Kamiren

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Kamiren 2 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • doksazosin 2 mg / 1 tableta doksazosinijev mesilat
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Kamiren 2 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • doksazosin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1796/08
  • Datum dovoljenje:
  • 05-11-2008
  • EAN koda:
  • 3837000022995
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086430_4

29.11.2016 – Updated: 18.10.2017

Page 1 of 6

JAZMP-IB/007-21.11.2017

Navodilo za uporabo

Kamiren 2 mg tablete

Kamiren 4 mg tablete

doksazosin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Kamiren in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kamiren

Kako jemati zdravilo Kamiren

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Kamiren

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Kamiren in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Kamiren vsebuje učinkovino doksazosin. Uvrščamo ga v skupino zdravil, ki se imenujejo

antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa.

Zdravilo Kamiren priporočamo za:

zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije),

lajšanje težav, ki jih pri moških povzroča povečanje prostate (benigna hiperplazija prostate).

Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Kamiren za zdravljenje visokega krvnega tlaka, zdravilo sprosti

gladke mišične celice v steni krvnih žil. S tem olajša pretok krvi in zmanjša visok krvni tlak.

Pri bolnikih s povečano prostato se zdravilo Kamiren uporablja za zdravljenje šibkega ali pogostega

uriniranja. Zdravilo sprosti gladke mišice v steni sečnice in prostate, ki obdajajo sečnico in jo stiskajo.

S tem olajša izločanje seča in zmanjša težave, povezane s povečano prostato.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kamiren

Ne jemljite zdravila Kamiren:

če ste alergični na doksazosin, druge kinazolinske derivate (prazosin, terazosin) ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); alergija se lahko kaže kot srbenje, rdečina na

koži ali težave pri dihanju,

če imate nizek krvni tlak po vstajanju,

če imate benigno povečanje prostate in sočasen zastoj krvi v zgornjih sečilih, kronično okužbo

sečil ali kamne v mehurju,

če dojite,

če imate nizek krvni tlak,

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086430_4

29.11.2016 – Updated: 18.10.2017

Page 2 of 6

JAZMP-IB/007-21.11.2017

če imate težave s prenapolnjenim mehurjem ali ne morete izločati urina zaradi okvare ledvic ali

katerega drugega razloga.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Kamiren se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če imate kakršnokoli bolezen jeter ali pa imate kakršnokoli obliko zapore prebavnega trakta, morate

to takoj povedati svojemu zdravniku, saj je zdravilo za vas morda neprimerno.

Kot pri vseh zdravilih iz te skupine lahko pri nekaterih bolnikih pride do ortostatske hipotenzije (padec

tlaka, ko vstanete iz ležečega ali sedečega položaja), ki se izraža kot vrtoglavica, slabost ter v redkih

primerih kot izguba zavesti. Do tega lahko pride predvsem na začetku zdravljenja. Zdravnik vas bo

opozoril, kako se izogniti situacijam, v katerih lahko v času uvajanja zdravljenja z zdravilom Kamiren

pride do poškodb zaradi vrtoglavice ali slabosti.

Če sodite v skupino bolnikov z akutnimi srčnimi obolenji (pljučni edem, srčno popuščanje), bo

zdravljenje z zdravilom Kamiren potekalo previdno in pod nadzorom zdravnika.

Bolniki z načrtovano operacijo sive mrene morate zaradi morebitnih medoperacijskih zapletov

predhodno obvestiti očesnega kirurga, da jemljete zdravilo Kamiren.

Otroci in mladostniki

Kamiren ne priporočamo otrokom in mladostnikom mlajšim od 18 leti, saj varnost in učinkovitost

nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Kamiren

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Prav tako obvestite svojega zdravnika, če jemljete katerokoli drugo zdravilo za zniževanje krvnega

tlaka, saj lahko sočasna uporaba zdravila Kamiren okrepi učinek teh zdravil.

Nekateri bolniki, ki jemljejo zaviralce alfa za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali povečane

prostate, lahko občutijo omotico ali omedlevico, ki se pojavi zaradi nizkega krvnega tlaka pri hitrem

usedanju ali vstajanju. Nekateri bolniki so te simptome občutili, ko so jemali zdravila za zdravljenje

motenj erekcije (impotence) skupaj z zaviralci alfa. Da bi zmanjšali možnost pojava teh simptomov, je

potrebno predhodno redno jemanje dnevnega odmerka zaviralca alfa preden začnete z jemanjem

zdravil za zdravljenje motenj erekcije. Vaš zdravnik bo morda predlagal začetek zdravljenja z nizkimi

odmerki zaviralcev fosfodiesteraze 5.

Zdravilo Kamiren skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Kamiren lahko jemljete pred obrokom, med njim ali po njem.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Varnost zdravljenja med nosečnostjo ni ugotovljena. Tveganja za plod ni mogoče izključiti, zato smete

v nosečnosti jemati zdravilo Kamiren le, kadar je nujno.

Med zdravljenjem z zdravilom Kamiren odsvetujemo dojenje, ker varnost zdravila za dojenčke ni

ugotovljena. Če je potrebno zdravljenje z zdravilom Kamiren, morate z dojenjem prenehati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086430_4

29.11.2016 – Updated: 18.10.2017

Page 3 of 6

JAZMP-IB/007-21.11.2017

Zlasti na začetku zdravljenja se lahko krvni tlak močno zniža. Lahko postanete omotični, zato takrat

odsvetujemo vožnjo z motornimi vozili in upravljanje strojev.

Zdravilo Kamiren vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Kamiren

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete pogoltnite z nekaj tekočine. Tablete lahko jemljete pred obrokom, med njim ali po njem.

Visok krvni tlak (hipertenzija)

Začetni odmerek zdravila Kamiren je 1 mg enkrat na dan. Odmerek vam lahko zdravnik po enem ali

po dveh tednih poveča na 2 mg in nato, če je potrebno, na 4 mg. Večina bolnikov se ustrezno odzove

na zdravljenje pri odmerkih do 4 mg. Zdravnik vam lahko po potrebi še poveča odmerke zdravila

Kamiren na 8 mg ali 16 mg. Na dan smete vzeti največ 4 tablete po 4 mg (16 mg).

Benigno povečanje (hiperplazija) prostate

Priporočen začetni odmerek zdravila Kamiren je 1 mg enkrat na dan. Glede na učinek vam zdravnik

lahko odmerek poveča na 2 mg in potem postopoma do 8 mg. Priporočen presledek med

povečevanjem odmerkov je 1 do 2 tedna. Običajni dnevni odmerek je 2 mg do 4 mg.

Uporaba pri otrocih

Ker varnost in učinkovitost pri otrocih nista dokazani, zdravljenja z zdravilom Kamiren ne

priporočamo.

Starostniki

Običajni odmerki za odrasle.

Bolniki z ledvično okvaro

Če imate ledvično okvaro, lahko jemljete običajne odmerke za odrasle.

Bolniki z jetrno okvaro

Če imate jetrno bolezen, vam bo zdravnik verjetno predpisal manjše odmerke zdravila Kamiren. V

primeru hude okvare jeter pa uporaba zdravila Kamiren ni priporo

čena.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Kamiren, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preveliki odmerki povzročijo znižanje krvnega tlaka. Ulezite se tako, da boste imeli nizko vzglavje in

nekoliko dvignjene noge.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Kamiren

Če ste pozabili vzeti odmerek, ga izpustite. Potem nadaljujte z običajnim urnikom zdravljenja.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Kamiren

Pred prenehanjem jemanja zdravila Kamiren se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086430_4

29.11.2016 – Updated: 18.10.2017

Page 4 of 6

JAZMP-IB/007-21.11.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

okužbe dihal, okužbe sečil,

omotica, glavobol, zaspanost (somnolenca),

vrtoglavica,

hitro utripanje srca (tahikardija), neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca

(palpitacije),

nizek krvni tlak (hipotenzija), nizek krvni tlak po vstajanju (ortostatska hipotenzija),

vnetje bronhijev (bronhitis), kašelj, sopihajoče dihanje (dispneja), zamašen nos in/ali izcedek iz

nosu (rinitis),

bolečine v želodcu ali trebuhu, prebavne težave (dispepsija), suha usta, občutek siljenja na

bruhanje (navzea),

srbenje (pruritus),

bolečine v hrbtu, bolečine v mišicah (mialgija),

vnetje sečnega mehurja (cistitis), nezmožnost zadrževanja urina (inkontinenca),

pomanjkanje ali izguba moči in energije (astenija), bolečine v prsnem košu, gripi podobni

simptomi, otekanje stopal ali goleni (periferni edemi).

Občasni neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije,

izguba teka (anoreksija), zvečan apetit, vnetje zaradi kopičenja sečne kisline v sklepih (protin),

tesnoba (anksioznost), depresija, nespečnost, huda tesnoba (agitacija), živčnost (nervoza),

možganskožilni (cerebrovaskularni) zapleti, zmanjšana občutljivost za dotik zlasti na dlaneh in

stopalih (hipestezija), omedlevica (sinkopa), tresenje (temor),

zvonjenje v ušesih (tinitus),

nenadna huda bolečina v prsnem košu (angina pektoris), srčna kap (miokardni infarkt),

krvavitev iz nosu (epistaksa),

zaprtje, diareja, vetrovi po jedi (flatulenca), bruhanje, vnetje želodca in črevesja (gastroenteritis),

nenormalni testi delovanja jeter,

izpuščaj,

bolečine v sklepih (artralgija),

boleče ali pekoče uriniranje (disurija), kri v urinu (hematourija), pogosto uriniranje,

spolna nezmožnost pri moških (impotenca),

bolečine na splošno, otekanje (edem) obraza,

povečanje telesne mase.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

izločanje nenormalne količine urina (poliurija),

mišični krči, mišična šibkost.

Zelo redki neželeni učinki (

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

nizko število belih krvnih celic (levkopenija), nizko število krvnih ploščic, kar ima lahko za

posledice modrice ali krvavitve (trombocitopenija),

nenormalen občutek v koži (parestezija), omotica, še posebej ko vstanete iz sedečega ali

ležečega položaja (posturalna omotica),

zamegljen vid,

upočasnjeno bitje srca (bradikardija), motnje srčnega ritma (srčne aritmije),

vročinski oblivi,

kratka sapa in oteženo dihanje, krči bronhijev (bronhospazm),

motnje izločanja žolča (holestaza), vnetje jeter (hepatitis), zlatenica,

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086430_4

29.11.2016 – Updated: 18.10.2017

Page 5 of 6

JAZMP-IB/007-21.11.2017

izpadanje las in dlak (alopecija), rdečkaste lise in pike na koži (purpura), koprivnica (urtikarija),

motnje uriniranja, pogosto uriniranje ponoči (nikturija), povečano izločanje urina (povečana

diureza),

neprijetni občutki v prsih ali povečanje prsi pri moških (ginekomastija),

utrujenost, splošno slabo počutje,

podaljšana boleča erekcija penisa. Nemudoma se posvetujte z zdravnikom..

Neznana pogostnost (

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

medoperacijski sindrom ohlapne šarenice,

izliv semenske tekočine v mehur (retrogradna ejakulacija).

Poročanje o neželenih učinkih

opazite katerega koli izmed neželenih učinkov

, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Kamiren

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Kamiren

Učinkovina je doksazosin. Ena tableta vsebuje 2 mg ali 4 mg doksazosina v obliki 2,43 mg

oziroma 4,86 mg doksazosinijevega mesilata.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, natrijev

karboksimetilškrob (vrsta A), magnezijev stearat (E470b), natrijev lavrilsulfat.

Izgled zdravila Kamiren in vsebina pakiranja

Kamiren 2 mg in 4 mg tablete: bele barve, okrogle, ravne, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se

lahko deli na enaka odmerka.

1.3.1

Doxazosin mesylate

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL086430_4

29.11.2016 – Updated: 18.10.2017

Page 6 of 6

JAZMP-IB/007-21.11.2017

Na voljo so škatle z 20 (2 x 10), s 30 (3 x 10) in z 90 (9 x 10) tabletami v pretisnih omotih.

Način in režim izdaje zdravila Kamiren

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21. 11 2017.