Kamiren

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kamiren XL 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • doksazosin 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 98 tabletami (14 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kamiren XL 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • doksazosin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-976/10
  • Datum dovoljenje:
  • 19-05-2010
  • EAN koda:
  • 3837000093476
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086427_2

06.12.2016 – Updated: 12.10.2017

Page 1 of 6

JAZMP-IB/004-27.11.2017

Navodilo za uporabo

Kamiren XL 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

doksazosin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Kamiren XL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kamiren XL

Kako jemati zdravilo Kamiren XL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kamiren XL

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kamiren XL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kamiren XL vsebuje zdravilno učinkovino doksazosin. Uvrščamo ga v skupino zdravil, ki se

imenujejo antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa.

Zdravilo Kamiren XL priporočamo za:

zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije),

lajšanje težav, ki jih pri moških povzroča povečanje prostate (benigna hiperplazija prostate).

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Kamiren XL za zdravljenje visokega krvnega tlaka, zdravilo sprosti

gladke mišične celice v steni krvnih žil. S tem olajša pretok krvi in zmanjša visok krvni tlak.

Pri bolnikih s povečano prostato se zdravilo Kamiren XL uporablja za zdravljenje šibkega ali

pogostega uriniranja. Zdravilo sprosti gladke mišice v steni sečnice in prostate, ki obdajajo sečnico in

jo stiskajo. S tem olajša izločanje seča in zmanjša težave, povezane s povečano prostato.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kamiren XL

Ne jemljite zdravila Kamiren XL:

če ste alergični na doksazosin, druge kinazolinske derivate (prazosin, terazosin) ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); alergija se lahko kaže kot srbenje, rdečina na

koži ali težave pri dihanju,

če imate nizek krvni tlak po vstajanju,

če imate benigno povečanje prostate in sočasen zastoj krvi v zgornjih sečilih, kronično okužbo

sečil ali kamne v mehurju,

če ste v preteklosti imeli zaporo prebavil, zaporo požiralnika ali kakršnokoli stopnjo zmanjšanja

premera svetline prebavil,

če dojite,

če imate nizek krvni tlak,

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086427_2

06.12.2016 – Updated: 12.10.2017

Page 2 of 6

JAZMP-IB/004-27.11.2017

če imate težave s prenapolnjenim mehurjem ali ne morete izločati urina zaradi okvare ledvic ali

katerega drugega razloga.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kamiren XL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate kakršnokoli bolezen jeter ali pa imate kakršnokoli obliko zapore prebavnega trakta, morate

to takoj povedati svojemu zdravniku, saj je zdravilo za vas morda neprimerno.

Kot pri vseh zdravilih iz te skupine lahko pri nekaterih bolnikih pride do ortostatske hipotenzije (padec

tlaka, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja), ki se izraža kot vrtoglavica, slabost ter v redkih

primerih kot izguba zavesti. Do tega lahko pride predvsem na začetku zdravljenja. Zdravnik vas bo

opozoril, kako se izogniti situacijam, v katerih lahko v času uvajanja zdravljenja z zdravilom Kamiren

XL pride do poškodb zaradi vrtoglavice ali slabosti.

Če sodite v skupino bolnikov z akutnimi srčnimi obolenji (pljučni edem, srčno popuščanje), bo

zdravljenje z zdravilom Kamiren XL potekalo previdno in pod nadzorom zdravnika.

Bolniki z načrtovano operacijo sive mrene morate zaradi morebitnih medoperacijskih zapletov

predhodno obvestiti očesnega kirurga, da jemljete zdravilo Kamiren XL.

Otroci in mladostniki

Kamiren XL ne priporočamo otrokom in mladostnikom mlajšim od 18 leti, saj varnost in učinkovitost

nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Kamiren XL

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Prav tako obvestite svojega zdravnika, če jemljete katerokoli drugo zdravilo za zniževanje krvnega

tlaka, saj lahko sočasna uporaba zdravila Kamiren XL okrepi učinek teh zdravil.

Nekateri bolniki, ki jemljejo antagoniste alfa za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali povečane

prostate, lahko občutijo omotico ali omedlevico, ki se pojavi zaradi nizkega krvnega tlaka pri hitrem

usedanju ali vstajanju. Nekateri bolniki so te simptome občutili, ko so jemali zdravila za zdravljenje

motenj erekcije (impotence) skupaj z antagonisti alfa. Da bi zmanjšali možnost pojava teh simptomov,

je potrebno predhodno redno jemanje dnevnega odmerka antagonista alfa preden začnete z jemanjem

zdravil za zdravljenje motenj erekcije. Vaš zdravnik bo morda predlagal začetek zdravljenja z nizkimi

odmerki zaviralcev fosfodiesteraze 5.

Zdravilo Kamiren XL skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Kamiren XL lahko jemljete pred obrokom, med njim ali po njem.

Nosečnost in dojenje

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Varnost zdravljenja med nosečnostjo ni ugotovljena. Tveganja za plod ni mogoče izključiti, zato smete

v nosečnosti jemati zdravilo Kamiren XL le, kadar je nujno.

Zdravila Kamiren XL ne smete uporabljati v obdobju dojenja, zaradi možnega izločanja zdravila v

materino mleko.

Če je potrebno zdravljenje z zdravilom Kamiren XL, morate z dojenjem prenehati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086427_2

06.12.2016 – Updated: 12.10.2017

Page 3 of 6

JAZMP-IB/004-27.11.2017

Zlasti na začetku zdravljenja se lahko krvni tlak močno zmanjša. Lahko postanete omotični, zato takrat

odsvetujemo vožnjo z motornimi vozili in upravljanje strojev.

Zdravilo Kamiren XL vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Kamiren XL

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek zdravila Kamiren XL je 1 tableta enkrat na dan.

Zdravnik lahko poveča vaš odmerek, če ugotovi, da predpisani ne zadostuje. Največji odmerek je

2 tableti na dan.

Tablete pogoltnite cele z nekaj tekočine. Ne smete jih žvečiti, drobiti ali deliti.

Tablete lahko jemljete pred obrokom, med njim ali po njem.

Uporaba pri otrocih

Zdravljenje otrok z zdravilom Kamiren XL ne priporočamo, ker varnost in učinkovitost pri otrocih

nista dokazani.

Uporaba pri starostnikih

Običajni odmerki za odrasle.

Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro

Če imate ledvično okvaro, lahko jemljete običajne odmerke za odrasle.

Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro

V primeru hude okvare jeter uporaba zdravila Kamiren XL ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kamiren XL, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Preveliki odmerki povzročijo znižanje krvnega tlaka. Ulezite se tako, da boste imeli nizko vzglavje in

nekoliko dvignjene noge.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kamiren XL

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga izpustite. Potem nadaljujte z običajnim urnikom zdravljenja.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kamiren XL

Pred prenehanjem jemanja zdravila Kamiren XL se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni u

činki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086427_2

06.12.2016 – Updated: 12.10.2017

Page 4 of 6

JAZMP-IB/004-27.11.2017

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

:

okužbe dihal, okužbe sečil,

omotica, glavobol, zaspanost (somnolenca),

vrtoglavica,

hitro utripanje srca (tahikardija), neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca

(palpitacija),

nizek krvni tlak (hipotenzija), nizek krvni tlak po vstajanju (ortostatska hipotenzija),

vnetje bronhijev (bronhitis), kašelj, sopihajoče dihanje (dispneja), zamašen nos in/ali izcedek iz

nosu (rinitis),

bolečine v trebuhu, prebavne težave (dispepsija), suha usta, občutek siljenje na bruhanje

(navzea),

srbenje (pruritus),

bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah, (mialgija),

vnetje sečnega mehurja (cistitis), nezmožnost zadrževanja urina (inkontinenca),

pomanjkanje ali izguba moči in energije (astenija), bolečine v prsnem košu, gripi podobni

simptomi, otekanje stopal ali goleni (periferni edemi).

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

:

alergijske reakcije,

izguba teka (anoreksija), zvečan apetit, vnetje zaradi kopičenja sečne kisline v sklepih (protin),

tesnoba (anksioznost), depresija, nespečnost,

možganskožilni (cerebrovaskularni) zapleti, zmanjšana občutljivost za dotik zlasti na dlaneh in

stopalih (hipestezija), omedlevica (sinkopa), tresenje (temor),

zvonjenje v ušesih (tinitus),

nenadna huda bolečina v prsnem košu (angina pektoris), srčna kap (miokardni infarkt),

krvavitev iz nosu (epistaksa),

zaprtje, diareja, vetrovi po jedi (flatulenca), bruhanje, vnetje želodca in črevesja

(gastroenteritis),

nenormalni testi delovanja jeter,

izpuščaj,

bolečine v sklepih (artralgija),

boleče ali pekoče uriniranje (disurija), kri v urinu (hematourija), pogosto uriniranje,

spolna nezmožnost pri moških (impotenca),

bolečine na splošno, otekanje (edem) obraza,

povečanje telesne mase.

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

:

nizko število belih krvnih celic (levkopenija), nizko število krvnih ploščic, kar ima lahko za

posledice modrice ali krvavitve (trombocitopenija),

huda tesnoba (agitacija), živčnost (nervoza),

nenormalen občutek v koži (parestezija), omotica, še posebej ko vstanete iz sedečega ali

ležečega položaja (posturalna omotica),

zamegljen vid,

upočasnjeno bitje srca (bradikardija), motnje srčnega ritma (srčne aritmije),

vročinski oblivi,

kratka sapa in oteženo dihanje, krči bronhijev (bronhospazm),

motnje izločanja žolča (holestaza), vnetje jeter (hepatitis), zlatenica,

izpadanje las in dlak (alopecija), rdečkaste lise in pike na koži (purpura), koprivnica (urtikarija),

mišični krči, mišična šibkost,

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči (nikturija), povečano izločanje urina (povečana

diureza), izločanje nenormalne količine urina (poliurija),

neprijetni občutki v prsih ali povečanje prsi pri moških (ginekomastija),

podaljšana boleča erekcija penisa. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.,

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086427_2

06.12.2016 – Updated: 12.10.2017

Page 5 of 6

JAZMP-IB/004-27.11.2017

utrujenost, splošno slabo počutje.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

:

medoperacijski sindrom ohlapne šarenice,

izliv semenske tekočine v mehur (retrogradna ejakulacija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kamiren XL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kamiren XL

Učinkovina je doksazosin. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg doksazosina v

obliki 4,85 mg doksazosinijevega mesilata.

Druge sestavine zdravila so hipromeloza (E464), brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, laktoza

monohidrat in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov

dioksid (E171) in makrogol 400 v filmski oblogi. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Kamiren XL

vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Kamiren XL in vsebina pakiranja

Tablete s podaljšanim sproščanjem so bele, okrogle in rahlo izbočene.

Zdravilo je na voljo v škatlah po:

28 tablet s podaljšanim sproščanjem (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)

30 tablet s podaljšanim sproščanjem (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086427_2

06.12.2016 – Updated: 12.10.2017

Page 6 of 6

JAZMP-IB/004-27.11.2017

84 tablet s podaljšanim sproščanjem (12 x 7 tablet v pretisnem omotu)

90 tablet s podaljšanim sproščanjem (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)

98 tablet s podaljšanim sproščanjem (14 x 7 tablet v pretisnem omotu)

Način in režim izdaje zdravila Kamiren XL

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27. 11. 2017.