Imuran

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • IMURAN 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • azatioprin 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (4 x 25 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • IMURAN 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • azatioprin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-118/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 13-09-2016
  • EAN koda:
  • 3837000018769
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/020-06.02.2017

NAVODILO ZA UPORABO

IMURAN

50 mg filmsko obložene tablete

azatioprin

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Imuran in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imuran

3. Kako jemati zdravilo Imuran

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Imuran

6. Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO IMURAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Imuran sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi. To pomeni, da zmanjšuje

moč vašega imunskega sistema.

Imunosupresivna zdravila so včasih potrebna, da pomagajo vašemu telesu sprejeti presajeni organ,

denimo novo ledvico, srce ali jetra. Uporabljajo se tudi za zdravljenje nekaterih bolezni, pri katerih vaš

imunski sistem reagira proti svojemu lastnemu telesu (avtoimunske bolezni). Te avtoimunske bolezni

vključujejo hud revmatoidni artritis (prizadetost sklepov), sistemski lupus eritematozus (prizadetost

kože, sklepov in ledvic), dermatomiozitis (prizadetost drobnih žil v mišicah in koži) in poliomiozitis

(prizadetost drobnih žil v mišicah), avtoimuni kronični aktivni hepatitis (prizadetost jetrnih celic),

pemfigus vulgaris (prizadetost kože in sluznic), nodozni poliarteritis (prizadetost arterij srednje

velikosti – ledvice, srce, prebavila), avtoimuno hemolitično anemijo (skrajšana življenjska doba rdečih

krvnih celic) in kronično refraktarno idiopatično trombocitopenično purpuro (zmanjšano število

trombocitov s krvavitvijo iz sluznic).

Zdravilo Imuran se uporablja za zdravljenje vnetne črevesne bolezni (Crohnove bolezni ali

ulceroznega kolitisa).

Vaš zdravnik je izbral to zdravilo, ker je primerno za vas in vaše stanje.

Zdravilo Imuran lahko uporabljamo samega, vendar pogosteje v kombinaciji z drugimi zdravili.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO IMURAN

Ne jemljite zdravila Imuran

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino azatioprin ali katerokoli drugo sestavino

zdravila Imuran.

če ste alergični na zdravilo Puri-nethol (vsebuje zdravilno učinkovino merkaptopurin), ki je

podobno zdravilu Imuran. Če o tem niste popolnoma prepričani, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

če ste noseči ali dojite (glejte poglavje 'Nosečnost in dojenje').

JAZMP-IA/020-06.02.2017

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Imuran

če načrtujete nosečnost - pogovorite se z zdravnikom ne glede na to ali ste moški ali ženska;

če se nameravate cepiti – zdravilo Imuran lahko vpliva na način delovanja cepiva ali na reakcijo

na cepivo;

če imate bolezni jeter ali ledvic;

če imate bolezen, zaradi katere vaše telo proizvaja premalo naravne kemične snovi, imenovane

tiopurinska metiltransferaza (TPMT);

če imate tako imenovan Lesch-Nyhanov sindrom – povejte svojemu zdravniku pred začetkom

zdravljenja;

če jemljete nekatera druga zdravila (glejte poglavje 'Uporaba drugih zdravil');

če ste preboleli norice ali pasovec.

Pred začetkom jemanja zdravila Imuran se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Če prejemate imunosupresivno terapijo, se lahko zaradi jemanja zdravila Imuran poveča tveganje za:

pojav tumorjev, tudi za pojav kožnega raka. Zato se med jemanjem zdravila Imuran čim bolj

izogibajte izpostavljenosti sončnim žarkom, nosite zaščitna oblačila in uporabljajte zaščitna

sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.

limfoproliferativne bolezni

zdravljenje z zdravilom Imuran poveča tveganje za raka, imenovanega limfoproliferativna

bolezen. Pri shemi zdravljenja z več imunosupresivnimi zdravili (vključno s tiopurini) to

lahko povzroči smrt.

Kombinacija več imunosupresivnih zdravil, ki se dajejo sočasno, poveča tveganje za

bolezni limfnega sistema zaradi virusne okužbe (limfoproliferativne bolezni, povezane z

virusom Epstein-Barr (EBV)).

Zaradi jemanja zdravila Imuran se poveča tveganje za:

pojav resnega stanja, imenovanega sindrom aktivacije makrofagov (čezmerna aktivacija belih

krvničk, povezana z vnetjem), kar se običajno pojavi pri osebah, ki imajo določene vrste artritisa.

Prosimo, posvetujte se z zdravnikom, tudi če so se zgornje navedbe nanašale na vas kadarkoli v

preteklosti.

Uporaba drugih zdravil

Če jemljete ali boste mogoče začeli jemati katero od spodaj naštetih zdravil, o tem nemudoma

seznanite svojega zdravnika, ker lahko sočasna uporaba teh zdravil vpliva na delovanje zdravila

Imuran ali obratno:

cepiva (uporabljajo se za preprečevanje bolezni),

ribavirin (uporablja se za zdravljenje virusnih okužb),

metotreksat (uporablja se predvsem za zdravljenje raka),

alopurinol, oksipurinol ali tiopurinol (ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje protina),

penicilamin (ki se uporablja predvsem za zdravljenje revmatoidnega artritisa),

zaviralci ACE – uporabljajo predvsem za zdravljenje visokega krvnega tlaka),

antikoagulanti kot je varfarin (ki se uporablja za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov),

cimetidin (ki se uporablja predvsem za zdravljenje razjed želodca in motenj prebave),

indometacin (ki se uporablja proti bolečinam in vnetjem),

citostatiki (vključno z nekaterimi antibiotiki in različnimi zdravili za zdravljenje različnih vrst

raka),

olsalazin, mesalazin ali sulfasalazin (ki se uporabljajo predvsem za zdravljenje ulcerativnega

katarja debelega črevesa in Crohnove bolezni).

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

JAZMP-IA/020-06.02.2017

Nosečnost in dojenje

Varnosti uporabe med nosečnostjo niso ugotovili. Če eden od partnerjev jemlje zdravilo Imuran, je

treba tako kot pri vsaki citotoksični kemoterapiji poskrbeti za ustrezno kontracepcijsko zaščito.

Zdravilo uporabljajte le v nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater upravičuje tveganje za

otroka. Med nosečnostjo svetujemo še posebno skrben nadzor krvne slike.

Varnosti uporabe med dojenjem niso ugotovili. Priporoča se, da matere, ki prejmejo zdravilo Imuran,

ne dojijo. Zdravilo uporabljajte le v nujnih primerih, kadar pričakovana korist za mater upravičuje

tveganje za otroka.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, da bi zdravilo pri pravilni uporabi zmanjševalo sposobnost za upravljanje vozil ali strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Imuran

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO IMURAN

Pri jemanju zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Odmerkov ne smete spreminjati ali

zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Imuran tablete jemljite vsaj 1 uro pred obrokom hrane ali mleka ali 3 ure zatem.

Pomembno je, da zdravilo vzamete ob pravem času. Jemljite ga, kot vam je naročil vaš zdravnik. Na

lekarniški nalepki je ponavadi napisano, koliko in kako pogosto morate vzeti zdravilo.

Količina zdravila Imuran, ki jo bolniki jemljejo, je lahko zelo različna. Odmerek je odvisen od

bolezni, ki jo zdravnik zdravi.

Med jemanjem zdravila Imuran vas bo zdravnik od časa do časa napotil na pregled krvi, zato da bi

ugotovil število vaših krvničk in vam po potrebi spremenil odmerek zdravila.

Ravnajte se po naslednjih navodilih, razen če vam ni zdravnik predpisal drugače!

Običajni odmerek znaša za:

odrasle in otroke po presaditvi organa:

prvi dan do 5 mg na kilogram telesne mase, to pomeni do

7 tablet (350 mg azatioprina) dnevno, nato pa 1 do 4 mg na kilogram telesne mase oziroma 1 do 5

tablet (50 do 250 mg azatioprina) dnevno;

odrasle in otroke z drugimi boleznimi:

prvi dan 1 do 3 mg na kilogram telesne mase, to pomeni 1

do 4 tablete (50 do 200 mg azatioprina) dnevno, nato pa vam bo zdravnik prilagodil odmerek

glede na vaš odziv na zdravilo.

Pri starejših bolnikih bo potreben zdravnikov nadzor delovanja jeter in ledvic ter v primeru okvare

ledvic in/ali jeter zmanjšanje odmerka.

Tableto pogoltnite celo, z malo vode! Tablete ne smete prelomiti!

Nekaterim bolnikom bo mogoče po prvem zaužitju zdravila Imuran postalo slabo. Temu se lahko

izognete, če tablete vzamete po jedi.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-IA/020-06.02.2017

Otroci

Za zdravljenje otrok, zlasti tistih s prekomerno telesno maso, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imuran, kot bi smeli

Če ste vi ali kdo drug po pomoti uporabili večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Imuran

Ne vzemite dodatnih tablet, da bi nadoknadili izpuščeni odmerek. Ko se spomnite, vzemite običajni

odmerek in nadaljujte s priporočenim jemanjem. O izpuščenih odmerkih obvestite svojega zdravnika.

Če ste prenehali jemati zdravilo Imuran

Pred prenehanjem jemanja zdravila Imuran se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Imuran neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Nekateri ljudje so lahko alergični na zdravilo Imuran.

Če se pri vas pojavijo katerikoli od spodnjih simptomov,

nemudoma

obvestite svojega zdravnika:

vročina, tresenje/drgetanje in kožni izpuščaj,

bolečine v mišicah in kosteh,

težave z ledvicami (simptomi lahko vključujejo spremenjen volumen urina in spremembe v

barvi urina),

občutek, da boste omedleli, zlasti ko vstanete,

huda driska in/ali bolečine v trebuhu,

dobite zlatenico (rumeno obarvanje kože in beločnice v očesih),

hude spremembe na koži.

Pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, obstaja večje tveganje za pojav okužb . Drugi

neželeni učinki so (redki): različne vrste raka, vklju

čno s krvnim, limfnim in kožnim rakom. Zato se

med jemanjem zdravila Imuran čim bolj izogibajte izpostavljenosti sončnim žarkom, nosite zaščitna

oblačila in uporabljajte zaščitna sredstva za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.

Pri bolnikih, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, lahko postane okužba z noricami ali

pasovcem zelo huda, zato se izogibajte stiku z osebami, ki imajo norice ali pasovec.

Zdravniku takoj povejte, če se vam med jemanjem zdravila Imuran zgodi kaj od spodnjega:

začenjate opažati katerekoli znake vročice ali okužbe,

opazite kakršnekoli nepričakovane modrice ali krvavitve,

slabost,

pojavijo se ledvične težave,

pojavijo se nova znamenja na koži ali spremembe na znamenjih, ki ste jih že imeli,

pojavi se kašelj ali oteženo dihanje, podobno kot pri okužbi prsnega koša (pljučnica),

pojavi se slabost in bruhanje,

pojavi se utrujenost, omotičnost in/ali občutek, da ste/boste bolni,

pridete v stik z osebo, ki ima norice ali pasovec.

Medtem ko jemljete zdravilo Imuran, lahko opazite izpadanje las. Običajno lasje ponovno zrastejo,

tudi če z jemanjem zdravila Imuran nadaljujete. Če vas skrbi, se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-IA/020-06.02.2017

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA IMURAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred

svetlobo.

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Datum

izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Imuran

Zdravilna učinkovina je azatioprin. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg azatioprina.

Pomožne snovi so:

Jedro tablete

: laktoza monohidrat, predgeliran škrob, koruzni škrob, stearinska kislina,

magnezijev stearat.

Filmska obloga

: hipromeloza, makrogol 400.

Izgled zdravila Imuran in vsebina pakiranja

Rumene, okrogle, bikonveksne, filmsko obložene tablete z zarezo in oznako »GX CH1« na eni strani

tablete. Tablete ne vsebujejo barvil.

Tablete zdravila Imuran so na voljo v škatlah po 100 tablet v pretisnih omotih (4 pretisni omoti po 25

tablet).

Način in režim izdajanja zdravila Imuran

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah. Izjemoma

se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irska

Izdelovalec

EXCELLA GmbH, Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht, Nemčija in

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6. 2. 2017.