Irbesartan Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Irbesartan Lek 75 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • irbesartan 75 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PVDC//Al)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Irbesartan Lek 75 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • irbesartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-69/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 16-05-2017
  • EAN koda:
  • 3837000041989
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – R/001 – 16.11.2013

Navodilo za uporabo

Irbesartan Lek 75 mg filmsko obložene tablete

Irbesartan Lek 150 mg filmsko obložene tablete

Irbesartan Lek 300 mg filmsko obložene tablete

irbesartan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Irbesartan Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan Lek

3. Kako jemati zdravilo Irbesartan Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Irbesartan Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Irbesartan Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Irbesartan Lek spada s skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti receptorjev za

angiotenzin II. Delujejo tako, da širijo krvne žile, zaradi česar vaše srce lažje črpa kri

skoznje. Zdravilo Irbesartan Lek upočasnjuje zmanjševanje delovanja ledvic pri bolnikih z

visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.

Tablete zdravila Irbesartan Lek se uporabljajo za zdravljenje:

visokega krvnega tlaka (hipertenzije)

obolenja ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2 kot del

zdravljenja hipertenzije

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan Lek

NE jemljite zdravila Irbesartan Lek, če:

ste alergični na irbesartan ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

ste noseči več kot tri mesece. (Prav tako se je jemanju zdravila Irbesartan Lek bolje

izogniti v zgodnjem obdobju nosečnosti – glejte poglavje Nosečnost in dojenje.)

če imate sladkorno bolezen ali ledvično bolezen in uporabljate zdravilo, ki vsebuje

aliskiren (drugo zdravilo za zdravljenje visokega krvnega tlaka).

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP – R/001 – 16.11.2013

Pred začetkom jemanja zdravila Irbesartan Lek se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, če:

močno bruhate ali imate drisko

imate težave z ledvicami

imate težave s srcem

imate diabetično obolenje ledvic. V tem primeru vam bo zdravnik redno pregledoval

kri. Če vaše ledvice slabše delujejo, bo posebno pozoren na raven kalija v krvi.

ste naročeni na operacijo ali boste dobili anestetik

če jemljete aliskiren

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali bi lahko zanosili. Uporaba zdravila

Irbesartan Lek ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu

nosečnosti pa ga ne smete uporabljati, saj lahko povzroči resno škodo vašemu otroku

(glejte poglavje Nosečnost in dojenje).

Otroci in mladostniki

Zdravila Irbesartan Lek se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in

učinkovitost še nista bili v celoti dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Irbesartan Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Če jemljete aliskiren, bo zdravnik morda spremenil odmerek in/ali vpeljal določene ukrepe.

Preglede krvi boste opravljali, če jemljete:

kalijeve dodatke

dodatke v obliki soli, ki vsebujejo kalij

zdravila, ki vsebujejo litij

Če jemljete določena protibolečinska zdravila, ki se imenujejo nesteroidni antirevmatiki, se

lahko učinek irbesartana zmanjša.

Zdravilo Irbesartan Lek skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Irbesartan Lek lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če bi lahko zanosili.

Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem zdravila Irbesartan Lek

preden zanosite, ali takoj ko izveste, da ste noseči, in vam bo namesto zdravila Irbesartan

Lek svetoval jemanje kakšnega drugega zdravila. Jemanje zdravila Irbesartan Lek v

zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo, če pa ste noseči več kot tri mesece, tega

zdravila ne smete jemati, saj lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo

vašemu otroku.

Dojenje

Povejte svojemu zdravniku, če dojite ali če nameravate z dojenjem začeti. Zdravilo

Irbesartan Lek ni priporočljivo za matere, ki dojijo. Zdravnik vam lahko v primeru, da želite

dojiti, predpiše drugo zdravljenje, še zlasti če je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

JAZMP – R/001 – 16.11.2013

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na vožnjo in upravljanje s stroji še niso bile izvedene.

Zdravilo Irbesartan Lek verjetno nima vpliva na vožnjo in upravljanje s stroji. Lahko pa se

med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavita omotica ali utrujenost. Če se to pojavi

pri vas, se pred vožnjo in upravljanjem s stroji posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Irbesartan Lek vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Irbesartan Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Način jemanja

Irbesartan Lek je zdravilo za peroralno uporabo. Tablete pogoltnite z dovolj tekočine

(npr. z enim kozarcem vode). Jemljete jih lahko skupaj s hrano ali brez nje. Pomembno je,

da zdravilo jemljete toliko časa, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Bolniki s povišanim krvnim tlakom

Običajen odmerek je 150 mg na dan. Odmerek je mogoče povečati na 300 mg

odvisno od odziva krvnega tlaka.

Bolniki s povišanim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa II z boleznijo

ledvic

Bolniki s povišanim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo za zdravljenje ledvične

bolezni jemljejo 300 mg enkrat dnevno.

Zdravnik vam bo morda predpisal manjši začetni odmerek, če se pri vas izvaja dializa ali

če ste starejši od 75 let.

Maksimalni učinek na znižanje krvnega tlaka naj bi bil dosežen v 4-6 tednih po začetku

zdravljenja.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Irbesartan Lek se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let. Če

otrok pogoltne nekaj tablet, takoj obvestite zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Irbesartan Lek, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Irbesartan Lek

Če ste odmerek pozabili vzeti, nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

JAZMP – R/001 – 16.11.2013

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Če opazite kateregakoli izmed spodaj naštetih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem

tablet in se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom:

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, oči ali grla

težave pri dihanju

To so simptomi resne alergijske reakcije, ki jo je treba brez odlašanja takoj zdraviti,

običajno v bolnišnici.

Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, kjer so bolnike zdravili z

irbesartanom, so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Če se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka in sladkorne bolezni tipa II s spremljajočo

ledvično boleznijo, se ravni kalija v vaši krvi lahko povečajo

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Omotica, siljenje na bruhanje, bruhanje, utrujenost in krvni testi lahko kažejo na

povišane vrednosti encima, ki je kazalec delovanja mišic in srca (encim kreatin kinaza).

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa II s spremljajočo

ledvično boleznijo so poročali o omotici pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja,

nizkem krvnem tlaku pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, bolečinah v

sklepih in mišicah in znižani ravni beljakovine v rdečih krvnih celicah (hemoglobina).

Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

hitrejše utripanje srca, zardevanje, kašelj, driska, slaba prebava, zgaga, težave pri

spolnosti, bolečine v prsnem košu.

O nekaterih neželenih učinkih so poročali po začetku trženja irbesartana. Neželeni učinki,

katerih pogostnost ni znana, so: občutek vrtenja, glavobol, motnje okušanja, zvenjenje v

ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter, zvišane

vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic in vnetje drobnih krvnih žil, predvsem v koži

(bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis).

Poročali so tudi o občasnih primerih zlatenice (porumenelost kože in/ali beločnic).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve , Zaloška cesta 2 , SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46 , e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Irbesartan lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP – R/001 – 16.11.2013

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Irbesartan Lek

Zdravilna učinkovina je irbesartan. Ena tableta vsebuje 75, 150 ali 300 mg irbesartana.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza

laktoza monohidrat

premreženi natrijev karmelozat

brezvodni koloidni silicijev dioksid

hipromeloza

magnezijev stearat

Obloga tablete:

hipromeloza

hidroksipropilceluloza

makrogol 6000

laktoza monohidrat

titanov dioksid (E171)

smukec

Izgled zdravila Irbesartan Lek in vsebina pakiranja

Irbesartan Lek 75 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne bikonveksne filmsko

obložene tablete, z vtisnjenim napisom '75' na eni strani in z razdelilno zarezo na drugi

strani.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka

odmerka.

Irbesartan Lek 150 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne bikonveksne filmsko

obložene tablete, z vtisnjenim napisom '150' na eni strani in z razdelilno zarezo na drugi

strani.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka

odmerka.

Irbesartan Lek 300 mg filmsko obložene tablete so bele ovalne bikonveksne filmsko

obložene tablete, z vtisnjenim napisom '300' na eni strani in z razdelilno zarezo na drugi

strani.

JAZMP – R/001 – 16.11.2013

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka

odmerka.

Zdravilo Irbesartan Lek je na razpolago v pretisnih omotih iz oPA/Al/PVC//Al ali

PVC/PVDC//Al.

Pretisni omoti iz oPA/Al/PVC//Al ali PVC/PVDC//Al: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 in 98 filmsko

obloženih tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 2-672 Varšava, Poljska

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Stryków, Poljska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Avstrija:

Irbesartan Hexal 75/150/300 mg - filmtabletten

Nemčija: Irbesartan Hexal 75/150/300 mg filmtabletten

Španija: Irbesartan Bexalabs 75/150/300 mg comprimidos recubiertos con

pelicula EFG

Italija: Irbesartan Angenerico 75/150/300 mg compresse rivestite con film

Luksemburg: Irbesartan Hexal 75/150/300 mg filmtabletten

Slovenija:

Irbesartan Lek 75/150/300 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo odobreno

16.11.2013

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety