Ipraalox

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ipraalox 20 mg gastrorezistentne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • gastrorezistentna tableta
  • Sestava:
  • pantoprazol 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (1 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ipraalox 20 mg gastrorezistentne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pantoprazol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-625/2016-4
  • Datum dovoljenje:
  • 23-03-2017
  • EAN koda:
  • 3837000066791
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/26 – 27.03.2017

Navodilo za uporabo

Ipraalox 20 mg gastrorezistentne tablete

pantoprazol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 2 tednih, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ipraalox in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ipraalox

Kako jemati zdravilo Ipraalox

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ipraalox

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ipraalox in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ipraalox vsebuje učinkovino pantoprazol; ta zavre protonsko črpalko, ki izdeluje želodčno

kislino. Tako zmanjša količino kisline v želodcu.

Zdravilo Ipraalox se uporablja za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (na primer zgaga,

regurgitacija (vračanje) kisline) pri odraslih.

Refluks je vračanje kisline iz želodca v požiralnik (»prebavna cev«), ki se zaradi tega lahko vname in

boli. To vam lahko povzroči simptome, kot sta boleč pekoč občutek v prsih, ki se dviga proti grlu

(zgaga) in okus po kislem v ustih (vračanje ali regurgitacija kisline).

Olajšanje simptomov refluksa kisline in zgage se vam lahko pojavi že po enem samem dnevu

zdravljenja z zdravilom Ipraalox, vendar pa to zdravilo ni namenjeno takojšnji blažitvi težav. Morda

boste morali za olajšanje simptomov tablete jemati 2 do 3 dni zapored.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ipraalox

Ne jemljite zdravila Ipraalox

če ste alergični na pantoprazol, sojin lecitin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

če jemljete zdravilo, ki vsebuje atazanavir (za zdravljenje okužbe z virusom HIV). Glejte “Druga

zdravila in zdravilo Ipraalox”.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ipraalox se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate težave z jetri ali zlatenico (porumenelost kože ali očesnih zrkel).

ste se zaradi zgage ali prebavnih motenj neprekinjeno zdravili 4 tedne ali več,

ste starejši od 55 let in zaradi prebavnih motenj dnevno jemljete zdravila brez recepta,

ste starejši od 55 let in so se vam pojavili kakršni koli novi simptomi ali so se simptomi refluksa

nedavno spremenili,

ste kdaj imeli razjedo na želodcu ali operacijo želodca,

redno obiskujete zdravnika zaradi resnih težav ali bolezni,

JAZMP-IA/26 – 27.03.2017

imate predvideno endoskopsko preiskavo ali dihalni test s sečnino (C-urea test),

če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu Ipraalox, ki

zmanjšuje izločanje želodčne kisline,

ste naročeni na specifično preiskavo krvi (kromogranin A).

Takoj obvestite svojega zdravnika, če pred ali po jemanju tega zdravila opazite kateregakoli od

spodaj navedenih simptomov,

ki so lahko znak druge, resnejše bolezni:

nenamerna izguba telesne mase (ni posledica diete ali telesne vadbe)

bruhanje, zlasti ponavljajoče

bruhanje krvi; ta je lahko opazna kot temna kavna usedlina v izbruhani vsebini

opažate kri v blatu, ki je črnega ali katranskega videza

težave ali bolečine pri požiranju

ste bledi in slabotni (anemija)

bolečine v prsih

bolečine v trebuhu

huda in/ali dolgotrajna driska, ker je zdravilo Ipraalox povezano z blagim povečanjem pojavnosti

infekcijske driske.

Zdravnik lahko presodi, da potrebujete dodatne preiskave.

Če morate opraviti krvne preiskave, povejte svojemu zdravniku, da jemljete to zdravilo.

Olajšanje simptomov refluksa kisline in zgage se vam lahko pojavi že po enem dnevu zdravljenja z

zdravilom Ipraalox, vendar to zdravilo ni namenjeno takojšnjemu olajšanju. Tega zdravila ne smete

jemati preventivno.

Če imate že nekaj časa ponavljajoče težave z zgago ali prebavne težave, morate redno obiskovati

zdravnika.

Če se pojavi kožni izpuščaj, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, čim prej obvestite zdravnika, saj

boste morda morali prekiniti zdravljenje z zdravilom Ipraalox. Ne pozabite omeniti morebitnih drugih

neželenih učinkov, kot je bolečina v sklepih.

Otroci in mladostniki

Zdravila Ipraalox ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let. Pri bolnikih, mlajših od 18

let, podatki o varnosti tega zdravila namreč niso na voljo.

Druga zdravila in zdravilo Ipraalox

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo

Ipraalox

lahko

onemogoči

pravilno

delovanje

nekaterih

drugih

zdravil.

Zdravniku

farmacevtu

morate

povedati,

uporabljate

kakšno

zdravilo,

vsebuje

katero

naslednjih

učinkovin:

atazanavir (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV). Zdravila Ipraalox ne smete uporabljati, če

jemljete atazanavir. Glejte poglavje “Ne jemljite zdravila Ipraalox”.

ketokonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb).

varfarin in fenprokumon (uporablja se za redčenje krvi in preprečevanje krvnih strdkov). Morda

boste potrebovali dodatne preiskave krvi.

metotreksat (uporabljamo ga za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in raka) - če

jemljete metotreksat, lahko zdravnik začasno prekine zdravljenje z zdravilom Ipraalox, saj lahko

pantoprazol zviša vrednosti metotreksata v krvi.

Ne jemljite zdravila Ipraalox z drugimi zdravili, ki zmanjšujejo nastajanje kisline v želodcu, kot so

drugi zaviralci protonske črpalke (omeprazol, lansoprazol ali rabeprazol) ali blokatorji H

receptorjev

(npr. ranitidin, famotidin).

Če je to potrebno, lahko zdravilo Ipraalox jemljete z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev

hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali njihove kombinacije).

JAZMP-IA/26 – 27.03.2017

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo in dojenjem tega zdravila ne smete jemati. Če ste noseči ali dojite, menite, da bi

lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete

to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se vam pojavijo neželeni učinki, npr. omotica ali motnje vida, ne smete voziti ali upravljati strojev.

Zdravilo Ipraalox vsebuje maltitol in lecitin.

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se z njim posvetujte, preden

vzamete to zdravilo.

Zdravilo Ipraalox vsebuje sojin lecitin. Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na arašide ali

sojo.

3.

Kako jemati zdravilo Ipraalox

jemanju

tega

zdravila

natančno

upoštevajte

napotke

navodilu

navodila

svojega

zdravnikova ali farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Vzemite eno tableto na dan. Ne prekoračite priporočenega odmerka 20 mg pantoprazola na dan.

To zdravilo morate jemati vsaj 2 do 3 dni zapored. Prenehajte z jemanjem zdravila Ipraalox, ko nimate

več nobenih simptomov. Olajšanje simptomov refluksa kisline in zgage se vam lahko pojavi že po

enem samem dnevu zdravljenja z zdravilom Ipraalox, vendar to zdravilo ni namenjeno takojšnjemu

lajšanju težav.

Če se simptomi ne ublažijo po 2 tednih nepretrganega jemanja tega zdravila, se posvetujte z

zdravnikom. Ne jemljite zdravila Ipraalox več kot 4 tedne, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Tableto vzemite pred jedjo, vsak dan ob istem času. Tableto morate zaužiti celo z nekaj vode. Ne

žvečite ali lomite tablet.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ipraalox, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ipraaox, kot bi smeli, o tem obvestite svojega zdravnika ali

farmacevta. Če je mogoče, vzemite s seboj zdravilo in to navodilo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ipraalox

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji, običajni

odmerek, naslednji dan ob običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj obvestite svojega zdravnika

ali se obrnite na ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice,

če se vam pojavi katerikoli od naslednjih

resnih neželenih učinkov

. Takoj prenehajte jemati to

zdravilo, vzemite pa to navodilo in/ali tablete s seboj.

Resne

alergijske

reakcije

(pogostnost

redka:

pojavijo

se

lahko

pri

največ

1

od

1.000

bolnikov)

: preobčutljivostne reakcije, t. i. anafilaktične reakcije, anafilaktični šok in angioedem.

JAZMP-IA/26 – 27.03.2017

Značilni simptomi so: oteklost obraza, ustnic, ust, jezika in/ali žrela, ki lahko povzroči težave s

požiranjem ali dihanjem, koprivnica, huda omotica z zelo hitrim bitjem srca in močnim znojenjem.

Resne kožne reakcije (pogostnost neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti)

: izpuščaj z oteklino, mehurji ali luščenje kože, odstopanje kože in krvavitve okrog oči,

nosu, ust ali spolovil ter hitro slabšanje splošnega zdravstvenega stanja, izpuščaj, lahko z bolečino

v sklepih ali izpuščaj ob izpostavljenosti soncu.

Druge resne reakcije (pogostnost neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti)

: porumenitev kože in očesnih zrkel (zaradi resne okvare jeter) ali težave z ledvicami, kot

so boleče uriniranje in bolečine v spodnjem delu hrbta z zvišano telesno temperaturo.

V času zdravljenja z zdravilno učinkovino zdravila Ipraalox, so se pojavili naslednji neželeni učinki:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

Benigni polipi v želodcu.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

glavobol, omotica, driska, občutek slabosti, bruhanje, napenjanje in vetrovi, zaprtje, suha usta,

bolečine in nelagodje v trebuhu, izpuščaj na koži ali koprivnica, srbenje, občutek izčrpanosti ali

splošno slabo počutje, motnje spanja, povišanje jetrnih encimov v krvni preiskavi.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

motnje ali popolna izguba okušanja, motnje vida kot je zamegljen vid, bolečine v sklepih, bolečine v

mišicah, spremembe telesne mase, zvišana telesna temperatura, otekanje okončin, depresija, zvišane

vrednosti bilirubina in maščob v krvi (razvidno iz krvnih testov), povečanje dojk pri moških; visoka

telesna temperatura in močno znižana vrednost granulocitov v krvi (razvidno iz krvnih testov).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

neorientiranost; zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar lahko privede do pogostejših krvavitev ali

modric, kot je običajno; zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar lahko privede do pogostejših okužb,

sočasno nenormalno zmanjšanje števila rdečih in belih krvnih celic, kot tudi krvnih ploščic (razvidno

iz krvnih testov).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so že imeli te simptome), zmanjšane ravni natrija v

krvi, zmanjšanje ravni magnezija v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ipraalox

JAZMP-IA/26 – 27.03.2017

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu ali vsebniku ter na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Za tablete v plastičnih vsebnikih: zdravilo Ipraalox je potrebno porabiti v treh mesecih po prvem

odprtju vsebnika.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ipraalox

Zdravilna

učinkovina

pantoprazol.

Vsaka

tableta

vsebuje

20 mg

pantoprazola

obliki

natrijevega pantoprazolata seskvihidrata).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete

: maltitol (E965), krospovidon tipa B, natrijev karmezolat, brezvodni natrijev karbonat,

kalcijev stearat.

Obloga:

polivinilalkohol, smukec, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, sojin lecitin, rumeni

železov oksid (E172), brezvodni natrijev karbonat, kopolimer metakrilne kisline etilakrilata (1:1),

(disperzija vsebuje polisorbat 80 in natrijev lavrilsulfat), trietilcitrat.

Izgled zdravila Ipraalox in vsebina pakiranja

Gastrorezistentne tablete so rumene barve in ovalne oblike, velikosti približno 8,2 x 4,4 mm.

Zdravilo je na voljo v pretisnih omotih iz oPA/Alu/PVC-Alu ali v plastičnih vsebnikih iz HDPE.

Velikosti pakiranja: 7 ali 14 gastrorezistentnih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Ipraalox

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

sanofi-aventis d.o.o., Letališka cesta 29A, 1000 Ljubljana , Slovenija

Izdelovalci:

Sofarimex – Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A., Av. das Indústrias – Alto do Colaride, 2735-213

Cacém, Portugalska

Advance Pharma GmbH, Wallenroder Straße 12-14, 13435 Berlin, Nemčija

SANOFI-AVENTIS Sp.z.o.o, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Poljska

Zdravilo je dovoljenje za promet v deželah članicah EU pridobilo pod naslednjimi imeni:

Belgija: Maalox Control 20 mg comprimés gastro-résistants

JAZMP-IA/26 – 27.03.2017

Estonija: Stomafor

Grčija: Ipraalox 20 mg Γαστροανθεκτικό δισκίο

Francija: Ipraalox 20 mg comprimés gastro-résistants

Italija: Maalox Reflusso 20 mg compresse gastrores

Litva: Ipraalox 20 mg skrandyje neirios tabletės

Latvija: Ipraalox 20 mg zarnās šķīstošā tablete

Nizozemska: Ipraalox, 20 mg maagsapresistente tabletten

Portugalska: Stomafort

Romunija: Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente

Slovenija: Ipraalox 20 mg gastrorezistentne tablete

Slovaška: Ipraalox 20 mg gastrorezistentné tablety

Navodilo je bilo odobreno

27. 3. 2017

lajšanje

zgage

simptomov,

povezanih

kislino,

bodo

morda

pomagala

naslednja

priporočila, ki zadevajo način življenja in prehranjevalne navade.

- Izogibajte se velikim obrokom.

- Jejte počasi.

- Prenehajte s kajenjem.

- Zmanjšajte uživanje alkohola in kofeina.

- Zmanjšajte telesno maso (če je prekomerna).

- Izogibajte se tesno oprijetih oblačil ali pasov.

- Izogibajte se uživanju hrane vsaj tri ure pred spanjem.

- Spite z dvignjenim vzglavjem (če se vam simptomi pojavljajo ponoči).

- Zmanjšajte uživanje hrane, ki lahko povzroči zgago. Med takšno hrano spadajo: čokolada, poprova

meta (pepermint), zelena meta, mastne in ocvrte jedi, kisla hrana, začinjena hrana, citrusi (agrumi) in

sadni sokovi, paradižnik.

4-7-2018

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Takeda GmbH)

SOMAC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4345 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1098/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Takeda GmbH)

PANTOZOL Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4344 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1013/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Takeda GmbH)

CONTROLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018) 4343 of Wed, 04 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1097/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Takeda GmbH)

PANTOLOC Control (Active substance: pantoprazole) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)4105 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1100/PSUSA/2285/201708

Europe -DG Health and Food Safety