Imigran

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • IMIGRAN 20 mg/0,1 ml pršilo za nos, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • pršilo za nos, raztopina
  • Sestava:
  • sumatriptan 20 mg / 0,1 ml
  • Pot uporabe:
  • Nazalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 2 pršilnikoma (v pretisnem omotu) z 0,1 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • IMIGRAN 20 mg/0,1 ml pršilo za nos, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sumatriptan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-130/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 05-02-2015
  • EAN koda:
  • 3837000073843
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/011G_(IA/175G)-30.10.2014

NAVODILO ZA UPORABO

Imigran 10 mg/0,1 ml pršilo za nos, raztopina

Imigran 20 mg/0,1 ml pršilo za nos, raztopina

sumatriptan

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

-

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

-

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

-

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

-

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Imigran in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Imigran

Kako uporabljati zdravilo Imigran

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Imigran

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Imigran in za kaj ga uporabljamo

Vsako Imigran pršilo za nos vsebuje en odmerek

sumatriptana, ki spada v skupino zdravil,

imenovanih triptani

(imenujejo jih tudi agonisti receptorjev 5-HT

1

).

Zdravilo Imigran se uporablja za zdravljenje migrenskega glavobola.

Simptomi migrene se lahko pojavijo zaradi prehodnega razširjenje žil v glavi. Zdravilo Imigran

domnevno zmanjša razširjenje teh žil. Tako pomaga odpraviti glavobol in ublažiti druge simptome

migrenskega napada, npr. siljenje na bruhanje ali bruhanje in občutljivost na svetlobo ali zvoke.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Imigran

Ne uporabljajte zdravila Imigran:

če ste alergični

(preobčutljivi)

na sumatriptan ali katerokoli sestavino zdravila (navedeno v

poglavju 6 – Kaj vsebuje zdravilo Imigran).

če imate kakšno težavo s srcem,

npr. zožitev arterij

(ishemično bolezen srca)

ali bolečine v prsih

angino pektoris

), ali če ste že imeli srčni infarkt.

če imate težave s krvnim obtokom v nogah

, ki vam povzročajo krčevite bolečine med hojo

(bolezen perifernih žil).

če ste imeli možgansko kap

ali malo kap

(imenujemo jo tudi tranzitorna ishemična ataka ali

TIA)

če imate zmerno ali hudo zvišan krvni tlak.

Zdravilo Imigran boste morda lahko uporabljali, če

imate le blago zvišan krvni tlak in ga zdravite.

če imate bolezen jeter ali ledvic.

z drugimi zdravili proti migreni,

vključno s takšnimi, ki vsebujejo ergotamin, ali podobna

zdravila, npr. metisergid ali katerikoli triptan/agonist receptorjev 5-HT

(zdravila, ki se prav tako

uporabljajo za zdravljenje migrene).

z antidepresivi, imenovanimi zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO)

, ali če ste takšna

zdravila jemali v zadnjih 2 tednih.

JAZMP-IA/011G_(IA/175G)-30.10.2014

Če kaj od naštetega velja za vas:

obvestite zdravnika in ne uporabite zdravila Imigran.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Imigran

Vaš zdravnik mora biti seznanjen z določenimi informacijami, preden uporabite zdravilo Imigran:

Če imate kakšne dodatne dejavnike tveganja za bolezni srca:

če veliko kadite

ali če uporabljate

nadomestno zdravljenje z nikotinom

, še zlasti

če ste moški, starejši od 40 let,

če ste ženska in ste že po menopavzi.

V zelo redkih primerih so se po uporabi zdravila Imigran pojavile hude srčne motnje, in sicer celo

pri osebah, ki pred tem niso imele znakov bolezni srca. Če karkoli od zgoraj omenjenega velja za

vas, to lahko pomeni, da imate večje tveganje za nastanek bolezni srca, zato:

morate to povedati svojemu zdravniku, da vam bo lahko preveril delovanje srca,

preden vam

bo predpisal zdravilo Imigran.

Če imate blago zvišan krvni tlak, ki je nadzorovan z zdravili.

Če ste kdaj imeli napade krčev (napade, podobne epileptičnim),

ali če imate kakšne druge motnje, zaradi katerih obstaja večja verjetnost takšnih napadov, npr.

poškodbo glave ali alkoholizem.

Če imate bolezen jeter ali ledvic

Če se kaj od tega nanaša na vas:

morate to povedati svojemu zdravniku, da vas bo natančneje spremljal.

Če ste alergični na antibiotike, imenovane sulfonamidi.

Če je tako, ste lahko alergični tudi na zdravilo Imigran. Če veste, da ste alergični na nek antibiotik, a

niste prepričani, da je to sulfonamid:

morate to povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden uporabite zdravilo Imigran.

Če jemljete antidepresivna zdravila,

ki jih imenujemo

selektivni zaviralci privzema serotonina

(SSRI) ali

zaviralci privzema serotonina/noradrenalina

(SNRI):

morate to povedati svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden uporabite zdravilo Imigran.

V primeru sočasnega zdravljenja s temi zdravili in sumatriptanom so včasih poročali o pojavu

serotoninskega sindroma (skupek znakov, ki lahko vključujejo zmedenost, oslabelost, povečano

refleksno odzivnost in motnje koordinacije).

Če pogosto uporabljate zdravilo Imigran.

Prepogosta uporaba zdravila Imigran ali katerega koli zdravila proti bolečinam lahko poslabša

glavobole.

Zdravniku morate povedati, če to velja za vas.

Morda vam bo svetoval, da nehate uporabljati

zdravilo Imigran.

Če se vam po uporabi zdravila Imigran pojavi bolečina ali tiščanje v prsih.

Ta učinka sta lahko izrazita, a po navadi hitro mineta. Če ne mineta hitro ali postaneta huda:

nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

V poglavju 4 tega navodila boste našli več informacij o

teh možnih neželenih učinkih.

Druga zdravila in zdravilo Imigran

Obvestite zdravnika, če jemljete,

ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. To velja tudi za vse izdelke rastlinskega izvora in za zdravila, ki ste jih dobili brez

recepta.

JAZMP-IA/011G_(IA/175G)-30.10.2014

Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Imigran, nekatera druga pa lahko povzročijo

neželene učinke, če so uporabljena skupaj z njim.

Zdravniku morate povedati, če jemljete:

ergotamin,

ki se

prav tako uporablja za zdravljenje

migrene

, ali podobna zdravila, npr. metisergid

(glejte poglavje 2, Ne uporabljajte zdravila Imigran). Ne uporabljajte zdravila Imigran hkrati s

takšnimi zdravili. Takšna zdravila nehajte jemati vsaj 24 ur pred uporabo zdravila Imigran. Vsaj še

6 ur po uporabi zdravila Imigran ne smete uporabiti nobenega zdravila, ki vsebuje ergotamin ali

ergotaminu podobne spojine.

druge triptane/agoniste receptorjev 5-HT

1

(

npr.

naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan),

ki se prav

tako uporabljajo za zdravljenje

migrene

(glejte poglavje 2, Ne uporabljajte zdravila Imigran). Ne

uporabljajte zdravila Imigran hkrati s takšnimi zdravili. Takšna zdravila nehajte jemati vsaj 24 ur

pred uporabo zdravila Imigran. Vsaj še 24 ur po uporabi zdravila Imigran ne smete uporabiti

nobenega drugega triptana/agonista receptorjev 5-HT

selektivne zaviralce privzema serotonina

(SSRI)

zaviralce privzema

serotonina/noradrenalina

(SNRI), ki se uporabljajo za zdravljenje

depresije

. Uporaba zdravila

Imigran s temi zdravili lahko povzroči serotoninski sindrom (skupek simptomov, ki lahko

vključujejo nemir, zmedenost, znojenje, halucinacije, okrepljene reflekse, mišične krče, mrazenje,

hitrejše bitje srca in tresenje).

Zdravniku morate nemudoma povedati, če se vam to pojavi.

zaviralce monoaminooksidaze

(zaviralce MAO), ki se uporabljajo za zdravljenje

depresije

uporabite zdravila Imigran, če ste v zadnjih 2 tednih jemali ta zdravila.

zeliščne pripravke s šentjanževko (Hypericum perforatum)

. Jemanje zdravil rastlinskega izvora s

šentjanževko sočasno z uporabo zdravila Imigran poveča verjetnost neželenih učinkov.

Nosečnost, dojenje

in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev,

se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. O varnosti zdravila Imigran pri nosečnicah je le malo

informacij, a doslej niso našli dokazov o večjem tveganju prirojenih motenj. Zdravnik se bo z

vami pogovoril o tem, ali naj med nosečnostjo uporabljate zdravilo Imigran ali ne.

Otroka ne dojite 12 ur potem, ko ste uporabili zdravilo Imigran.

Če med tem časom iztisnete

kaj mleka, to mleko zavrzite in ga ne dajajte otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zaspanost se lahko pojavi kot simptom migrene ali zaradi zdravila.

Če se vam pojavi, ne upravljajte

vozil ali strojev.

3.

Kako uporabljati zdravilo Imigran

Zdravilo Imigran uporabite šele po začetku migrenskega glavobola.

Ne uporabljajte ga za preprečevanje napada.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Na koncu tega navodila

boste našli natančen opis postopka za uporabo pršila (glejte poglavje 6).

Zdravilo Imigran se priporoča kot samostojno zdravilo za kratkotrajno zdravljenje migrenskih

napadov in se ne sme dajati skupaj z ergotaminom ali ergotaminskimi derivati (vključno z

metisergidom).

Koliko zdravila uporabiti

Odrasli, stari od 18 do 65 let

Običajen odmerek za odrasle v starosti od 18 do 65 let

je en vpih zdravila Imigran 20 mg samo

v eno nosnico.

Toda nekaterim ljudem zadošča en vpih zdravila Imigran 10 mg v eno nosnico.

Ne uporabite več kot dveh vpihov v 24 urah.

Mladostniki, stari od 12 do 17 let

JAZMP-IA/011G_(IA/175G)-30.10.2014

Običajen odmerek za mladostnike, stare od 12 do 17 let,

je en vpih zdravila Imigran 10 mg

eno nosnico.

Otroci, mlajši od 12 let

Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Imigran pri otrocih so pomanjkljivi, zato se uporaba

zdravila Imigran pri otrocih mlajših od 12 let ne priporoča.

Starejše osebe (starejši od 65 let)

Zdravilo Imigran pršilo za nos ni priporočljivo

za osebe, starejše od 65 let.

Kdaj uporabiti zdravilo Imigran

Zdravilo Imigran

je sicer mogoče uporabiti kadarkoli med napadom migrene,

vendar

je najbolje,

da ga uporabite, čim začutite, da se napad začenja.

Če se simptomi začnejo vračati

Dve uri pozneje lahko uporabite še drug vpih zdravila Imigran, vendar

ne uporabite več kot dveh

vpihov v 24 urah.

Če uporaba prvega vpiha nima učinka

Ne uporabite še enega vpiha

; prav tako za isti napad ne uporabite nobene druge oblike zdravila

Imigran.

Če vam zdravilo Imigran ne prinese olajšanja:

za nasvet prosite svojega zdravnika ali farmacevta.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Imigran, kot bi smeli:

V 24 urah ne uporabite več kot dva vpiha zdravila Imigran v nos.

Če uporabite preveč zdravila Imigran, vam to lahko povzroči zdravstvene težave. Če ste uporabili

več kot dva vpiha v 24 urah:

za nasvet prosite svojega zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neprijeten okus

je tisti neželeni učinek, ki ga uporabniki zdravila Imigran najpogosteje navajajo.

Neželene učinke, opisane pri odraslih, so zabeležili tudi pri mladostnikih. Med takšnimi so tudi zelo

redki primeri zoženja koronarne arterije in srčnega infarkta.

Alergijska reakcija: nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

(pogostnost alergijske reakcije ni znana)

Med znaki alergije so izpuščaj, piskajoče dihanje, oteklost vek, obraza ali ustnic, popoln

kolaps.

Če se vam ti simptomi pojavijo kmalu po uporabi zdravila Imigran:

zdravila ne uporabite več.

Takoj se posvetujte z zdravnikom.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot

1 od 10

bolnikov)

Neprijeten okus.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ

1 od 10

bolnikov)

JAZMP-IA/011G_(IA/175G)-30.10.2014

Bolečine, občutek teže, tiščanja, stiskanja ali bolečin v prsih, žrelu ali drugod po telesu, nenavadni

občutki, vključno z zmanjšano občutljivostjo na dotik, mravljinčenjem in občutkom toplote ali

hladu. Ti učinki so lahko izraziti, a na splošno hitro minejo.

Če se ti učinki nadaljujejo ali postanejo hudi

(zlasti bolečina v prsih):

nujno poiščite zdravniško pomoč.

Pri zelo majhnem številu bolnikov so ti simptomi lahko

posledica srčnega infarkta.

Med drugimi pogostimi neželenimi učinki so:

Draženje ali pekoč občutek v nosu ali žrelu, krvavitve iz nosu.

Siljenje na bruhanje ali bruhanje, čeprav je to lahko tudi posledica same migrene.

Utrujenost ali zaspanost.

Omotica, občutek šibkosti ali vročinski oblivi.

Začasno zvišanje krvnega tlaka.

Bolečina v mišicah (mialgija).

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ

1 od 10.000

bolnikov)

Spremembe delovanja jeter. Če imate predvideno preiskavo krvi za oceno delovanja jeter, morate

zdravniku ali medicinski sestri povedati, da uporabljate zdravilo Imigran.

Neželeni učinki neznane pogostnosti

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogo

če oceniti)

Tesnoba (anksioznost).

Epileptični napadi. Nekateri so se sicer pojavili pri bolnikih, ki so imeli bodisi epileptične napade

v preteklosti bodisi sočasna stanja, ki povečajo nagnjenost k epileptičnim napadom, vendar pa so

se pojavili tudi pri bolnikih, pri katerih takšni dejavniki niso bili očitni.

Hitro, ritmično tresenje mišic, udov ali drugih delov telesa (tremor), spremenjena napetost mišic

(distonija), nehotni ritmični gibi očesnih zrkel (nistagmus) in slepo mesto v vidnem polju

(skotom).

Bliskanje pred očmi, dvojni vid, poslabšanje in izguba vida, lahko tudi trajna okvara vida. Vendar

pa se motnje vida lahko pojavijo tudi med samim migrenskim napadom.

Počasno ali hitro utripanje srca, neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca

(palpitacije), motnje srčnega ritma (aritmije), začasne spremembe na EKG-ju, zoženje koronarnih

arterij, angina pektoris, srčni infarkt.

Znižanje krvnega tlaka in izrazito ostro omejeno pobledevanje rok ali nog, kot posledica mraza ali

psihičnega stresa (Raynaudov fenomen).

Nezadostna prekrvavitev debelega črevesa (ishemični kolitis). Če začutite bolečino v spodnjem

delu trebuha in/ali opazite krvavitev iz danke o tem

nemudoma

obvestite svojega zdravnika.

Driska.

Čezmerno znojenje (hiperhidroza).

Trd vrat in bolečine v sklepih (artralgija).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

JAZMP-IA/011G_(IA/175G)-30.10.2014

5.

Shranjevanje zdravila Imigran

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravilo Imigran shranjujte v zaprtem pretisnem omotu v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Imigran

Zdravilna učinkovina

je sumatriptan (10 mg ali 20 mg).

Imigran 10 mg/0,1 ml pršilo za nos, raztopina: 0,1 ml puferske vodne raztopine (1 odmerek)

vsebuje 10 mg sumatriptana.

Imigran 20 mg/0,1 ml pršilo za nos, raztopina: 0,1 ml puferske vodne raztopine (1 odmerek)

vsebuje 20 mg sumatriptana.

Pomožne snovi

so kalijev dihidrogenfosfat, brezvodni natrijev hidrogenfosfat, žveplova (VI)

kislina, natrijev hidroksid in prečiščena voda.

Izgled zdravila Imigran in vsebina pakiranja

Zdravilo je na voljo v obliki bistre, bledo do temno rumene raztopine v steklenih vialah, ki so vgrajene

v pršilo za nos.

Zdravilo Imigran je pakirano v škatlah, ki vsebujejo po 2 pršili za nos, posamezno zaprti v pretisnih

omotih. Vsako pršilo za nos vsebuje en odmerek zdravila Imigran.

Način in režim izdaje zdravila Imigran

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

GSK d.o.o., Ljubljana, Ameriška ulica 8, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana 90, San Polo di Torrile, 43056

Parma, Italija in

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Poljska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 30.10.2014

IMIGRAN je zaščitena blagovna znamka skupine družb GlaxoSmithKline.

© 2014 GlaxoSmithKline. Vse pravice pridržane.

JAZMP-IA/011G_(IA/175G)-30.10.2014

Navodilo za uporabo zdravila Imigran pršilo za nos

Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni, da pršilo uporabite.

Vsako pršilo je zaprto

v pretisnem omotu, da ostane čisto in varno. Če nosite pršilo s seboj brez pretisnega omota ali v

odprtem pretisnem omotu, se lahko zgodi, da ne bo delovalo ustrezno, ko ga boste potrebovali.

Vsako pršilo vsebuje le en odmerek zdravila Imigran.

Bata ne smete pritisniti prezgodaj, ker boste sicer izgubili odmerek.

Imigran pršilo za nos ima tri dele:

Kako uporabljati pršilo za nos

Pršilo za nos vzemite iz pretisnega omota

, tik preden ga nameravate uporabiti.

Najdite udoben položaj. Morda vam bo lažje, če se usedete.

Useknite se

, če imate občutek, da je nos zamašen, ali če ste prehlajeni.

Previdno primite pršilo za nos

s prsti, kot prikazuje slika A.

Bata še ne pritisnite.

Zamašite eno nosnico

tako, da s prstom trdno pritisnete na eno stran nosu. Ni pomembno,

katero nosnico zamašite.

Šoba

Del, ki ga daste v nosnico.

Razpršeno zdravilo pride ven skozi drobno luknjico na vrhu.

Držalo

Držite ga, ko uporabljate pršilo.

Moder bat

Pritisnite ga, da boste celotni odmerek naenkrat vpršili v nosnico.

To je mogoče narediti le enkrat - zato

ne pritisnite bata, dokler

šobe ne daste v nosnico

, ker boste sicer izgubili odmerek.

JAZMP-IA/011G_(IA/175G)-30.10.2014

Šobo pršila za nos dajte v drugo nosnico

tako daleč, da ni neprijetno – približno 1 cm

(slika B)

Počasi izdihnite skozi usta.

Držite glavo pokonci in zaprite usta.

Začnite počasi vdihavati skozi nos.

Ko vdahnete:

S palcem trdno pritisnite modri bat.

Bat bo morda nekoliko trd in morda boste občutili klik. Med vpršitvijo še naprej vdihavajte

(slika C).

Odmaknite pršilo

in odmaknite prst, ki pritiska drugo nosnico.

Glavo še 10 do 20 sekund držite pokonci

ter počasi vdihavajte skozi nos in izdihavajte skozi

usta. To pomaga, da zdravilo ostane v nosu.

Po uporabi pršila boste morda imeli občutek, da je notranjost nosu mokra, ali boste zaznali

rahel okus – to je normalno in bo kmalu minilo.

Pršilo za nos je zdaj prazno.

Varno in higienično ga zavrzite.