Indapamid 1APharma

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Indapamid 1APharma 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • indapamid 1,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Indapamid 1APharma 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • indapamid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-109/14
  • Datum dovoljenje:
  • 06-02-2014
  • EAN koda:
  • 3837000046304
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IB/003 – 30.04.2014

Navodilo za uporabo

Indapamid 1APharma 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

indapamid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Indapamid 1APharma in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Indapamid 1APharma

3. Kako jemati zdravilo Indapamid 1APharma

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Indapamid 1APharma

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Indapamid 1APharma in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Indapamid 1APharma sodi v skupino zdravil, imenovanih sulfonamidni diuretiki

(tablete za odvajanje vode).

Zdravilna učinkovina je indapamid. Večina diuretikov deluje tako, da poveča količino

urina, ki ga proizvajajo ledvice. Indapamid se loči od ostalih diuretikov po tem, da

povzroči le rahlo povečanje količine nastalega urina.

Zdravilo Indapamid 1APharma uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka

(hipertenzije).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Indapamid 1APharma

NE uporabljajte zdravila Indapamid 1APharma, če:

ste alergični na indapamid, katere koli druge sulfonamide ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6 in na koncu poglavja 2),

imate hudo jetrno bolezen ali bolezen, imenovano hepatična encefalopatija

(degenerativna bolezen možganov),

če imate hudo ledvično bolezen ali ste na dializi,

imate nizko vrednost kalija v krvi.

JAZMP – IB/003 – 30.04.2014

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Indapamid 1APharma se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom, če:

imate težave z jetri,

imate sladkorno bolezen,

imate protin,

imate kakršnekoli težave s srcem,

imate težave z ledvicami,

morate iti na preiskavo delovanja obščitnične žleze,

ste kdaj imeli ali imate povečano občutljivost kože za svetlobo (fotosenzitivnost).

Zdravnik bo morda opravil preiskave krvi, da bi preveril morebitne nizke vrednosti

natrija ali kalija ali visoke vrednosti kalcija v krvi.

Zdravniku tudi povejte, če ste športnik in opravljate dopinške teste, saj zdravilo

Indapamid 1APharma vsebuje zdravilno učinkovino, ki lahko na dopinškem testu pokaže

pozitivne rezultate.

Če menite, da se katerakoli zgoraj navedena situacija nanaša na vas ali imate kakršnakoli

vprašanja ali pomisleke glede jemanja zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

Otroci in mladostniki

Ne dajajte tega zdravila otrokom in mladostnikom, zaradi nezadostnih podatkov o

varnosti in učinkovitosti.

Druga zdravila in zdravilo Indapamid 1APharma

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebej pomembno je, da pred začetkom jemanja zdravila Indapamid 1APharma

zdravnika opozorite, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka in odpovedi srca (zaviralce

ACE),

zdravila za zdravljenje duševnih motenj kot so depresija, tesnoba, shizofrenija (npr.

triciklične antidepresive, antipsihotična zdravila, nevroleptike),

diuretike, ki varčujejo s kalijem (tablete za odvajanje vode kot so amilorid,

spironolakton, triamteren),

mizolastin (zdravilo za zdravljenje senenega nahoda ali alergij),

kortikosteroide za zdravljenje različnih stanj, vključno s hudo astmo in revmatoidnim

artritisom,

zdravila za preprečevanje zavrnitve po presaditvi organa (npr. ciklosporin,

takrolimus),

eritromicin v obliki injekcije (antibiotik za zdravljenje okužb),

halofantrin (zdravilo za zdravljenje malarije),

JAZMP – IB/003 – 30.04.2014

pentamidin (antibiotik za zdravljenje okužb),

sparfloksacin, moksifloksacin (antibiotika),

bepridil (zdravilo za obvladovanje angine pektoris),

cisaprid (zdravilo za želodčno-črevesne motnje), difemanil (zdravilo za zdravljenje

funkcionalnih črevesnih motenj),

litij (zdravilo za zdravljenje manije ali depresije),

zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom (npr. digitalis, kinidin, hidrokinidin,

dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid in ibutilid),

baklofen (za zdravljenje mišične okorelosti, ki spremlja bolezni kot je multipla

skleroza),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, kot je metformin,

kontrastna sredstva, ki vsebujejo jod (uporabljajo se pri rentgenskih preiskavah),

kalcij,

stimulantna odvajala (npr. zdravilna rastlina sena),

nesteroidna protivnetna zdravila (npr. ibuprofen), vključno s selektivnimi zaviralci

ciklooksigenaze (COX-2; npr. celekoksib) ali visoki odmerki salicilne kisline,

amfotericin B v obliki injekcije (zdravilo za zdravljenje hude glivične bolezni),

tetrakozactid (zdravilo za zdravljenje Crohnove bolezni),

vinkamin v obliki injekcije (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje težav s pretokom

krvi v možganih).

Če niste prepričani, katera zdravila jemljete, vprašajte zdravnika.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Uporaba zdravila Indapamid 1APharma med nosečnostjo ni priporočena. Če zanosite

med zdravljenjem s tem zdravilom, ga takoj prenehajte jemati in obvestite zdravnika.

Dojenje

Ne jemljite tega zdravila, če dojite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Indapamid 1APharma ne vpliva na budnost, vendar se lahko pri nekaterih

bolnikih pojavijo različne reakcije, na primer omotičnost ali slabotnost, povezane z

znižanjem krvnega tlaka. Tovrstni neželeni učinki so verjetnejši ob začetku zdravljenja

ali po zvišanju odmerka. Če se vam pojavijo, je lahko vaša sposobnost za vožnjo ali

upravljanje s stroji zmanjšana.

Zdravilo Indapamid 1APharma vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetuje z zdravnikom.

JAZMP – IB/003 – 30.04.2014

3.

Kako jemati zdravilo Indapamid 1APharma

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajen odmerek je ena tableta enkrat na dan.

Tableto zaužijte s kozarcem vode, najbolje zjutraj.

Pomembno je, da tableto pogoltnete celo. Tablete NE smete žvečiti ali drobiti.

Zdravljenje zvišanega krvnega tlaka je običajno doživljenjsko.

Starejši

Starejši

ljudje

lahko

prejemajo

zdravilo

Indapamid

1APharma,

kadar

delovanje

njihovih ledvic normalno ali le minimalno oslabljeno.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Uporaba zdravila Indapamid 1APharma ni priporočena pri otrocih in mladostnikih

(glejte tudi poglavje 2: Opozorila in previdnostni ukrepi).

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Indapamid 1APharma, kot bi smeli

Če ste vi sami (ali kdo drug) pogoltnili več tablet naenkrat ali če mislite, da je katero od

tablet zaužil otrok, takoj pokličite ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice/svojega

zdravnika/center za zastrupitve. Zelo veliki odmerki zdravila lahko povzročijo težave s

srcem in dehidracijo. Če vam krvni tlak močno pade (pojavijo se simptomi kot

omotičnost ali omedlevica), vam lahko pomaga, če ležete s privzdignjenimi nogami. To

navodilo, preostanek tablet in ovojnino, vzemite k seboj k zdravniku ali v bolnišnico, da

bo zdravstveno osebje videlo, kaj ste zaužili.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Indapamid 1APharma

Pomembno je, da redno jemljete zdravilo, saj bo zdravljenje tako bolj učinkovito. Če ste

kljub temu pozabili vzeti enega ali več odmerkov, vzemite naslednjega takoj, ko se

spomnite, nato pa nadaljujte kot običajno. NE vzemite dvojnega odmerka, da bi

nadomestili pozabljenega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

JAZMP – IB/003 – 30.04.2014

Naslednji neželni učinki so zelo pomembni, če jih opazite, nemudoma ukrepajte. Če

se pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Indapamid 1APharma in

nemudoma obiščite svojega zdravnika:

Zelo redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov

otekanje obraza, ustnic, ustne votline, jezika, oči ali sapnika, kar lahko povzroči velike

težave z dihanjem,

hudi, obsežni, mehurjasti izpuščaji na koži,

nepojasnjena visoka telesna temperatura, bolečine v žrelu ali drugi gripi podobni

simptomi, ki jih povzroči močan padec števila belih krvnih celic.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

življenje ogrožajoči nepravilen srčni utrip (torsade de pointes),

omedlevica.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

alergijske reakcije, predvsem pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam in

napadom astme, z izpuščaji v obliki makul (ravno, neenakomerno obarvano področje)

in papul (majhen, privzdignjen izpuščaj).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

bruhanje,

alergijske reakcije, predvsem pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam in

napadom astme in ki ponavadi povzročijo na koži purpuro (rdečkasto obarvane drobne

lise na koži).

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

vrtoglavica (občutek vrtenja),

utrujenost,

glavobol,

občutek ščemenja, zbadanja ali omrtvelosti na koži (parestezija),

slabost (občutek s siljenjem na bruhanje),

zaprtje,

suha usta.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

motnje srčnega ritma (povzroča palpitacije, občutek razbijanja srca),

nizek krvni tlak (hipotenzija),

vnetje trebušne slinavke, ki povzroča bolečine v zgornjem delu trebuha,

težave z jetri, ki lahko postanejo hude,

težave z ledvicami, ki lahko postanejo hude,

zmanjšano število krvnih celic, zanki so lahko hiter nastanek modric in krvavitev,

anemija (blede ustnice ali koža, utrujenost, zasoplost) ali gripi podobni znaki,

JAZMP – IB/003 – 30.04.2014

koprivnica,

lahko se pojavijo spremembe v krvi (zdravnik bo morda naročil preiskave krvi, da

preveri vaše stanje): povečana raven kalcija v krvi.

Pogostnost neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

hepatična encefalopatija (huda bolezen jeter zaradi katere so prizadeti možgani),

hepatitis (bolezen jeter s porumenelostjo kože in oči ter srbenjem),

povečana občutljivost kože na svetlobo,

nenormalen EKG.

Če imate bolezen, imenovano sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki okvari imunski

sistem in vodi do vnetja in poškodb sklepov, kit in organov), se lahko le-ta poslabša.

Lahko se pojavijo naslednje spremembe krvi (zdravnik bo morda naročil preiskave krvi,

da preveri vaše stanje):

nizka vrednost kalija,

nizka vrednost natrija, ki lahko vodi v dehidracijo in nizek krvni tlak,

povišana vrednost sečne kisline, snovi, ki je povezana s protinom,

povišan sladkor v krvi (posebno pomembno za sladkorne bolnike),

zelo redko: zvišane vrednosti kalcija v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Indapamid 1APharma

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po izteku roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev

zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vodi ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni

ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

JAZMP – IB/003 – 30.04.2014

Kaj vsebuje zdravilo Indapamid 1APharma

Zdravilna učinkovina je indapamid. Ena tableta vsebuje 1,5 mg indapamida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete:

laktoza monohidrat (za dodatne informacije o laktozi glejte konec poglavja 2);

povidon K30; hipromeloza; brezvodni koloidni silicijev dioksid; mikrokristalna

celuloza; magnezijev stearat.

Filmska obloga:

hipromeloza, makrogol 6000, titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Indapamid 1APharma in vsebina pakiranja

Zdravilo Indapamid 1APharma je v obliki belih, okroglih, bikonveksnih filmsko

obloženih tablet s podaljšanim sproščanjem.

Zdravilo Indapamid 1APharma je pakirano v pretisnih omotih (PVC/PVDC/Al ali Al/Al)

različnih velikosti.

10, 15, 20, 30, 60 in 90 tablet s podaljšanim sproščanjem

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Indapamid 1APharma

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

1APharma, Keltenring 1+3, 82041 Oberhaching, Nemčija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d. d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemčija

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Nemčija

JAZMP – IB/003 – 30.04.2014

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi

imeni:

Avstrija

Indapamid 1A Pharma 1,5 mg – Retardtabletten

Madžarska

Indapamid 1A Pharma 1,5 mg retard tabletta

Poljska

Indapamid – 1A Pharma

Portugalska

Indapamida 1Apharma 1,5 mg Comprimidos de libertaçäo prolongada

Slovenija

Indapamid 1APharma 1,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Navodilo je bilo nazadnje revidirano

30.04.2014