Inspra

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Inspra 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • eplerenon 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (30 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Inspra 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • eplerenon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-952/09
  • Datum dovoljenje:
  • 23-07-2009
  • EAN koda:
  • 3837000101485
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-II/037/G,IA/038/G_ (IA/304/G)-10.12.2014

Navodilo za uporabo

Inspra 25 mg filmsko obložene tablete

Inspra 50 mg filmsko obložene tablete

eplerenon

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Inspra in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inspra

Kako jemati zdravilo Inspra

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Inspra

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Inspra in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Inspra sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo selektivni zaviralci aldosterona. Ta zdravila

zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu ter uravnava krvni tlak in delovanje srca.

Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči spremembe, ki vodijo v srčno popuščanje.

Zdravilo Inspra se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja, za preprečevanje poslabšanja srčnega

popuščanja in za zmanjšanje potrebe po sprejemu v bolnišnico in zdravljenju v njej, če:

ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja, ali

imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno trdovratne, blage simptome.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Inspra

Ne jemljite zdravila Inspra

če ste alergični na eplerenon ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate v krvi visoko raven kalija (hiperkaliemijo),

če jemljete zdravila, ki pomagajo iz telesa odvajati odvečno vodo (diuretike, ki zadržujejo kalij)

ali "tablete soli" (dodatke kalija),

če imate hudo bolezen ledvic,

če imate hudo bolezen jeter,

če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (ketokonazol ali itrakonazol),

če jemljete protivirusna zdravila za zdravljenje okužbe s HIV (nelfinavir ali ritonavir),

če jemljete antibiotike za zdravljenje bakterijskih okužb (klaritromicin ali telitromicin),

če jemljete nefazodon, ki se uporablja za zdravljenje depresije,

JAZMP-II/037/G,IA/038/G_ (IA/304/G)-10.12.2014

če jemljete sočasno še zdravila za zdravljenje določenih bolezni srca ali hipertenzije (tako

imenovane zaviralce angiotenzinske konvertaze (ACE) in antagoniste angiotenzinskih

receptorjev).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Inspra se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro:

če imate bolezen ledvic ali jeter (glejte tudi "Ne jemljite zdravila Inspra"),

če jemljete litij (običajno se uporablja pri manično-depresivni motnji, imenovani tudi bipolarna

motnja razpoloženja),

če jemljete takrolimus ali ciklosporin (uporabljata se za zdravljenje bolezni kože, npr. luskavice

in ekcema, in za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa).

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost eplerenona pri otrocih in mladostnikih nista bili ugotovljeni.

Druga zdravila in zdravilo Inspra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Zdravila Inspra ne smete jemati z zdravili z naslednjega seznama (glejte poglavje "Ne jemljite

zdravila Inspra"):

itrakonazol ali ketokonazol (uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb), ritonavir, nelfinavir

(protivirusni zdravili za zdravljenje okužbe s HIV), klaritromicin, telitromicin (uporabljata se za

zdravljenje bakterijskih okužb) ali nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije). Ta zdravila

zmanjšajo razgradnjo zdravila Inspra in tako podaljšajo njegov učinek v telesu.

diuretiki, ki zadržujejo kalij (zdravila, ki pomagajo izločiti odvečno vodo iz telesa) in dodatki

kalija (tablete soli). Ta zdravila povečujejo tveganje za visoko raven kalija v krvi.

zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) in antagonisti angiotenzinskih receptorjev skupaj

(uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka, bolezni srca ali določenih težav z

ledvicami). Ta zdravila lahko povečajo tveganje za visoko raven kalija v krvi.

Zdravnika morate obvestiti, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

litij (običajno se uporablja za zdravljenje manično-depresivne motnje, imenovane tudi bipolarna

motnja razpoloženja). Ugotovili so, da sočasno jemanje litija ter diuretikov in zaviralcev ACE

(ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka in bolezni srca) zviša raven litija v krvi,

kar lahko povzroči neželene učinke, kot so izguba apetita, okvara vida, utrujenost, mišična

oslabelost in mišični trzljaji.

ciklosporin ali takrolimus (uporabljata se za zdravljenje bolezni kože, npr. luskavice in ekcema,

in za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa). Ti zdravili lahko povzročita težave z

ledvicami in tako povečata tveganje za visoko raven kalija v krvi.

nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID - nekatera protibolečinska zdravila, npr. ibuprofen, ki

se uporabljajo proti bolečinam, togosti in vnetju). Ta zdravila lahko povzročijo težave z

ledvicami in tako povečajo tveganje za visoko raven kalija v krvi.

trimetoprim (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), ki lahko poveča tveganje za visoko

raven kalija v krvi.

antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa I, npr. prazosin ali alfuzosin (uporabljajo se za

zdravljenje visokega krvnega tlaka in nekaterih posebnih težav s prostato); ti lahko povzročijo

padec krvnega tlaka in omotico, ko vstanete.

JAZMP-II/037/G,IA/038/G_ (IA/304/G)-10.12.2014

triciklične antidepresive, npr. amitriptilin ali amoksapin (za zdravljenje depresije), antipsihotike

(imenujemo jih tudi nevroleptična zdravila), npr. klorpromazin ali haloperidol (uporabljajo se za

zdravljenje psihiatričnih motenj), amifostin (uporablja se med kemoterapijo raka) in baklofen

(uporablja se za zdravljenje mišičnih krčev). Ta zdravila lahko povzročijo padec krvnega tlaka

in omotico, ko vstanete.

glukokortikoide, npr. hidrokortizon ali prednizon (uporabljajo se za zdravljenje vnetja in

nekaterih bolezni kože) ali tetrakozaktid (uporablja se predvsem za diagnosticiranje in

zdravljenje bolezni skorje nadledvičnih žlez). Ta zdravila lahko zmanjšajo učinek zdravila

Inspra na znižanje krvnega tlaka.

digoksin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca). Če digoksin jemljete hkrati z zdravilom

Inspra, se lahko raven digoksina v krvi zviša.

varfarin (zdravilo proti strjevanju krvi): pri jemanju je potrebna previdnost, saj lahko visoka

raven varfarina v krvi spremeni delovanje zdravila Inspra.

eritromicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb), sakvinavir (protivirusno zdravilo za

zdravljenje okužbe s HIV), flukonazol (uporablja se za zdravljenje glivičnih okužb), amiodaron,

diltiazem in verapamil (za zdravljenje težav s srcem in visokega krvnega tlaka). Ta zdravila

zmanjšajo razgradnjo zdravila Inspra in tako podaljšajo njegov učinek v telesu.

šentjanževko (zdravilo rastlinskega izvora), rifampicin (uporablja se za zdravljenje bakterijskih

okužb), karbamazepin, fenitoin in fenobarbital (uporabljajo se, med drugim, za zdravljenje

epilepsije). Ta zdravila lahko povečajo razgradnjo zdravila Inspra in tako zmanjšajo njegov

učinek.

Zdravilo Inspra skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Inspra lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Učinek zdravila Inspra med nosečnostjo pri

človeku ni raziskan.

Ni znano, ali se eplerenon pri človeku izloča v materino mleko. Skupaj z zdravnikom se morate

odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za opustitev zdravila.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Po zaužitju zdravila Inspra se lahko pojavi omotica. Če se vam to zgodi, ne upravljajte vozil in

strojev.

Zdravilo Inspra vsebuje laktozo monohidrat

Zdravilo Inspra vsebuje laktozo monohidrat (vrsta sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Inspra

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete Inspra lahko vzamete skupaj s hrano ali na prazen želodec. Pogoltnite jih cele in z zadostno

količino vode.

Zdravilo Inspra se običajno uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje srčnega popuščanja,

npr. z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta. Običajni začetni odmerek je ena 25 mg tableta enkrat

JAZMP-II/037/G,IA/038/G_ (IA/304/G)-10.12.2014

na dan; temu čez približno 4 tedne sledi povečanje odmerka na 50 mg enkrat na dan (bodisi v obliki

ene 50 mg tablete ali dveh 25 mg tablet). Največji priporočeni odmerek je 50 mg na dan.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Inspra, v prvem tednu in en mesec po začetku zdravljenja ter

po spremembi odmerka je treba izmeriti raven kalija v krvi. Zdravnik vam bo morda prilagodil

odmerek, odvisno od ravni kalija v krvi.

Če imate blago bolezen ledvic, je treba zdravljenje začeti z eno 25 mg tableto vsak dan. Če pa imate

zmerno bolezen ledvic, je treba zdravljenje začeti z eno 25 mg tableto vsak drugi dan. Vaš zdravnik

vam lahko skladno z ravnjo kalija v krvi priporoči prilagajanje teh odmerkov.

Pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic jemanje zdravila Inspra ni priporočljivo.

Pri bolnikih z blago do zmerno boleznijo jeter začetnega odmerka ni treba prilagoditi. Če imate težave

z jetri ali ledvicami, boste morda potrebovali pogostejše kontrole ravni kalija v krvi (glejte tudi "Ne

jemljite zdravila Inspra").

Starejši: začetnega odmerka ni treba prilagoditi.

Otroci in mladostniki: uporaba zdravila Inspra ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Inspra, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Inspra, kot bi smeli, to nemudoma povejte zdravniku ali farmacevtu. Če ste

vzeli preveč zdravila, bodo najverjetnejši simptomi nizek krvni tlak (kaže se lahko z občutkom

vrtoglavosti, omotico, zamegljenim vidom, šibkostjo, akutno izgubo zavesti) ali hiperkaliemija, to je

visoka raven kalija v krvi (kaže se z mišičnimi krči, drisko, slabostjo s siljenjem na bruhanje, omotico

ali glavobolom).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Inspra

Če je že skoraj čas za naslednjo tableto, izpustite tableto, ki ste jo pozabili, in vzemite naslednjo

tableto, ko je čas zanjo.

Sicer vzemite tableto, čim se spomnite, a pod pogojem, da je do časa za naslednjo tableto več kot

12 ur. Nato nadaljujte z jemanjem zdravila kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Inspra

Pomembno je, da zdravilo Inspra jemljete, kot je predpisano, razen če vam zdravnik naroči, da

zdravljenje prenehajte.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

JAZMP-II/037/G,IA/038/G_ (IA/304/G)-10.12.2014

Če se vam pojavi kaj od naslednjega:

morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč

oteklost obraza, jezika ali žrela

oteženo požiranje

koprivnica in oteženo dihanje

To so simptomi angionevrotičnega edema, ki je občasno opisani neželeni učinek (pojavi se lahko pri

največ 1 od 100 bolnikov).

Drugi opisani neželeni učinki vključujejo:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

srčni infarkt

zvišana raven kalija v krvi (med simptomi so mišični krči, driska, slabost s siljenjem na

bruhanje, omotica ali glavobol)

omotica

omedlevica

zvišana raven holesterola v krvi

nespečnost (težave s spanjem)

glavobol

težave s srcem, npr. nereden srčni utrip in srčno popuščanje

kašelj

zaprtje

nizek krvni tlak

driska

slabost s siljenjem na bruhanje

bruhanje

nenormalno delovanje ledvic

izpuščaj

srbenje

bolečine v hrbtu

občutek šibkosti

krči v mišicah

zvišana raven sečnine v krvi

zvišana raven kreatinina v krvi, kar lahko kaže na težave z ledvicami

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

okužba

eozinofilija (zvečanje števila določenih belih krvnih celic)

dehidracija

zvišana raven trigliceridov (maščob) v krvi

nizka raven natrija v krvi

pospešeno bitje srca

vnetje žolčnika

znižanje krvnega tlaka, ki lahko povzroči omotico, ko vstanete

tromboza (krvni strdek) v nogi

vnetje žrela

napenjanje

zmanjšana aktivnost ščitnice

zvišana raven glukoze v krvi

zmanjšana občutljivost na dotik

močnejše znojenje

JAZMP-II/037/G,IA/038/G_ (IA/304/G)-10.12.2014

mišično-skeletna bolečina

splošno slabo počutje

vnetje ledvic

povečanje prsi pri moških

spremembe v nekaterih preiskavah krvi

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Inspra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Inspra

Zdravilna učinkovina v filmsko obloženih tabletah Inspra je eplerenon. Ena tableta vsebuje 25 mg ali

50 mg eplerenona.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev

karmelozat (E468), hipromeloza (E464), natrijev lavrilsulfat, smukec (E553b) in magnezijev stearat

(E470b).

Barvilo Opadry-rumeno v oblogi filmsko obloženih tablet Inspra 25 mg in 50 mg vsebuje

hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433), rumeni železov

oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Inspra in vsebina pakiranja

25 mg tableta Inspra je rumena filmsko obložena tableta. Označena je z napisom "Pfizer" na eni strani

tablete in "NSR" nad "25" na drugi strani tablete.

50 mg tableta Inspra je rumena filmsko obložena tableta. Označena je z napisom "Pfizer" na eni strani

tablete in "NSR" nad "50" na drugi strani tablete.

JAZMP-II/037/G,IA/038/G_ (IA/304/G)-10.12.2014

Filmsko obložene tablete Inspra 25 mg in 50 mg so na voljo v škatlah v neprozornih

PVC/aluminijastih pretisnih omotih, ki vsebujejo po 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 ali 200 tablet in v

neprozornih PVC/aluminijastih perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek, ki vsebujejo 10 x 1,

20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1, 100 x 1 ali 200 x 1 (10 pakiranj po 20 x 1) tablet. Na trgu morda ni vseh

navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Inspra

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg

Luksemburg

Izdelovalec:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Francija

Zdravilo Inspra 25 mg in 50 mg filmsko obložene tablete je pridobilo dovoljenje za promet z imenom

Inspra v naslednjih državah članicah EGP:

Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska,

Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska,

Portugalska, Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Velika Britanija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 10.12.2014.