Indapamid Krka

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Indapamid Krka 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • indapamid 1,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (9 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Indapamid Krka 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • indapamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2248/12
  • Datum dovoljenje:
  • 05-11-2012
  • EAN koda:
  • 3837000137828
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072133_2

05.01.2016 – Updated: 04.05.2016

Page 1 of 5

JAZMP-IB/002-01.09.2016

Navodilo za uporabo

Indapamid Krka 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

indapamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Indapamid Krka in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Indapamid Krka

Kako jemati zdravilo Indapamid Krka

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Indapamid Krka

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Indapamid Krka in za kaj ga uporabljamo

Indapamid Krka je zdravilo, ki je namenjeno zniževanju povišanega krvnega tlaka (hipertenzije).

Filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem vsebujejo zdravilno učinkovino indapamid.

Indapamid je zdravilo za odvajanje vode (diuretik). Večina diuretikov povečuje tvorbo seča,

indapamid pa se od drugih diuretikov razlikuje po tem, da le rahlo povečuje tvorbo seča.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Indapamid Krka

Ne jemljite zdravila Indapamid Krka:

če ste

alergični

na indapamid, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

druga zdravila iste vrste (imenovana sulfonamidi);

če imate

hudo okvarjeno ledvično delovanje

če imate

hudo okvarjeno jetrno delovanje

ali stanje, ki je znano kot jetrna encefalopatija

(degenerativna bolezen možganov);

če imate

nizko raven kalija

v krvi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Indapamid Krka se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povejte svojemu zdravniku:

če imate okvaro delovanja jeter;

če imate sladkorno bolezen;

če imate putiko (protin);

če imate okvaro delovanja ledvic;

če imate kakršnekoli težave z motnjami srčnega ritma;

če ste napoteni na preiskavo delovanja obščitnične žleze.

Zdravniku morate povedati, če ste imeli preobčutljivostne reakcije na svetlobo.

1.3.1

Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072133_2

05.01.2016 – Updated: 04.05.2016

Page 2 of 5

JAZMP-IB/002-01.09.2016

Če menite, da se lahko katerakoli od zgoraj naštetih situacij nanaša na vas ali če imate kakršnakoli

vprašanja oz. dvome glede jemanja vašega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vaš zdravnik vas bo morda napotil na laboratorijske preiskave krvi, da preveri, če imate nizko

koncentracijo natrija ali kalija oz. visoko koncentracijo kalcija v krvi.

Pomembna informacija za športnike

Športniki se morajo zavedati, da to zdravilo vsebuje učinkovino, ki lahko povzroči pozitiven izvid

testov za doping.

Druga zdravila in zdravilo Indapamid Krka

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Sočasno jemanje zdravila Indapamid Krka in nekaterih drugih zdravil lahko poveča delovanje enega

ali drugega zdravila ter povzroča neželene učinke.

Zdravila Indapamid Krka ne smete jemati skupaj z litijem (zdravilo za zdravljenje depresije) zaradi

tveganja za povečanje koncentracije litija v krvi.

Obvezno povejte zdravniku, če jemljete katerokoli od naslednjih zdravil, ker bo morda potrebna

posebna previdnost:

zdravila za zdravljenje motenj srčnega ritma (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

zdravila za zdravljenje psihičnih motenj, kot so depresija, tesnoba, shizofrenija… (npr.

triciklične antidepresive, antipsihotike, nevroleptike),

bepridil (za zdravljenje bolečine v prsih (angine pektoris)),

cisaprid, difemanil (za zdravljenje prebavnih motenj),

sparfloksacin, moksifloksacin (antibiotika za zdravljenje okužb),

halofantrin (antiparazitik za zdravljenje določenih vrst malarije),

pentamidin (za zdravljenje določenih vrst pljučnice),

mizolastin (za zdravljenje alergijskih reakcij, npr. senenega nahoda),

nesteroidne antirevmatike za zmanjševanje bolečine (npr. ibuprofen) ali acetilsalicilno kislino v

velikih odmerkih,

zaviralce angiotenzinske konvertaze (zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku in srčnemu

popuščanju),

peroralne kortikosteroide za zdravljenje različnih bolezni, vključno s hudo astmo in

revmatoidnim artritisom,

stimulantna odvajala,

baklofen (za zdravljenje bolnikov s togostjo mišic, ki nastaja pri boleznih, kot je multipla

skleroza),

diuretike, ki zadržujejo kalij (amilorid, spironolakton, triamteren),

metformin (za zdravljenje sladkorne bolezni),

jodirana kontrastna sredstva (za rentgenske preglede),

kalcijeve tablete ali druge kalcijeve dodatke,

ciklosporin, takrolimus ali druga zdravila za zaviranje imunskega sistema po presaditvi organov,

za zdravljenje avtoimunskih bolezni ali hudih revmatskih ter dermatoloških bolezni,

tetrakosaktid (za zdravljenje bolnikov s Crohnovo boleznijo).

Zdravilo Indapamid Krka skupaj s hrano in pijačo

Hrana ali pijača ne vplivata na učinek zdravila Indapamid Krka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Jemanje tega zdravila v nosečnosti ni priporočljivo. V primeru načrtovane ali potrjene nosečnosti je

treba čim prej preiti na zdravljenje z alternativnim zdravilom.

1.3.1

Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072133_2

05.01.2016 – Updated: 04.05.2016

Page 3 of 5

JAZMP-IB/002-01.09.2016

Zdravilna učinkovina se izloča v materino mleko. Če jemljete to zdravilo, vam dojenje odsvetujemo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo lahko povzroči neželene učinke zaradi znižanega krvnega tlaka in sicer omotico ali utrujenost

(glejte poglavje 4). Verjetnost za nastanek neželenih učinkov je večja na začetku zdravljenja ali ob

povečevanju odmerka. Če se neželeni učinki pojavijo, se morate izogibati vožnji z motornimi vozili ali

opravljanju drugih aktivnosti, ki zahtevajo budnost.

Zdravilo Indapamid Krka vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Indapamid Krka

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Indapamid Krka je

1 tableta

na dan. Zdravilo vzemite vsak dan ob

istem času, najbolje

zjutraj

; tableto pogoltnite celo z nekaj tekočine. Tablete lahko jemljete ne glede

na obroke hrane. Ne smete jih drobiti ali žvečiti. Zdravljenje povišanega krvnega tlaka običajno traja

vse življenje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Indapamid Krka, kot bi smeli

Če ste vzeli preveliko količino tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zelo velik odmerek zdravila Indapamid Krka lahko povzroči slabost, bruhanje, znižanje krvnega tlaka,

krče, omotico, zaspanost, zmedenost in spremembe v količini proizvedenega seča.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Indapamid Krka

Če ste pozabili vzeti zdravilo Indapamid Krka ob predvidenem času, nadaljujte z vašim običajnim

urnikom odmerjanja in vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Indapamid Krka

Ker traja zdravljenje povišanega krvnega tlaka običajno vse življenje,

se morate pred prenehanjem

jemanja tega zdravila posvetovati z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja

o uporabi zdravila

, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so lahko naslednji:

pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

znižane koncentracije kalija v krvi, kar lahko povzroči šibkost mišic.

občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bruhanje;

alergijske reakcije (pretežno dermatološke), kot so kožni izpuščaji, purpura (droben, rdečkast

izpuščaj na koži),

pri osebah, ki so nagnjene k alergijskim in astmatičnim reakcijam.

redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

1.3.1

Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072133_2

05.01.2016 – Updated: 04.05.2016

Page 4 of 5

JAZMP-IB/002-01.09.2016

občutek utrujenosti, občutek omotice ali vrtoglavice, glavobol, mravljinčenje (parestezija);

prebavne motnje (npr. slabost, zaprtje), suha usta;

povečano tveganje za pojav dehidracije pri starejših bolnikih in bolnikih s srčnim popuščanjem.

zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

motnje srčnega ritma, znižan krvni tlak;

bolezen ledvic, vključno z okvarjenim delovanjem ledvic;

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, kar povzroči bolečine v zgornjem delu trebuha),

nepravilno delovanje jeter. Pri bolnikih z jetrnim popuščanjem se lahko pojavi jetrna

encefalopatija (degenerativna bolezen možganov).

spremembe v krvnih celicah, kot so trombocitopenija (zmanjšanje števila krvnih ploščic

(trombocitov), kar povzroči hiter pojav modric in krvavitve iz nosu), levkopenija (zmanjšanje

števila belih krvničk, kar lahko povzroči nepojasnjeno vročino, bolečino v grlu ali druge gripi

podobne simptome – če se to pojavi, se posvetujte z zdravnikom) in anemija (zmanjšanje števila

rdečih krvničk);

angioedem in/ali koprivnica, resne kožne manifestacije. Za angioedem je značilno otekanje kože

udov ali obraza, otekanje ustnic ali jezika, otekanje sluznice grla ali dihalnih poti, kar ima za

posledico kratko sapo ali oteženo požiranje. Če se to pojavi, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če imate sistemski lupus eritematosus (vrsta kolagenske bolezni), se le-ta lahko poslabša. Prav tako so

znani tudi primeri fotosenzitivnih reakcij (spremembe v videzu kože) po izpostavljanju sončnim ali

umetnim UVA žarkom.

Lahko pride tudi do nekaterih sprememb parametrov laboratorijskih preiskav, zato bo vaš zdravnik

mogoče zahteval krvne preiskave, da bo preveril vaše stanje. Nastopijo lahko naslednje spremembe

laboratorijskih parametrov:

nizke koncentracije kalija v krvi, kar ima lahko za posledico šibkost mišic;

nizke koncentracije natrija v krvi, kar lahko vodi v dehidracijo in nizek krvni tlak;

povečanje vrednosti sečne kisline - substance, ki lahko povzroči nastanek ali poslabšanje putike

(boleč(i) sklep(i) zlasti na nogah);

povečanje koncentracije glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo;

povečanje koncentracije kalcija v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Indapamid Krka

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

1.3.1

Indapamide

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL072133_2

05.01.2016 – Updated: 04.05.2016

Page 5 of 5

JAZMP-IB/002-01.09.2016

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Indapamid Krka

Zdravilna učinkovina je indapamid. Ena filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem

vsebuje 1,5 mg indapamida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so hipromeloza (E464), uprašena celuloza (E460),

laktoza monohidrat, povidon (E1201), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in

magnezijev stearat (E572) v jedru tablete ter hipromeloza (E464), makrogol 400 in titanov

dioksid (E171) v filmski oblogi. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Indapamid Krka vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Indapamid Krka in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, okrogle in rahlo izbočene.

Na voljo so škatle z 20, s 30, 60 in z 90 tabletami v pretisnih omotih.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Indapamid Krka

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 1. 9. 2016

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency