Inspra 25 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
06-09-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
26-03-2021
Aktivna sestavina:
eplerenon
Dostopno od:
Pfizer Luxembourg SARL
Koda artikla:
C03DA04
INN (mednarodno ime):
eplerenon
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
eplerenon 25 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
30 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
eplerenon
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (30 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-01-17
Navodilo za uporabo
JAZMP-PN/002-06. 09. 2022
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
INSPRA 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
INSPRA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
eplerenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo
INSPRA
in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo
INSPRA
3.
Kako jemati zdravilo
INSPRA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila
INSPRA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO INSPRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo INSPRA
sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo selektivni zaviralci
aldosterona. Ta zdravila
zavirajo delovanje aldosterona, snovi, ki nastaja v telesu ter
uravnava krvni tlak in delovanje srca.
Visoka raven aldosterona lahko v telesu povzroči spremembe, ki vodijo
v srčno popuščanje.
Zdravilo
INSPRA
se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja, za preprečevanje
poslabšanja srčnega
popuščanja in za zmanjšanje potrebe po sprejemu v bolnišnico in
zdravljenju v njej, če:
1.
ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje srčnega popuščanja, ali
2.
imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno
trdovratne, blage simptome.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO INSPRA
NE JEMLJITE ZDRAVILA INSPRA:
−
če ste alergični na eplerenon ali katerokoli sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6),
−
če imate v krvi visoko raven kalija (hiperkaliemija),
−
če jemljete zdravila, ki pomagajo iz telesa odvajati
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1/13
JAZMP-WS/047_(WS/452)-26.03.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Inspra 25 mg filmsko obložene tablete
Inspra 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 25 mg eplerenona.
Ena tableta vsebuje 50 mg eplerenona.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena 25 mg tableta vsebuje 33,9 mg laktoze, kar ustreza 35,7 mg laktoze
monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Ena 50 mg tableta vsebuje 67,8 mg laktoze, kar ustreza 71,4 mg laktoze
monohidrata (glejte poglavje 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
25 mg tablete: rumene tablete s stiliziranim napisom "Pfizer" na eni
strani in "NSR" nad "25" na drugi
strani tablete.
50 mg tablete: rumene tablete s stiliziranim napisom "Pfizer" na eni
strani in "NSR" nad "50" na drugi
strani tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Eplerenon je indiciran:
•
poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste
adrenergičnih receptorjev beta, za
zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri
stabilnih bolnikih z disfunkcijo
levega prekata (LVEF
40 %) in kliničnimi znaki srčnega popuščanja po nedavnem
miokardnem
infarktu (MI).
_ _
•
poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje
tveganja za srčnožilno umrljivost in
obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim popuščanjem
razreda II po New York Heart
Association (NYHA) in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30 %)
(glejte poglavje 5.1).
_ _
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odmerjanje _
Za individualno prilagoditev odmerka sta na voljo jakosti 25 mg in 50
mg. Največji priporočeni odmerek
je 50 mg na dan.
2/13
JAZMP-WS/047_(WS/452)-26.03.2021
_Pri bolnikih s srčnim popuščanjem po MI_
Priporočeni vzdrževalni odmerek eplerenona je 50 mg enkrat na dan.
Zdravljenje je treba začeti s 25 mg
enkrat na dan in ga titrirati do ciljnega odmerka 50 mg enkrat na dan,
po možnosti v 4 tednih, upoštevaje
koncentraci
Preberite celoten dokument
