Irbec

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Irbec 150 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • irbesartan 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Irbec 150 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • irbesartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1054/10
  • Datum dovoljenje:
  • 27-05-2010
  • EAN koda:
  • 3837000053371
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/003, IA/007-12.10.2012

NAVODILO ZA UPORABO

Irbec 75 mg tablete

Irbec 150 mg tablete

Irbec 300 mg tablete

irbesartan

Pred začetkom jemanja natančno preberete navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Kako jemati zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO IRBEC 75 mg/ 150 mg/ 300 mg IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti

angiotenzina-II. Angiotenzin-II je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih

žilah povzroči oženje žil ter posledično zvišanje krvnega tlaka.

Zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg preprečuje vezavo angiotenzina-II na te receptorje in

tako sprošča krvne žile ter znižuje krvni tlak. Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno

boleznijo tipa 2 zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg upočasni pešanje delovanja ledvic.

Zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg se uporablja za zdravljenje visokega krvnega pritiska

(esencialna hipertenzija) in za zaščito ledvic pri hipertenzivnih bolnikih s sladkorno boleznijo

tipa 2 z laboratorijskimi izvidi o okvarjenem delovanju ledvic.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO IRBEC 75 mg/

150 mg/ 300 mg

Ne jemljite zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

če ste alergični (preobčutljivi) na irbesartan ali katerokoli sestavino zdravila Irbec 75 mg/

150 mg/ 300 mg

če ste noseči več kot tri mesece (zdravilu Irbec se je bolje izogibati tudi v zgodnjem

obdobju nosečnosti – glejte poglavje Nosečnost)

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg:

če prekomerno bruhate ali imate drisko

če imate težave z ledvicami

če imate težave s srcem

če zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg jemljete zaradi diabetične bolezni ledvic. V tem

primeru bo zdravnik morda moral redno opravljati krvne preiskave, še posebej tiste, s

katerimi bo v primeru slabega delovanja ledvic spremljal vrednosti kalija v krvi.

JAZMP-IB/003, IA/007-12.10.2012

če imate predvideno operacijo (kirurški poseg) ali boste dobili anestetik morate obvestiti

tudi svojega zdravnika

zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali če lahko zanosite). Uporaba

zdravila Irbec v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljiva, zato zdravila Irbec ne

smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, saj lahko resno škoduje otroku, če ga

jemljete v tem obdobju (glejte poglavje Nosečnost).

Uporaba drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg običajno ne vpliva na delovanje drugih zdravil in

obratno.

Posebni previdnostni ukrepi (npr. krvni testi) so lahko ustrezni, če jemljete kalijeve nadomestke,

solne nadomestke, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki zadržujejo kalij (kot so nekateri diuretiki) ali

zdravila, ki vsebujejo litij.

Kot pri vseh drugih zdravilih za nižanje krvnega pritiska se lahko delovanje irbesartana zmanjša

z uživanjem nesteroidnih protivnetnih zdravil.

Jemanje zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tableto pogoltnite

celo s požirkom vode.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali če lahko zanosite). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da prekinete jemanje zdravila Irbec, preden zanosite, ali takoj, ko izveste,

da ste noseči, in vam bo svetoval uporabo drugega zdravila namesto zdravila Irbec. Uporaba

zdravila Irbec v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljiva, zato zdravila Irbec ne smete

jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, saj lahko resno škoduje otroku, če ga jemljete v tem

obdobju.

Dojenje:

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti. Uporaba zdravila Irbec ni priporočljiva za

doječe matere, če pa želite dojiti, lahko zdravnik zamenja zdravljenje, zlasti če je otrok

novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Verjetnost, da bi zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg vplivalo na sposobnost upravljanja

vozil ali strojev, je majhna. Vendar pa se med zdravljenjem visokega krvnega tlaka občasno

lahko pojavi omotica ali utrujenost. V tem primeru se morate pred upravljanjem vozil ali strojev

posvetovati s svojim zdravnikom.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg vsebuje laktozo monohidrat (glejte “Dodatne

informacije”). Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred

uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO IRBEC 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Pri jemanju zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajen odmerek je 150 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg enkrat

na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.

Največji učinek na znižanje krvnega tlaka se običajno pojavi v 4-6 tednih po začetku zdravljenja.

JAZMP-IB/003, IA/007-12.10.2012

Priporočeni vzdrževalni odmerek za zdravljenje bolezni ledvic, povezane z visokim krvnim

tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2, je 300 mg (štiri tablete) enkrat na dan.

Zdravnik lahko svetuje jemanje manjšega odmerka, še zlasti ob začetku zdravljenja in pri

nekaterih skupinah bolnikov, na primer pri bolnikih na hemodializi ali bolnikih, starejših od

75 let.

Zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg je za peroralno uporabo in se jemlje s hrano ali brez nje.

Tableto pogoltnite celo s požirkom vode. Poskusite vzeti dnevni odmerek vsak dan ob približno

istem času. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg,

dokler vam zdravnik ne pove drugače.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg ne smejo jemati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, ali jih pogoltne otrok, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom.

Previsoki odmerki lahko povzročijo omotičnost, omedlevico, hitro ali razbijajoče utripanje srca.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Če ste pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite le naslednji predvideni odmerek ob običajnem

času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg neželene učinke, ki pa se

ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo kateri koli od neželenih učinkov, bodo verjetno blagi ali začasni. Vendar pa so

lahko nekateri učinki resi in zahtevajo zdravniško pomoč.

Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:

zelo pogosti: pri vsaj 1 od 10 bolnikov ali več

pogosti: pri vsaj 1 do 10 od 100 bolnikov

občasni: pri vsaj 1 do 10 od 1.000 bolnikov

redki: pri vsaj 1 do 10 od 10.000 bolnikov

zelo redki: manj kot 1 od 10.000 bolnikov

neznani: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti neželeni učinki (pri vsaj 1 do 10 od 100 bolnikov)

Pri bolnikih z visokim krvnim pritiskom so v kliničnih študijah poročali o: omotičnosti,

slabosti/bruhanju, utrujenosti in povečanih ravneh keratin kinaze v plazmi.

Pogosti neželeni učinki pri bolnikih z visokim krvnim pritiskom in sladkorno boleznijo

tipa 2 z boleznijo ledvic, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so: nizek krvni pritisk

in omotičnost (zlasti pri vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja), bolečine v kosteh in

mišicah in zmanjšanje hemoglobina (pigment v eritrocitih). Zelo pogosto so poročali o

povišanju ravni kalija v krvi.

Občasni neželeni učinki (pri vsaj 1 do 10 od 1.000 bolnikov): hitro utripanje srca, rdečica,

kašelj, driska, motnje prebave, motnje pri spolnih aktivnostih, bolečina v prsnem košu.

Redki neželeni učinki (pri vsaj 1 do 10 od 10.000 bolnikov): glavobol, motnje okušanja,

zvonjenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, nenormalno delovanje

jeter, zvišane vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic in vnetje malih krvnih žil,

predvsem kože (bolezen, znana kot levkocitoklastični vaskulitis).

Kot pri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o

redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah

JAZMP-IB/003, IA/007-12.10.2012

obraza, ustnic in/ali jezika. Če opazite kateregakoli od teh simptomov ali se pojavi

občutek težkega dihanja, takoj prenehajte uporabljati zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300

mg in nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA IRBEC 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,

ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "Upor. do:". Datum izteka roka

uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Tablet ne jemljite iz pretisnega omota, dokler niste pripravljeni, da jih vzamete.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Za več informacij o vaši bolezni ali zdravljenju se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

Kaj vsebuje zdravilo Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg

Zdravilna učinkovina je irbesartan.

Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468),

laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), koloidni brezvodni silicijev dioksid

(E551), koruzni škorb, povidon K-29/32 (E-1201) in hidrogenizirano ricinusovo olje.

Izgled zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg in vsebina pakiranja

Vsaka tableta zdravila Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tableta vsebuje 75 mg/150 mg/300 mg

irbesartana.

Zdravilo Irbec

75 mg tablete so bele, valjaste, bikonveksne tablete.

Zdravilo Irbec

150 mg tablete so bele, valjaste, bikonveksne tablete z zarezo na eni strani.

Tablete je možno deliti na enaki polovici.

Zdravilo Irbec

300 mg tablete so bele, podolgovate, bikonveksne tableta z zarezo na eni

strani. Tablete je možno deliti na enaki polovici.

Irbec 75 mg/ 150 mg/ 300 mg tableta so na voljo v pretisnih omotih s 14, 28, 56 ali 98 tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdajanja:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet:

Laboratorios LICONSA, S.A.

JAZMP-IB/003, IA/007-12.10.2012

Gran Vía Carlos III 98, 7th floor

08028 Barcelona, ŠPANIJA

Izdelovalec:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANIJA

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

- Nizozemska: Irbec 75 mg/150 mg/300 mg Tablet

- Bolgarija: Irbec 75 mg/150 mg/300 mg Таблетка

- Češka: Irbec 75 mg/150 mg/300 mg Tableta

- Španija: Irbesartan Liconsa 75 mg/150 mg/300 mg Comprimidos

- Madžarska: Irbec 75 mg/150 mg/300 mg tabletta

- Portugalska: Irbec 75 mg/150 mg/300 mg Comprimido

- Romunija: Irbec 75 mg/150 mg/300 mg comprimate

- Slovenija: Irbec 75 mg/150 mg/300 mg tablete

Navodilo je bilo odobreno

12.10.2012

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety