Imigran

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • IMIGRAN 6 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Sestava:
  • sumatriptan 6 mg / 0,5 ml
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastičnim vsebnikom z 2 napolnjenima injekcijskima brizgama z 0,5 ml raztopine in 1 avtoinjektorjem
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • IMIGRAN 6 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sumatriptan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-130/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 05-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000015317
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-P/010-1. 12. 2017

NAVODILO ZA UPORABO

IMIGRAN 6 mg/0,5 ml raztopina za injiciranje

sumatriptan

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Imigran in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Imigran

Kako uporabljati zdravilo Imigran

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Imigran

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Navodilo za uporabo sistema za injiciranje

1.

Kaj je zdravilo Imigran in za kaj ga uporabljamo

Vsaka injekcija zdravila Imigran vsebuje en odmerek

sumatriptana, ki spada v skupino zdravil,

imenovanih triptani

(imenujejo jih tudi agonisti receptorjev 5-HT

1

).

Zdravilo Imigran se uporablja za zdravljenje migrenskega glavobola in za redko stanje, ki se

imenuje glavobol v rafalih (“cluster headache”).

Simptomi

migrene

glavobola v rafalih

se lahko pojavijo zaradi prehodnega razširjenja žil v glavi.

Zdravilo Imigran domnevno zmanjša razširjenje teh žil. Tako pomaga odpraviti glavobol in ublažiti

druge simptome migrenskega napada, npr. siljenje na bruhanje ali bruhanje in občutljivost na svetlobo

ali zvoke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Imigran

Ne uporabljajte zdravila Imigran:

če ste alergični

(preobčutljivi)

na sumatriptan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6 – Kaj vsebuje zdravilo Imigran).

če imate kakšno težavo s srcem,

npr. zožitev arterij

(ishemično bolezen srca)

ali bolečine v prsih

angino pektoris

), ali če ste že imeli srčni infarkt.

če imate težave s krvnim obtokom v nogah

, ki vam povzročajo krčevite bolečine med hojo

(bolezen perifernih žil).

če ste imeli možgansko kap

ali malo kap

(imenujemo jo tudi tranzitorna ishemična ataka ali

TIA)

če imate zmerno ali hudo zvišan krvni tlak.

Zdravilo Imigran boste morda lahko uporabljali, če

imate le blago zvišan krvni tlak in ga zdravite.

če imate resno bolezen jeter.

z drugimi zdravili proti migreni,

vključno s takšnimi, ki vsebujejo ergotamin, ali podobna

zdravila, npr. metisergid ali kateri koli triptan/agonist receptorjev 5-HT

(npr. naratriptan ali

zolmitriptan).

JAZMP-P/010-1. 12. 2017

z antidepresivi, imenovanimi zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO)

, ali če ste takšna

zdravila jemali v zadnjih 2 tednih.

Če kaj od naštetega velja za vas:

Obvestite zdravnika in ne uporabite zdravila Imigran.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Imigran

Vaš zdravnik mora biti seznanjen z določenimi informacijami, preden uporabite zdravilo Imigran:

Če imate kakšne dodatne dejavnike tveganja za bolezni srca:

če veliko kadite

ali če uporabljate

nadomestno zdravljenje z nikotinom

, še zlasti

če ste moški, starejši od 40 let, ali

če ste ženska in ste že po menopavzi.

V zelo redkih primerih so se po uporabi zdravila Imigran pojavile hude srčne motnje, in sicer celo

pri osebah, ki pred tem niso imele znakov bolezni srca. Če karkoli od zgoraj omenjenega velja za

vas, to lahko pomeni, da imate večje tveganje za nastanek bolezni srca, zato:

morate to povedati svojemu zdravniku, da vam bo lahko preveril delovanje srca

, preden vam

bo predpisal zdravilo Imigran.

Če imate blago zvišan krvni tlak, ki je nadzorovan z zdravili.

Če ste kdaj imeli napade krčev (napade, podobne epileptičnim),

ali če imate kakšne druge motnje, zaradi katerih obstaja večja verjetnost takšnih napadov, npr.

poškodbo glave ali alkoholizem.

Če imate bolezen jeter ali ledvic.

Če se kaj od tega nanaša na vas:

morate to povedati svojemu zdravniku, da vas bo natančneje spremljal.

Če ste alergični na antibiotike, imenovane sulfonamidi.

Če je tako, ste lahko alergični tudi na zdravilo Imigran. Če veste, da ste alergični na nek antibiotik, a

niste prepričani, da je to sulfonamid:

morate to povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden uporabite zdravilo Imigran.

Če jemljete antidepresivna zdravila,

ki jih imenujemo

selektivni zaviralci privzema serotonina

(SSRI) ali

zaviralci privzema serotonina/noradrenalina

(SNRI):

morate to povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden uporabite zdravilo Imigran.

V primeru sočasnega zdravljenja s temi zdravili in sumatriptanom so včasih poročali o pojavu

serotoninskega sindroma (skupek znakov, ki lahko vključujejo zmedenost, oslabelost, povečano

refleksno odzivnost in motnje koordinacije).

Če pogosto uporabljate zdravilo Imigran.

Prepogosta uporaba zdravila Imigran ali katerega koli zdravila proti bolečinam lahko poslabša

glavobole.

Zdravniku morate povedati, če to velja za vas.

Morda vam bo svetoval, da nehate uporabljati

zdravilo Imigran.

Če se vam po uporabi zdravila Imigran pojavi bolečina ali tiščanje v prsih.

Ta učinka sta lahko izrazita, a po navadi hitro mineta. Če ne mineta hitro ali postaneta huda:

nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

V poglavju 4 tega navodila boste našli več informacij o

teh možnih neželenih učinkih.

Druga zdravila in zdravilo Imigran

JAZMP-P/010-1. 12. 2017

Obvestite zdravnika, če jemljete,

ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. To velja tudi za vse izdelke rastlinskega izvora, prehranska dopolnila, npr. vitamini,

železo ali kalcij, in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.

Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Imigran, nekatera druga pa lahko povzročijo

neželene učinke, če so uporabljena skupaj z njim.

Zdravniku morate povedati, če jemljete:

ergotamin,

ki se

prav tako uporablja za zdravljenje

migrene

, ali podobna zdravila, npr.

metisergid; ali

katerikoli triptan ali agonist receptorjev 5-HT

1

(npr. naratriptan ali

zolmitriptan). Ne uporabljajte zdravila Imigran hkrati s takšnimi zdravili. Takšna zdravila nehajte

jemati vsaj 24 ur pred uporabo zdravila Imigran. Vsaj še 6 ur po uporabi zdravila Imigran ne smete

uporabiti nobenega zdravila, ki vsebuje ergotamin ali ergotaminu podobne spojine.

zaviralce monoaminooksidaze

(zaviralce MAO), ki se uporabljajo za zdravljenje

depresije

uporabite zdravila Imigran, če ste v zadnjih 2 tednih jemali ta zdravila.

selektivne zaviralce privzema serotonina

(SSRI)

zaviralce privzema

serotonina/noradrenalina

(SNRI), ki se uporabljajo za zdravljenje

depresije

zeliščne pripravke s šentjanževko (Hypericum perforatum)

. Jemanje zeliščnih zdravil s

šentjanževko sočasno z uporabo zdravila Imigran poveča verjetnost neželenih učinkov.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,

se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. O varnosti zdravila Imigran pri nosečnicah je le malo

informacij, a doslej niso našli dokazov o večjem tveganju prirojenih motenj. Zdravnik se bo z

vami pogovoril o tem, ali naj med nosečnostjo uporabljate zdravilo Imigran ali ne.

Otroka ne dojite 12 ur potem, ko ste uporabili zdravilo Imigran.

Če med tem časom iztisnete

kaj mleka, to mleko zavrzite in ga ne dajajte otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaspanost se lahko pojavi kot simptom migrene ali zaradi zdravila.

Če se vam pojavi, ne upravljajte

vozil ali strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Imigran

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Imigran se po navadi injicira v stegno.

Na koncu tega navodila

boste našli natančen opis postopka za uporabo injekcije (glejte poglavje 7).

Kdaj uporabiti zdravilo Imigran

Zdravilo Imigran je sicer mogoče uporabiti kadarkoli med napadom migrene, vendar je najbolje,

da ga uporabite,

čim začutite, da se napad začenja.

Ne uporabljajte zdravila Imigran,

da bi preprečili napad – uporabite ga le, ko se začnejo

simptomi migrene.

Koliko zdravila uporabiti

Odrasli, stari od 18 do 65 let

Običajen odmerek za odrasle v starosti od 18 do 65 let

z migreno ali glavobolom v rafalih

je ena 6 mg injekcija.

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let

Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Imigran pri otrocih so pomanjkljivi, zato uporaba

zdravila Imigran

ni priporočljiva

za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.

Starejše osebe (starejši od 65 let)

Zdravilo Imigran ni priporočljivo

za osebe, starejše od 65 let.

JAZMP-P/010-1. 12. 2017

Če se simptomi začnejo vračati

Preteči mora najmanj 1 ura po prvi injekciji, nato pa lahko uporabite drugo injekcijo zdravila

Imigran, vendar

ne uporabite več kot dveh injekcij v 24 urah.

Če uporaba prve injekcije nima učinka

Ne uporabite še ene injekcije

; prav tako za isti napad ne uporabite nobene druge oblike zdravila

Imigran. V takšnih primerih se napad lahko zdravi s paracetamolom, acetilsalicilno kislino ali

nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.

Če vam zdravilo Imigran ne prinese olajšanja:

za nasvet prosite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Imigran, kot bi smeli

V 24 urah ne uporabite več kot dveh injekcij zdravila Imigran.

Če uporabite preveč zdravila Imigran, vam to lahko povzroči zdravstvene težave. Če ste uporabili

več kot dve injekciji v 24 urah:

za nasvet prosite svojega zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Alergijska reakcija: nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

(pogostnost alergijske reakcije ni znana)

Med znaki alergije so izpuščaj, piskajoče dihanje, oteklost vek, obraza ali ustnic, popoln

kolaps.

Če se vam ti simptomi pojavijo kmalu po uporabi zdravila Imigran:

zdravila ne uporabite več.

Takoj se posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot

1 od 10

bolnikov)

Začasna bolečina na mestu injiciranja.

Zbadanje ali pekoč občutek, rdečina, oteklina, modrice in krvavitve na mestu injiciranja.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ

1 od 10

bolnikov)

Bolečine, občutek teže, tiščanja, stiskanja ali bolečin v prsih, žrelu ali drugod po telesu, ali

nenavadni občutki, vključno z zmanjšano občutljivostjo na dotik, mravljinčenjem in občutkom

toplote ali hladu. Ti učinki so lahko izraziti, a na splošno hitro minejo.

Če se ti učinki nadaljujejo ali postanejo hudi

(zlasti bolečina v prsih)

:

nujno poiščite zdravniško pomoč.

Pri zelo majhnem številu bolnikov so ti simptomi lahko

posledica srčnega infarkta.

Med drugimi pogostimi neželenimi učinki so:

Siljenje na bruhanje ali bruhanje, čeprav je to lahko tudi posledica same migrene.

Utrujenost ali zaspanost.

Omotica, občutek šibkosti ali vročinski oblivi.

Začasno zvišanje krvnega tlaka.

Oteženo dihanje.

Bolečina v mišicah (mialgija).

JAZMP-P/010-1. 12. 2017

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ

1 od 10.000

bolnikov)

Spremembe delovanja jeter. Če imate predvideno preiskavo krvi za oceno delovanja jeter, morate

zdravniku ali medicinski sestri povedati, da uporabljate zdravilo Imigran.

Neželeni učinki neznane pogostnosti

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Tesnoba (anksioznost).

Epileptični napadi. Nekateri so se sicer pojavili pri bolnikih, ki so imeli bodisi epileptične napade

v preteklosti bodisi sočasna stanja, ki povečajo nagnjenost k epileptičnim napadom, vendar pa so

se pojavili tudi pri bolnikih, pri katerih takšni dejavniki niso bili očitni.

Hitro, ritmično tresenje mišic, udov ali drugih delov telesa (tremor), spremenjena napetost mišic

(distonija), nehotni ritmični gibi očesnih zrkel (nistagmus) in slepo mesto v vidnem polju

(skotom).

Bliskanje pred očmi, dvojni vid, poslabšanje in izguba vida, lahko tudi trajna okvara vida. Vendar

pa se motnje vida lahko pojavijo tudi med samim migrenskim napadom.

Počasno ali hitro utripanje srca, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca

(palpitacije), motnje srčnega ritma (aritmije), začasne spremembe na EKG-ju, zoženje koronarnih

arterij, angina pektoris, srčni infarkt.

Znižanje krvnega tlaka in izrazito ostro omejeno pobledevanje rok ali nog, kot posledica mraza ali

psihičnega stresa (Raynaudov fenomen).

Nezadostna prekrvavitev debelega črevesa (ishemični kolitis). Če začutite bolečino v spodnjem

delu trebuha in/ali opazite krvavitev iz danke, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Driska.

Prekomerno znojenje (hiperhidroza).

Trd vrat in bolečine v sklepih (artralgija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Imigran

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Če želite, lahko za primer napada migrene, zdravilo Imigran nosite s sabo.

Vedno shranjujte vaše injekcije v priloženem zaščitnem vsebniku, za zagotovitev zaščite pred

svetlobo. Shranjujte pri temperaturi do 30

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP-P/010-1. 12. 2017

O varnem načinu odstranjevanja uporabljenih injekcijskih igel in brizg se posvetujte z zdravnikom,

medicinsko sestro ali farmacevtom. Morda boste lahko to storili v ordinaciji vašega zdravnika.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Imigran

Zdravilna učinkovina je sumatriptan. 0,5 ml raztopine za injiciranje (ena napolnjena injekcijska

brizga) vsebuje 6 mg sumatriptana v obliki 8,4 mg sumatriptanijevega sukcinata.

Drugi sestavini zdravila sta natrijev klorid in voda za injekcije.

Izgled zdravila Imigran in vsebina pakiranja

Raztopina za injiciranje je bistra brezbarvna do bledo rumena tekočina, praktično brez delcev.

Zdravilo Imigran je na voljo v napolnjenih injekcijski brizgah. Škatla vsebuje plastični vsebnik z

dvema napolnjenima injekcijskima brizgama (vložkoma) s po 0,5 ml raztopine za injiciranje in

1 avtoinjektor.

Način in režim izdaje zdravila Imigran

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec:

Glaxo Operations UK Ltd., Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Velika Britanija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 1. 12. 2017.

JAZMP-P/010-1. 12. 2017

7.

NAVODILO ZA UPORABO SISTEMA ZA INJICIRANJE

Navodilo prikazuje, kako napolnite avtoinjektor in kako ga uporabite za injiciranje odmerka zdravila

Imigran.

Pred uporabo sistema za injiciranje natančno preberite navodilo.

Avtoinjektor je namenjen samo za uporabo zdravila Imigran, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Vsak Imigran sistem za injiciranje vsebuje plastični vsebnik z dvema napolnjenima vložkoma zdravila

Imigran.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

OPIS SESTAVNIH DELOV

NAČIN UPORABE AVTOINJEKTORJA

Pred uporabo sistema za injiciranje natančno preberite navodilo.

V vsakem pakiranju zdravila Imigran je zaščitni plastični vsebnik, ki vsebuje avtoinjektor in

pakiranje z dvema vložkoma z napolnjenima brizgama.

Slika zgoraj vam bo pomagala prepoznati različne dele sistema za injiciranje.

Avtoinjektorja ne napolnite, dokler niste pripravljeni, da zdravilo injicirate.

Sprožilni gumb

Spodnji del

avtoinjektorja

Pokrov

Avtoinjektor

Zaščitni plastični

vsebnik

Pakiranje z dvema

vložkoma z

napolnjenima brizgama

Zaščitna zapora

JAZMP-P/010-1. 12. 2017

Odprite zaščitni plastični vsebnik.

Odstranite rdečo zaščito z enega

od obeh

vložkov

brizgama.

Odprite

moder

pokrovček pod zaščito.

Izvlecite

avtoinjektor

zaščitnega

plastičnega vsebnika.

Preverite, da beli bat ne sega prek spodnjega

roba avtoinjektorja (glejte sliko 11). Če sega

ven,

položite

avtoinjektor

nazaj

zaščitni

plastični vsebnik, dobro pritisnite in bat se

mora

klikom

pravilno

namestiti.

Avtoinjektor je zdaj pripravljen za uporabo.

JAZMP-P/010-1. 12. 2017

Avtoinjektor

vstavite

odprti

vložek

brizgo,

nato

privijte

smeri

urinega

kazalca

konca

(približno

kroga),

dokler ne gre več.

Pripravljeni avtoinjektor izvlecite in pazite,

boste

pritisnili

modri

sprožilni

gumb. Včasih morate močno potegniti, da

uspelo

izvleči

avtoinjektor.

Varnostna

zaponka

preprečuje

naključno

injiciranje, preden ste pripravljeni.

Tako je avtoinjektor pripravljen za uporabo.

Tako

pripravljenega

avtoinjektorja

ne

poskušajte

vrniti

v

zaščitni

plastični

vsebnik,

dokler ga niste uporabili, ker bi s

tem poškodovali iglo in avtoinjektor ne bi

ustrezno deloval.

Ko si dajete injekcijo, čvrsto pritisnite modri

spodnji

avtoinjektorja

očiščeni

kože, najbolje na zunanjo stran stegna (kakor

sliki),

tako

sivi

zdrsne

proti

modremu.

S tem se sprosti varnostni mehanizem.

JAZMP-P/010-1. 12. 2017

Sedaj pritisnite na modri sprožilni gumb in

pritiskajte

nanj.

Avtoinjektor

nepremično

držite v tem položaju in štejte počasi do 10.

Avtoinjektorja

ne

odstranite

prezgodaj,

saj lahko pri tem izgubite nekaj vsebine.

Nato previdno odstranite avtoinjektor in pri

tem pazite, da se ne dotaknete igle.

Uporabljeno brizgo takoj vstavite varno nazaj

v prazni vložek.

Potisnite

avtoinjektor

globoko

prazni

vložek, odvijte avtoinjektor v obratni smeri

urinega

kazalca

(približno

kroga),

dokler uporabljena brizga ne ostane v vložku.

JAZMP-P/010-1. 12. 2017

Potem

izvlekli

prazni

avtoinjektor,

zaprite

pokrovček

vložka

uporabljeno

brizgo.

Ponovno

vstavite

avtoinjektor

zaščitni

plastični

vsebnik

potisnite

navzdol,

dokler

klikom

ustavi

pravem

položaju.

Avtoinjektor

pripravljen

naslednjo uporabo.

Zaščitni plastični vsebnik zaprite do takrat,

ko boste potrebovali naslednji odmerek. Ko

uporabili

vložka,

odstranite

zamenjajte plastični vsebnik (glejte desno).

Če imate kakšne težave, ali če ne razumete navodil, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Injekcijske igle in brizge so lahko nevarne, zato jih morate odstranjevati varno in higiensko. O

varnem načinu odstranjevanja uporabljenih injekcijskih igel in brizg se posvetujte s farmacevtom.