Irbesartan Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Irbesartan Mylan 300 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • irbesartan 300 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Irbesartan Mylan 300 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • irbesartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-493/13
  • Datum dovoljenje:
  • 05-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000127713
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL

Irbesartan Mylan 150 mg tablete

Irbesartan Mylan 300 mg tablete

JAZMP-IB/013/G-25.04.2014

NAVODILO ZA UPORABO

Irbesartan Mylan 150 mg tablete

Irbesartan Mylan 300 mg tablete

irbesartan

Pred začetkom jemanja natančno preberite to navodilo.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli znova prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Irbesartan Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan Mylan

Kako jemati zdravilo Irbesartan Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Irbesartan Mylan

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO IRBESARTAN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Irbesartan Mylan spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti angiotenzina II. Angiotenzin II je

snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih žilah povzroči zoženje žil ter posledično zvišanje

krvnega tlaka. Irbesartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje ter tako sprošča krvne žile in

znižuje krvni tlak. Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 zdravilo Irbesartan

Mylan upočasni pešanje delovanja ledvic.

Zdravilo Irbesartan Mylan se pri odraslih bolnikih uporablja za:

zdravljenje zvišanega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije);

zaščito ledvic pri bolnikih z zvišanim krvnim tlakom, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2 in

laboratorijsko potrjeno okvaro delovanja ledvic.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO IRBESARTAN MYLAN

Ne jemljite zdravila Irbesartan Mylan

če ste alergični (preobčutljivi) na irbesartan ali katerokoli pomožno snov,

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Irbesartan Mylan se je bolje izogniti tudi v zgodnji

nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti).

Zdravila Irbesartan Mylan ne smejo jemati otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Irbesartan Mylan

Zdravniku morate povedati, če za vas velja karkoli od naštetega:

če začnete prekomerno bruhati ali dobite hudo drisko,

če imate težave z ledvicami,

če imate težave s srcem,

PIL

Irbesartan Mylan 150 mg tablete

Irbesartan Mylan 300 mg tablete

JAZMP-IB/013/G-25.04.2014

če zdravilo irbesartan jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic. V tem primeru bo zdravnik morda

moral redno opravljati krvne preiskave, še posebej tiste, s katerimi bo v primeru slabega delovanja

ledvic spremljal vrednosti kalija v krvi,

če imate predvideno operacijo ali boste prejeli anestetike.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila

Irbesartan Mylan ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga ne

smete jemati, ker lahko resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje »Nosečnost«).

Uporaba pri otrocih

Otroci oziroma mladostniki ne smejo jemati tega zdravila, saj pri njih varnosti in učinkovitosti še niso

dokazali.

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi

če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Irbesartan Mylan običajno ne vpliva na delovanje drugih zdravil in obratno.

Morda bodo potrebne krvne preiskave, če jemljete: dodatke kalija,

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

zdravila, ki zadržujejo kalij (kot so nekateri diuretiki),

zdravila, ki vsebujejo litij.

Če jemljete zdravila proti bolečinam iz skupine nesteroidnih protivnetnih zdravil, se učinek irbesartana lahko

zmanjša.

Jemanje zdravila Irbesartan Mylan skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Irbesartan Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo praviloma

svetoval prenehanje jemanja zdravila Irbesartan Mylan, preden ali takoj ko zanosite, in vam namesto njega

svetoval jemanje drugega zdravila. Zdravilo Irbesartan Mylan v zgodnjem obdobju nosečnosti ni

priporočljivo, če ste noseči več kot 3 mesece, pa ga ne smete jemati, saj lahko po tretjem mesecu nosečnosti

resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali želite začeti z dojenjem. Uporaba irbesartana med dojenjem ni

priporočljiva. Če želite dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, zlasti če je vaš otrok novorojenček

ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Verjetnost, da bi zdravilo Irbesartan Mylan vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev, je majhna.

Vendar pa se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka občasno lahko pojavita omotica ali utrujenost. V tem

primeru se morate pred upravljanjem vozil ali strojev posvetovati s svojim zdravnikom.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Irbesartan Mylan

Irbesartan Mylan vsebuje laktozo: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

PIL

Irbesartan Mylan 150 mg tablete

Irbesartan Mylan 300 mg tablete

JAZMP-IB/013/G-25.04.2014

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO IRBESARTAN MYLAN

Pri jemanju zdravila Irbesartan Mylan natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Način uporabe

Zdravilo Irbesartan Mylan je za peroralno uporabo. Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine

(npr. z enim kozarcem vode). Zdravilo Irbesartan Mylan lahko vzamete s hrano ali brez nje. Dnevni odmerek

poskušajte zaužiti vsak dan ob približno istem času. Pomembno je, da zdravilo Irbesartan Mylan jemljete

redno, dokler vam zdravnik ne predpiše drugače.

Bolniki z zvišanim krvnim tlakom (hipertenzija):

Običajni odmerek zdravila Irbesartan Mylan je 150 mg enkrat na dan.

Odmerek lahko pozneje povečate na do 300 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.

Bolniki z visokim krvnim tlakom s sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo ledvic:

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 je priporočeni vzdrževalni

odmerek za zdravljenje ledvične bolezni 300 mg enkrat na dan.

Zdravnik se lahko odloči za manjši odmerek, zlasti ob začetku zdravljenja pri nekaterih bolnikih,

npr. bolnikih na hemodializi ali bolnikih, starejših od 75 let.

Največji učinek zniževanja krvnega tlaka nastopi 4–6 tednov po začetku zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Irbesartan Mylan, kot bi smeli

Če ste nenamerno vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Otroci ne smejo jemati zdravila Irbesartan Mylan

Otroci, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Irbesartan Mylan. Če otrok zaužije nekaj tablet, se takoj

posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Irbesartan Mylan

Če nehote izpustite odmerek, vzemite naslednjega kot običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi

nadomestili izpuščenega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Irbesartan Mylan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Nekateri od teh učinkov so lahko resni in morda boste potrebovali zdravniško pomoč.

Kot pri podobnih zdravilih so pri bolnikih, ki so jemali irbesartan, v redkih primerih poročali o alergijskih

reakcijah na koži (izpuščaji, koprivnica) in lokaliziranem otekanju obraza, ustnic in/ali jezika. Če se pojavi

katerikoli od teh simptomov ali zasoplost, takoj prenehajte jemati zdravilo Irbesartan Mylan in se

posvetujte z zdravnikom.

Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru:

zelo pogosti:

vsaj 1 od 10 bolnikov ali več

pogosti:

vsaj 1 od 100 bolnikov in manj kot 1 od 10 bolnikov

občasni:

vsaj 1 od 1000 bolnikov in manj kot 1 od 100 bolnikov

PIL

Irbesartan Mylan 150 mg tablete

Irbesartan Mylan 300 mg tablete

JAZMP-IB/013/G-25.04.2014

Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so jih zdravili z irbesartanom:

zelo pogosti:

pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic lahko krvne

preiskave prikažejo zvišane ravni kalija.

pogosti:

omotičnost

slabost/bruhanje

utrujenost

krvne preiskave lahko pokažejo zvišanje vrednosti encima, ki kaže na delovanje mišic in srca (encim

kreatin-kinaza)

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in s sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic so poročali

tudi o naslednjih neželenih učinkih:

omotica pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja,

nizek krvni tlak pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja,

bolečina v sklepih ali mišicah,

znižanje ravni beljakovine v rdečih krvničkah (hemoglobina).

občasni:

zvišan srčni utrip

zardevanje

kašelj

driska

slaba prebava/zgaga

motnje pri spolnih aktivnostih (težave s spolnostjo)

bolečina v prsih

Po obdobju trženja irbesartana so poročali o nekaterih neželenih učinkih. Neželeni učinki neznane

pogostnosti so:

občutek vrtenja

glavobol

motnje okušanja

zvenjenje v ušesih (tinitus)

mišični krči

bolečina v sklepih in mišicah

nenormalno delovanje jeter

zvišane ravni kalija v krvi

okvara delovanja ledvic

vnetje malih krvnih žil, ki prizadene predvsem kožo (bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis)

poročali so tudi o občasnih primerih zlatenice (porumenelost kože in/ali beločnic).

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA IRBESARTAN MYLAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

PIL

Irbesartan Mylan 150 mg tablete

Irbesartan Mylan 300 mg tablete

JAZMP-IB/013/G-25.04.2014

Zdravila Irbesartan Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake ''Uporabno do''. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Rok uporabnosti zdravila, shranjenega v HDPE vsebnikih, je 90 dni po odprtju.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Irbesartan Mylan

Zdravilna učinkovina je irbesartan. Ena tableta vsebuje 150 mg, 300 mg irbesartana.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, povidon, mikrokristalna celuloza, natrijev karmelozat,

premreženi, magnezijev stearat in brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Izgled zdravila Irbesartan Mylan in vsebina pakiranja

150 mg: okrogle, bele do belkaste, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako »M« na eni in »IN2« na

drugi strani

300 mg: ovalne, bele do belkaste, bikonveksne tablete z vtisnjeno oznako »M« na eni in »IN3« na

drugi strani

Zdravilo Irbesartan Mylan je na voljo v pretisnih omotih z 10, 14, 28, 30, 56, 57, 58, 60, 84, 90, 98 in 100

tabletami, v koledarskih pakiranjih s 14, 28, 56, 84 in 98 tabletami ter HDPE vsebnikih s polipropilensko

zaporko s 500 in 1000 tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet:

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire EN6 1TL,

Velika Britanija.

Izdelovalci:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13,

Irska

Mylan Hungary Kft.,

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Madžarska

PIL

Irbesartan Mylan 150 mg tablete

Irbesartan Mylan 300 mg tablete

JAZMP-IB/013/G-25.04.2014

Generics [UK] Ltd,

Station Close, Potters Bar,

Hertfordshire EN6 1TL,

Velika Britanija.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Država

Ime

Avstrija

Irbesartan Arcana 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten

Belgija

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten

Češka

Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety

Danska

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter

Francija

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés

Nemčija

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten

Grčija

Irbesartan Generics 75 mg, 150 mg & 300 mg δισκία

Madžarska

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletta

Islandija

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg töflur

Irska

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets

Italija

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg compresse

Luksemburg

Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimés

Norveška

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter

Portugalska

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos

Romunija

Irbesartan Jenson Pharmaceutical Services 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimate

Slovaška

Irbesartan Mylan 150 mg & 300 mg tablety

Slovenija

Irbesartan Mylan 150 mg tablete

Irbesartan Mylan 300 mg tablete

Španija

Irbesartan MYLAN Pharmaceutical 75 mg, 150 mg & 300 mg comprimidos

Švedska

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletter

Nizozemska

Irbesartan Mylan 75 mg, 150 mg & 300 mg tabletten

Velika Britanija

Irbesartan 75 mg, 150 mg & 300 mg tablets

Navodilo je bilo odobreno: 25.04.2014

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety