Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; irbesartan 300 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • irbesartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-146/2014-11
  • Datum dovoljenje:
  • 20-04-2017
  • EAN koda:
  • 3837000134582
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

EE/H/0146/001-003/IA/017 v2

JAZMP – IA/017 – 20.10.2017

Navodilo za uporabo

Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete

irbesartan/hidroklorotiazid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Kako jemati zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis je kombinacija dveh zdravilnih učinkovin, irbesartana in

hidroklorotiazida. Irbesartan spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II.

Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in se veže na receptorje v žilah, s čimer povzroči, da se žile

stisnejo. Posledica je zvišanje krvnega tlaka. Irbesartan prepreči vezavo angiotenzina II na te

receptorje, s čimer povzroči da se žile sprostijo in krvni tlak se zniža. Hidroklorotiazid spada v

skupino zdravil (imenujemo jih tiazidni diuretiki), ki poveča izločanje urina in s tem povzroči

znižanje krvnega tlaka.

Zdravilni učinkovini v zdravilu Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis delujeta skupaj in znižata krvni

tlak bolj, kot če bi jemali vsako učinkovino posebej.

Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis se uporablja za zdravljenje visokega krvnega

tlaka

(esencialne hipertenzije), če zdravljenje z irbesartanom ali hidroklorotiazidom samim vašega

krvnega tlaka ne uravna dovolj.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Ne jemljite zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

če ste

alergični

na irbesartan ali hidroklorotiazid ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6) ali na zdravila, kemično sorodna sulfonamidom (za nadaljnja pojasnila

se obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta),

če ste

noseči več kot 3 mesece

(Zdravilu Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis se je tudi v

zgodnji nosečnosti bolje izogibati - glejte poglavji Opozorila in previdnostni ukrepi in

Nosečnost.),

če imate

hude težave z jetri ali ledvicami

če imate

težave z nastajanjem urina

če imate stanje, povezano s

trajno visokimi ravnmi kalcija ali nizkimi ravnmi kalija v krvi

EE/H/0146/001-003/IA/017 v2

JAZMP – IA/017 – 20.10.2017

če imate

sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic

in se zdravite z zdravilom za

znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

če se vam pojavita

močno bruhanje ali driska

če imate

težave z ledvicami

ali če

imate presajeno ledvico

če imate

težave s srcem

če imate

težave z jetri

če imate

sladkorno bolezen

če imate

eritematozni lupus

(znan tudi kot lupus ali SLE),

če imate

primarni aldosteronizem

(motnja, povezana s povečanim nastajanjem hormona

aldosterona, ki povzroči zastajanje natrija in, posledično, zvišanje krvnega tlaka),

če jemljete katero od naslednjih

zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega

tlaka

zaviralec ACE

(na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom

Ne jemljite zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Uporaba zdravila

Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem

mesecu nosečnosti pa ga sploh ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu otroku, če ga

jemljete v tem obdobju (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).

Zdravniku morate povedati tudi:

ste na dieti z zmanjšanim vnosom soli

če imate znake, kot so

nenormalna žeja, suha usta, splošna šibkost, zaspanost, bolečine ali

krči v mišicah, slabost, bruhanje

nenormalno hitro bitje srca

; ti znaki lahko pomenijo

čezmeren učinek hidroklorotiazida (ki ga vsebuje zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis),

če postane vaša

koža bolj

občutljiva na sonce

, tako da se simptomi sončnih opeklin (npr.

pordelost, srbenje, oteklost in pojav mehurjev) pojavijo hitreje kot normalno,

imate predvideno operacijo

(kirurški poseg) ali

boste dobili anestetike

če se med jemanjem zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis pojavijo

spremembe vida ali

bolečina v enem ali obeh očesih

. To je lahko znak pojava glavkoma, zvišanja tlaka v enem ali

obeh očesih. Prenehajte z jemanjem zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis in poiščite

zdravniško pomoč.

Hidroklorotiazid, ki je v tem zdravilu, lahko povzroči pozitiven rezultat na preizkusu preverjanja

prisotnosti nedovoljenih poživil.

Otroci in mladostniki

Zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis ne smete dajati otrokom in mladostnikom (mlajšim od

18 let).

Druga zdravila in zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

EE/H/0146/001-003/IA/017 v2

JAZMP – IA/017 – 20.10.2017

Diuretične učinkovine, kot je hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid

Actavis, lahko vplivajo na druga zdravila. Pripravkov, ki vsebujejo litij, ne smete jemati skupaj z

zdravilom Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis, ne da bi zdravljenje natančno nadziral zdravnik.

Morda boste potrebovali preiskave krvi, če jemljete:

dodatke kalija,

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

zdravila, ki varčujejo s kalijem, ali druge diuretike (tablete za odvajanje vode),

nekatera odvajala,

zdravila za zdravljenje protina,

terapevtske dodatke vitamina D,

zdravila za uravnavanje srčnega ritma,

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (peroralna zdravila ali insuline),

karbamazepin (zdravilo za zdravljenje epilepsije).

Prav tako je pomembno, da zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila za znižanje krvnega tlaka,

steroide, zdravila za zdravljenje raka, zdravila za lajšanje bolečin, zdravila za zdravljenje artritisa ali

holestiramin in holestipol (smoli) za zniževanje holesterola v vaši krvi, nedepolarizirajoče relaksante

skeletnega mišičja (npr. tubokurarin), antiholinergična zdravila (npr. atropin, beperiden) ali

amantadin.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite

zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")

Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Če med zdravljenjem z zdravilom Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis pijete alkoholne pijače, se vam

lahko zaradi hidroklorotiazida, ki ga vsebuje to zdravilo, pojavi okrepljen občutek omotice, ko

vstanete, zlasti ko vstanete iz sedečega položaja.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da nehajte jemati zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis, preden zanosite ali

čim ugotovite, da ste noseči, in vam bo namesto zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis predpisal

drugo zdravilo. Uporaba zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis ni priporočljiva v nosečnosti, po

tretjem mesecu nosečnosti pa ga sploh ne smete jemati, ker lahko povzroči resno škodo vašemu

otroku, če ga jemljete v tem obdobju.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti. Zdravilo

Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis ni priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, še posebej če je

vaš otrok novorojenček ali nedonošenček, vam bo zdravnik najbrž izbral drugo zdravilo.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Ni verjetno, da bi zdravilo

Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev. Vendar

se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka včasih pojavita omotica ali utrujenost. Če se vam pojavi

ena ali druga (ali obe), se posvetujte z zdravnikom, preden vozite ali upravljate s stroji.

EE/H/0146/001-003/IA/017 v2

JAZMP – IA/017 – 20.10.2017

3.

Kako jemati zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek

Za jakost 150 mg/12,5 mg:

Priporočeni odmerek zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis je ena

tableta ali dve tableti na dan.

Za jakosti 300 mg/12,5 mg in 300 mg/25 mg:

Priporočeni odmerek zdravila

Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis je ena tableta na dan.

Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis vam bo vaš zdravnik po navadi predpisal v primeru, da se

med dosedanjim zdravljenjem vaš krvni tlak ni dovolj znižal. Zdravnik vam bo povedal, kako preiti s

prejšnjega zdravljenja na zdravljenje z zdravilom Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis.

Način uporabe

Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis je namenjeno

peroralni uporabi

. Tablete pogoltnite z

zadostno količino tekočine (npr. z enim kozarcem vode). Zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

lahko vzamete s hrano ali brez nje. Dnevni odmerek poskusite vzeti vsak dan ob približno istem času.

Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis, dokler vam

zdravnik ne naroči drugače.

Največji učinek na znižanje krvnega tlaka mora biti dosežen v 6 do 8 tednih po začetku zdravljenja.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od

18 let. Če otrok pogoltne nekaj tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Če pomotoma pozabite vzeti dnevni odmerek, preprosto vzemite naslednji odmerek, kot po navadi. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri od teh učinkov so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško obravnavo.

Tako kot med uporabo drugih podobnih zdravil so tudi pri bolnikih, ki so jemali irbesartan, poročali o

redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica), kot tudi lokalnega otekanja obraza,

ustnic in/ali jezika.

Če se vam pojavi kateri od teh simptomov ali kratka sapa, nehajte jemati zdravilo

Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis in se takoj posvetujte z zdravnikom.

V kliničnih študijah so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis,

poročali o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

slabost/bruhanje

nenormalno uriniranje

utrujenost

omotica (tudi pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja)

EE/H/0146/001-003/IA/017 v2

JAZMP – IA/017 – 20.10.2017

preiskave krvi lahko pokažejo zvišane vrednosti encima (kreatin-kinaze), s katerimi se ocenjuje

delovanje mišic in srca ali zvišane ravni snovi (dušika sečnine v krvi, kreatinina), s katerimi se

ocenjuje delovanje ledvic

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

driska

nizek krvni tlak

omedlevica

hitrejše bitje srca

zardevanje

otekline

motnje spolnosti (težave pri spolnih odnosih)

preiskave krvi lahko pokažejo znižane ravni kalija in natrija v krvi

porumenelost kože in/ali očesne beločnice (zlatenica)

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

glavobol

zvonjenje v ušesih

kašelj

motnje okusa

slaba prebava

bolečine v sklepih in mišicah

nenormalno delovanje jeter

vnetje jeter, kar povzroča rumeno obarvanje kože ali oči

okvarjeno delovanje ledvic

odpoved ledvic

zvišane ravni kalija v krvi

alergijske reakcije, kot so izpuščaj, koprivnica, oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela

Tako kot velja za vse kombinacije dveh zdravilnih učinkovin, ni mogoče izključiti neželenih učinkov,

povezanih z vsako posamezno od njiju. Pri bolnikih, ki so jemali

samo irbesartan

, so poleg zgoraj

naštetih neželenih učinkov poročali tudi o slednjem:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): bolečina v prsnem košu.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): zmanjšanje števila

trombocitov (krvne celice, ki so nujne za strjevanje krvi).

Dodatni neželeni učinki, povezani

z drugo učinkovino zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

hidroklorotiazidom

) samo, so:

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): izguba apetita;

draženje želodca; driska; zaprtost; zlatenica, opazna kot porumenelost kože in/ali očesnih beločnic;

vnetje trebušne slinavke (pankreasa), za katero so značilne hude bolečine v zgornjem delu trebuha,

pogosto spremljane s slabostjo in bruhanjem; motnje spanja; depresija; zamegljen vid; motnja vida,

pri kateri bolnik vidi predmete v rumeni barvi; pomanjkanje belih krvnih celic, kar lahko povzroči

pogoste okužbe, povišano telesno temperaturo; zmanjšanje števila krvnih ploščic (krvnih celic, ki so

nujne za strjevanje krvi), zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), za katero so značilni

utrujenost, glavoboli, kratka sapa med naporom, omotica in bledica; bolezen ledvic; težave s pljuči,

vključno s pljučnico ali kopičenjem tekočine v pljučih; povečana občutljivost kože na sončno

svetlobo; vnetje žil; kožna bolezen, za katero je značilno lupljenje kože po vsem telesu; kožni

eritematozni lupus, ki se kaže kot izpuščaj, ki se lahko pojavi na obrazu, vratu in lasišču; alergijske

reakcije; šibkost in krči mišic; spremenjen srčni utrip; znižan krvni tlak po spremembi položaja telesa;

oteklost žlez slinavk; visoke ravni krvnega sladkorja; sladkor v urinu; zvišane vrednosti nekaterih vrst

krvnih maščob; visoke ravni sečne kisline v krvi, kar lahko povzroči protin; omotica na višini;

otrplost, mravljinčenje ali občutek zbadanja z iglami; omotica; nemir; elektrolitsko neravnovesje

(vključno s hipokaliemijo in hiponatriemijo); spremembe vida ali bolečina v enem ali v obeh očesih.

EE/H/0146/001-003/IA/017 v2

JAZMP – IA/017 – 20.10.2017

Znano je, da se lahko s hidroklorotiazidom povezani neželeni učinki med uporabo večjih odmerkov

hidroklorotiazida povečajo.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku za

tablete, škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Pakiranje s pretisnimi omoti iz Al/PVDC/PVC: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Vsebniki za tablete iz HDPE s sušilnim sredstvom: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna

navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Zdravilni učinkovini sta irbesartan in hidroklorotiazid.

Jakost 150 mg/12,5 mg:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg irbesartana in 12,5 mg

hidroklorotiazida.

Jakost 300 mg/12,5 mg:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 12,5 mg

hidroklorotiazida.

Jakost 300 mg/25 mg:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg irbesartana in 25 mg

hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete:

manitol (E 421)

,

povidon (K29-32 ali enakovredno), mikrokristalna celuloza,

premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat

.

Filmska obloga:

polivinilalkohol, titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec, rumeni

železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172) in z

a jakosti 300 mg/12,5 mg in

300 mg/25 mg:

črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis in vsebina pakiranja

EE/H/0146/001-003/IA/017 v2

JAZMP – IA/017 – 20.10.2017

Jakost 150 mg/12,5 mg:

Filmsko obložene tablete Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis 150 mg/12,5 mg.

Rožnate, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete ovalne oblike, velike 6,5 x 12,7 mm, ki

imajo na eni strani vtisnjeno oznako H in na drugi I.

Jakost 300 mg/12,5 mg:

Filmsko obložene tablete Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis 300 mg/12,5 mg.

Rožnate, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete ovalne oblike, velike 8,2 x 16,0 mm, ki

imajo na eni strani vtisnjeno oznako H in na drugi I.

Jakost 300 mg/25 mg:

Filmsko obložene tablete Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis 300 mg/25 mg.

Temnorožnate, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete ovalne oblike, velike

8,2 x 16,0 mm, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako H in na drugi I.

Pakiranje s pretisnimi omoti iz Al/PVDC/PVC: 14, 28, 30, 56, 60, 98 in 100 filmsko obloženih tablet

Vsebnik za tablete iz HDPE: 100, 250 in 500 filmsko obloženih tablet

Vsebnik za tablete vsebuje sušilno sredstvo; sušilnega sredstva ne smete zaužiti.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalec:

Balkanpharma Dupnitsa AD

Samokovsko Shosse Str. 3

2600 Dupnitsa

Bolgarija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska

Irbesartan/Hydrochlorthiazid Actavis

Estonija

Irbesartan/Hydrochlorothiazide Actavis

Grčija

Irbesartan Hydrochlorothiazide/Actavis

Islandija

Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis

Nemčija

Irbesartan-comp PUREN 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg

Filmtabletten

Nizozemska

Irbesartan/ HCT Aurobindo 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg

Norveška

Irbesartan /hydroklortiazid Actavis

Portugalska

Irbesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Slovenija

Irbesartan/hidroklorotiazid Actavis 150 mg/12,5 mg , 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25

mg filmsko obložene tablete

Španija

Irbesartán/Hidroclorotiazida Aurovitas Spain 150/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300

mg/25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedska

Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis

Velika Britanija

Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis 150 mg/12.5mg, 300 mg/12,5 mg, 300

mg/25 mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20. 10. 2017.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety