Indapamid Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Indapamid Arrow SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • indapamid 1,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 ali 3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Indapamid Arrow SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • indapamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-184/2014-2
  • Datum dovoljenje:
  • 04-06-2015
  • EAN koda:
  • 3837000095760
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/046 – 12.09.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Indapamid Arrow SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim sproščanjem

indapamid

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Indapamid Arrow SR 1,5 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Indapamid Arrow SR 1,5 mg

Kako jemati zdravilo Indapamid Arrow SR 1,5 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Indapamid Arrow SR 1,5 mg

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO Indapamid Arrow SR 1,5 mg IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

To zdravilo uporabljamo za zniževanje visokega krvnega tlaka (hipertenzije).

Je v obliki filmsko obloženih tablet s podaljšanim sproščanjem, ki kot učinkovino vsebujejo indapamid.

Indapamid je diuretik. Večina diuretikov povečuje količino urina, ki jo tvorijo ledvica, vendar se

indapamid od drugih diuretikov razlikuje, saj količino nastalega urina poveča le blago.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Indapamid Arrow SR

1,5 mg

Ne jemljite zdravila Indapamid Arrow SR 1,5 mg

če ste alergični na indapamid, katerikoli drug sulfonamid ali katerokoli sestavino zdravila

Indapamid Arrow SR 1,5 mg,

če imate hudo ledvično bolezen,

če imate hudo jetrno bolezen ali bolezen, imenovano jetrna encefalopatija (degenerativna bolezen

možganov),

če imate nizko vrednost kalija v krvi.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Indapamid Arrow SR 1,5 mg

če imate težave z jetri,

če imate sladkorno bolezen,

če imate protin,

če imate kakršnekoli težave s srčnim ritmom ali težave z ledvicami,

če potrebujete pregled delovanja obščitnice.

Zdravniku povejte, če ste kdaj doživeli fotosenzitivne reakcije (preobčutljivost za svetlobo).

Zdravnik bo lahko zahteval preiskave krvi, da bi odkril morebitne nizke vrednosti natrija in kalija ali

visoke vrednosti kalcija.

JAZMP-IA/046 – 12.09.2013

Če menite, da se katerokoli od opisanih stanj nanaša na vas, ali če imate vprašanja oziroma ste negotovi

o jemanju vašega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Športniki morajo vedeti, da to zdravilo vsebuje učinkovino, ki lahko pokaže pozitivne rezultate

dopinških testov.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravila Indapamid Arrow SR 1,5 mg ne smete jemati sočasno z litijem (zdravilom za bolnike z

depresijo) zaradi tveganja povečanja vrednosti litija v krvi.

Vedno obvestite svojega zdravnika, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebna

posebna previdnost:

zdravila proti motnjam srčnega ritma (na primer kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron,

sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis),

zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot so depresija, anksioznost, shizofrenija… (na primer

triciklični antidepresivi, antipsihotična zdravila, nevroleptiki),

bepridil (za zdravljenje angine pektoris, stanja, ki povzroča bolečine v prsih),

cisaprid, difemanil (proti prebavnim težavam),

sparfloksacin, moksifloksacin (antibiotika za zdravljenje infekcij),

halofantrin (zdravilo proti parazitom za zdravljenje določenih vrst malarije),

pentamidin (proti določenim vrstam pljučnice),

mizolastin (za bolnike z alergijskimi reakcijami, kot je seneni nahod),

nesteroidne antirevmatike proti bolečinam (na primer ibuprofen) ali velike odmerke acetilsalicilne

kisline,

zaviralce angiotenzinske konvertaze (za zdravljenje bolnikov z zvišanim krvnim tlakom in srčnim

popuščanjem),

kortikosteroide peroralno proti različnim stanjem, vključno s hudo astmo in revmatoidnim

artritisom,

stimulantna odvajala,

baklofen (proti mišični togosti, na primer pri bolnikih z multiplo sklerozo)

diuretike, ki zadržujejo kalij (amilorid, spironolakton, triamteren),

metformin (za bolnike s sladkorno boleznijo),

jodirana kontrastna sredstva (za preiskave z rentgenskim slikanjem),

kalcij v tabletah ali druge dodatke kalcija,

ciklosporin, takrolimus ali druga zdravila za zaviranje imunskega sistema po presaditvah organov,

za bolnike z avtoimunskimi boleznimi ali za bolnike s hudimi revmatičnimi ali dermatološkimi

boleznimi,

tetrakosaktid (za zdravljenje Crohnove bolezni).

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

To zdravilo ni priporočljivo med nosečnostjo. Če ste noseči ali nosečnost načrtujete, vam mora

zdravnik zdravljenje čim prej zamenjati. Zdravnika obvestite, če ste noseči ali nameravate zanositi.

Učinkovina se izloča v materino mleko. Če jemljete to zdravilo, dojenje ni priporočljivo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

To zdravilo lahko zaradi zniževanja krvnega tlaka povzroči neželene učinke, kot sta vrtoglavost ali

utrujenost (glejte 4. poglavje). Tovrstni neželeni učinki so verjetnejši na začetku zdravljenja ali po

povečevanju odmerka. Če jih opazite, ne smete voziti ali se ukvarjati z drugimi dejavnostmi, ki

zahtevajo budnost. Ob dobrem urejanju pa ni preveč verjetno, da bi ti neželeni učinki nastajali.

JAZMP-IA/046 – 12.09.2013

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Indapamid Arrow SR 1,5 mg

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO Indapamid Arrow SR 1,5 mg

Navodila za pravilno jemanje

Ena tableta vsak dan, najbolje zjutraj. Tableto lahko vzamete ne glede na obroke. Pogoltnite jo celo z

vodo. Ne smete je drobiti ali žvečiti.

Zdravljenje zvišanega krvnega tlaka je običajno doživljenjsko.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Indapamid Arrow SR 1,5 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zelo veliki odmerki zdravila Indapamid Arrow SR 1,5 mg lahko povzročajo slabost, bruhanje, nizek

krvni tlak, krče, vrtoglavost, dremavost, zmedenost in spremembe v količini urina, ki jo tvorijo ledvica.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Indapamid Arrow SR 1,5 mg

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Indapamid Arrow SR 1,5 mg, vzemite naslednjega ob običajnem

času. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo Indapamid Arrow SR 1,5 mg

Ker je zdravljenje zvišanega krvnega tlaka običajno doživljenjsko, se morate posvetovati z zdravnikom,

preden prenehate jemati to zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Indapamid Arrow SR 1,5 mg neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

majhna vrednost kalija v krvi, ki lahko povzroča šibkost mišic.

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

bruhanje, alergijske reakcije, predvsem dermatološke, kot so kožni izpuščaji, purpura (rdečkasto

obarvane drobne lise na koži) pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim in astmatičnim reakcijam.

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov):

občutek utrujenosti, vrtoglavost, glavobol, zbadanje v koži (parestezija);

prebavne motnje (kot sta slabost ali zaprtje), suha usta;

povečano tveganje dehidracije pri starejših in bolnikih s srčnim popuščanjem.

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov):

motnje srčnega ritma, nizek krvni tlak;

bolezni ledvic;

pankreatitis (vnetje trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v zgornjem delu želodca), nepravilno

delovanje jeter; pri bolnikih z jetrnim popuščanjem obstaja tveganje pojava jetrne encefalopatije

(degenerativne bolezni možganov);

spremembe krvnih celic, kot so trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov, ki spodbuja

nastajanje modric in krvavitve iz nosu), levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic, ki lahko

povzroči nepojasnjeno vročico, občutek vnetega grla ali druge gripi podobne simptome – če jih

opazite, se posvetujte z zdravnikom) in anemija (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic);

JAZMP-IA/046 – 12.09.2013

angioedem ali koprivnica ali oboje; hudi pojavi na koži. Za angioedem je značilno otekanje kože na

okončinah ali obrazu, otekanje ustnic ali jezika in otekanje sluznic v grlu ali dihalih, ki lahko

povzroči zasoplost ali težave s požiranjem. V takšnem primeru takoj pokličite zdravnika.

Če imate sistemski eritematozni lupus (vrsto kolagenske bolezni), se ta lahko poslabša. Poročali so

tudi o bolnikih, ki so doživeli fotosenzitivne reakcije (spremembe izgleda kože) po izpostavljenosti

soncu ali umetnim ultravijoličnim žarkom.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Lahko se spremenijo izvidi laboratorijskih preiskav in zdravnik se lahko odloči za odvzem vzorcev

krvi, da bi preveril vaše stanje. Spremembe laboratorijskih preiskav so lahko naslednje:

majhna vrednost kalija v krvi;

majhna vrednost natrija v krvi, ki lahko privede do dehidracije in nizkega krvnega tlaka;

povečanje sečne kisline, snovi, ki lahko povzroča ali poslabša protin (bolečine v sklepih, zlasti v

stopalu);

povečanje glukoze v krvi, zlasti pri bolnikih s sladkorno boleznijo;

povečanje vrednosti kalcija v krvi.

povečanje vrednosti jetrnih encimov.

nenormalni zapis EKG srca

življenje ogrožujoči neredni utrip srca (Torsade de Pointes)

hepatitis

omedlevica

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA Indapamid Arrow SR 1,5 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Indapamid Arrow SR 1,5 mg ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na škatli in pretisnem omotu. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Indapamid Arrow SR 1,5 mg

Zdravilna učinkovina je indapamid. Ena tableta vsebuje 1,5 mg indapamida.

Pomožne snovi so:

v tabletnem jedru: brezvoden koloidni silicijev dioksid (E551), hipromeloza (E464), laktoza

monohidrat, magnezijev stearat (E470B), povidon;

v filmski oblogi: glicerol (E422), hipromeloza (E464), makrogol 6000, magnezijev stearat

(E470B), titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Indapamid Arrow SR 1,5 mg in vsebina pakiranja

Indapamid Arrow SR 1,5 mg je v obliki belih, okroglih filmsko obloženih tablet s podaljšanim

sproščanjem.

Zdravilo je na voljo v škatlah po 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 ali 100 tablet v pretisnih omotih. Na trgu

ni vseh navedenih pakiranj.

JAZMP-IA/046 – 12.09.2013

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Arrow Generics Limited

Whiddon Valley, Barnstaple,

Devon, EX32 8NS

Velika Britanija

Izdelovalci

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Francija

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Co. Wicklow – Arklow

Irska

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.

Ul. Annopol 6B

03-236 Warszawa

Poljska

DELPHARM BRETIGNY

Usine du Petit Paris

91220 Bretigny sur Orge

Francija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Estonija

INDAPAMIDE SR SERVIER

Francija

INDAPAMIDE BIOGARAN 1.5 mg

Latvija

INDAPAMIDE SR SERVIER

Litva

INDAPAMIDE SR SERVIER

Madžarska

Apadex

Nemčija

INDAPAMIDE SERVIER SR 1.5 mg

Poljska

Indapamide SR Arrow

Portugalska

TANDIX LP

Slovaška

Apadex

Slovenija

Indapamid Arrow SR 1,5 mg filmsko obložene tablete s podaljšanim

sproščanjem

Španija

EXTUR RETARD 1.5 mg

Način in režim izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Navodilo je bilo odobreno: 12.09.2013

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety