Jumex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Jumex 5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • seleginijev klorid 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Jumex 5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • selegilin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-114/2015-3
  • Datum dovoljenje:
  • 04-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000022599
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Jumex 5 mg tablete

selegilinijev klorid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imata dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Jumex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Jumex

Kako jemati zdravilo Jumex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Jumex

Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO JUMEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Jumex uvrščamo v skupino zaviralcev monoaminske oksidaze B (MAO-B).

Zdravilo Jumex je eno izmed zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.

Uporablja se bodisi samo, bodisi v kombinaciji z drugimi zdravili. MAO-B je encim, ki poleg drugih

razgrajuje živčni prenašalec (nevrotransmiter) dopamin. Dopamin je ključni nevrotransmiter, ki ga pri

Parkinsonovi bolezni v določenem predelu možganov primanjkuje. Zdravilo Jumex z zaviranjem

delovanja MAO-B upočasni razgradnjo dopamina, deluje pa pretežno v osrednjem živčevju, popravlja

primanjkljaj dopamina in tako izboljša bolezenske znake. Zvečanje količine dopamina v možganih

tudi ublaži usihanje višjih spoznavnih funkcij (sposobnost učenja in dojemanja, spominske

sposobnosti in sposobnost koncentracije).

2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO JUMEX

Ne uporabljajte zdravila Jumex

ste alergični (preobčutljivi) na selegilin ali katerokoli sestavino zdravila Jumex (glejte

poglavje 6 Kaj vsebuje zdravilo Jumex).

Če se morda že zdravite s petidinom, simpatikomimetiki (zdravila za zdravljenje srčnih obolenj in

bronhialne astme), inhibitorji monoaminooksidaze (linezolid), antidepresivi iz skupine selektivnih

zaviralcev ponovnega privzema serotonina, antidepresivi iz skupine zaviralcev ponovnega

privzema serotonina in noradrenalina (venlafaksin) ali tricikličnimi antidepresivi (zaradi

nevarnosti pojava t.i. serotoninskega sindroma glejte poglavje Jemanje drugih zdravil

Če imate aktivno razjedo dvanajstnika ali želodca.

Če sočasno jemljete levodopo (glejte poglavje Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila

Jumex).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Jumex

Če morda že jemljete levodopo, morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Jumex o tem

obvestiti zdravnika. Zdravilo Jumex potencira delovanje levodope, s tem pa lahko zveča tudi njene

neželene učinke.

Pred zdravljenjem z zdravilom Jumex, morate zdravnika opozoriti, če imate hudo okvaro jeter ali

ledvic.

Pred zdravljenjem z zdravilom Jumex, morate zdravnika opozoriti, če imate: razjedo želodca ali

dvanajstnika, če imate visok krvni tlak, ki v 24 urah močno variira (labilna hipertenzija), motnje

srčnega ritma (aritmija), hudo angino pektoris ali psihozo. Zdravilo Jumex lahko poslabša naštete

zdravstvene težave.

Če je načrtovan kirurški poseg, obvestite zdravnika o jemanju zdravila Jumex.

Če jemljete še druga centralno delujoča zdravila (glejte poglavje Jemanje drugih zdravil)

Jemanje drugih zdravil

Zdravilo Jumex lahko vpliva na učinkovanje nekaterih zdravil. Preden ga začnete jemati, morate

zdravnika obvestiti o vseh zdravilih, ki jih že uporabljate, tudi tistih, ki ste jih dobili brez recepta.

Če že jemljete katero od zdravil za zdravljenje Parkinsonove ali Alzheimerjeve bolezni, utegne

zdravnik na začetku zdravljenja z zdravilom Jumex zmanjšati odmerke teh zdravil.

Posebno pomembno je, da zdravnika obvestite, če že jemljete katero od naštetih zdravil:

-levodopo (zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

-petidin (zdravilo za zdravljenje bolečin),

-simpatikomimetike (zdravila za zdravljenje srčnih obolenj in bronhialne astme npr. efedrin, etilefrin,

fenilpropanolamin),

-zdravila za preprečevanje nosečnosti (peroralne kontraceptive),

-zdravila za zdravljenje depresije, kot so selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (npr.

fluoksetin, sertralin, paroksetin),

-zaviralce ponovnega privzema serotonina in noradrenalina,

-triciklične antidepresive (npr. amitriptilin, doksepin, klomipramin) in druge zaviralce ponovnega

privzema monoaminov (npr. reboksetin, venlafaksin, milnacipran),

-zaviralce MAO (npr. fenelzin, tranilcipromin),

-srčne glikozide (digitalis)

-zdravila proti strjevanju krvi (antikoagulante).

Lahko se pojavi t.i. seretoninski sindrom, ki se lahko kaže v naslednjih znakih: zmedenost, lahka

oblika manije, halucinacije in obdobja ali epizode pretiranega vznesenega razpoloženja, razdraženost,

različne oblike krčev, stanje čezmerne refleksne odzivnosti, mišična rigidnost; hitro ritmično tresenje

mišič, udov in drugih delov telesa (tremor), tonični in klonični krči skeletnega mišičja (konvulzije),

motena usklajenost mišičnih gibov (ataksija), motnje v koordinaciji, drhtenje, čezmerno znojenje,

driska, vročina, hitro utripanje srca in nizek ali visok krvni tlak).

Jemanje zdravi

la Jumex skupaj s hrano in pijačo

Če jemljete zdravilo Jumex skupaj z običajnimi zaviralci monoaminoaksiaze se morate izogibati hrani

z veliko tiramina (zrel sir in živila, ki vsebujejo kvas)

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

O vplivu zdravila Jumex med nosečnostjo so na voljo omejeni podatki. Ni znano ali se zdravilo

Jumex izloča v materino mleko. Zaradi varnosti med nosečnostjo in dojenjem zato zdravila Jumex

praviloma ne uporabljamo. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom glede uporabe zdravila

Jumex med nosečnostjo in dojenjem.

Med dojenjem se ne sme uporabljati zdravila Jumex.

Preden začnete jemati zdravilo Jumex, morate zdravnika opozoriti, če ste noseči ali če nameravate

zanositi. Prav tako ga opozorite, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če imate po jemanju zdravila Jumex omotico, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Jumex

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašatenekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO JUMEX

Zdravilo Jumex je namenjeno samo za peroralno uporabo. Običajen dnevni odmerek zdravila Jumex je

1 tableta (5 mg) do 2 tableti (10 mg). Zdravilo Jumex lahko vzamete v enkratnem odmerku zjutraj ali

v dveh obrokih, prvega zjutraj in drugega opoldne. Tableto pogoltnite s tekočino.

Odmerek zdravila Jumex in trajanje zdravljenja naj določi zdravnik. Ves čas zdravljenja natančno

upoštevajte vsa zdravnikova navodila in v nobenem primeru sami ne zvečajte predpisanega odmerka

zdravila.

Izogibajte se jemanju zdravila Jumex zvečer, ker utegne povzročiti nespečnost.

Če menite, da je učinek zdravila Jumex premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste bolnik z blago okvaro jeter ali blago okvaro ledvic, potem ni podatkov ali potrebujete

prilagoditev odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek

zdravila Jumex, kot bi smeli

Če ste pomotoma zaužili prevelike odmerke zdravila Jumex, se takoj posvetujte z zdravnikom. Kot pri

vseh zdravilih, so preveliki odmerki zdravila Jumex lahko nevarni. Pri hudih zastrupitvah bi se

utegnile pojaviti motnje pri delovanju osrednjega živčevja in srčno-žilnega sistema,

kot so huda tesnoba (agitacija), ritmično tresenje mišič (tremor), alternirajoč nizek in visok krvni tlak,

depresija dihanja, hudi mišični krči, zvišana telesna temperatura (hiperpireksija), koma in konvulzije

(tonični in klonični krči skeletnega mišičja).

Č

e ste pozabili vzeti zdravilo Jumex

Če ste pozabili vzeti zdravilo, to storite takoj, ko je možno. Če se bliža čas za naslednji predpisani

odmerek, počakajte do takrat. Dvojnega odmerka zdravila ne smete vzeti naenkrat.

Če ste prenehali jemati zdravilo Jumex

Če ste prenehali jemati zdravilo, se o tem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila, ima lahko tudi zdravilo Jumex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti neželeni u

činki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 100 bolnikov):

omotica, glavobol

slabost s siljenjem na bruhanje

upočasnjeno bitje srca (bradikardija)

blago zvečanje vrednosti jetrnih encimov

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 1.000 bol

nikov):

prehodne motnje spanja

suha usta

pospešeno bitje srca (tahikardija)

motnje razpoloženja (vznemirjenost, zmedenost)

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 do 10 od 10.000 bolnikov):

kožne spremembe

občutek omotičnosti in omedlevica ob dvigu telesa iz ležečega v stoječ položaj(posturalna

hipotenzija).

Neznana pogostnost:

pretirani spolni nagon

zastajanje seča

Pri sočasnem zdravljenju z levodopo in zdravilom Jumex se včasih lahko pojavijo vznemirjenost,

nekontrolirani gibi, čezmerna motorična aktivnost in motorični nemir, zmedenost, halucinacije,

posturalna hipotenzija ter pospešeno, upočasnjeno ali neenakomerno bitje srca. O teh pojavih morate

obvestiti zdravnika.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA JUMEX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila Jumex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Jumex

Zdravilna učinkovina je selegilinijev klorid.

Pomožne snovi so:

magnezijev stearat (E572),

smukec (E553b),

povidon,

koruzni škrob,

laktoza monohidrat.

Izgled zdravila Jumex in vsebina pakiranja

Zdravilo je pakirano v škatlah s petimi pretisnimi omoti po 10 tablet.

Način in režim izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

sanofi-aventis d.o.o.,

Dunajska cesta 151,

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec zdravila

CHINOIN, Lévai u.5, 2112 Veresegyház, Madžarska

Navodilo je bilo odobreno

10.10.2012

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (ITG Isotope Technologies Garching GmbH)

EndolucinBeta (Active substance: Lutetium (177 Lu) chloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6236 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3999/PSUSA/10391/201712

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Bayer AG)

Xofigo (Active substance: Radium Ra 223 dichloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4018 of Mon, 25 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2653/R/30

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety