Iraben

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Iraben 300 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • irbesartan 300 mg / 1 tableta irbesartanijev klorid
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Iraben 300 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • irbesartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-693/13
  • Datum dovoljenje:
  • 12-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000112283
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Irbesartan hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052817_1

15.09.2014 – Updated: 15.09.2014

Page 1 of 5

JAZMP_IB/002-15.01.2015

Navodilo za uporabo

Iraben 75 mg filmsko obložene tablete

Iraben 150 mg filmsko obložene tablete

Iraben 300 mg filmsko obložene tablete

irbesartan

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Iraben in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iraben

Kako jemati zdravilo Iraben

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Iraben

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Iraben in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Iraben spada v skupino zdravil, ki so znana kot antagonisti angiotenzina II.

Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih žilah povzroča zoženje

žil. Posledica je zvišanje krvnega tlaka. Zdravilo Iraben preprečuje vezavo angiotenzina II na te

receptorje in tako povzroči sprostitev krvnih žil in znižanje krvnega tlaka. Pri bolnikih z visokim

krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 zdravilo Iraben upočasni napredovanje ledvične okvare.

Zdravilo Iraben se uporablja za:

zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije),

za zaščito ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 ter

laboratorijsko potrjeno ledvično okvaro.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iraben

Ne jemljite zdravila Iraben:

če ste alergični na irbesartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste noseči

dlje kot tri mesece

(glejte poglavje Nose

čnost in dojenje).

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Otroci (manj kot 18 let) zdravila Iraben ne smejo jemati.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Iraben se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če pogosto bruhate ali imate drisko,

če imate težave z ledvicami,

1.3.1

Irbesartan hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052817_1

15.09.2014 – Updated: 15.09.2014

Page 2 of 5

JAZMP_IB/002-15.01.2015

če imate težave s srcem.

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

aliskiren

Če jemljete zdravilo Iraben zaradi ledvične bolezni, ki je posledica sladkorne bolezni, vas bo zdravnik

pogosteje pošiljal na krvne preiskave, pri oslabljenem ledvičnem delovanju pa na merjenje

koncentracije kalija v krvi.

Če imate predvideno kakšno operacijo ali če boste dobili anestetik, morate to povedati svojemu

zdravniku.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom "Ne jemljite zdravila Iraben".

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). V zgodnjem obdobju

nosečnosti uporaba zdravila Iraben

ni priporočljiva. Zdravila Iraben ne smete jemati, če ste noseči dlje

kot 3 mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost

in dojenje).

Otroci in mladostniki

Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ker varnost in učinkovitost še nista bili

popolnoma ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Iraben

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite

zdravila Iraben" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Posebni previdnostni ukrepi (npr. krvne preiskave) so morda potrebni, če jemljete:

kalijeve dodatke,

nadomestke soli, ki vsebujejo kalij,

zdravila, ki varčujejo s kalijem (npr. določene diuretike),

zdravila, ki vsebujejo litij.

Učinek irbesartana se prav tako lahko zmanjša, če jemljete druga zdravila za znižanje krvnega tlaka,

npr. nesteroidna protivnetna zdravila.

Zdravilo Iraben skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Iraben lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tablete morate zaužiti z zadostno količino tekočine

(npr. s kozarcem vode).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma

1.3.1

Irbesartan hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052817_1

15.09.2014 – Updated: 15.09.2014

Page 3 of 5

JAZMP_IB/002-15.01.2015

svetoval, da zdravljenje z zdravilom Iraben prekinete še preden zanosite ali takoj, ko se izkaže, da ste

zanosili in vam predpisal zdravljenje z drugim zdravilom. V zgodnjem obdobju nosečnosti uporaba

zdravila Iraben ni priporočljiva. Zdravila Iraben ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj

lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti. Med dojenjem zdravljenje z zdravilom

Iraben ni priporočljivo. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenca ali nedonošenčka, vam zdravnik

lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Ni verjetno, da bi zdravilo Iraben vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

Občasno se lahko med zdravljenjem visokega krvnega tlaka pojavita omotica ali utrujenost. Če se vam

to dogaja, bi se morali posvetovati s svojim zdravnikom, preden nameravate voziti ali upravljati stroje.

3.

Kako jemati zdravilo Iraben

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Kasneje se ga lahko poveča na 300 mg enkrat na dan,

odvisno od znižanja krvnega tlaka. Največji učinek znižanja tlaka naj bi bil dosežen v 4 do 6 tednih od

začetka zdravljenja.

Pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2 se za zdravljenje posledične

prizadetosti ledvic daje prednost vzdrževalnemu odmerku 300 mg enkrat na dan.

Zlasti na začetku zdravljenja lahko zdravnik pri določenih bolnikih svetuje manjši odmerek, npr. pri

bolnikih na hemodializi ali pri starejših od 75 let.

Način uporabe

Peroralna uporaba.

Tablete morate pogoltniti z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem vode). Zdravilo Iraben lahko

jemljete skupaj s hrano ali brez nje. Dnevni odmerek morate jemati vsak dan ob približno istem času.

Pomembno je, da jemljete zdravilo Iraben neprekinjeno, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

Č

e ste vzeli večji odmerek zdravila Iraben, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet ali če je tablete pogoltnil otrok, takoj pokličite svojega zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Iraben

Če ste odmerek pomotoma izpustili, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri od neželenih učinkov so lahko hudi in lahko zahtevajo zdravniško pomoč.

1.3.1

Irbesartan hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052817_1

15.09.2014 – Updated: 15.09.2014

Page 4 of 5

JAZMP_IB/002-15.01.2015

Kot pri podobnih zdravilih so pri jemanju irbesartana poročali o redkih primerih alergijskih kožnih

reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranem otekanju obraza, ustnic ali jezika ali obojega. Če

menite, da se pri vas razvija takšna reakcija, ali če težko dihate, prenehajte jemati zdravilo Iraben in

takoj poiščite zdravniško pomoč.

Med kliničnimi raziskavami so pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, ki so se zdravili z irbesartanom,

poročali o naslednjih neželenih učinkih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica,

slabost/bruhanje,

utrujenost.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

hitrejši srčni utrip,

zardevanje,

kašelj,

driska, prebavne motnje/zgaga,

rumeno obarvanje kože in/ali očesnih beločnic (zlatenica),

spolne motnje (težave pri spolnosti),

bolečina v prsih.

Zdravnik lahko odkrije tudi spremembe v krvi.

Pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

povečana koncentracija kreatinin kinaze.

Med kliničnimi raziskavami so pri bolnikih z visokim krvnim tlakom, sladkorno boleznijo tipa 2 in

ledvično boleznijo, ki so se zdravili z irbesartanom, poročali o naslednjih neželenih učinkih.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica po vstajanju iz ležečega ali sedečega položaja, nizek krvni tlak po vstajanju iz ležečega

ali sedečega položaja,

bolečine v sklepih ali mišicah.

Zdravnik lahko odkrije tudi spremembe v krvi.

Zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

povečane vrednosti kalija.

Pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšano vrednost hemoglobina.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) neželeni učinki, o katerih so poročali od

začetka prometa z irbesartanom, so:

glavobol,

motnje okušanja,

zvonjenje v ušesih,

mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah,

motnje delovanja jeter,

povečana koncentracija kalija v krvi,

okvarjeno delovanje ledvic in vnetje malih krvnih žil, ki prizadene predvsem kožo (stanje

imenujemo levkocitoklastični vaskulitis).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

1.3.1

Irbesartan hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL052817_1

15.09.2014 – Updated: 15.09.2014

Page 5 of 5

JAZMP_IB/002-15.01.2015

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Iraben

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Iraben

Zdravilna učinkovina je irbesartan. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg, 150 mg ali

300 mg irbesartana v obliki 86,11 mg, 172,21 mg oziroma 344,43 mg irbesartanijevega klorida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so manitol (E421), hidroksipropilceluloza (E463),

nizkosubstituirana hidroksipropilceluloza, smukec (E553b), makrogol 6000 in hidrogenirano

ricinusovo olje v jedru tablete ter polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3000 in

smukec (E553b) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Iraben in vsebina pakiranja

75 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike, velike 11 mm x 5,5 mm.

150 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike, velike, 13 mm x 8 mm.

300 mg filmsko obložene tablete so bele barve, ovalne oblike, velike, 18 mm x 8 mm.

Na voljo so škatle z 28 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih. Opremljene so z 2 pretisnima

omotoma po 14 tablet ali s 4 pretisnimi omoti po 7 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Iraben

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15.01.2015.

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-10-2018

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6772 of Fri, 12 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/785T/79

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Sanofi Clir SNC)

Aprovel (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5198 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Irbesartan Zentiva (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4892 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-7-2018

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Sanofi-Aventis groupe)

Karvea (Active substance: Irbesartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4781 of Tue, 17 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety