Imigran

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • IMIGRAN SPRINT 50 mg disperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • disperzibilna tableta
  • Sestava:
  • sumatriptan 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 12 tabletami (2 x 6 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • IMIGRAN SPRINT 50 mg disperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sumatriptan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-130/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 05-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000093827
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/009G_(IA/175G)-30.10.2014

NAVODILO ZA UPORABO

IMIGRAN SPRINT 50 mg disperzibilne tablete

IMIGRAN SPRINT 100 mg disperzibilne tablete

sumatriptan

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Imigran Sprint in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Imigran Sprint

Kako uporabljati zdravilo Imigran Sprint

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Imigran Sprint

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Imigran Sprint in za kaj ga uporabljamo

Vsaka tableta zdravila Imigran Sprint vsebuje en odmerek

sumatriptana, ki spada v skupino

zdravil, imenovanih triptani

(imenujejo jih tudi agonisti receptorjev 5-HT

1

).

Zdravilo Imigran Sprint se uporablja za zdravljenje migrenskega glavobola.

Simptomi migrene

se lahko pojavijo zaradi prehodnega razširjenja žil v glavi. Zdravilo Imigran

Sprint domnevno zmanjša razširjenje teh žil. Tako pomaga odpraviti glavobol in ublažiti druge

simptome migrenskega napada, npr. siljenje na bruhanje ali bruhanje in občutljivost na svetlobo ali

zvoke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Imigran Sprint

Ne uporabljajte zdravila Imigran Sprint:

če ste alergični

(preobčutljivi)

na sumatriptan ali katero koli sestavino zdravila (navedeno v

poglavju 6 – Kaj vsebuje zdravilo Imigran Sprint).

če imate kakšno težavo s srcem,

npr. zožitev arterij

(ishemično bolezen srca)

ali bolečine v prsih

angino pektoris

), ali če ste že imeli srčni infarkt.

če imate težave s krvnim obtokom v nogah

, ki vam povzročajo krčevite bolečine med hojo

(bolezen perifernih žil).

če ste imeli možgansko kap

ali malo kap

(imenujemo jo tudi tranzitorna ishemična ataka ali

TIA)

če imate zmerno ali hudo zvišan krvni tlak.

Zdravilo Imigran Sprint boste morda lahko

uporabljali, če imate le blago zvišan krvni tlak in ga zdravite.

če imate resno bolezen jeter.

z drugimi zdravili proti migreni,

vključno s takšnimi, ki vsebujejo ergotamin, ali podobna

zdravila, npr. metisergid ali katerikoli triptan/agonist receptorjev 5-HT

(npr. naratriptan ali

zolmitriptan).

JAZMP-IA/009G_(IA/175G)-30.10.2014

z antidepresivi, imenovanimi zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO)

, ali če ste takšna

zdravila jemali v zadnjih 2 tednih.

Če kaj od naštetega velja za vas:

obvestite zdravnika in ne uporabite zdravila Imigran Sprint.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Imigran Sprint

Vaš zdravnik mora biti seznanjen z določenimi informacijami, preden uporabite zdravilo Imigran

Sprint:

Če imate kakšne dodatne dejavnike tveganja za bolezni srca:

če veliko kadite

ali če uporabljate

nadomestno zdravljenje z nikotinom

, še zlasti

če ste moški, starejši od 40 let, ali

če ste ženska in ste že po menopavzi.

V zelo redkih primerih so se po uporabi zdravila Imigran Sprint pojavile hude srčne motnje, in

sicer celo pri osebah, ki pred tem niso imele znakov bolezni srca. Če karkoli od zgoraj

omenjenega velja za vas, to lahko pomeni, da imate večje tveganje za nastanek bolezni srca, zato:

morate to povedati svojemu zdravniku,

da vam bo lahko preveril delovanje srca, preden

vam bo predpisal zdravilo Imigran Sprint.

Če imate blago zvišan krvni tlak, ki je nadzorovan z zdravili.

Če ste kdaj imeli napade krčev (napade, podobne epileptičnim),

ali če imate kakšne druge motnje, zaradi katerih obstaja večja verjetnost takšnih napadov, npr.

poškodbo glave ali alkoholizem.

Če imate bolezen jeter ali ledvic.

Če se kaj od tega nanaša na vas:

morate to povedati svojemu zdravniku, da vas bo natančneje spremljal.

Če ste alergični na antibiotike, imenovane sulfonamidi.

Če je tako, ste lahko alergični tudi na zdravilo Imigran Sprint. Če veste, da ste alergični na nek

antibiotik, a niste prepričani, da je to sulfonamid:

morate to povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden uporabite zdravilo Imigran

Sprint.

Če jemljete antidepresivna zdravila,

ki jih imenujemo

selektivni zaviralci privzema serotonina

(SSRI) ali

zaviralci privzema serotonina/noradrenalina

(SNRI):

morate to povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden uporabite zdravilo Imigran.

V primeru sočasnega zdravljenja s temi zdravili in sumatriptanom so včasih poročali o pojavu

serotoninskega sindroma (skupek znakov, ki lahko vključujejo zmedenost, oslabelost, povečano

refleksno odzivnost in motnje koordinacije).

Če pogosto uporabljate zdravilo Imigran Sprint.

Prepogosta uporaba zdravila Imigran Sprint ali katerega koli zdravila proti bolečinam lahko poslabša

glavobole.

Zdravniku morate povedati, če to velja za vas.

Morda vam bo svetoval, da nehate uporabljati

zdravilo Imigran Sprint.

Če se vam po uporabi zdravila Imigran Sprint pojavi bolečina ali tiščanje v prsih.

Ta učinka sta lahko izrazita, a po navadi hitro mineta. Če ne mineta hitro ali postaneta huda:

nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

V poglavju 4 tega navodila boste našli več informacij o

teh možnih neželenih učinkih.

Druga zdravila in zdravilo Imigran Sprint

JAZMP-IA/009G_(IA/175G)-30.10.2014

Obvestite zdravnika, če jemljete,

ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. To velja tudi za vse izdelke rastlinskega izvora, prehranska dopolnila, npr. vitamini,

železo ali kalcij, in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.

Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Imigran Sprint, nekatera druga pa lahko

povzročijo neželene učinke, če so uporabljena skupaj z njim.

Zdravniku morate povedati, če

jemljete:

ergotamin,

ki se

prav tako uporablja za zdravljenje

migrene

, ali podobna zdravila, npr.

metisergid; ali katerikoli triptan ali agonist receptorjev 5-HT

(npr. naratriptan ali zolmitriptan).

Ne uporabljajte zdravila Imigran Sprint hkrati s takšnimi zdravili. Takšna zdravila nehajte jemati

vsaj 24 ur pred uporabo zdravila Imigran Sprint. Vsaj še 6 ur po uporabi zdravila Imigran Sprint ne

smete uporabiti nobenega zdravila, ki vsebuje ergotamin ali ergotaminu podobne spojine.

zaviralce monoaminooksidaze

(zaviralce MAO), ki se uporabljajo za zdravljenje

depresije

uporabite zdravila Imigran Sprint, če ste v zadnjih 2 tednih jemali ta zdravila.

selektivne zaviralce privzema serotonina

(SSRI)

zaviralce privzema

serotonina/noradrenalina

(SNRI), ki se uporabljajo za zdravljenje

depresije

. V primeru

sočasnega zdravljenja s temi zdravili in sumatriptanom so včasih poročali o pojavu serotoninskega

sindroma (skupek znakov, ki lahko vključujejo zmedenost, oslabelost, povečano refleksno

odzivnost in motnje koordinacije), zato bo zdravnik morda moral potek zdravljenja nadzirati.

zeliščne pripravke s šentjanževko (Hypericum perforatum)

. Jemanje zeliščnih zdravil s

šentjanževko sočasno z uporabo zdravila Imigran Sprint poveča verjetnost neželenih učinkov.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,

se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. O varnosti zdravila Imigran Sprint pri nosečnicah je le

malo informacij, a doslej niso našli dokazov o večjem tveganju prirojenih motenj. Zdravnik se bo

z vami pogovoril o tem, ali naj med nosečnostjo uporabljate zdravilo Imigran Sprint ali ne.

Otroka ne dojite 12 ur potem, ko ste uporabili zdravilo Imigran

Sprint.

Če med tem časom

iztisnete kaj mleka, to mleko zavrzite in ga ne dajajte otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaspanost se lahko pojavi kot simptom migrene ali zaradi zdravila.

Če se vam pojavi, ne upravljajte

vozil ali strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Imigran Sprint

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Kdaj uporabiti zdravilo Imigran

Sprint

Zdravilo Imigran Sprint je sicer mogoče uporabiti kadarkoli med napadom migrene, vendar je

najbolje, da ga uporabite,

čim začutite, da se napad začenja.

Zdravilo Imigran Sprint se priporoča kot samostojno zdravilo za kratkotrajno zdravljenje

migrenskih napadov in se ne sme dajati skupaj z ergotaminom ali ergotaminskimi derivati

(vključno z metisergidom).

Ne uporabljajte zdravila Imigran Sprint,

da bi preprečili napad – uporabite ga le, ko se začnejo

simptomi migrene.

Koliko zdravila uporabiti

Odrasli

JAZMP-IA/009G_(IA/175G)-30.10.2014

Običajen odmerek za odrasle v starosti od 18 do 65 let

je ena tableta zdravila Imigran Sprint

50 mg. Pogoltnite jo celo, z vodo (ne drobite ali žvečite je). Nekateri bolniki bodo morda

potrebovali odmerek 100 mg – upoštevajte zdravnikova navodila.

Če imate težave s požiranjem tablet,

lahko tableto pred uporabo raztopite v majhni količini vode

– vendar je lahko prisoten grenak okus.

Otroci in mladostniki, mljaši od 18 let

Uporabe zdravila Imigran Sprint pri otrocih in mladostnikih ne priporočamo.

Starejše osebe (starejši od 65 let)

Zdravilo Imigran Sprint ni priporočljivo

za osebe, starejše od 65 let.

Če se simptomi začnejo vračati

Če sta minili vsaj dve uri po uporabi prve tablete, lahko vzamete drugo tableto zdravila Imigran Sprint.

Ne vzemite več kot skupno 300 mg v 24 urah.

Če uporaba prve tablete nima učinka

ne uporabite še ene tablete

; prav tako za isti napad ne uporabite nobene druge oblike zdravila

Imigran Sprint. V takšnih primerih se napad lahko zdravi s paracetamolom, acetilsalicilno kislino

ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili. Zdravilo Imigran Sprint se pa lahko še vedno uporabi za

naslednji napad.

Če vam zdravilo Imigran Sprint ne prinese olajšanja:

za nasvet prosite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Imigran Sprint, kot bi smeli

V 24 urah ne uporabite več kot šest 50 mg tablet ali tri 100 mg tablete

(to je skupno 300 mg).

Če uporabite preveč zdravila Imigran Sprint, vam to lahko povzroči zdravstvene težave. Če ste

uporabili več kot 300 mg v 24 urah:

za nasvet prosite svojega zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijska reakcija: nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

(pogostnost preobčutljivostne reakcije ni znana)

Med znaki alergije so izpuščaj, piskajoče dihanje, oteklost vek, obraza ali ustnic, popoln

kolaps.

Če se vam ti simptomi pojavijo kmalu po uporabi zdravila Imigran Sprint:

zdravila ne uporabite več.

Takoj se posvetujte z zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ

1 od 10

bolnikov)

Bolečine, občutek teže, tiščanja, stiskanja ali bolečin v prsih, žrelu ali drugod po telesu, ali

nenavadni občutki, vključno z zmanjšano občutljivostjo na dotik, mravljinčenjem in občutkom

toplote ali hladu. Ti učinki so lahko izraziti, a na splošno hitro minejo.

Če se ti učinki nadaljujejo ali postanejo hudi

(zlasti bolečina v prsih)

:

nujno poiščite zdravniško pomoč.

Pri zelo majhnem številu bolnikov so ti simptomi lahko

posledica srčnega infarkta.

Med drugimi pogostimi neželenimi učinki so:

Siljenje na bruhanje ali bruhanje, čeprav je to lahko tudi posledica same migrene.

JAZMP-IA/009G_(IA/175G)-30.10.2014

Utrujenost ali zaspanost.

Omotica, občutek šibkosti ali vročinski oblivi.

Začasno zvišanje krvnega tlaka.

Oteženo dihanje.

Bolečina v mišicah (mialgija).

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ

1 od 10.000

bolnikov)

Spremembe delovanja jeter. Če imate predvideno preiskavo krvi za oceno delovanja jeter, morate

zdravniku ali medicinski sestri povedati, da uporabljate zdravilo Imigran Sprint.

Neželeni učinki neznane pogostnosti

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Tesnoba (anksioznost).

Epileptični napadi. Nekateri so se sicer pojavili pri bolnikih, ki so imeli bodisi epileptične napade

v preteklosti bodisi sočasna stanja, ki povečajo nagnjenost k epileptičnim napadom, vendar pa so

se pojavili tudi pri bolnikih, pri katerih takšni dejavniki niso bili očitni.

Hitro, ritmično tresenje mišic, udov ali drugih delov telesa (tremor), spremenjena napetost mišic

(distonija), nehotni ritmični gibi očesnih zrkel (nistagmus) in slepo mesto v vidnem polju

(skotom).

Bliskanje pred očmi, dvojni vid, poslabšanje in izguba vida, lahko tudi trajna okvara vida. Vendar

pa se motnje vida lahko pojavijo tudi med samim migrenskim napadom.

Počasno ali hitro utripanje srca, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca

(palpitacije), motnje srčnega ritma (aritmije), zač

asne spremembe na EKG-ju, zoženje koronarnih

arterij, angina pektoris, srčni infarkt.

Znižanje krvnega tlaka in izrazito ostro omejeno pobledevanje rok ali nog, kot posledica mraza

ali psihičnega stresa (Raynaudov fenomen).

Nezadostna prekrvavitev debelega črevesa (ishemični kolitis). Če začutite bolečino v spodnjem

delu trebuha in/ali opazite krvavitev iz danke, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Driska.

Prekomerno znojenje (hiperhidroza).

Trd vrat in bolečine v sklepih (artralgija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Imigran Sprint

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-IA/009G_(IA/175G)-30.10.2014

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Imigran Sprint

Zdravilna učinkovina je sumatriptan (50 mg ali 100 mg).

Druge sestavine zdravila so: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza,

natrijev hidrogenkarbonat, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat, hipromeloza,

titanov dioksid (E171) in triacetin. 50 mg tableta vsebuje tudi rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Imigran Sprint in vsebina pakiranja

Imigran

Sprint

50 mg disperzibilne tablete so trikotne oblike in roza barve. Na eni strani imajo

vtisnjeno oznako “GS 1YM”, na drugi pa “50”. Na voljo so v škatlah, z za otroke varnimi pretisnimi

omoti, ki vsebujejo 2 tableti (1 pretisni omot po 2 tableti), 6 tablet (1 pretisni omot po 6 tablet) ali

12 tablet (2 pretisna omota po 6 tablet).

Imigran

Sprint

100 mg disperzibilne tablete so trikotne oblike in bele barve. Na eni strani imajo

vtisnjeno oznako “GS YE7”, na drugi pa “100”. Na voljo so v škatlah, z za otroke varnimi pretisnimi

omoti, ki vsebujejo 6 tablet (1 pretisni omot po 6 tablet) ali 2 tableti (1 pretisni omot po 2 tableti).

Način in režim izdaje zdravila Imigran Sprint

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Glaxo Wellcome Operations, Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, Velika Britanija, ali

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 30.10.2014

IMIGRAN Sprint je zaščitena blagovna znamka skupine družb GlaxoSmithKline.

2014 GlaxoSmithKline. Vse pravice pridržane.