Ibuprofen Vitabalans

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ibuprofen Vitabalans 800 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • ibuprofen 800 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastičnim vsebnikom s 30 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ibuprofen Vitabalans 800 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibuprofen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-8/2016-9
  • Datum dovoljenje:
  • 27-09-2017
  • EAN koda:
  • 3837000136821
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Ibuprofen Vitabalans 200 mg filmsko obložene tablete

Ibuprofen Vitabalans 400 mg filmsko obložene tablete

Ibuprofen Vitabalans 600 mg filmsko obložene tablete

Ibuprofen Vitabalans 800 mg filmsko obložene tablete

Ibuprofen

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite

kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ibuprofen Vitabalans

in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibuprofen Vitabalans

Kako jemati zdravilo Ibuprofen Vitabalans

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ibuprofen Vitabalans

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ibuprofen Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ibuprofen Vitabalans spada v skupino zdravil, imenovanih nesteroidna protivnetna zdravila

(NSAID). Zdravilo Ibuprofen Vitabalans znižuje povišano telesno temperaturo, blaži bolečine in deluje

protivnetno.

Zdravilo Ibuprofen Vitabalans se uporablja pri blagih do zmernih bolečinah, revmatičnih stanjih

(revmatoidni artritis, artroza) in menstrualnih bolečinah pri odraslih in mladostnikih (starih 12 - 18 let).

Otroke 6 - 12 let je mogoče v primeru akutnih bolečin in povišane telesne temperature, povezane s

prehladom, zdraviti s tabletami Ibuprofen Vitabalans 200 mg.

Učinek zdravila Ibuprofen Vitabalans je običajno dosežen v 30 minutah.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibuprofen Vitabalans

Ne jemljite zdravila Ibuprofen Vitabalans

če ste alergični na ibuprofen ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo (npr. vnetje sapnic (bronhijev), vnetje nosne sluznice (rinitis),

oteklino kože in sluznic (angioedem) ali kožni izpuščaj (urtikarijo)) pri jemanju nesteroidnih

protivnetnih zdravil ali acetilsalicilne kisline

če imate hudo okvaro ledvic, hudo okvaro jeter ali hudo srčno popuščanje

če ste v preteklosti imeli krvavitve iz prebavil ali predrtje v povezavi z jemanjem nesteroidnih

protivnetnih zdravil

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti

če imate večjo nagnjenost h krvavitvam.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Ibuprofen Vitabalans se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vedno si prizadevajte uporabiti najmanjši možni odmerek in najkrajši možni čas zdravljenja, da boste

zmanjšali tveganje za neželene učinke. Praviloma velja, da so tveganja povezana z odmerki, ki so večji od

priporočenih. To tudi pomeni, da se je treba izogibati hkratni uporabi več NSAID ob istem času.

Osebe, ki imajo ali so kdaj imele naslednje bolezni ali simptome, se morajo pred začetkom zdravljenja z

zdravilom Ibuprofen Vitabalans posvetovati z zdravnikom: sistemski lupus eritematozus (bolezen

vezivnega tkiva), okvarjeno delovanje ledvic ali jeter, blago do zmerno srčno popuščanje, astmo, vnetne

bolezni črevesa, predhodno razjedo na želodcu ali večjo nagnjenost h krvavitvam.

Tako kot druga protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo Ibuprofen Vitabalans prikrije znake okužbe.

To zdravilo spada v skupino zdravil (NSAID), ki lahko zmanjšajo plodnost pri ženskah. Učinek po

prenehanju uporabe zdravila izgine.

Bolniki, ki so kdaj prej imeli težave s prebavili, še zlasti starejši bolniki, se morajo posvetovati z

zdravnikom, če se jim pojavijo kakšni trebušni simptomi, še posebej, če se to zgodi na začetku

zdravljenja.

Med uporabo NSAID so v zelo redkih primerih poročali o resnih kožnih reakcijah. Če se vam pojavi

izpuščaj ali spremembe na sluznicah, nehajte jemati zdravilo Ibuprofen Vitabalansin se posvetujte z

zdravnikom.

Pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom in mešanimi boleznimi vezivnega tkiva lahko obstaja

večje tveganje za aseptični meningitis.

Nehajte jemati zdravilo Ibuprofen Vitabalans in se takoj posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri

od naslednjih simptomov (angioedem):

oteklost obraza, jezika ali žrela,

težave s požiranjem,

koprivnica in oteženo dihanje.

Zdravila proti vnetju/bolečinam, kot je ibuprofen, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za

srčno ali možgansko kap, zlasti pri uporabi velikih odmerkov. Ne presezite priporočenega odmerka ali

trajanja zdravljenja.

Preden vzamete zdravilo Ibuprofen Vitabalans, se morate o zdravljenju posvetovati z zdravnikom ali

farmacevtom, če:

imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, angino pektoris (bolečine v prsnem košu),

ali če ste imeli srčno kap, operacijo srčnega obvoda, periferno arterijsko bolezen (slabo

prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zoženih ali zamašenih arterij), ali kakršno koli obliko

možganske kapi (vključno z »malo kapjo« ali tranzitorno ishemično atako, »TIA«),

imate povišan krvni tlak, sladkorno bolezen, povišan holesterol, srčno bolezen ali možgansko kap

v družinski zdravstveni zgodovini ali če ste kadilec.

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

V primeru noric je priporočljivo, da tega zdravila ne uporabite.

Pri dehidriranih otrocih in mladostnikih obstaja tveganje za okvaro ledvic.

Druga zdravila in zdravilo Ibuprofen Vitabalans

Ne uporabljajte različnih vrst zdravil proti bolečinam hkrati, če vam tega ni naročil zdravnik.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Ibuprofen Vitabalans lahko vpliva na druga zdravila ali druga zdravila vplivajo na zdravilo

Ibuprofen Vitabalans. Na primer:

zdravila proti strjevanju krvi (tj. zdravila za redčenje/preprečevanje strjevanja krvi, npr.

acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin)

zdravila, ki znižujejo povišan krvni tlak (zaviralci ACE, kot je kaptopril, antagonisti adrenergičnih

receptorjev beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev za angiotenzin II, kot je losartan)

metotreksat (zdravilo za zdravljenje tumorjev ali bolezni imunskega sistema)

litij (zdravilo za zdravljenje manično-depresivne bolezni)

digoksin (zdravilo za zdravljenje nerednega bitja srca)

-

zdravila proti depresiji, imenovana selektivni zaviralci privzema serotonina – SSRI

zdravila za zdravljenje vnetja (kortikosteroidi)

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, zlasti vorikonazol ali flukonazol

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnine)

zidovudin (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti - HIV).

Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Ibuprofen Vitabalans, oziroma

zdravilo Ibuprofen Vitabalans vpliva nanje. Zato se morate pred uporabo zdravila Ibuprofen Vitabalans

skupaj z drugimi zdravili vedno posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Ibuprofen Vitabalans skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Ibuprofen Vitabalans se lahko jemlje z ali brez hrane. Kljub vsemu ima majhno število ljudi

izkušnjo z rahlimi prebavnimi motnjami ob jemanju zdravila Ibuprofen Vitabalans. Če se vam to zgodi, bo

pomagalo, če vzamete tablete z nekaj hrane ali z mlekom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči

li dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom,

preden vzamete to zdravilo

Nosečnice zdravila Ibuprofen Vitabalans ne smejo jemati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.

Zdravila Ibuprofen Vitabalans naj ne uporabljajo ženske, ki načrtujejo nosečnost ali so noseče. Zdravljenje

med nosečnostjo sme potekati le po zdravnikovih navodilih.

Ibuprofen prehaja v materino mleko, zato njegova uporaba med obdobjem dojenja ni priporočljiva.

Posvetujte se z zdravnikom, če morate zdravilo Ibuprofen Vitabalans med obdobjem dojenja uporabiti

pogosteje kot le občasno.

Uporaba ibuprofena lahko poslabša plodnost, zato ga ni priporočljivo uporabljati, če poskušate zanositi ali

če opravljate preiskave zaradi neplodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

Pri jemanju zdravila Ibuprofen Vitabalans se lahko pojavijo neželeni učinki kot so vrtoglavica, omotica,

utrujenost in motnje vida. Če se pri vas pojavijo, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Ibuprofen Vitabalans

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Običajen odmerek za odrasle in mladostnike (stari 12 - 18 let) pri revmatičnih stanjih:

ena 400 mg tableta

(½ tablete po 800 mg) 3-krat dnevno ali ena 600 mg tableta 3-krat dnevno. Med odmerki mora miniti 4 - 6

ur. Za hitrejšo ublažitev jutranje okorelosti je mogoče prvi odmerek vzeti na prazen želodec.

Največji dnevni odmerek je

2400 mg.

Menstrualne bolečine:

ena 400 mg tableta (½ tablete po 800 mg) 1-krat do 3-krat dnevno, ko je potrebno.

Med odmerki mora miniti od 4 do 6 ur.

Zdravljenje je treba začeti ob prvih znakih menstrualnih bolečin.

Bolečine, običajen odmerek za odrasle:

ena 200 mg tableta ali ena 400 mg tableta (½ tablete po 800 mg)

kot enkraten odmerek ali 3- do 4-krat dnevno. Med odmerki mora miniti 4 - 6 ur.

Uporaba pri otrocih (6-12 let)

Akutne bolečine in povišana telesna temperatura povezana s prehladom:

ena 200 mg tableta 1-krat do 3-

krat dnevno. Med odmerki mora miniti 4 - 6 ur.

Če imate hudo jetrno ali ledvično obolenje, ali če ste starejša oseba, vam bo zdravnik povedal, kateri

odmerek je pravi za vas; to bo najmanjši možni odmerek.

Tableta se lahko deli na

enake odmerke

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibuprofen Vitabalans, kot bi smeli

Če ste po pomoti vzeli večje število tablet (preveliki odmerek) ali če je to zdravilo po pomoti vzel otrok,

se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.

Med simptomi so lahko siljenje na bruhanje, bolečine v trebuhu, bruhanje (lahko krvavo obarvano),

glavobol, zvonjenje v ušesih, zmedenost in trzajoče premikanje oči. V primeru velikih odmerkov so

poročali o izgubi zavesti, napadih krčev (predvsem pri otrocih), šibkosti in omotici, krvi v urinu, hladnem

občutku telesa in težavah z dihanjem.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibuprofen Vitabalans

Če ste pozabili vzeti en odmerek, vzemite naslednjega ob predvidenem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ibuprofen Vitabalans

Pomembno je, da jemljete tablete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik. Ne prenehajte z jemanjem

samo zato, ker se počutite bolje. Če boste prenehali z jemanjem prezgodaj, se vam lahko stanje poslabša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če pride do neželenih učinkov so navadno blagi,

če pa opazite karkoli od spodaj naštetega, TAKOJ

PRENEHAJTE z jemanjem tablet in nemudoma poiščite zdravniško pomoč:

Kri v blatu

Črno blato

Bruhate kri ali črne koščke podobne kavnemu zrnu

Simptome angioedema. Ti simptomi so otekanje obraza, jezika in grla, težave pri požiranju,

koprivnica in težave pri dihanju.

TAKOJ PRENEHAJTE z jemanjem tablet in povejte svojemu zdravniku, če imate:

Prebavne motnje ali zgago

Bolečine v trebuhu ali druge nenavadne simptome povezane s trebuhom

Vam je slabo in/ali bruhate

Sopihate ali hropete, imate kožne izpuščaje, srbečico ali modrice

Zelo suha usta z visoko vročino

Zamegljen vid ali vidite in slišite nenavadne stvari

Zastajanje vode, npr. zatečene gležnje

Zdravila kot je Ibuprofen Vitabalans so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi

(miokardnega infarkta) ali možganske kapi.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Ibuprofen Vitabalans, so se pojavili naslednji neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

prebavne motnje, slabost, bolečine v trebuhu, zgaga, bruhanje

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glavobol, omotica, zaspanost, mravljinčenje v rokah in nogah

motnje vida

driska, zaprtje, napenjanje, črno blato, bruhanje krvi, bolečine in rane v ustih

srbenje, izpuščaji

splošno slabo počutje, utrujenost

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zvonenje v ušesih

okvarjeno delovanje ledvic, ledvična zastrupitev v različnih oblikah, vključno z

intersticijskim nefritisom (vnetje ledvic), nefrotični sindrom (izgubljanje velike količine

beljakovin in albuminov s sečem) in ledvična odpoved

depresija, zmedenost, halucinacije

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

spremembe v krvi (prvi znaki so: vročina, suha usta, površinske razjede v ustih, prehladu

podobni simptomi, huda izčrpanost, nerazložljive krvavitve in modrice)

razjeda na dvanajsterniku, razjeda na želodcu, predrtje prebavil, vnetje želodca

nepričakovana preobčutljivost kože na sonce, hude kožne reakcije

aseptični meningitis (znaki so hud glavobol, visoka telesna temperatura, otrdel vrat in

občutljivost na svetlobo. Če imate katerega od teh znakov se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom).

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

okvarjeno delovanje jeter, hepatitis (vnetje jeter)

Poročanje o neželenih učinkih

opazite

katerega

koli

izmed

neželenih

učinkov,

posvetujte

zdravnikom,

farmacevtom

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ibuprofen Vitabalans

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega dravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake

»EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ibuprofen Vitabalans

Učinkovina je ibuprofen. Tablete so na voljo v štirih različnih jakostih po 200 mg, 400 mg,

600 mg ali 800 mg ibuprofena.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro: predgelirani škrob, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijev

lavrilsulfat, stearinska kislina, koloidni brezvodni silicijev dioksid.

Obloga: hipromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, titanov dioksid (barvilo E 171).

Izgled zdravila Ibuprofen Vitabalans in vsebina pakiranja

Ibuprofen Vitabalans 200 mg: bela, okrogla, filmsko obložena tableta, z zarezo na eni strani, premera

11 mm.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 50 tablet.

Ibuprofen Vitabalans 400 mg: bela, ovalna, filmsko obložena tableta, z zarezo na eni strani.

Dimenzije filmsko obložene tablete so: dolžina 18,0 mm; širina 7,5 mm.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 30 tablet.

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

Ibuprofen Vitabalans 600 mg: bela, ovalna, filmsko obložena tableta, z zarezo na eni strani. Dimenzije

filmsko obložene tablete so: dolžina 20,0 mm; širina 9,0 mm.

Tablete so na voljo v plastičnem vsebniku po 30 tablet.

Ibuprofen Vitabalans 800 mg: bela, ovalna, filmsko obložena tableta, z zarezo na obeh straneh. Dimenzije

filmsko obložene tablete so: dolžina 21 mm; širina 10,0 mm.

Tablete so na voljo v plastičnem vsebniku po 30 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Ibuprofen Vitabalans

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finska

Izdelovalec

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18.09.2017.

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety