Irbesartan Liconsa

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Irbesartan Liconsa 150 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • irbesartan 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 56 tabletami (4 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Irbesartan Liconsa 150 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • irbesartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1071/10
  • Datum dovoljenje:
  • 25-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000053500
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO Irbesartan Liconsa 75 mg tablete Irbesartan Liconsa 150 mg

tablete Irbesartan Liconsa 300 mg tablete

irbesartan

Pred začetkom jemanja natančno preberete navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Kako jemati zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO IRBESARTAN LICONSA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg spada v skupino zdravil, ki so znana kot

antagonisti angiotenzina-II. Angiotenzin-II je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v

krvnih žilah povzroči oženje žil ter posledično zvišanje krvnega tlaka. Zdravilo Irbesartan Liconsa 75

mg/ 150 mg/ 300 mg preprečuje vezavo angiotenzina-II na te receptorje in tako sprošča krvne žile ter

znižuje krvni tlak. Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 zdravilo

Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg upočasni pešanje delovanja ledvic.

Zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg se uporablja za zdravljenje visokega

krvnega pritiska (esencialna hipertenzija) in za zaščito ledvic pri hipertenzivnih bolnikih s

sladkorno boleznijo tipa 2 z laboratorijskimi izvidi o okvarjenem delovanju ledvic.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO IRBESARTAN

LICONSA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Ne jemljite zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

če ste alergični (preobčutljivi) na irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Irbesartan

Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

če ste v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti

če dojite

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg:

če prekomerno bruhate ali imate drisko

če imate težave z ledvicami

če imate težave s srcem

če zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg jemljete zaradi diabetične bolezni

ledvic. V tem primeru bo zdravnik morda moral redno opravljati krvne preiskave, še posebej tiste, s

katerimi bo v primeru slabega delovanja ledvic spremljal vrednosti kalija v krvi.

če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste dobili anestetik morate

obvestiti tudi svojega zdravnika

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta. Zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg običajno ne

vpliva na delovanje drugih zdravil in obratno. Posebni previdnostni ukrepi (npr. krvni testi) so lahko

ustrezni, če jemljete kalijeve nadomestke, solne nadomestke, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki zadržujejo

kalij (kot so nekateri diuretiki) ali zdravila, ki vsebujejo litij. Kot pri vseh drugih zdravilih za nižanje

krvnega pritiska se lahko delovanje irbesartana zmanjša z uživanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil.

Jemanje zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tableto

pogoltnite celo s požirkom vode.

Nosečnost in dojenje

Preden začnete jemati zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg obvestite svojega

zdravnika, če ste noseči, mislite, da ste morda noseči ali načrtujete zanositev. Jemanje zdravila

Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg v prvem trimesečju nosečnosti se ne priporoča. Če med

jemanjem zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg zanosite, takoj obvestite svojega

zdravnika. Zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg ne jemljite v drugem ali tretjem

trimesečju nosečnosti ali med dojenjem (glejte „Ne jemljite zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150

mg/ 300 mg “). Pri načrtovanju nosečnosti je treba pravočasno preklopiti na drugačno zdravljenje.

Dojenje:

Če dojite, ne smete jemati zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg (glejte „Ne

jemljite zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg “).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Verjetnost, da bi zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg vplivalo na sposobnost

upravljanja vozil ali strojev, je majhna. Vendar pa se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka

občasno lahko pojavi omotica ali utrujenost. V tem primeru se morate pred upravljanjem vozil ali

strojev posvetovati s svojim zdravnikom. Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

niso izvedli.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300

mg

Zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg vsebuje laktozo monohidrat (glejte “Dodatne

informacije”). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred

uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO IRBESARTAN LICONSA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Pri jemanju zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg natančno upoštevajte zdravnikova

navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajen odmerek je 150 mg

enkrat na dan. Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega

tlaka. Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 4-6 tednih po začetku

zdravljenja.

Priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje bolezni ledvic, povezane z visokim krvnim tlakom in

sladkorno boleznijo tipa 2, je 300 mg (štiri tablete) enkrat na dan. Zdravnik lahko svetuje jemanje

manjšega odmerka, še zlasti ob začetku zdravljenja in pri nekaterih skupinah bolnikov, na primer pri

bolnikih na hemodializi ali bolnikih, starejših od 75 let. Zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/

300 mg je za peroralno uporabo in se jemlje s hrano ali brez nje. Tableto pogoltnite celo s požirkom

vode. Poskusite vzeti dnevni odmerek vsak dan ob približno istem času. Pomembno je, da nadaljujete

z jemanjem zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, dokler vam zdravnik ne pove

drugače. Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

ne smejo jemati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, kot bi

smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, ali jih pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom. Previsoki odmerki lahko povzročijo omotičnost, omedlevico, hitro ali razbijajoče

utripanje srca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg neželene učinke,

ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Če se pojavijo kateri koli od neželenih učinkov, bodo verjetno

blagi ali začasni. Vendar pa so lahko nekateri učinki resi in zahtevajo zdravniško pomoč.

Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: zelo

pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se pri 1 do 10

bolnikih od 100 bolnikov občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se pri

manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov neznani: pogostnosti iz razpoložljivih

podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov) Pri bolnikih z

visokim krvnim pritiskom so v kliničnih študijah poročali o: omotičnosti, slabosti/bruhanju,

utrujenosti in povečanih ravneh keratin kinaze v plazmi. Pogosti neželeni učinki pri bolnikih z

visokim krvnim pritiskom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic, o katerih so poročali v

kliničnih študijah, so: nizek krvni pritisk in omotičnost (zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega

položaja), bolečine v kosteh in mišicah in zmanjšanje hemoglobina (pigment v eritrocitih). Zelo

pogosto so poročali o povišanju ravni kalija v krvi.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov): hitro utripanje

srca, rdečica, kašelj, driska, motnje prebave, motnje pri spolnih aktivnostih, bolečina v prsnem košu.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov): glavobol, motnje

okušanja, zvonjenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter,

zvišane vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic in vnetje malih krvnih žil, predvsem kože

(bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis).

Kot pri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o redkih

primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic

in/ali jezika. Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi občutek težkega dihanja, takoj

prenehajte uporabljati zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg in nemudoma poiščite

zdravniško pomoč.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA IRBESARTAN LICONSA 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka

uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Upor. do:". Datum izteka

roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Tablet ne jemljite iz pretisnega omota, dokler niste pripravljeni, da jih vzamete.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Za več informacij o vaši bolezni ali zdravljenju se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

Kaj vsebuje zdravilo Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Zdravilna učinkovina je irbesartan.

Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468),

laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551),

koruzni škorb, povidon K-29/32 (E-1201) in hidrogenizirano ricinusovo olje.

Izgled zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg in vsebina pakiranja

Vsaka tableta zdravila Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tableta vsebuje 75

mg/150 mg/300 mg irbesartana.

Zdravilo Irbesartan Liconsa

75 mg tablete so bele, valjaste, bikonveksne tablete.

Zdravilo

Irbesartan Liconsa

150 mg tablete so bele, valjaste, bikonveksne tablete z zarezo na eni strani.

Tablete je možno deliti na enaki polovici.

Zdravilo Irbesartan Liconsa

300 mg tablete so bele,

podolgovate, bikonveksne tableta z zarezo na eni strani. Tablete je možno deliti na enaki polovici.

Irbesartan Liconsa 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tableta so na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 56 ali 98

tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet:

Laboratorios LICONSA, S.A. Gran Vía

Carlos III 98, 7th floor 08028 Barcelona,

ŠPANIJA

Izdelovalec:

Laboratorios LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo 19200

Azqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANIJA

Laboratorios CINFA, S.A. Olaz Chips, 10, Polígono Areta 31620 Huarte (Pamplona), ŠPANIJA

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nizozemska: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg tablet

Bolgarija: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg Таблетка

Češka: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg Tableta

Estonija: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg

Grčija:

Alvein,

Δισκίο 75MG/TAB, 150MG/TAB, 300MG/TAB

Finska: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg Tabletti

Madžarska: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg TabletTa

Poljska: Irbesartan Liconsa Latvija: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg tabletès

Litva: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg Tablete

Norveška: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg Tablett

Portugalska: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg Comprimido

Romunija: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg, comprimate

Slovenija: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg tablete

Navodilo je bilo odobreno 24.09.2010

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety