Irumed

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Irumed 5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • lizinopril 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (1 x 30 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Irumed 5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lizinopril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1148/11
  • Datum dovoljenje:
  • 05-07-2011
  • EAN koda:
  • 3837000119312
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/007-02.01.2015

Navodilo za uporabo

Irumed 2,5 mg tablete

Irumed 5 mg tablete

Irumed 10 mg tablete

Irumed 20 mg tablete

lizinopril dihidrat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Irumed in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irumed

Kako jemati zdravilo Irumed

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Irumed

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Irumed in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Irumed spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci ACE (zaviralci encima

angiotenzinska konvertaza). Deluje tako, da razširi žile, kar pripomore k znižanju krvnega tlaka

in srcu olajša črpanje krvi v vse dele telesa.

Zdravilo Irumed uporabljamo za zdravljenje:

visokega krvnega tlaka (hipertenzije),

simptomatskega popuščanja srca; to je stanje v katerem vaše srce ne črpa krvi po telesu, kot

bi moralo,

srčnega infarkta (akutnega miokardnega infarkta), ki lahko oslabi vaše srce,

težav z ledvicami zaradi sladkorne bolezni in visokega krvnega tlaka.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irumed

Ne jemljite zdravila Irumed

če ste alergični na lizinopril ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

JAZMP-IB/007-02.01.2015

če ste kdaj prej dobivali zdravilo, ki spada v isto skupino zdravil (zaviralci ACE) kot zdravilo

Irumed, in ste nanj dobili alergijsko reakcijo, ki je povzročila otekanje dlani, stopal ali

gležnjev, obraza, ustnic, jezika in/ali grla s težavami pri požiranju ali dihanju (angioedem);

če veste za primere angioedema v vaši družini ali ste kdaj imeli angioedem v kakšnih drugih

okoliščinah;

če ste noseči že več kot tri mesece (bolje se je izogniti jemanju zdravila Irumed v zgodnjem

obdobju nosečnosti – glejte poglavje Nosečnost in dojenje);

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za

znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Irumed se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če imate zoženo aorto (aortna stenozo) ali srčno zaklopko (stenoza mitralne zaklopke), ali če

imate zadebeljeno srčno mišico (hipertrofična kardiomiopatija);

če imate težave z ožiljem (kolagenska žilna bolezen);

če imate zoženje (stenozo) ledvične arterije;

če imate bolezen ledvic ali potrebujete dializo;

če imate bolezen jeter;

če imate sladkorno bolezen (presnovna motnja, pri kateri sladkor v telesu ni ustrezno

uporabljen);

če ste pred nedavnim imeli drisko ali ste bruhali;

če imate nizek krvni tlak (ki se kaže kot vrtoglavica ali občutek, da boste omedleli, posebno

pri vstajanju);

če ste na dieti z omejenim vnosom soli in jemljete dodatke kalija;

če imate visoke vrednosti holesterola in se zdravite s t. i. »aferezo LDL

če ste pripadnik črne rase, ker je lahko zdravilo Irumed manj učinkovito in se pri vas lahko

prej pojavi neželeni učinek »angioedem« (huda alergijska reakcija);

če opravljate ali imate predvideno desenzibilizacijsko zdravljenje proti alergiji, npr. proti

pikom žuželk. Desenzibilizacijsko zdravljenje zmanjša učinke alergije (npr. na pike čebel ali

os), a lahko v nekaterih primerih povzroči hujše alergijske reakcije, če med

desenzibilizacijskim zdravljenjem jemljete zaviralce ACE;

če imate predviden operativni poseg (vključno z zobozdravstvenim operativnim posegom)

zdravniku ali zobozdravniku povejte, da jemljete zdravilo Irumed. Zdravilo Irumed lahko v

kombinaciji z lokalnimi ali splošnimi anestetiki povzroči kratkotrajen padec krvnega tlaka

kmalu po zaužitju tablet

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega

tlaka:

- blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) (ta zdravila imenujemo tudi "sartani" –

mednje spadajo na primer valsartan, telmisartan in irbesartan), še zlasti če imate

kakšne težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

- aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in

količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Irumed”.

JAZMP-IB/007-02.01.2015

Obvestite svojega zdravnika, če mislite, da ste noseči ali načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila

Irumed ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa lahko

povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).

Prenehajte jemati zdravilo in takoj poiščite medicinsko pomoč, če se pojavi katera od

naslednjih alergijskih reakcij:

če se pojavijo težave pri dihanju z otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla ali brez

otekanja,

če se pojavi oteklina obraza, ustnic, jezika in/ali grla, ki lahko povzroči težave pri

požiranju,

če se pojavi močno srbenje kože (z izboklinami),

če vam otečejo dlani, stopala ali gležnji in vas na istem predelu srbi.

Opomba: Še posebej bodite pozorni, ko vzamete prvi odmerek zdravila Irumed.

Zdravilo Irumed lahko povzroči večje znižanje krvnega tlaka. To boste morda občutili kot

vrtoglavico ali občutek, da boste omedleli. V takem primeru lahko pomaga, če se uležete. Če vas

skrbi, se čim prej posvetujte z zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Irumed

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

diuretike (zdravila, ki povečajo nastajanje urina, vključno s tistimi, ki zadržujejo kalij);

druga zdravila proti visokemu krvnemu tlaku (antihipertenzive);

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) kot je indometacin ali velike odmerke

acetilsalicilne kisline (več kot 3 grame na dan), ki se uporabljajo za zdravljenje artritisa

ali bolečin v mišicah;

zdravila, ki vsebujejo soli zlata in se uporabljajo v injekcijah (npr. natrijev

avrotiomalat, ki se uporablja za zdravljenje artritisa);

zdravila za duševne motnje, npr. litij, antipsihotike ali triciklične antidepresive;

tablete s kalijem ali nadomestke soli, ki vsebujejo kalij;

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni kot je inzulin ali tista, ki se jih zaužije za

zmanjševanje krvnega sladkorja;

zdravila, ki spodbujajo osrednje živčevje (simpatikomimetike). Mednje spadajo

efedrin, psevdoefedrin in salbutamol, ki jih je mogoče najti v nekaterih dekongestivih,

zdravilih proti kašlju/prehladu in zdravilih proti astmi;

zdravila, ki zavirajo imunski odziv telesa (imunosupresivi), alopurinol (za zdravljenje

protina) ali prokainamid (proti motnjam srčnega ritma).

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete blokator receptorjev angiotenzina II (ARB) ali aliskiren (glejte tudi informacije pod

naslovoma "Ne jemljite zdravila Irumed" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")

Zdravilo Irumed skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Irumed lahko jemljete skupaj s hrano in pijačo.

JAZMP-IB/007-02.01.2015

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma

svetoval, da prenehate jemati zdravilo Irumed preden zanosite ali takoj, ko ugotovite, da ste

noseči in ga nadomestite z drugim zdravilom. Jemanje zdravila Irumed v zgodnjem obdobju

nosečnosti ni priporočljivo in lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu

otroku.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali nameravate dojiti.

Jemanje zdravila Irumed med dojenjem ni priporočljivo. Če želite dojiti svojega otroka, bo

zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še posebej, če gre za novorojenčka ali nedonošenčka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Malo verjetno je, da bi zdravilo Irumed vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.

Vseeno ne opravljajte dejavnosti, ki zahtevajo posebno pozornost, dokler ne veste, kako to

zdravilo vpliva na vas. Nekateri ljudje se počutijo omotični ali utrujeni, ko jemljejo to zdravilo.

3.

Kako jemati zdravilo Irumed

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje je prilagojeno vsakemu posameznemu bolniku in pomembno je, da zdravilo

jemljete, kot vam je predpisal zdravnik. Vaš začetni odmerek in vzdrževalni odmerek bosta

odvisna od vašega zdravstvenega stanja in od tega, ali jemljete še kakšna druga zdravila.

Visok krvni tlak

Običajni priporočeni začetni odmerek je 10 mg enkrat na dan.

Običajni vzdrževalni odmerek je 20 mg enkrat na dan.

Popuščanje srca

Običajni priporočeni začetni odmerek je 2,5 mg enkrat na dan.

Običajni vzdrževalni odmerek je od 5 do 35 mg enkrat na dan.

Po srčnem napadu

Običajni priporočeni začetni odmerek je 5 mg 1. in 2. dan, nato pa 10 mg enkrat na dan.

Težave z ledvicami zaradi sladkorne bolezni

Običajni odmerek je 10 ali 20 mg enkrat na dan.

JAZMP-IB/007-02.01.2015

Če ste starejši, imate težave z ledvicami ali jemljete diuretike, vam bo zdravnik morda

predpisal manjši odmerek od običajnega.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (stari od 6 do 16 let) z visokim krvnim tlakom

Jemanje zdravila Irumed se pri otrocih, mlajših od 6 let ali pri otrocih s hudo okvaro

ledvic, se ne priporoča.

Zdravnik bo določil pravilen odmerek za vašega otroka. Odmerek je odvisen od telesne

mase otroka.

Običajni začetni odmerek pri otrocih, ki tehtajo med 20 kg in 50 kg, je 2,5 mg enkrat na

dan.

Običajni začetni odmerek pri otrocih, ki tehtajo več kot 50 kg, je 5 mg enkrat na dan.

Uporaba pri otrocih

Zdravilo Irumed ni namenjeno otrokom. Podatki o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila

Irumed pri tej starostni skupini so omejeni.

Tableto pogoltnite s požirkom vode.

Tablete jemljite vsak dan ob istem času. Lahko jih vzamete pred ali po obroku.

Če se vam zdi učinek zdravila Irumed premočan ali prešibak, se čimprej posvetujte z zdravnikom

ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Irumed, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Irumed, kot vam ga je predpisal zdravnik, se takoj posvetujte

z zdravnikom ali pokličite v najbližjo bolnišnico. Prevelik odmerek lahko povzroči izrazito

znižanje krvnega tlaka; posledično lahko čutite, da boste omedleli ali ste omotični.

Med simptomi so lahko tudi zasoplost, hitro ali počasno bitje srca, razbijanje srca (palpitacije),

občutek tesnobnosti ali kašelj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Irumed

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Nadaljujte z jemanjem

zdravila kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Irumed

Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte z zdravljenjem dokler vam tega ne dovoli vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če se katera izmed navedenih reakcij pojavi pri vas, prenehajte jemati zdravilo Irumed in

takoj obiščite zdravnika:

hude alergijske reakcije (občasno, pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov).

Znaki lahko vključujejo nenaden pojav:

JAZMP-IB/007-02.01.2015

otekline obraza, ustnic, jezika ali grla. To lahko povzroči težave pri požiranju;

hudo ali nenadno otekanje dlani, stopal in gležnjev;

težave pri dihanju;

močno srbenje kože (z izboklinami);

hude bolezni kože, ki se pojavi kot nenaden izpuščaj ali pekoč občutek, pordela koža ali

koža, ki se lušči (zelo redko, pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov);

okužba s simptomi, kot so visoka telesna temperatura in resno poslabšanje vašega

splošnega stanja ali visoka telesna temperatura s simptomi lokalne okužbe, kot so vnetje

grla/žrela/ust ali težave s sečili (zelo redko, pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000

bolnikov).

Drugi možni neželeni učinki:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

glavobol

omotica ali občutek, da boste omedleli, posebno pri hitrem vstajanju

driska

suh kašelj

bruhanje

težave z ledvicami (pokažejo se pri preiskavah krvi)

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

nihanje razpoloženja

sprememba barve prstov na rokah ali nogah (bledo modra, čemur sledi rdečina) ali

odrevenelost ali mravljinčenje v prstih rok in nog

hitro bitje srca

motnje okušanja

občutek zaspanosti

težave s spanjem

občutek vrtenja (vrtoglavica)

izcedek iz nosu

občutek siljenja na bruhanje (navzea)

bolečina v želodcu in slaba prebava

kožni izpuščaj

srbenje

nezmožnost dosega erekcije (impotenca)

občutek utrujenosti ali šibkosti (izguba moči)

do prekomernega znižanja krvnega tlaka lahko pride pri bolnikih z boleznijo srčnih žil, z

aortno stenozo, s stenozo ledvične arterije, s stenozo srčnih zaklopk ali pri bolnikih z

zadebelitvijo srčne mišice. Če se to pojavi pri vas, se boste počutili omotični ali da boste

omedleli, še posebej, če hitro vstanete;

spremembe izvidov preiskav krvi, ki pokažejo kako delujejo vaša jetra in ledvice

srčni napad

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

zmedenost

izpuščaj z izboklinami (koprivnica)

JAZMP-IB/007-02.01.2015

suha usta

izpadanje las

luskavica (težave s kožo)

spremembe v zaznavanju vonja

ginekomastija (povečanje prsi pri moških)

V posameznih primerih se lahko pojavijo spremembe izvidov preiskav krvi. Vaš zdravnik

vas lahko občasno napoti na kontrolne preiskave krvi, da bi preveril morebitne učinke

zdravila Irumed. Znaki lahko vključujejo utrujenost, bledo kožo, vnetje grla, povišano

telesno temperaturo (vročino), bolečine v sklepih in mišicah, otekanje sklepov ali bezgavk ali

preobčutljivost za sončno svetlobo;

nenadna odpoved ledvic

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

sinuzitis (bolečina in občutek otekline za lici in očmi)

sopenje

nizke vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija). Znaki lahko vključujejo občutek lakote,

šibkosti, znojenje in hitro utripanje srca;

pljučnica (vnetje pljuč). Znaki vključujejo kašelj, občutek kratke sape in visoka telesna

temperatura (vročina);

zlatenica (rumena obarvanost kože in/ali oči)

vnetje jeter. To lahko povzroči izgubo apetita, rumeno obarvanost kože in oči in temno

obarvan urin;

vnetje trebušne slinavke. To povzroči zmerno do hudo bolečino v želodcu;

hude kožne spremembe (simptomi vključujejo rdečino kože, pojav mehurjev in luščenje

kože)

znojenje

manjše izločanje urina kot običajno ali prekinjeno izločanje urina

odpoved jeter

tvorbe (izbokline)

vnetje črevesja

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

simptomi depresije

omedlevica

nizka vrednost natrija v krvi (simptomi so lahko utrujenost, glavobol, občutek siljenja na

bruhanje, bruhanje)

Neželeni učinki pri otrocih so primerljivi s tistimi pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

JAZMP-IB/007-02.01.2015

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Irumed

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Irumed

Zdravilna učinkovina je lizinopril dihidrat.

Ena tableta vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 10 mg oziroma 20 mg lizinoprila v obliki lizinopril dihidrata.

Druge sestavine zdravila so: manitol, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, koruzni škrob,

predgelirani škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat. 10 mg in 20

mg tablete vsebujejo tudi rumeni železov oksid (E172). 20 mg tablete vsebujejo tudi

rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Irumed in vsebina pakiranja

Tablete Irumed 2,5 mg so bele ali skoraj bele okrogle bikonveksne tablete z razdelilno zarezo na

eni strani.

Tablete Irumed 5 mg so bele, okrogle tablete z razdelilno zarezo na eni strani.

Tablete Irumed 10 mg so svetlo rumene, okrogle tablete z razdelilno zarezo na eni strani.

Tablete Irumed 20 mg so okrogle tablete, breskove barve z razdelilno zarezo na eni strani.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

Zdravilo Irumed je na voljo v pretisnih omotih (PVC/PVDC/Al) po 30 ali 60 tablet v eni škatli.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana

JAZMP-IB/007-02.01.2015

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Hrvaška

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

SI: Irumed 2,5 mg; 5 mg; 10 mg; 20 mg tablete

SK: Irumed 5 mg; 10 mg; 20 mg tablety

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 02.01.2015.