Irbesartan Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Irbesartan Actavis 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • irbesartan 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 98 tabletami (7 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Irbesartan Actavis 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • irbesartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-75/2013-10
  • Datum dovoljenje:
  • 17-02-2017
  • EAN koda:
  • 3837000151367
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

EE/H/0114/001-003/R/001 v2

JAZMP-R/001-17.11.2016

NAVODILO ZA UPORABO

EE/H/0114/001-003/R/001 v2

JAZMP-R/001-17.11.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Irbesartan Actavis 75 mg filmsko obložene tablete

Irbesartan Actavis 150 mg filmsko obložene tablete

Irbesartan Actavis 300 mg filmsko obložene tablete

irbesartan

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Irbesartan Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan Actavis

Kako jemati zdravilo Irbesartan Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Irbesartan Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Irbesartan Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Irbesartan Actavis spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev

angiotenzina II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in se veže na receptorje v žilah, s čimer

povzroči, da se žile stisnejo. Krvni tlak se zato zviša. Zdravilo Irbesartan Actavis prepreči vezavo

angiotenzina II na te receptorje; žile se tako sprostijo in krvni tlak se zniža. Zdravilo Irbesartan

Actavis tudi upočasni slabšanje delovanja ledvic pri bolnikih, ki imajo visok krvni tlak in sladkorno

bolezen tipa 2.

Zdravilo Irbesartan Actavis se pri odraslih bolnikih uporablja:

za zdravljenje visokega krvnega tlaka (esencialne hipertenzije),

za zaščito ledvic pri sladkornih bolnikih tipa 2, ki imajo visok krvni tlak in laboratorijsko

potrjeno okvaro delovanja ledvic.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan Actavis

Ne jemljite zdravila Irbesartan Actavis

če ste alergični na irbesartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste noseči več kot 3 mesece. (Zdravilu Irbesartan Actavis se je tudi v zgodnji nosečnosti

bolje izogniti – glejte poglavje o nosečnosti.)

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za

znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Irbesartan Actavis se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom:

če močno bruhate ali imate hudo drisko.

če imate težave z ledvicami.

če imate težave s srcem.

EE/H/0114/001-003/R/001 v2

JAZMP-R/001-17.11.2016

če dobivate zdravilo Irbesartan Actavis zaradi diabetične bolezni ledvic. V tem primeru

vam bo zdravnik morda redno preiskoval kri, zlasti meritev koncentracije kalija v krvi v primeru

slabega delovanja ledvic.

če imate predvideno operacijo ali boste dobili anestetike.

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega

tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Irbesartan Actavis”.

Zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravila Irbesartan

Actavis ni priporočljivo uporabljati v zgodnjem obdobju nosečnosti. Če ste noseči več kot 3 mesece,

pa ga sploh ne smete uporabljati, ker lahko otroku resno škoduje, če ga uporabljate v tem obdobju

(glejte poglavje o nosečnosti).

Otroci in mladostniki

Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let), ker varnost in

učinkovitost nista bili popolnoma ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Irbesartan Actavis

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite

zdravila Irbesartan Actavis" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")

Morda boste potrebovali preiskave krvi, če jemljete:

dodatke kalija,

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

zdravila, ki ohranjajo kalij (npr. nekateri diuretiki),

zdravila, ki vsebujejo litij.

Če jemljete določena zdravila proti bolečinam, ki se imenujejo nesteroidna protivnetna zdravila, se

učinek irbesartana lahko zmanjša.

Zdravilo Irbesartan Actavis skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Irbesartan Actavis lahko vzamete na poln ali na prazen želodec. Tablete morate zaužiti z

nekaj vode.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če se vam zdi, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da prenehate jemati zdravilo Irbesartan Actavis, preden zanosite ali takoj, ko

ugotovite, da ste noseči. Namesto zdravila Irbesartan Actavis vam bo predpisal neko drugo zdravilo.

Zdravila Irbesartan Actavis ni priporočljivo uporabljati v zgodnji nosečnosti. Če ste noseči več kot

3 mesece, pa ga sploh ne smete jemati, ker lahko otroku resno škoduje, če se ga uporablja po

3. mesecu nosečnosti.

Dojenje

EE/H/0114/001-003/R/001 v2

JAZMP-R/001-17.11.2016

Zdravniku morate povedati, če dojite ali če boste v kratkem začeli dojiti. Zdravilo Irbesartan Actavis

ni priporočljivo za doječe matere. Če želite dojiti, vam bo zdravnik najbrž izbral drugo zdravilo, še

zlasti če je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene. Ni verjetno, da bi

zdravilo Irbesartan Actavis vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Vendar se med

zdravljenjem visokega krvnega tlaka včasih pojavi omotica ali utrujenost. Če se vam pojavi ena in/ali

druga težava, se posvetujte z zdravnikom, preden se lotite takšnih dejavnosti.

3.

Kako jemati zdravilo Irbesartan Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Na voljo so naslednje jakosti: 75 mg, 150 mg in 300 mg.

Način uporabe

Zdravilo Irbesartan Actavis je namenjeno za peroralno uporabo in ga lahko vzamete na poln ali prazen

želodec. Tablete morate zaužiti z nekaj vode. Po možnosti vzemite dnevni odmerek vsak dan ob

približno istem času. Pomembno je, da zdravilo Irbesartan Actavis jemljete, dokler vam zdravnik ne

svetuje drugače.

Bolniki z visokim krvnim tlakom

Priporočeni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Odmerek je pozneje mogoče povečati na 300 mg enkrat

na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.

Bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo ledvic

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 je 300 mg enkrat na dan

priporočljivi vzdrževalni odmerek za zdravljenje pridružene bolezni ledvic.

Zdravnik lahko predpiše manjši odmerek, zlasti na začetku zdravljenja in nekaterim bolnikom, npr.

tistim na hemodializi ali starejšim od 75 let.

Največji učinek na znižanje krvnega tlaka mora biti dosežen v 4 do 6 tednih po začetku zdravljenja.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravila Irbesartan Actavis ne smejo dobiti otroci, mlajši od 18 let. Če otroci zaužijejo nekaj tablet,

nemudoma obiščite zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Irbesartan Actavis, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom. Simptomi prevelikega

odmerjanja so lahko hipotenzija in tahikardija; bradikardija.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Irbesartan Actavis

Če pomotoma pozabite vzeti dnevni odmerek, preprosto vzemite naslednji odmerek kot po navadi. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri od teh učinkov so lahko resni in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.

EE/H/0114/001-003/R/001 v2

JAZMP-R/001-17.11.2016

Tako kot med uporabo drugih podobnih zdravil so tudi med uporabo irbesartana opisani redki primeri

alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) ter lokalnega otekanja obraza, ustnic in/ali jezika. Če

se vam pojavi kateri od teh simptomov ali če težko dihate, prenehajte jemati zdravilo Irbesartan

Actavis in se takoj posvetujte z zdravnikom.

Neželeni učinki, opisani v kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z irbesartanom, so:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): če imate visok krvni tlak in sladkorno

bolezen tipa 2 z boleznijo ledvic, lahko preiskave krvi pokažejo povečano koncentracijo kalija.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): omotica, slabost v želodcu/bruhanje,

utrujenost; preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje encima, povezanega z delovanjem mišic in srca

(encim kreatin-kinaza). Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 z boleznijo

ledvic so bili opisani tudi: omotica pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, nizek krvni tlak pri

vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, bolečine v sklepih ali mišicah in zmanjšana koncentracija

beljakovine v rdečih krvnih celicah (hemoglobina).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): hitrejše bitje srca, zardevanje, kašelj, driska,

težave z želodcem/zgaga, spolne motnje (težave pri spolnosti), bolečina v prsih.

Nekateri neželeni učinki so bili opisani v obdobju, odkar je irbesartan na trgu. Neželeni učinki, za

katere pogostnost ni znana so: občutek vrtenja, glavobol, motnje okušanja, zvonjenje v ušesih, mišični

krči, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje jeter, povečana koncentracija kalija v krvi,

zmanjšano število trombocitov, okvarjeno delovanje ledvic in vnetje manjših krvnih žil, ki prizadene

predvsem kožo (bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis). Občasno so poročali o

porumenelosti kože in/ali očesne beločnice (zlatenica).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Irbesartan Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Irbesartan Actavis

Zdravilna učinkovina je irbesartan. Ena tableta vsebuje 75 mg, 150 mg ali 300 mg irbesartana.

Druge sestavine zdravila so: jedro tablete: premreženi natrijev karmelozat (E468),

mikrokristalna celuloza (E460), hipromeloza (E464), manitol (E421), magnezijev stearat

EE/H/0114/001-003/R/001 v2

JAZMP-R/001-17.11.2016

(E572), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551); obloga tablete: hidroksipropilceluloza

(E463), hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Irbesartan Actavis in vsebina pakiranja

75-mg tablete so bele, eliptične, bikonveksne, filmsko obložene tablete, velikosti 5,2 mm x 10 mm, z

oznako "I" na eni strani in oznako "75" na drugi strani.

150-mg tablete so bele, eliptične, bikonveksne, filmsko obložene tablete, velikosti 6,5 mm x 12,7 mm,

z oznako "I" na eni strani in oznako "150" na drugi strani.

300-mg tablete so bele, eliptične, bikonveksne, filmsko obložene tablete, velikosti 8,2 mm x 16 mm, z

oznako "I" na eni strani in oznako "300" na drugi strani.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omoti:

Irbesartan Actavis 75 mg filmsko obložene tablete: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tablet

Irbesartan Actavis 150 mg filmsko obložene tablete: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tablet

Irbesartan Actavis 300 mg filmsko obložene tablete: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 tablet

Vsebniki za tablete:

Irbesartan Actavis 75 mg filmsko obložene tablete: 30, 60, 250 tablet

Irbesartan Actavis 150 mg filmsko obložene tablete: 30, 60, 250 tablet

Irbesartan Actavis 300 mg filmsko obložene tablete: 30, 60, 250 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalca

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bolgarija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Estonija

Irbesartan Medis 75mg

Irbesartan Medis 150mg

Irbesartan Medis 300mg

Madžarska

Irbesartan Medis 75mg

Irbesartan Medis 150mg

Irbesartan Medis 300mg

Poljska

Irbesartan Medis 75mg

Irbesartan Medis 150mg

Irbesartan Medis 300mg

Slovenija

Irbesartan Actavis 75 mg filmsko obložene tablete

EE/H/0114/001-003/R/001 v2

JAZMP-R/001-17.11.2016

Irbesartan Actavis 150 mg filmsko obložene tablete

Irbesartan Actavis 300 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.11.2016.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety