Jaydess

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Jaydess 13,5 mg intrauterini dostavni sistem
  • Farmacevtska oblika:
  • intrauterini dostavni sistem
  • Sestava:
  • levonorgestrel 13,5 mg / 1 dostavni sistem
  • Pot uporabe:
  • Intrauterina uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 intrauterinim dostavnim sistemom
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Jaydess 13,5 mg intrauterini dostavni sistem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • plastični maternični vložki z dodatkom progestogenov

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-683/13
  • Datum dovoljenje:
  • 21-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000141184
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

Navodilo za uporabo

Jaydess 13,5 mg intrauterini dostavni sistem

levonorgestrel

Ime in priimek bolnice: <….>

Ime in priimek zdravnika: <….>

Tel. št. zdravnika: <….>

Datum vstavitve: <….>

Datum odstranitve: <….>

Prvi kontrolni pregled: <….>

Naslednji pregledi:

<….>

<….>

<….>

Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o

njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku

zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Jaydess in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jaydess

Kako uporabljati zdravilo Jaydess

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Jaydess

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Jaydess in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Jaydess se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo) za obdobje do treh let.

Zdravilo Jaydess je intrauterini dostavni sistem (IUS) v obliki črke T, ki po namestitvi v maternici počasi

sprošča majhno količino hormona levonorgestrela.

Zdravilo Jaydess deluje tako, da zmanjša mesečno rast maternične sluznice in zgosti cervikalno sluz. To

delovanje prepreči stik med spermo in jajčecem in tako prepreči oploditev jajčeca s spermo.

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Jaydess

Splošna navodila

Preden vam bodo vstavili zdravilo Jaydess, vam bo vaš zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vašem osebnem

zdravstvenem stanju.

V tem navodilu so opisane različne okoliščine, v katerih je treba zdravilo Jaydess odstraniti oziroma v

katerih se zanesljivost zdravila Jaydess lahko zmanjša. V teh primerih ne smete imeti spolnih odnosov ali

pa morate uporabljati kondom ali kakšno drugo pregradno kontracepcijsko metodo.

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo Jaydess ne varuje pred okužbo z virusom HIV

(AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zdravilo Jaydess ni primerno za uporabo kot nujna kontracepcijska metoda (ni primerno za uporabo po

spolnem odnosu (postkoitalna kontracepcija)).

NE uporabljajte zdravila Jaydess:

če ste noseči (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«),

če imate medenično vnetno bolezen (okužbo ženskih spolnih organov) ali ste jo imeli večkrat v

preteklosti,

če imate stanja, povezana s povečano dovzetnostjo za okužbe v mali medenici,

če imate okužbo spodnjega dela spolovil (okužbo v nožnici ali materničnem vratu),

če ste v zadnjih 3 mesecih imeli okužbo maternice po porodu, splavu ali spontanem splavu,

če imate nepravilne celice materničnega vratu,

če imate raka materničnega vratu ali maternice ali sum nanj,

če imate na hormon progestogen za rast občutljive tumorje (npr. raka dojke),

če imate nepojasnjene krvavitve iz nožnice,

če imate nepravilnosti materničnega vratu ali maternice, vključno z miomi, ki spremenijo obliko

maternične votline,

če imate aktivno jetrno bolezen ali jetrni tumor,

če ste alergični na levonorgestrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Jaydess se posvetujte z vašim zdravnikom:

če imate sladkorno bolezen. Običajno med uporabo zdravila Jaydess ni treba spremeniti zdravljenja

sladkorne bolezni, vendar bo vaš zdravnik to morda moral preveriti.

če imate epilepsijo. Med vstavitvijo ali odstranitvijo lahko pride do krčev (epileptičnega napada).

če ste kdaj v preteklosti imeli ektopično ali zunjamaternično nosečnost (nosečnost zunaj maternice).

Prav tako se posvetujte s svojim zdravnikom, če pri vas obstaja pred uporabo zdravila Jaydess ali se prvič

pojavi med uporabo zdravila Jaydess, katero od naslednjih stanj:

migrena z motnjami vida ali drugimi simptomi, ki so lahko znak prehodne možganske ishemije

(prehodna zapora dotoka krvi v možgane),

izredno hud glavobol,

zlatenica (porumenelost kože, beločnic in/ali nohtov),

izrazito zvišanje krvnega tlaka,

huda arterijska bolezen kot npr. možganska kap ali srčni infarkt.

Naslednji znaki in simptomi lahko pomenijo zunajmaternično nosečnost, zato morate v teh primerih takoj

obiskati svojega zdravnika (glejte tudi poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«):

mesečnih krvavitev nimate več, potem pa se pojavijo stalna krvavitev ali bolečine,

v primeru hudih ali stalnih bolečin v spodnjem delu trebuha,

če imate normalne znake nosečnosti, poleg tega pa tudi krvavite in ste omotični,

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

je pri vas nosečnostni test pozitiven.

Takoj se posvetujte s svojim zdravnikom, če se vam pojavi kar koli od naštetega (glejte tudi poglavje 4):

hude bolečine (podobne menstruacijskim krčom) ali močne krvavitve po vstavitvi, ali če imate

bolečine/krvavitve, ki trajajo več tednov. To je lahko npr. znak okužbe, perforacije ali znak, da

zdravilo Jaydess ni na pravem mestu.

v nožnici ne otipljete niti. To je lahko znak iztisa ali predrtja maternične stene. To lahko preverite

sami. Previdno vstavite prst v nožnico in preverite, če so niti na koncu nožnice, ob ustju maternice

(materničnega vratu). Ne vlecite niti, ker lahko po nesreči izvlečete zdravilo Jaydess. Izogibajte se

spolnim odnosom ali uporabljajte pregradne kontracepcijske metode (npr. kondom), dokler vaš

zdravnik ne preveri, ali je intrauterini dostavni sistem še vedno na pravem mestu.

vi ali vaš partner lahko zatipate spodnji del zdravila Jaydess. Izogibajte se spolnim odnosom, dokler

vaš zdravnik ne preveri, ali je intrauterini dostavni sistem še vedno na pravem mestu.

vaš partner med spolnim odnosom občuti niti za odstranjevanje.

mislite, da bi lahko bili noseči.

imate stalne bolečine v trebuhu, zvišano telesno temperaturo ali nenavaden izcedek iz nožnice, kar je

lahko znak okužbe. Okužbe je treba takoj zdraviti.

imate bolečine ali neprijeten občutek med spolnim odnosom, kar je lahko npr. znak okužbe, ciste na

jajčnikih ali da zdravilo Jaydess ni na pravem mestu.

imate nenadne spremembe mesečnih krvavitev (npr. če je menstrualna krvavitev šibka ali izostane,

potem pa se pojavi stalna krvavitev ali bolečina, ali začnete močno krvaveti), kar je lahko znak, da

zdravilo Jaydess ni na pravem mestu ali je bilo iztisnjeno.

Priporočljiva je uporaba higienskih vložkov. Če uporabljate tampone, pazite da pri odstranjevanju ne

povlečete za niti zdravila Jaydess.

Otroci in mladostnice

Zdravilo Jaydess ni namenjeno za uporabo pred prvo menstrualno krvavitvijo (menarho).

Druga zdravila in zdravilo Jaydess

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Zdravila Jaydess med nosečnostjo ne smete uporabljati.

Nekatere ženske med uporabo zdravila Jaydess nimajo več mesečnih krvavitev. Odsotnost mesečnih

krvavitev ni nujno znak nosečnosti. Če nimate mesečnih krvavitev in imate druge simptome nosečnosti,

morate obiskati svojega zdravnika, da vas bo pregledal in naredil nosečnostni test.

Če mesečnih krvavitev nimate že šest tednov in ste v skrbeh, naredite nosečnostni test. Če je test negativen,

ga ni treba ponavljati, razen če imate druge znake nosečnosti.

Če zanosite z vstavljenim zdravilom Jaydess, morate takoj obiskati svojega zdravnika, da vam odstrani

zdravilo Jaydess. Če se zdravilo Jaydess odstrani med nosečnostjo, obstaja tveganje za spontani splav.

Če je zdravilo Jaydess vstavljeno med nosečnostjo, se poveča tveganje za spontani splav, okužbo ali

prezgoden porod. Posvetujte se svojim zdravnikom o tveganjih povezanih z nadaljevanjem nosečnosti.

Če želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo zdravilo Jaydess kadar koli odstranil.

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

Zunajmaternična nosečnost

(nosečnost zunaj maternice)

Med uporabo zdravila Jaydess ženske redko zanosijo. Če pa ženska med uporabo zdravila Jaydess vendarle

zanosi, je tveganje da plod ni v maternici (zunajmaternična ali ektopična nosečnost), povečano. Tveganje je

večje pri ženskah, ki so že imele zunajmaternično nosečnost, kirurški poseg na jajcevodih ali okužbo v mali

medenici. Zunajmaternična nosečnost je resno stanje, kjer je potrebna takojšnja zdravniška oskrba (glede

znakov in simptomov glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«) in lahko vpliva na kasnejšo

plodnost.

Dojenje

Zdravilo Jaydess lahko uporabljate med dojenjem. Levonorgestrel (zdravilna učinkovina v zdravilu Jaydess)

so v mleku doječih žensk ugotovili v majhnih količinah. Negativnih učinkov na rast in razvoj otroka ali na

količino ali kakovost materinega mleka niso opazili.

Plodnost

Po odstranitvi zdravila Jaydess se plodnost povrne na raven pred vstavitvijo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Jaydess nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

3.

Kako uporabljati zdravilo Jaydess

Vstavitev zdravila Jaydess

Zdravilo Jaydess se lahko vstavi:

v sedmih dneh po začetku vaše menstrualne krvavitve (vaše mesečne krvavitve),

takoj po splavu v prvem trimesečju, če nimate okužbe rodil,

po porodu šele potem, ko se je maternica povsem vrnila na normalno velikost in ne prej kot 6 tednov

po porodu (glejte poglavje 4., Možni neželeni učinki – Predrtje).

Pregled, ki ga bo vaš zdravnik opravil pred vstavitvijo, lahko vključuje:

bris materničnega vratu (bris PAP),

pregled dojk,

druge preiskave, npr. za okužbe, vključno s spolno prenosljivimi boleznimi, če je potrebno. Vaš

zdravnik bo opravil tudi ginekološki pregled, da bo določil položaj in velikost maternice.

Po ginekološkem pregledu:

V nožnico vam bo vstavil pripomoček, imenovan spekulum, in očistil maternični vrat z antiseptično

raztopino. Zdravilo Jaydess bo nato vstavil v maternico z uporabo tanke, prožne plastične cevke

(namestitvene cevke). Morda bo pred vstavitvijo potrebna lokalna anestezija materničnega vratu.

Nekatere ženske med vstavitvijo zdravila Jaydess ali po njegovi namestitvi ali odstranitvi občutijo

omotico ali omedlevico.

Med vstavitvijo ali tik po njej imate lahko bolečino in nekoliko krvavite.

Kontrolni pregled

Prvi kontrolni pregled morate opraviti 4-6 tednov po vstavitvi zdravila Jaydess, potem pa redno vsaj enkrat

na leto. Zdravnik bo določil kako pogosto in kakšne preiskave so potrebne v vašem primeru.

Odstranitev zdravila Jaydess

Zdravilo Jaydess je treba odstraniti najkasneje po 3 letih uporabe.

Vaš zdravnik lahko zdravilo Jaydess kadar koli enostavno odstrani, nato pa je možna zanositev. Nekatere

ženske med ali po odstranitvi zdravila Jaydess občutijo omotico ali omedlevico. Med odstranitvijo zdravila

Jaydess imate lahko bolečine in krvavitve.

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

Če ne želite zanositi, je treba paziti, da se zdravila Jaydess ne odstrani po sedmem dnevu menstruacijskega

ciklusa (mesečne krvavitve), razen če ste najmanj sedem dni pred odstranitvijo intrauterinega dostavnega

sistema uporabljali druge kontracepcijske metode (npr. kondom).

V primeru, da nimate mesečnih krvavitev (menstruacije), morate sedem dni pred odstranitvijo uporabljati

pregradno kontracepcijsko metodo.

Novo zdravilo Jaydess se lahko vstavi takoj po odstranitvi, v tem primeru dodatna zaščita ni potrebna.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah. Možni

neželeni učinki so navedeni po pogostnosti.

Zelo pogosti neželeni učinki

: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic

glavobol,

bolečina v trebuhu/mali medenici,

akne/mastna koža,

spremembe krvavitev, tudi močnejše ali šibkejše menstrualne krvavitve, krvavkast izcedek, neredne

krvavitve in izostanek krvavitev (glejte tudi poglavje v nadaljevanju o nerednih in redkih krvavitvah),

ciste na jajčnikih (glejte tudi poglavje v nadaljevanju o cistah na jajčnikih),

vnetje zunanjih spolovil in nožnice (vulvovaginitis).

Pogosti neželeni učinki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic

depresivno razpoloženje/depresija,

migrena,

občutek siljenja na bruhanje (navzea),

okužba zgornjih rodil,

boleča menstruacija,

bolečina/neprijeten občutek v dojkah,

iztis sistema (popoln ali delen) (glejte tudi poglavje v nadaljevanju o iztisu),

izpadanje las,

genitalni izcedek.

Občasni neželeni učinki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic

prekomerna poraščenost.

Redki neželeni učinki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic

predrtje maternice* (glejte tudi poglavje v nadaljevanju o predrtju).

__________________________________________________

* Tveganje za predrtje je večje (do 1 na vsakih 100 bolnic) pri ženskah, ki dojijo, med vstavljanjem IUS in če je IUS vstavljen do 36

tedna po porodu.

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

Opis izbranih možnih neželenih učinkov:

Pri podobnih zdravilih so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z izpuščajem, koprivnico

(urtikarijo) in angioedemom (za katerega je značilno nenadno otekanje npr. oči, ust, grla).

Neredne ali redke krvavitve

Zdravilo Jaydess bo verjetno vplivalo na vaš menstrualni ciklus. Lahko spremeni vaše mesečne krvavitve,

tako da boste imeli krvavkast izcedek (majhna količina krvavitve), krajše ali daljše mesečne krvavitve, šibke

ali močnejše krvavitve ali krvavitev sploh ne boste imeli.

Morda boste imeli krvavitve in krvavkast izcedek med mesečnimi krvavitvami, predvsem v prvih 3 do

6 mesecih. Včasih je krvavitev na začetku zdravljenja lahko močnejša kot običajno.

Na splošno pa se bo mesečna krvavitev vsak mesec verjetno postopno zmanjšala glede na količino in

skrajšala glede na število dni. Pri nekaterih ženskah mesečne krvavitve celo povsem izostanejo.

Morda zaradi hormonskih učinkov ne bo prišlo do mesečne zadebelitve maternične sluznice in torej ne bo

ničesar, kar bi se odluščilo kot mesečna krvavitev. To ne pomeni nujno, da ste prišli v menopavzo ali da ste

noseči. Vrednosti vaših lastnih hormonov običajno ostanejo normalne.

Po odstranitvi sistema bi se morale vaše mesečne krvavitve kmalu vrniti na normalo.

Okužbe v mali medenici

Inserter zdravila Jaydess in zdravilo Jaydess sta sterilna. Kljub temu med vstavitvijo in v prvih 3 tednih po

vstavitvi obstaja povečano tveganje za okužbe v mali medenici (okužbe v maternični sluznici ali jajcevodih).

Okužbe v mali medenici so pri uporabnicah intrauterinih dostavnih sistemov pogosto povezane s spolno

prenosljivimi boleznimi. Tveganje za okužbo je večje, če imate vi ali vaš partner več spolnih partnerjev ali

ste že imeli medenično vnetno bolezen.

Okužbe v mali medenici je treba takoj zdraviti

.

Okužbe v mali medenici, kot je medenična vnetna bolezen, imajo lahko resne posledice in lahko zmanjšajo

plodnost ter povečajo tveganje za zunajmaternično nosečnost. V izjemno redkih primerih se lahko kmalu po

vstavitvi pojavi huda okužba ali sepsa (zelo huda okužba, ki je lahko smrtna).

Zdravilo Jaydess je treba odstraniti, če se medenična vnetna bolezen ponavlja ali če je okužba huda in se ne

odzove na zdravljenje.

Iztis

Mišični krči maternice med menstruacijo lahko včasih premaknejo intrauterini dostavni sistem iz pravilnega

položaja ali ga iztisnejo. Čeprav redko, je možno, da se zdravilo Jaydess iztisne med mesečno krvavitvijo, ne

da bi to opazili.

Možno je, da se vaše zdravilo Jaydess delno iztisne iz maternice, kar pomeni, da je premaknjeno vendar ni

popolnoma iztisnjeno (vi in vaš partner lahko to opazita med spolnim odnosom).

Če je zdravilo Jaydess

popolnoma ali delno iztisnjeno, ne boste zaščiteni pred nosečnostjo.

Predrtje

Med vstavitvijo zdravila Jaydess se lahko zgodi, da le-to prodre v maternično steno ali jo predre, čeprav se

lahko predrtja morda kar nekaj časa ne odkrije. Če je zdravilo Jaydess vstavljeno zunaj maternične votline, ni

učinkovito pri preprečevanju nosečnosti. Za odstranitev zdravila Jaydess bo morda potreben kirurški poseg.

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

Tveganje za predrtje je večje pri doječih ženskah in pri ženskah, pri katerih je od poroda do vstavitve minilo

manj kot 36 tednov, in je lahko povečano pri ženskah s fiksirano nazaj nagnjeno maternico (fiksirana

retrovertirana maternica).

Ciste na jajčnikih

Ker zdravilo Jaydess deluje kontraceptivno predvsem lokalno znotraj maternice, se ovulacija (sprostitev

jajčeca) med uporabo zdravila Jaydess navadno nadaljuje. Včasih se lahko razvije cista na jajčniku. V večini

primerov ni simptomov.

Pri cisti na jajčniku je lahko potrebna zdravniška oskrba ali redkeje kirurški poseg, vendar cista navadno

izgine sama od sebe.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Jaydess

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Ne odpirajte pretisnega omota. To lahko naredita le vaš zdravnik ali medicinska sestra.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu poleg oznake «Uporabno do« ali »EXP«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Jaydess

Zdravilna učinkovina

je levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem vsebuje 13,5 mg levonorgestrela.

Druge sestavine zdravila so:

polidimetilsiloksanski elastomer

brezvodni koloidni silicijev dioksid

polietilen

barijev sulfat

črn železov oksid (E172)

srebro

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

Izgled zdravila Jaydess in vsebina pakiranja

Zdravilo Jaydess je intrauterini dostavni sistem (IUS) v obliki črke T. Navpični del telesa v obliki črke T nosi

nosilec za zdravilo, ki vsebuje levonorgestrel. Dve niti za odstranitev sta privezani na zanko na spodnjem

koncu navpičnega kraka. Poleg tega je na navpičnem delu v bližini vodoravnih krakov srebrn obroček, ki je

viden pri pregledu z ultrazvokom.

Velikosti pakiranj:

1 x 1 intrauterini dostavni sistem,

5 x 1 intrauterini dostavni sistem.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Jaydess

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih

zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva ulica 13

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

Bayer Oy

Pansiontie 47

20210 Turku

Finska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Madžarska, Islandija, Irska,

Italija, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška,

Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija:

Jaydess

Estonija, Latvija, Litva:

Fleree

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.5.2015.

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

_____________________________________________________________________

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

NAVODILA ZA VSTAVITEV

Jaydess 13,5 mg intrauterini dostavni sistem

Vstavi zdravnik z uporabo aseptične tehnike.

Zdravilo Jaydess je v inserterju v sterilnem pakiranju, ki se ga sme odpreti šele tik pred vstavitvijo. Ne

sterilizirajte ponovno. Pripravljeno zdravilo Jaydess je samo za enkratno uporabo. Ne uporabljajte, če je

pretisni omot poškodovan ali odprt. Ne vstavljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do« in »EXP«.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

Priprava za vstavitev

Pred vstavitvijo bolnico preglejte, da ugotovite velikost in položaj maternice, kakršne koli znake

akutne okužbe rodil ali druge kontraindikacije za vstavitev zdravila Jaydess. Če obstaja kakršen koli

dvom glede nosečnosti, je treba opraviti nosečnostni test.

Vstavite spekulum, prikažite si maternični vrat in nato dobro očistite maternični vrat in nožnico s

primerno antiseptično raztopino.

Če je potrebno, prosite koga za pomoč.

S tenakulumom ali kakšnim drugim forcepsom primite sprednji del ustja materničnega vratu, tako da

bo maternica v stabilnem položaju. Če je maternica retrovertirana (obrnjena nazaj), je mogoče bolj

primerno, da primete zadnji del ustja materničnega vratu. Z rahlim vlekom forcepsa izravnajte kanal

materničnega vratu. Forceps pustite nameščen in ves čas vstavljanja rahlo vlecite maternični vrat proti

potisni sili vstavljanja.

Potiskajte maternično sondo skozi kanal materničnega vratu do zgornjega dela (fundusa) maternice, da

boste ugotovili globino in preverili položaj maternične votline ter izključili kakršne koli nepravilnosti

v maternici (t.j. septum, submukozne miome) ali predhodno vstavljen intrauterini kontraceptiv, ki ni

bil odstranjen. Če se pojavijo težave, je treba razmisliti o razširitvi kanala materničnega vratu. Če je

potrebna razširitev kanala materničnega vratu, je priporočljivo uporabiti analgetike in/ali

paracervikalni blok.

Vstavitev

1. Najprej popolnoma odprite sterilno ovojnino. Upoštevajte navodila za aseptično vstavitev in uporabite

sterilne rokavice.

Slika 1

zdravilo Jaydess

prirobnica

oznaka

drsnik

držalo, ki vsebuje

nitki

insercijska

cevka z

batom in

merilom

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

2. Potisnite drsnik

naprej

v smeri

puščice do

skrajnega (najbolj

oddaljenega)

položaja, da se

intrauterini

dostavni sistem

(zdravilo Jaydess)

namesti v

insercijsko cevko.

POMEMBNO!

Ne vlecite drsnika navzdol, ker se lahko zaradi tega zdravilo Jaydess prezgodaj sprosti.

Ko je zdravilo Jaydess sproščeno, ga ni mogoče ponovno namestiti v insercijsko cevko.

3. Držite drsnik v

skrajnem (najbolj

oddaljenem)

položaju in

namestite

zgornji

rob prirobnice

tako, da ustreza

izmerjeni globini

maternice.

Slika 3

Slika 2

srebrni obroček

Izmerjena globina

maternice

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

4. Ko je drsnik v

skrajnem

(najbolj

oddaljenem)

položaju, potisnite

inserter skozi

maternični vrat

dokler ni

prirobnica

približno

1,5 do 2,0 cm od

ustja

materničnega

vratu.

POMEMBNO!

Inserterja ne potiskajte na silo. Če je potrebno, razširite kanal materničnega vratu.

5. Inserter držite

mirno in

potegnite

drsnik do oznake

da se odpreta

vodoravna kraka

zdravila Jaydess.

Počakajte

5-10 sekund, da se

vodoravna kraka

popolnoma

odpreta.

2,0 cm

Slika 5

Slika 4

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

6. Potisnite inserter

nežno proti

zgornjemu delu

telesa (fundusu)

maternice,

dokler

se prirobnica ne

dotakne ustja

materničnega

vratu

. Zdravilo

Jaydess je sedaj v

fundusu maternice.

7. Inserter držite na

mestu in sprostite

zdravilo Jaydess

tako, da

drsnik

potegnete navzdol

do spodnjega

roba

. Medtem ko

vlečete drsnik

navzdol, nežno

izvlecite inserter.

Niti odrežite

tako,

da bo zunaj

materničnega vratu

ostalo vidno še

približno 2 do 3 cm

niti.

POMEMBNO!

Če sumite, da sistem ni v pravilnem položaju, njegov položaj preverite, npr. z

ultrazvokom. Če sistem ni ustrezno vstavljen v maternično votlino, ga odstranite.

Odstranjenega sistema ne smete ponovno uporabiti.

Slika 6

Slika 7

JAZMP-II/005, II/006/G-13.05.2015

Odstranitev/zamenjava

Za odstranitev/zamenjavo glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila Jaydess.

Zdravilo Jaydess

odstranite tako, da

niti povlečete s

forcepsom.

Novo zdravilo

Jaydess se lahko

vstavi takoj po

odstranitvi starega.

Po odstranitvi

zdravila Jaydess je

treba preveriti ali je

sistem

nepoškodovan

.

Slika 8

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom