Imatinib STADA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • imatinib 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vsebnikom z za oroke varno zaporko in prečiščenim rejonom s 60 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • imatinib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1010-71/2013-12
  • Datum dovoljenje:
  • 14-04-2016
  • EAN koda:
  • 3837000162943
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

JAZMP-IA/009-04.08.2017

Navodilo za uporabo

Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete

Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete

imatinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Imatinib STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib STADA

Kako jemati zdravilo Imatinib STADA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Imatinib STADA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Imatinib STADA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Imatinib STADA vsebuje zdravilno učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da

zavira rast nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka.

Zdravilo Imatinib STADA je zdravilo za odrasle in otroke:

s kronično mieloično levkemijo (KML)

Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu navadno pomagajo v borbi proti

okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano

razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki se imenujejo mieloidne celice.

z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna ALL)

Levkemija je rak belih krvnih celic. Te bele krvne celice telesu navadno pomagajo v borbi proti

okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se za

čnejo nenadzorovano

razraščati določene nenormalne bele krvne celice, ki se imenujejo limfoblasti. Zdravilo Imatinib

STADA zavira rast teh celic.

Zdravilo Imatinib STADA je tudi zdravilo za odrasle:

z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD)

Te bolezni sodijo v skupino krvnih bolezni, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati

nekatere krvne celice. Zdravilo Imatinib STADA zavira rast teh celic pri določenih podskupinah

teh bolezni.

s hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) ali z obojim

To so bolezni krvi, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne celice, ki se

imenujejo eozinofilci. Zdravilo Imatinib STADA zavira rast teh celic pri določenih podskupinah

teh bolezni.

JAZMP-IA/009-04.08.2017

s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP)

DFSP je rak podkožnega tkiva, pri katerem se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere celice.

Zdravilo Imatinib STADA zavira rast teh celic.

V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.

Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Imatinib STADA deluje ali zakaj vam je bilo

predpisano to zdravilo, vprašajte svojega zdravnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imatinib STADA

Zdravilo Imatinib STADA vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za

zdravljenje krvnih rakov in solidnih tumorjev.

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v

tem navodilu za uporabo.

NE JEMLJITE zdravila Imatinib STADA

če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če to velja za vas,

povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Imatinib STADA.

Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Imatinib STADA se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem;

če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico;

če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Imatinib STADA namreč

lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno

nevarno. Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik skrbno pregledal bolnike glede znakov te okužbe.

Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas,

povejte zdravniku pred začetkom jemanja zdravila

Imatinib STADA.

Če med zdravljenjem z zdravilom Imatinib STADA

začnete hitro pridobivati telesno maso,

takoj

obvestite zdravnika.

Zaradi zdravila Imatinib STADA lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do

hudega zastajanja tekočine).

Med jemanjem zdravila Imatinib STADA bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje. Pri vas

bodo tudi opravljali preiskave krvi in vas redno tehtali.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Imatinib STADA je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML. Izkušenj pri otrocih s KML,

mlajših od 2 let, ni. Izkušenj pri otrocih s Ph-pozitivno ALL je malo, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP

ali s HES/CEL pa zelo malo.

Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Imatinib STADA, je lahko rast počasnejša

od normalne. Zdravnik bo spremljal rast na rednih pregledih.

Druga zdravila in zdravilo Imatinib STADA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje

zdravila Imatinib STADA. Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Imatinib STADA in zato

JAZMP-IA/009-04.08.2017

bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila

Imatinib STADA. Zdravilo Imatinib STADA lahko enako vpliva na nekatera druga zdravila.

Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba zdravila Imatinib STADA med nosečnostjo ni priporočena, razen če je to nujno potrebno,

saj lahko škoduje vašemu otroku. Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja

zdravila Imatinib STADA med nosečnostjo.

Ženskam, ki bi lahko zanosile, med zdravljenjem priporočamo uporabo učinkovite kontracepcijske

metode.

Med zdravljenjem z zdravilom Imatinib STADA ne dojite.

Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib STADA, naj

se posvetujejo s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

V času jemanja tega zdravila lahko postanete omotični ali zaspani ali se vam zamegli vid. Če pride do

tega, ne vozite in ne upravljajte z nobenimi napravami ali stroji, dokler se spet ne počutite dobro.

3.

Kako jemati zdravilo Imatinib STADA

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Imatinib STADA, ker imate resno bolezen. Zdravilo Imatinib

STADA vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Pomembno je, da

zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik ali farmacevt. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

HDPE plastenka: Po vsakem jemanju filmsko obloženih tablet, je treba prečiščen rejon (prejo iz

viskoznih vlaken) ponovno dati v plastenko, da se zaščiti tablete pred fizičnimi poškodbami.

Koliko zdravila Imatinib STADA jemati

Uporaba pri odraslih:

Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Imatinib STADA morate jemati.

Če se zdravite zaradi KML:

Glede na fazo bolezni je običajni priporočeni začetni odmerek bodisi 400 mg ali 600 mg:

400 mg

vzamete kot 4 tablete po 100 mg

enkrat

na dan

600 mg

vzamete kot 6 tablet po 100 mg

enkrat

na dan

400 mg

vzamete kot 1 tableto po 400 mg

enkrat

na dan

600 mg

vzamete kot 1 tableto po 400 mg in še 2 tableti po 100 mg

enkrat

na dan

Pri zdravljenju KML vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se

odzivate na zdravljenje. Če je vaš dnevni odmerek 800 mg (8 tablet po 100 mg), morate vzeti 4 tablete

po 100 mg zjutraj in 4 tablete po 100 mg zvečer.

Pri zdravljenju KML vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se

odzivate na zdravljenje. Če je vaš dnevni odmerek 800 mg (2 tableti po 400 mg), morate vzeti 1

tableto po 400 mg zjutraj in drugo tableto po 400 mg zvečer.

JAZMP-IA/009-04.08.2017

Če se zdravite zaradi Ph-pozitivne ALL:

Začetni odmerek je 600 mg, ki ga vzamete kot:

6 tablet po 100 mg

enkrat

na dan.

1 tableto po 400 mg in 2 tableti po 100 mg

enkrat

na dan.

Če se zdravite zaradi MDS/MPD:

Začetni odmerek je 400 mg, ki ga vzamete kot:

4 tablete po 100 mg

enkrat

na dan.

1 tableto po 400 mg

enkrat

na dan.

Če se zdravite zaradi HES/CEL:

Začetni odmerek je 100 mg, ki ga vzamete kot 1 tableto po 100 mg

enkrat

na dan. Vaš zdravnik

se lahko odloči za zvečanje odmerka na 400 mg, ki ga vzamete kot:

4 tablete po 100 mg

enkrat

na dan, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.

1 tableto po 400 mg

enkrat

na dan, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.

Če se zdravite zaradi DFSP:

Odmerek je 800 mg na dan, ki ga vzamete kot:

4 tablete po 100 mg zjutraj in 4 tablete po 100 mg zvečer.

1 tableto po 400 mg zjutraj in 1 tableto po 400 mg zvečer.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Imatinib STADA dajte svojemu otroku. Potrebna

količina zdravila Imatinib STADA bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine.

Celotni dnevni odmerek pri otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri

zdravljenju Ph-pozitivne ALL. Otroku lahko zdravilo date v enem samem dnevnem odmerku ali pa

lahko dnevni odmerek razdelite na dva dela (polovico zjutraj in polovico zvečer).

Kdaj in kako jemati zdravilo Imatinib STADA

Zdravilo Imatinib STADA vzemite z obrokom hrane.

Tako boste laže preprečili težave z

želodcem, do katerih pride pri jemanju zdravila Imatinib STADA.

Tablete pogoltnite cele z velikim kozarcem vode.

Če tablet ne morete pogoltniti, jih lahko raztopite v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka:

Za vsako tableto po 100 mg potrebujete približno 50 ml tekočine.

Za vsako tableto po 400 mg potrebujete približno 200 ml tekočine.

Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.

Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca. Sledove raztopljenih tablet lahko

pustite v kozarcu.

Koliko časa jemati zdravilo Imatinib STADA

Zdravilo Imatinib STADA jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Imatinib STADA, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se

nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom. Mogoče boste

potrebovali medicinsko pomoč. Škatlo zdravila vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Imatinib STADA

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji

odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.

Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Imatinib STADA

JAZMP-IA/009-04.08.2017

Ne prenehajte jemati zdravila Imatinib STADA, razen če vam tako naroči zdravnik. Če zdravila ne

morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne potrebujete več, takoj

pokličite zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Navadno so blagi do zmerni.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov,

takoj obvestite zdravnika:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

ali

pogosti

(pojavijo se lahko pri največ

1 od 10 bolnikov):

hitro pridobivanje telesne mase; zaradi zdravila Imatinib STADA lahko začne vaše telo zadrževati

vodo (pride do hudega zastajanja tekočine),

znaki okužbe, na primer zvišana telesna temperatura, huda mrzlica, vnetje žrela ali razjede po

ustih: zdravilo Imatinib STADA lahko zmanjša število belih krvnih celic, zato lahko laže pride do

okužb,

nepričakovana krvavitev ali modrica (ne da bi se prej poškodovali).

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

ali redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od

1.000 bolnikov):

bolečine v prsnem košu, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),

kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju (znaki težav s pljuči),

stemnitev pred očmi, omotičnost ali izguba zavesti (znaki nizkega krvnega tlaka),

čutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z izgubo apetita, temno obarvan urin, rumena

koža ali oči (znaki težav z jetri),

izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, zvišana telesna

temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni izpuščaj

(znaki težav s kožo),

hude bolečine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato (znaki bolezni prebavil),

zelo zmanjšano odvajanje urina, občutek žeje (znaki težav z ledvicami),

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z drisko in bruhanjem, bolečine v trebuhu ali

zvišana telesna temperatura (znaki težav s črevesjem),

hud glavobol, oslabelost ali ohromelost okončin ali obraza, težave pri govoru, nenadna izguba

zavesti (znaki težav z živčevjem, kot sta krvavitev ali otekanje v lobanjski votlini/možganih),

bledica, občutek utrujenosti in zasoplost ter temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvnih celic),

bolečine v očeh ali poslabšanje vida, očesna krvavitev,

bolečine v kolkih ali težave pri hoji,

otrpli ali hladni prsti na rokah in nogah (znaki Raynaudovega sindroma),

nenadna oteklina in pordelost kože (znaki kožne okužbe z imenom flegmona (celulitis)),

težave s sluhom,

oslabelost mišic in mišični spazmi z nepravilnim ritmom bitja srca (znaki spremenjenih vrednosti

kalija v krvi),

modrice,

bolečine v želodcu z občutkom slabosti s siljenjem na bruhanje (navzeo),

mišični spazmi z zvišano telesno temperaturo, rdeče rjavo obarvan urin, boleče ali oslabele mišice

(znaki težav z mišicami),

JAZMP-IA/009-04.08.2017

bolečine v medenici, včasih s slabostjo (navzeo) in bruhanjem, z nepričakovano krvavitvijo iz

nožnice, omotičnost ali izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka (znaki težav z jajčniki ali

maternico),

slabost (navzea), zadihanost, neredno bitje srca, moten urin, utrujenost in/ali bolečine v sklepih

skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na primer z visokimi vrednostmi kalija,

sečne kisline in kalcija ter nizko vrednostjo fosforja v krvi).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

kombinacija močno razširjenega hudega izpuščaja, občutka slabosti s siljenjem na bruhanje

(navzee), zvišane telesne temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene

obarvanosti kože ali oči (znaka zlatenice) z zasoplostjo, bolečino/neugodjem v prsnem košu,

izrazito zmanjšanim izločanjem urina in žejo itd. (znaki alergijske reakcije povezane z

zdravljenjem),

kronično oslabljeno delovanje ledvic,

ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba

jeter).

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov,

nemudoma obvestite zdravnika.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol ali občutek utrujenosti,

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, driska ali prebavne težave,

izpuščaj,

mišični krči ali bolečine v sklepih, mišicah ali kosteh, ko se zdravite z zdravilom Imatinib STADA

ali po prenehanju jemanja zdravila,

otekanje, na primer otekline okrog gležnjev ali oči,

zvečanje telesne mase.

Če se pri vas kateri od zgoraj navedenih neželenih učinkov pojavi v hujši obliki,

obvestite zdravnika.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

izguba apetita (anoreksija), zmanjšanje telesne mase ali moten občutek za okus,

občutek omotičnosti ali šibkosti,

težave s spanjem (nespečnost),

izcedek iz oči s srbenjem, rdečino in otekanjem (vnetje očesne veznice), prekomerno solzenje ali

zamegljen vid,

krvavitve iz nosu,

bolečine v trebuhu ali napihnjen trebuh, vetrovi, zgaga ali zapeka,

srbenje,

neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,

odrevenelost dlani ali stopal,

razjede po ustih,

bolečine v sklepih z otekanjem,

suha usta, suha koža ali suhe oči,

zmanjšana ali zvečana občutljivost kože,

navali vročine, mrzlica ali noč

no znojenje.

Če se pri vas kateri od zgoraj navedenih neželenih učinkov pojavi v hujši obliki,

obvestite zdravnika.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

rdečina in/ali otekanje dlani in podplatov, lahko z občutkom mravljinčenja in s pekočo bolečino,

upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih.

Če se pri vas kateri od zgoraj navedenih neželenih učinkov pojavi v hujši obliki,

obvestite zdravnika.

JAZMP-IA/009-04.08.2017

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Imatinib STADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

pretisnem omotu ali plastenki poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče

na zadnji dan navedenega meseca.

HDPE plastenka: Po prvem odprtju plastenke zdravila:

- Imatinib STADA 100 mg s 60 filmsko obloženimi tabletami zdravilo porabite v 180 dneh.

- Imatinib STADA 100 mg z 90 filmsko obloženimi tabletami zdravilo porabite v 135 dneh.

- Imatinib STADA 400 mg s 30 filmsko obloženimi tabletami zdravilo porabite v 45 dneh.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

Ne uporabite škatle, če je poškodovana ali kaže znake, da je bila že odprta.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Imatinib STADA

Zdravilna učinkovina je imatinibijev mesilat.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata).

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata).

Druge sestavine zdravila so:

natrijev stearilfumarat

Obloga tablete je iz:

opadry rjavo, ki vsebuje hipromelozo, rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172),

smukec.

Izgled zdravila Imatinib STADA in vsebina pakiranja

JAZMP-IA/009-04.08.2017

Zdravilo Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete so rjavkaste, okrogle, bikonveksne

filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako ''100'' na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani

tablete. Na strani z zarezo je na eni strani zareze

oznaka ''N'' in na drugi strani zareze oznaka ''I'".

Debelina: približno 2,9 mm–3,5 mm

Premer: približno 6,9 mm–7,3 mm

Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Zdravilo Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete so rjavkaste, ovalne, bikonveksne filmsko

obložene tablete z vtisnjeno oznako ''400'' na eni strani in oznako ''NI'' na drugi strani tablete.

Debelina: približno 5,0 mm–5,7 mm

Dolžina: približno 16,9 mm–17,3 mm

Filmsko obložene tablete zdravila Imatinib STADA so pakirane v Al/Al pretisne omote ali HDPE

plastenke, ki imajo za otroke varno polipropilensko (PP)/polietilensko (PE) zaporko in vložen

prečiščen rejon (prejo iz viskoznih vlaken).

Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete

Al/Al pretisni omot: 10, 30, 50 (bolnišnično pakiranje), 60, 90, 100, 120, 150, 180 in 200 tablet.

HDPE plastenka, ki ima za otroke varno PP/PE zaporko in vložen prečiščen rejon: 1 x 60 tablet, 1 x 90

tablet, 120 (2 x 60) tablet, 180 (3 x 60) tablet.

Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete

Al/Al pretisni omot: 10, 30, 50 (bolnišnično pakiranje), 60, 90, 100, 120, 150, 180 in 200 tablet.

HDPE plastenka, ki ima za otroke varno PP/PE zaporko in vložen prečiščen rejon: 1 x 30 tablet, 90 (3

x 30) tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Imatinib STADA

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

Izdelovalci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS S.R.L.

Alba Iulia Street, No. 156

Sibiu 550052

Romunija

STADApharm GmbH

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

JAZMP-IA/009-04.08.2017

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija:

Imatinib EG 100 mg filmomhulde tabletten

Imatinib EG 400 mg filmomhulde tabletten

Češka:

IMATINIB STADA 100 mg potahované tablety

IMATINIB STADA 400 mg potahované tablety

Danska:

Imatinib STADA

Finska:

Imatinib STADA

Francija:

Imatinib EG 100 mg, comprimé pelliculé

Imatinib EG 400 mg, comprimé pelliculé

Irska:

Imatinib Clonmel 100 mg film-coated tablets

Imatinib Clonmel 400 mg film-coated tablets

Luksemburg:

Imatinib EG 100 mg comprimés pelliculés

Imatinib EG 400 mg comprimés pelliculés

Madžarska:

Imatinib Stada 100 mg filmtabletta

Imatinib Stada 400 mg filmtabletta

Nemčija:

Imatinib AL 100 mg Filmtabletten

Imatinib AL 400 mg Filmtabletten

Nizozemska:

Imatinib CF 100 mg, filmomhulde tabletten

Imatinib CF 400 mg, filmomhulde tabletten

Romunija:

Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate

Slovaška:

Imatinib STADA

100 mg filmom obalené tablety

Imatinib STADA 400 mg filmom obalené tablety

Slovenija:

Imatinib STADA 100 mg filmsko obložene tablete

Imatinib STADA 400 mg filmsko obložene tablete

Švedska:

Imatinib STADA

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 4. 8. 2017.

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety