INFECTOSCAB

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • INFECTOSCAB 5 % krema
  • Farmacevtska oblika:
  • krema
  • Sestava:
  • permetrin 50 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Dermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 tubo s 30 g kreme
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • INFECTOSCAB 5 % krema
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • permetrin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2554/10
  • Datum dovoljenje:
  • 01-12-2010
  • EAN koda:
  • 3837000105155
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

pal-scab-9-0-si

JAZMP-IB/018-06.01.2014

NAVODILO ZA UPORABO

InfectoScab 5 % krema

permetrin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo InfectoScab 5 % krema in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo InfectoScab 5 % krema

Kako uporabljati zdravilo InfectoScab 5 % krema

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila InfectoScab 5 % krema

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo InfectoScab 5 % krema in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu InfectoScab je permetrin.

Permetrin pripada skupini zdravil, ki se imenujejo piretroidi in so sredstva proti parazitom.

Zdravilo InfectoScab 5 % krema se uporablja za zdravljenje garij (skabiesa).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo InfectoScab 5 % krema

Ne uporabljajte zdravila InfectoScab 5 % krema:

če ste alergični na permetrin, druge piretrine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila InfectoScab se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

če zdravite dojenčke – glejte spodnje poglavje »Otroci, stari do 23 mesecev«;

če veste, da ste alergični na krizanteme ali druge košarnice, smete zdravilo InfectoScab uporabiti šele

potem, ko se pogovorite s svojim zdravnikom.

Opozorilo:

Samo za dermalno uporabo! Zdravila ne smete pogoltniti.

Preprečite stik z očmi ali sluznico (znotraj nosu ali žrela, predel spolovil) ali z odprtimi ranami.

Zdravilo InfectoScab je škodljivo za vse vrste žuželk in tudi za vodne živali, na primer ribe. Pazite, da zdravilo

InfectoScab ne pride v akvarij ali terarij.

Zdravilo InfectoScab vsebuje parafine. Te pomožne snovi v kremi lahko zmanjšajo učinkovitost in s tem

zanesljivost izdelkov iz lateksa (npr. kondomov, diafragem), ki se uporabljajo sočasno.

Zdravilo InfectoScab lahko poslabša simptome astme ali ekcema.

pal-scab-9-0-si

JAZMP-IB/018-06.01.2014

Otroci, stari do 23 mesecev

Zdravila InfectoScab ne uporabljajte pri novorojenčkih in dojenčkih, starih manj kot 2 meseca, razen če vam

tega ne naroči zdravnik. Ustreznih izkušenj pri dojenčkih in malčkih ni. Zdravljenje otrok do 23 mesecev

starosti je dovoljeno le pod skrbnim zdravniškim nadzorom.

Druga zdravila in zdravilo InfectoScab

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero

koli drugo zdravilo.

Nosečnost, in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

preden uporabite to zdravilo.

Zmerna količina podatkov iz uporabe permetrina pri nosečnicah ne kaže na škodljive učinke. Kljub temu

zdravila InfectoScab med nosečnostjo ne uporabljajte, razen če vam to predpiše zdravnik.

Permetrin, zdravilna učinkovina zdravila Infectroscab, se lahko izloča v materino mleko. Zaradi varnosti še pet

dni po uporabi zdravila InfectoScab ne smete dojiti.

Zdravilo InfectoScab vsebuje cetil in staerilalkohol in sorbinsko kislino

Zdravilo InfectoScab vsebuje cetil in staerilalkohol in sorbinsko kislino, ki lahko povzročata lokalno draženje

kože (n.pr. kontaktni dermatitis).

3.

Kako uporabljati zdravilo InfectoScab 5 % krema

Pri jemanju zdravila tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Skrbno namažite tanko plast kreme na kožo (glejte poglavje »Kako in kdaj uporabljajte zdravilo InfectoScab

5 % krema?«).

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let:

Nanesite do 30 g kreme (kar ustreza eni 30-gramski tubi ali ½ 60-gramske tube).

Otroci, stari od 6–12 let:

Nanesite do 15 g kreme (kar ustreza ½ 30-gramske tube ali ¼ 60-gramske tube).

Otroci, stari od 2 mesecev–5 let:

Nanesite do 7,5 g kreme (kar ustreza ¼ 30-gramske tube ali ⅛ 60-gramske tube).

Novorojenčki in dojenčki, stari manj kot 2 meseca

V tej starostni skupini so podatki omejeni, zato priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte tudi poglavje 2

»Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Zgornji podatki so le smernice. Odmerek lahko prilagodimo potrebam posameznega bolnika in velikosti telesne

površine posameznika. Tako je na primer pri nekaterih odraslih potrebna večja količina kreme.

Kako in kdaj uporabljajte zdravilo InfectoScab 5 % krema?

Zdravilo InfectoScab je samo za dermalno uporabo.

Pazite, da ne bo krema prišla v oči ali v stik s sluznicami (v nosu ali žrelu ali v predelu spolovil) ali z odprtimi

ranami. Če se to po nesreči zgodi, kremo temeljito sperite z vodo.

pal-scab-9-0-si

JAZMP-IB/018-06.01.2014

Odrasli naj se namažejo s kremo po vsem telesu, tudi po vratu, dlaneh in podplatih. Glave in obraza ni treba

namazati, če tam ni mest, ki bi jih prizadele garje (srbci). Pri nanašanju kreme je treba še posebno skrbno

namazati predele med prsti na rokah in nogah (tudi pod nohti rok in nog), zapestja, komolce, pazduhe, zunanja

spolovila in zadnjico.

Otroci:

Otroci naj si kremo enakomerno nanesejo po vsem telesu, vključno z dlanmi, podplati, vratom, obrazom, ušesi

in lasiščem. Ne namažite kože okrog ust (ker bi otrok lahko kremo polizal) in okrog oči.

Otrokom moramo preprečiti, da bi si kremo lizali z rok. Če je treba, naj otroci nosijo rokavice. Pri dojenčkih in

malčkih ni na voljo dovolj izkušenj. Zato je zdravljenje otrok, starih do 23 mesecev, dovoljeno le pod skrbnim

medicinskim nadzorom.

Starejši bolniki:

Starejši bolniki (starejši od 65 let) naj uporabljajo kremo na enak način kot odrasli, poleg tega naj si namažejo

tudi obraz, ušesa in lasišče. Pazijo naj, da si ne namažejo kreme na kožo okrog oči.

Koliko časa morate uporabljati zdravilo InfectoScab 5 % krema?

Običajno zadošča en nanos zdravila InfectoScab.

Kremo morate pustiti na koži vsaj osem ur dolgo, na primer čez noč. V tem času se ne kopajte, tuširajte ali

umivajte, da ne bi ogrozili uspeha zdravljenja. Če naredite izjemo in si med tem osemurnim obdobjem umijete

roke, si nato roke in zapestja še enkrat namažite s kremo. Enako velja v primeru, da morate umiti druge predele

zdravljene kože (zadnjica, zunanje spolovilo).

Po najmanj osmih urah se stuširajte ali kožo umijte z milom in vodo.

Če se ravnate po teh navodilih za uporabo, navadno za uspešno zdravljenje zadošča enkratna uporaba zdravila.

V primerih trdovratne ali ponovne okužbe pa utegne biti po 14 dneh potrebna ponovitev zdravljenja.

Na kaj morate še paziti?

Vsaka oseba, ki pride v stik z vami, posebno še družinski člani in partnerji, mora čim prej obiskati zdravnika, ki

bo odločil, ali se morajo tudi te osebe zdraviti. Če se okužene osebe, ki so prišle v stik z vami, ne zdravijo takoj,

obstaja nevarnost, da vas bodo pozneje spet okužile z garjami.

Morate tudi

paziti, da boste imeli nohte kratke, in si jih skrbno čistiti;

14 dni dolgo vsak dan menjavati oblačila, posteljno perilo in brisače in jih prati pri temperaturi vsaj 60 °C;

hraniti kose oblačil, ki jih ni mogoče prati pri temperaturi vsaj 60 °C (n.pr. zgornja oblačila), po nekaj dni

dolgo v zaprti plastični vrečki;

temeljito čistiti preproge in oblazinjeno pohištvo s sesalcem za prah.

Če se vam zdi, da je učinek zdravila InfectoScab premočan ali prešibak, se pogovorite z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila InfectoScab 5 %, krema kot bi smeli

Pri uporabi zdravila na telesni površini se ni treba bati prevelikega odmerjanja.

Če pa bolnik zdravilo po pomoti ali namerno zaužije, se je treba čimprej posvetovati z zdravnikom, ki bo

odločil, kaj je treba storiti.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo InfectoScab 5 % krema

Namažite se s kremo, takoj ko je to mogoče, da nadomestite zamujeni odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo InfectoScab 5 % krema

pal-scab-9-0-si

JAZMP-IB/018-06.01.2014

Navadno zadostuje ena sama uporaba zdravila InfectoScab. Če pa vam je zdravnik naročil, da se namažite s

kremo še enkrat, se ravnajte po njegovih navodilih, sicer se vam bolezen mogoče ne bo povsem pozdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se pojavijo hude preobčutljivostne reakcije, se nemudoma posvetujte z zdravnikom! V tem primeru zdravila

InfectoScab ne smete več uporabljati.

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Pogosti so srbenje (pruritus), pordelost kože ali nenavadni občutki na koži (parestezije), na primer občutek

mravljinčenja, pečenja ali zbadanja, pa tudi suha koža. Vendar se lahko taki simptomi pojavijo tudi zaradi same

bolezni. Za zdravljenje suhe kože, ki je posledica zdravila InfectoScab priporočajo vlažilce (emoliente) in oljne

kopeli. Srbenje in kožni izpuščaj (ekcem po garjah) lahko trajata še do štiri tedne po končanem zdravljenju.

Povzroča ju reakcija na odmrle srbce, ki povzročajo garje. Če imate po uporabi zdravila InfectoScab vtis, da

bolezen traja še naprej, se pogovorite s svojim zdravnikom, preden zdravilo uporabite še enkrat.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Redko se lahko pojavi glavoboli.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Zelo redko so v času, ko so bolniki uporabljali zdravilo InfectoScab, poročali o kožnih lezijah (ekskoriacijah),

vnetju lasnih mešičkov (folikulitisu) in zmanjšani kožni pigmentaciji.

Pri občutljivih/alergičnih osebah so v času, ko so bolniki uporabljali učinkovine piretrinske skupine, zelo redko

poročali o težavah pri dihanju.

Neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Na koži se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije (kontaktne alergijske reakcije), ki se pokažejo kot srbenje,

pordečitev, mehurji ali koprivnica (urtikarija). Te reakcije se lahko širijo tudi v predel okoliščine nezdravljene

kože. Lahko pride do slabosti. Po uporabi zdravila InfectoScab niso poročali o bruhanju, vendar je to znano pri

drugih zdravilih, ki vsebujejo permetrin.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila InfectoScab 5 % krema

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

pal-scab-9-0-si

JAZMP-IB/018-06.01.2014

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg

oznake “Uporabno do”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Tuba naj bo tesno zaprta.

Zdravilo InfectoScab 5 % krema smete uporabljati le 12 tednov po prvem odprtju tube.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki

ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo InfectoScab 5 % krema

Zdravilna učinkovina je permetrin.

1 g kreme vsebuje 50 mg permetrina.

Druge sestavine zdravila so: emulgirajoči cetil in stearilalkohol (tip A), tekoči parafin, beli mehki parafin,

sorbinska kislina, prečiščena voda.

Izgled zdravila InfectoScab 5 % krema in vsebina pakiranja

InfectoScab 5 % krema je mehka, bela krema.

InfectoScab 5 % krema je na voljo v škatlicah s 30g, 2x30g, 5x30g, 10x30g, 60g, 2x60g in 5x60g.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila InfectoScab 5 % krema

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Von-Humboldt-Str. 1

D-64646 Heppenheim

Nemčija

Za vse morebitne dodatne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za

promet z zdravilom.

Pharmagan, d.o.o.

Vodopivčeva 9

4000 Kranj

To zdravilo ima dovoljenje za uporabo v državah članicah Evropskega gospodarskega prostora pod naslednjimi

imeni:

Nemčija: Infectoperm 5 % Creme

Avstrija, Češka, Madžarska, Poljska, Slovaška, Slovenija: InfectoScab 5 % krema

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 06. 01. 2014