Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
19-02-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
13-07-2021
Aktivna sestavina:
imatinib
Dostopno od:
STADA Arzneimittel AG
Koda artikla:
L01EA01
INN (mednarodno ime):
imatinib
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
imatinib 400 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
30 tableta
Tip zastaranja:
H/Rp
Terapevtska skupina:
imatinib
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z vsebnikom z za otroke varno zaporko in prečiščenim rejonom s 30 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-03-06
Navodilo za uporabo
JAZMP-IB/017-19.02.2021
1/9
NAVODILO ZA UPORABO
Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete
imatinib
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Imatinib STADA in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib STADA
3.
Kako jemati zdravilo Imatinib STADA
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Imatinib STADA
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO IMATINIB STADA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Imatinib STADA vsebuje učinkovino z imenom imatinib.
Zdravilo deluje tako, da zavira rast
nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi
nekatere vrste raka.
ZDRAVILO IMATINIB STADA JE ZDRAVILO ZA ODRASLE IN OTROKE:
-
S KRONIČNO MIELOIČNO LEVKEMIJO (KML)
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu
navadno pomagajo v borbi proti
okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri
kateri se začnejo nenadzorovano
razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki se imenujejo
mieloidne celice.
-
Z AKUTNO LIMFOBLASTNO LEVKEMIJO S PRISOTNIM KROMOSOMOM PHILADELPHIA
(PH-POZITIVNA ALL)
Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu
navadno pomagajo v borbi proti
okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri
se začnejo nenadzorovano
razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki se im
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
JAZMP-IA/018-13.07.2021
1/31
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete
Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki
imatinibijevega mesilata).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,03 mg natrija.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,12 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete:
Rjavkaste, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako ''100'' na eni strani in
razdelilno zarezo na drugi strani tablete. Na strani z zarezo je na
eni strani zareze
oznaka ''N'' in na
drugi strani oznaka ''I''.
Debelina: približno 2,9 mm–3,5 mm
Premer: približno 6,9 mm–7,3 mm
Tableta se lahko deli na enake odmerke.
Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete:
Rjavkaste, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjeno
oznako ''400'' na eni strani in
oznako ''NI'' na drugi strani tablete.
Debelina: približno 5,0 mm–5,7 mm
Dolžina: približno 16,9 mm–17,3 mm
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Imatinib STADA je indicirano za zdravljenje:
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano kronično
mieloično levkemijo (KML;
CML –
_chronic myeloid leukaemia_
), s prisotnim kromosomom Philadelphia (bcr-abl) (Ph+), pri
katerih presaditev kostnega mozga kot zdravljenje prve izbire ne pride
v poštev,
•
odraslih in pediatričnih bolnikov s Ph+ KML v kronični fazi po
neuspelem zdravljenju z
interferonom alfa, ali v pospešeni fazi ali blastni krizi,
•
odraslih in pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano akutno
limfoblastno levkemijo, s
prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ ALL –
_Philadelphia chromosome positive acute _
_lymphoblastic leu
Preberite celoten dokument
