost ali občutek utrujenosti, zato

lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

Zdravilo Kapecitabin Sandoz vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Kapecitabin Sandoz

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Kapecitabin Sandoz lahko predpiše le zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.

Tablete Kapecitabin Sandoz je treba pogoltniti cele z vodo najpozneje 30 minut po

obroku.

Zdravnik vam bo predpisal odmerek in režim zdravljenja, ki bo namenjen le vam. Odmerek

zdravila Kapecitabin Sandoz je določen glede na vašo telesno površino. Ta se izračuna iz

vaše telesne višine in telesne mase. Običajni odmerek za odrasle je 1250 mg/m

telesne

površine dvakrat na dan (zjutraj in zvečer). Navedena sta dva primera: oseba, ki tehta 64 kg

in je visoka 1,64 m, ima telesno površino 1,7 m

in jemlje 4 tablete po 500 mg in 1 tableto po

150 mg dvakrat na dan. Oseba, ki tehta 80 kg in je visoka 1,80 m, ima telesno površino 2,00

in jemlje 5 tablet po 500 mg dvakrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, kolikšen odmerek morate jemati, kdaj ga vzeti in kako dolgo bo

zdravljenje trajalo.

Zdravnik vam bo morda predpisal jemanje kombinacije 150-mg in 500-mg tablet pri vsakem

odmerku.

Tablete v kombinaciji, ki vam jo je predpisal zdravnik, jemljite zjutraj in zvečer.

Tablete zaužijte najpozneje 30 minut po obroku (zajtrka in večerje).

Pomembno je, da jemljete vsa zdravila tako, kot vam je predpisal vaš zdravnik.

Tablete zdravila Kapecitabin Sandoz se jemljejo 14 dni, čemur sledi 7-dnevni premor (ko se

tablet ne jemlje). To 21-dnevno obdobje je en cikel zdravljenja.

V kombinaciji z drugimi zdravili je lahko običajni odmerek za odrasle manjši od 1.250 mg/m

telesne površine. Tablete boste morda jemali po drugi shemi (npr. vsak dan brez premora).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin Sandoz, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kapecitabin Sandoz, kot bi smeli, se takoj, še preden

boste vzeli naslednji odmerek, posvetujte z zdravnikom.

Če boste zaužili veliko več kapecitabina, kot bi smeli, se lahko pojavijo naslednji neželeni

učinki: občutek slabosti ali slabost, driska, vnetje ali razjede v črevesju ali ustih, bolečina ali

krvavitev iz črevesa oziroma želodca ali zavrtje kostnega mozga (zmanjšanje števila

JAZMP-IB/022 - 31.08.2017

5b - 155648

določenih krvnih celic). Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega koli od

teh simptomov.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kapecitabin Sandoz

zaužijte izpuščenega odmerka in naslednjič ne vzemite dvojnega odmerka. Nadaljujte z

rednim urnikom jemanja in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kapecitabin Sandoz

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Sandoz se ne pojavijo neželeni škodljivi

učinki. Če sočasno jemljete kumarinske antikoagulante (npr. fenprokumon), vam bo zdravnik

v primeru prekinitve zdravljenja z zdravilom Kapecitabin Sandoz morda moral prilagoditi

odmerek antikoagulanta.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se pojavi kateri koli od navedenih simptomov, takoj PRENEHAJTE z jemanjem zdravila

Kapecitabin Sandoz in pokličite svojega zdravnika:

Driska: če se število odvajanj blata na dan v primerjavi z normalnim odvajanjem poveča

za štiri ali več, ali če imate ponoči drisko.

Bruhanje: če bruhate več kot enkrat v 24 urah.

Slabost: če izgubite tek in če je količina hrane, ki jo zaužijete vsak dan mnogo manjša

kot po navadi.

Vnetje ustne sluznice: če imate bolečino, rdečino, oteklino ali rane na ustni sluznici

in/ali žrelu.

Kožna reakcija na rokah in nogah: če se pri vas pojavi bolečina, oteklina, rdečina ali

mravljinčenje rok in/ali nog.

Vročina: če se telesna temperatura zviša na 38 °C ali več.

Okužba: če se pri vas pojavijo znaki bakterijske, virusne ali z drugimi mikroorganizmi

povzročene okužbe.

Bolečina v prsnem košu: če občutite bolečino, omejeno na sredino prsnega koša, še

posebno, če se pojavi med naporom.

Steven-Johnsonov sindrom: če imate boleč rdeč ali škrlaten izpuščaj, ki se širi, s

pojavom mehurjev in/ali drugih lezij na sluznici (npr. ust in ustnic), še posebej, če ste

pred tem bili občutljivi na svetlobo, imeli okužbe dihal (npr. bronhitis) in/ali zvišano

telesno temperaturo.

Pomanjkanje DPD: če je znano, da imate pomanjkanje DPD, večje tveganje za

nenaden, zgodnji pojav toksičnosti in hudih, življenje ogrožajočih ali smrtnih neželenih

učinkov, povzročenih s kapecitabinom (npr. stomatitisa, vnetja sluznic, driske,

nevtropenije in nevrotoksičnosti).

Če ukrepamo takoj, neželeni učinki običajno minejo v 2 do 3 dneh po prekinitvi zdravljenja.

Če neželeni učinki ne izginejo, takoj pokličite zdravnika. Morda vam bo predpisal

nadaljevanje zdravljenja z manjšimi odmerki.

Kožna reakcija na rokah in nogah lahko povzroči izgubo prstnih odtisov, kar lahko vpliva na

vašo identifikacijo s preverjanjem prstnih odtisov.

JAZMP-IB/022 - 31.08.2017

5b - 155648

Poleg zgoraj omenjenih neželenih učinkov, se lahko pri samostojni uporabi zdravila

Kapecitabin Sandoz zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) pojavijo

naslednji stranski učinki:

bolečina v trebuhu,

izpuščaj, suha ali srbeča koža,

utrujenost,

izguba apetita (anoreksija).

Ti neželeni učinki lahko postanejo resni. Če se pojavijo, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Zdravnik vam bo morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje z zdravilom

Kapecitabin Sandoz ali oboje in tako zmanjšal verjetnost, da bi se neželeni učinki nadaljevali

ali postali resni.

Drugi neželeni učinki so:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

zmanjšanje števila belih ali rdečih krvnih celic (ugotovljeno pri preiskavi),

dehidracijo, zmanjšanje telesne mase,

nespečnost (insomnija), depresijo,

glavobol, zaspanost, omotico, nenormalne občutke v koži (otrplost ali občutek

ščemenja), spremembo okusa,

vnetje oči, povečano solzenje, rdeče oči (konjuktivitis),

vnetje ven (tromboflebitis),

kratko sapo, krvavitev iz nosu, kašelj, izcedek iz nosu,

mehurčke na ustnicah in druge okužbe s herpesom,

okužbe pljuč in respiratornega sistema (npr. pljučnica ali bronhitis),

krvavitev iz črevesja, zaprtje, bolečino v zgornjem delu trebuha, slabo prebavo, pline

(vetrove), suha usta,

kožni izpuščaj, izpadanje las (alopecija), pordevanje kože, suho kožo, srbenje (pruritus),

razbarvanje kože, izgubo kože, vnetje kože, spremembe na nohtih,

bolečino v sklepih ali v okončinah, prsnem košu ali hrbtu,

vročino, otekanje okončin, slabo počutje,

težave z delovanjem jeter (ugotovljene pri krvnih preiskavah) in povišano vrednost

bilirubina v krvi (ki se izloča preko jeter).

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) vključujejo:

okužbo krvi, okužbo urinarnega trakta, okužbo kože, okužbe nosu in žrela, glivične

okužbe (vključno s tistimi v ustih), gripo, gastroenteritis, zobni absces,

bule pod kožo (lipomi),

zmanjšanje števila krvnih celic, vključno s trombociti, redčenje krvi (ugotovljeno pri

preiskavah),

alergijo,

sladkorno bolezen, znižanje vrednosti kalija v krvi, podhranjenost, zvišane vrednosti

trigliceridov v krvi,

zmedeno stanje, napade panike, depresivno razpoloženje, zmanjšan libido,

težave z govorjenjem, okrnjen spomin, izgubo gibalne koordinacije, motnje ravnotežja,

omedlevanje, okvaro živcev (nevropatijo) in težave z občutenjem,

zamegljen ali dvojen vid,

vrtoglavico, bolečine v ušesu,

nereden srčni utrip in palpitacije (aritmije), bolečino v prsnem košu in srčni napad

(infarkt),

strdke krvi v globokih venah, visok ali nizek krvni tlak, vročinske valove, mrzle okončine,

škrlatne pike na koži,

strdke krvi v venah in pljučih (pulmonalni embolizem), kolaps pljuč, izkašljevanje krvi,

astmo, kratko sapo ob naporu,

JAZMP-IB/022 - 31.08.2017

5b - 155648

zaporo črevesja, nabiranje tekočine v trebuhu, vnetje tankega ali debelega črevesja,

želodca ali požiralnika, bolečino v spodnjem delu trebuha, neugodnje v želodcu, zgago

(refluks hrane iz želodca), kri v blatu,

zlatenico (porumenelost kože in oči),

razjedo in mehurčke na koži, reakcijo kože s svetlobo, pordevanje dlani, otekanje ali

bolečino obraza,

otekanje ali togost sklepov, bolečino v kosteh, mišično šibkost ali togost,

zadrževanje tekočine v ledvicah, pogostejše uriniranje ponoči, zaprtje, kri v urinu,

povečan kreatinin v krvi (znak motnje delovanja ledvic),

nenavadno krvavitev iz nožnice,

otekanje (edemi), mrazenje in krče.

Nekateri od teh neželenih učinkov so bolj pogosti, če kapecitabin uporabljamo z drugimi

zdravili za zdravljenje raka. Drugi neželeni učinki, ki so jih opazili pri tovrstnem zdravljenju so

bili naslednji:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo:

znižanje ravni natrija, magnezija in kalcija v krvi, povišanje krvnega sladkorja,

bolečino v živcih,

zvonjenje ali brnenje v ušesih (tinitus), izgubo sluha,

vnetje ven,

kolcanje, spremembo glasu,

bolečino ali spremenjen/nenormalen občutek v ustih, bolečino v čeljustnicah,

potenje, nočno potenje,

mišične krče,

težave pri uriniranju, kri ali beljakovine v urinu,

modrice ali reakcijo na mestu injiciranja (povzročeno z zdravili, ki se dajejo istočasno v

obliki

injekcije).

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo:

zoženje ali blokado solznega kanala (stenoza solznega kanala),

odpoved jeter,

vnetje, ki vodi v moteno ali zavrto sekrecijo žolča (holestatični hepatitis),

specifične spremembe v elektrokardiogramu (podaljševanje intervala QT),

določene tipe aritmije (vključno z ventrikularno fibrilacijo, torsade de pointes in

bradikardijo),

vnetje oči, ki povzroča bolečine v očesu, lahko tudi težave z vidom,

vnetje kože, ki povzroča rdeče luskaste lise, zaradi bolezni imunskega sistema.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) vključujejo:

hude kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, razjede in pojav mehurjev, ki lahko

vključujejo razjede ust, nosu, genitalij, rok, nog in oči (rdeče in otečene oči).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

JAZMP-IB/022 - 31.08.2017

5b - 155648

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Kapecitabin Sandoz

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake »EXP:«. Roka uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30°C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kapecitabin Sandoz

Zdravilna učinkovina je kapecitabin.

Ena 150 mg filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg kapecitabina.

Ena 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg kapecitabina.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, hipromeloza, mikrokristalna celuloza, premrežen

natrijev karmelozat, magnezijev stearat;

Filmska obloga tablete: hipromeloza, smukec, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid

(E172).

Izgled zdravila Kapecitabin Sandoz in vsebina pakiranja

Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete:

Svetlo rožnate, filmsko obložene tablete modificirane ovalne oblike (velikosti 5,5 x 11,0 mm),

z vtisnjeno oznako “150” na eni strani.

Zdravilo Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete:

Rožnate, filmsko obložene tablete modificirane ovalne oblike (velikosti 8,4 x 16,0 mm), z

vtisnjeno oznako “500” na eni strani.

Zdravilo Kapecitabin Sandoz je pakirano v pretisne omote iz PVC/PVDC-Al ali Al-Al folije, ki

so nameščene v kartonske škatle z 28, 30, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 100, 110, 112, 120 in 180

filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Kapecitabin Sandoz

Sandoz d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenija

JAZMP-IB/022 - 31.08.2017

5b - 155648

Izdelovalec

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guerike-Alle 1, 39179 Barleben, Nemčija

Način izdaje zdravila Kapecitabin Sandoz

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz

bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Avstrija

Capecitabin Sandoz 150 mg - Filmtabletten

Capecitabin Sandoz 500 mg -Filmtabletten

Belgija

Capecitabin Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Capecitabin Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija

Capecitabine Sandoz

Češka Republika Capecitabine Sandoz 150 mg

Capecitabine Sandoz 500 mg

Ciper

Capecitabin Sandoz

Danska

Capecitabine Sandoz

Estonija

Capecitabine Sandoz

Finska

Capecitabine Sandoz

Francija

Capecitabine Sandoz 150 mg, comprimé pelliculé

Capecitabine Sandoz 500 mg, comprimé pelliculé

Grčija

Capecitabin/ Sandoz

Irska

Capecitabine Sandoz 150 mg Film-Coated Tablets

Capecitabine Sandoz 500 mg Film-Coated Tablets

Italija

CAPECITABINA SANDOZ

CAPECITABINA SANDOZ

Latvija

Capecitabine Sandoz 150 mg apvalkotās tablets

Capecitabine Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes

Litva

Capecitabine Sandoz 150 mg plėvele dengtos tabletės

Capecitabine Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės

Madžarska

Capecitabin Sandoz 150 mg filmtabletta

Capecitabin Sandoz 500 mg filmtabletta

Malta

Capecitabine Sandoz 150 mg Filmcoated Tablets

Capecitabine Sandoz 500 mg Filmcoated Tablets

Nizozemska

Capecitabine Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Capecitabine Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Capecitabine Sandoz

Portugalska

Capecitabina Sandoz 150 mg Filmcoated tablets

Capecitabina Sandoz 500 mg Filmcoated tablets

Romunija

CAPECITABINĂ SANDOZ 150 mg comprimate filmate

CAPECITABINĂ SANDOZ 500 mg comprimate filmate

Slovaška

Capecitabin Sandoz 150 mg filmom obalené tablety

Capecitabin Sandoz 500 mg filmom obalené tablety

Slovenija

Kapecitabin Sandoz 150 mg filmsko obložene tablete

Kapecitabin Sandoz 500 mg filmsko obložene tablete

Španija

Capecitabina Sandoz 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Capecitabina Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedska

Capecitabine Sandoz

Velika Britanija Capecitabine Sandoz 150 mg Filmcoated Tablets

Capecitabine Sandoz 500 mg Filmcoated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 31.08.2017

JAZMP-IB/022 - 31.08.2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety