Ibuprofen FARMALIDER

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna suspenzija
  • Sestava:
  • ibuprofen 20 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 150 ml suspenzije in brizgo (5 ml) za peroralno dajanje
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibuprofen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1602/12
  • Datum dovoljenje:
  • 02-10-2012
  • EAN koda:
  • 3837000040722
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/015, IB/016-14.7.2017

Navodilo za uporabo

Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

za otroke s telesno maso od 5 kg (starih 6 mesecev) do 39 kg (starih 11 let)

ibuprofen

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna

suspenzija

Kako jemati zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija in za kaj ga

uporabljamo

Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija je zdravilo, ki zmanjša bolečino in povišano

telesno temperaturo (nesteroidno protivnetno zdravilo – NSAID).

Zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija se uporablja za kratkotrajno

simptomatsko zdravljenje:

blage do zmerne bolečine, na primer zobobola in glavobola,

povišane telesne temperature.

Zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija je primerno za uporabo pri otrocih s

telesno maso od 6 kg (starih 6 mesecev) do 39 kg (starih 11 let).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml

peroralna suspenzija

Ne jemljite zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija:

če ste alergični (preobčutljivi) na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6),

JAZMP-IA/015, IB/016-14.7.2017

če ste že kdaj imeli oteženo dihanje, napade astme, otekanje nosne sluznice (rinitis), otekline ali

kožne reakcije (koprivnico) po jemanju acetilsalicilne kisline ali drugih nesteroidnih protivnetnih

zdravil,

če imate nepojasnjene motnje tvorbe krvi,

če ste kdaj imeli krvavitve ali predrtje v prebavilih po predhodnem zdravljenju z zdravili NSAID,

če imate ali ste kdaj imeli aktivno razjedo v želodcu/dvanajstniku (peptično razjedo) ali krvavitev

oziroma ponavljajoče se razjede/krvavitve (vsaj dve ločeni epizodi dokazane razjede ali

krvavitve),

če imate možgansko-žilno ali drugo aktivno krvavitev,

če imate hudo okvaro delovanja jeter ali ledvic ali hudo srčno popuščanje,

če ste močno dehidrirani (zaradi bruhanja, driske ali nezadostnega vnosa tekočine),

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Možnost neželenih učinkov se lahko zmanjša z uporabo najmanjšega učinkovitega odmerka za najkrajše

možno trajanje zdravljenja za obvladovanje simptomov.

Varnost za prebavila

Sočasni uporabi zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija in drugih zdravil

NSAID, vključno s tako imenovanimi zaviralci COX-2 (selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2), se je

treba izogibati.

Starostniki:

Pri starostnikih je pogostnost neželenih učinkov zdravil NSAID povečana, še posebej v zvezi s

krvavitvami in predrtjem v prebavilih, ki so lahko usodne.

Krvavitve, razjede ali predrtje v prebavilih:

Pri vseh zdravilih NSAID so poročali o krvavitvah, razjedah ali predrtju v prebavilih, kar je lahko

usodno. Pojavijo se kadar koli med zdravljenjem, in sicer z opozorilnimi simptomi ali z resnimi

neželenimi učinki na prebavila, ki ste jih že kdaj imeli, ali brez njih.

Tveganje za pojav krvavitev, razjed ali predrtja v prebavilih je večje pri večjih odmerkih zdravil NSAID

in pri bolnikih, ki so že kdaj imeli razjede, še posebej v primeru zapletov v obliki krvavitev ali predrtja

(glejte poglavje 2: »Ne uporabljajte zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija«),

ter pri starostnikih. Ti bolniki naj začnejo zdravljenje z najmanjšim odmerkom, ki je na voljo.

Pri teh bolnikih in pri bolnikih, ki potrebujejo dodatno zdravljenje z majhnimi odmerki acetilsalicilne

kisline ali drugimi zdravili, ki lahko povečajo tveganje za pojav bolezni prebavil, je treba razmisliti o

uvedbi kombiniranega

zdravljenja

z zaščitnimi

zdravili (npr.

mizoprostolom ali zaviralci protonske

črpalke).

Če ste že kdaj imeli neželene učinke na prebavila, še posebej če ste starostnik, morate obvestiti zdravnika

o kakršnih koli nenavadnih simptomih v trebušni votlini (predvsem krvavitvah v prebavilih), kar je

najbolj pomembno v začetnih fazah zdravljenja.

Če sočasno prejemate tudi druga zdravila, ki lahko povečajo tveganje za nastanek razjed ali krvavitev, na

primer

peroralne

kortikosteroide,

antikoagulante,

varfarin,

selektivne

zaviralce

ponovnega

privzema serotonina (uporabljajo se za zdravljenje bolezni, kot je depresija) ali zaviralce agregacije

trombocitov, kot je acetilsalicilna kislina, se priporoča previdnost (glejte poglavje 2: »Jemanje drugih

zdravil«).

Če se med zdravljenjem z zdravilom Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija pojavijo

krvavitve ali razjede v prebavilih, morate prekiniti zdravljenje in se posvetovati s svojim zdravnikom.

Zdravila NSAID je treba uporabljati previdno tudi pri bolnikih, ki so že kdaj imeli bolezni prebavil

JAZMP-IA/015, IB/016-14.7.2017

(ulcerozni kolitis, Crohnova bolezen), ker se te lahko poslabšajo (glejte poglavje 4).

Učinki na srčno-žilni in možgansko-žilni sistem

Zdravila proti vnetju/bolečinam, kot je ibuprofen, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za

srčno ali možgansko kap, zlasti pri uporabi velikih odmerkov. Ne presezite priporočenega odmerka ali

trajanja zdravljenja (3 dni).

Preden vzamete zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija, se morate o

zdravljenju posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, angino pektoris (bolečine v prsnem košu),

imeli

srčno

kap,

operacijo

srčnega

obvoda,

periferno

arterijsko

bolezen

(slabo

prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zoženih ali zamašenih arterij), ali kakršno koli obliko

možganske kapi (vključno z »malo kapjo« ali tranzitorno ishemično atako, »TIA«),

imate povišan krvni tlak, sladkorno bolezen, povišan holesterol, srčno bolezen ali možgansko kap

v družinski zdravstveni zgodovini ali če ste kadilec.

Kožne reakcije

O resnih kožnih reakcijah s pordelostjo in mehurji, pri čemer so nekatere reakcije usodne, so med

zdravljenjem z zdravili NSAID poročali zelo redko (eksfoliativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom in

toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom; glejte poglavje 4). Tveganje za te reakcije je največje na

začetku zdravljenja, saj se reakcije v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja. Ob prvih

znakih kožnega izpuščaja, okvare sluznice ali kakršnih koli drugih znakih preobčutljivostne reakcije morate

prenehati jemati zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija in se nemudoma

posvetovati s svojim zdravnikom.

V primeru noric (varičele) je priporočljivo, da ne jemljete zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20

mg/ml peroralna suspenzija.

Druge informacije:

Zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija lahko uporabite le, če ste se

predhodno posvetovali z zdravnikom:

v primeru dedne motnje tvorbe krvi (akutne intermitentne porfirije),

v primeru nekaterih bolezni imunskega sistema (sistemski eritematozni lupus ali mešana bolezen

vezivnega tkiva).

Še posebej skrbno zdravniško spremljanje se zahteva:

pri okvari delovanja ledvic,

pri okvari delovanja jeter,

pri dehidraciji,

neposredno po velikih kirurških posegih,

pri alergijah (kot so kožne reakcije na druga zdravila, astma, seneni nahod), kroničnem otekanju

nosne sluznice ali kronični obstruktivni pljučni bolezni – poveča se tveganje za pojav

preobčutljivostnih reakcij.

Zelo redko so nastopile hude akutne preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaktični šok). Že ob prvih

znakih

hude

preobčutljivostne

reakcije

jemanju

zdravila

Ibuprofen

FARMALIDER

mg/ml

peroralna suspenzija je treba prekiniti zdravljenje. Glede na simptome mora usposobljeno zdravstveno

osebje uvesti potrebne medicinske ukrepe.

Ibuprofen, zdravilna učinkovina v zdravilu Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija,

lahko začasno zavre delovanje (agregacijo) trombocitov, zato se priporoča skrbno spremljanje vseh

bolnikov z motnjami strjevanja krvi.

Pri daljši uporabi zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija se zahtevajo redne

preiskave jetrnih encimov, delovanja ledvic in krvne slike.

obdobju

jemanja

zdravila

Ibuprofen

FARMALIDER

mg/ml

peroralna

suspenzija

morate

JAZMP-IA/015, IB/016-14.7.2017

posvetovati s svojim zdravnikom ali zobozdravnikom oziroma ju obvestiti o tem, preden privolite v

kakršen koli kirurški poseg.

Če že jemljete druga zdravila za lajšanje bolečin ali znižanje povišane telesne temperature ali pa

antibiotike, smete zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija jemati le, če vam

tako naroči lečeči zdravnik.

Če imate resno bolezen in/ali redno jemljete zdravila, se morate z lečečim zdravnikom posvetovati pred

uporabo zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija.

Pri daljši uporabi katerega koli zdravila za lajšanje glavobola se lahko glavobol še poslabša. Če tak primer

nastopi ali je verjeten, je treba pridobiti zdravniški nasvet, zdravljenje pa se mora prekiniti. Glavobol

zaradi čezmerne uporabe zdravil je verjeten pri bolnikih, ki imajo pogosto ali dnevno glavobole kljub

redni uporabi zdravil za lajšanje glavobola (ali zaradi nje).

Na splošno lahko ponavljajoča se uporaba zdravil za lajšanje bolečin, še posebej pri kombiniranju več

zdravilnih učinkovin za lajšanje bolečin, vodi do trajne okvare ledvic s tveganjem za odpoved ledvic

(analgetično nefropatijo).

Zdravila NSAID, na primer ibuprofen, lahko zakrijejo simptome okužbe in povišane telesne temperature.

Otroci

Uporaba zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija ni priporočljiva pri otrocih, ki

so mlajši od 6 mesecev ali lažji od 5 kg.

Druga zdravila in zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok, ki se bo zdravil, jemlje ,je pred kratkim jemal ali

pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija lahko vpliva na druga zdravila ali

druga zdravila vplivajo na zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija. Na

primer:

zdravila proti strjevanju krvi (tj. zdravila za redčenje/preprečevanje strjevanja krvi, npr.

acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin)

zdravila, ki znižujejo povišan krvni tlak (zaviralci ACE, kot so kaptopril, antagonisti

adrenergičnih receptorjev beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev za angiotenzin II, kot je

losartan)

Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Ibuprofen FARMALIDER 20

mg/ml peroralna suspenzija, oziroma zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna

suspenzija vpliva nanje. Zato se morate pred uporabo zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml

peroralna suspenzija skupaj z drugimi zdravili vedno posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Sočasna

uporaba

zdravila

Ibuprofen

FARMALIDER

mg/ml

peroralna

suspenzija

digoksina

(uporablja se za krepitev srca), fenitoina (uporablja se za zdravljenje epileptičnih napadov) ali litija

(uporablja se za zdravljenje nekaterih psihiatričnih motenj) lahko poveča koncentracijo teh zdravil v krvi.

Spremljanje serumske ravni litija, digoksina in fenitoina pri pravilni uporabi (največ 3 dni) običajno ni

potrebno.

Zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija lahko zmanjša učinek tablet za

odvajanje vode

(diuretikov) in zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka (antihipertenzivov), možno

pa je tudi povečanje tveganja za ledvice.

Zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija lahko zmanjša učinek zaviralcev

angiotenzinske konvertaze (uporabljajo se za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka).

Ob sočasni uporabi obstaja tudi povečano tveganje za nepravilno delovanje ledvic.

JAZMP-IA/015, IB/016-14.7.2017

Kombinirana uporaba zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija in diuretikov, ki

zadržujejo kalij (nekaterih tablet za odvajanje vode), lahko povzroči povečanje ravni kalija v krvi.

Tveganje za pojav razjed ali krvavitev v prebavilih se poveča, če se zdravilo Ibuprofen FARMALIDER

20 mg/ml peroralna suspenzija uporablja sočasno z glukokortikoidi ali drugimi protivnetnimi zdravili

oziroma zdravili za lajšanje bolečin, ki spadajo v skupino zdravil NSAID.

Zaviralci agregacije trombocitov in nekateri antidepresivi (selektivni zaviralci ponovnega privzema

serotonina – SSRI) lahko povečajo tveganje za krvavitve v prebavilih.

Uporaba zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija v 24 urah pred odmerjanjem

metotreksata ali po njem lahko vodi do povečanja koncentracije metotreksata in do okrepitve neželenih

učinkov.

Ciklosporin (uporablja se za preprečevanje transplantacijskih zavrnitev in za zdravljenje revmatičnih

bolezni) pogosteje povzroči okvaro ledvic, če se sočasno uporabljajo nekatera nesteroidna protivnetna

zdravila. Podobno tega učinka ni mogoče izključiti pri kombinaciji ciklosporina z ibuprofenom.

Zdravila,

vsebujejo

probenecid

sulfinpirazon

(uporabljajo

zdravljenje

putike),

lahko

upočasnijo izločanje ibuprofena. To lahko povzroči kopičenje ibuprofena v telesu in okrepi neželene

učinke.

Zdravila

NSAID lahko okrepijo učinek antikoagulantov,

kot je

varfarin.

Pri takem

kombiniranem

zdravljenju se priporoča spremljanje strjevanja krvi.

Klinične

študije

pokazale

medsebojno

delovanje

zdravili

NSAID

sulfonilsečninami

(uporabljajo se za znižanje ravni krvnega sladkorja). Čeprav doslej niso opisali medsebojnega delovanja

ibuprofenom

sulfonilsečninami,

priporoča

spremljanje

ravni

krvnega

sladkorja

previdnostni ukrep pri kombinirani uporabi.

Takrolimus:

Tveganje za okvaro ledvic se poveča ob sočasni uporabi obeh zdravil.

Zidovudin: Pri bolnikih s hemofilijo (bolniki imajo pogoste krvavitve), okuženih z virusom HIV,

obstajajo dokazi, da je tveganje za pojav hemartroze (izliva krvi v sklep) in hematoma večje ob sočasni

uporabi zidovudina in ibuprofena.

Kinolonski antibiotiki: Ob sočasni uporabi obeh zdravil se lahko poveča tveganje za pojav krčev.

Zaviralci CYP2C9: Sočasna uporaba ibuprofena in zaviralcev CYP2C9 lahko poveča izpostavljenost za

ibuprofen (substrat encima CYP2C9). V študiji z vorikonazolom in flukonazolom (zaviralcema CYP2C9)

so ugotovili, da se je izpostavljenost za S(+) ibuprofen povečala za 80 do 100 %. Pri sočasni uporabi

ibuprofena in močnih zaviralcev CYP2C9 je treba razmisliti o zmanjšanju odmerka ibuprofena, še

posebej pri sočasni uporabi velikih odmerkov ibuprofena in vorikonazola ali flukonazola.

Če jemljete katero koli izmed zgoraj naštetih zdravil, se pred uporabo zdravila Ibuprofen FARMALIDER

20 mg/ml peroralna suspenzija posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija skupaj s hrano,pijačo in

alkoholom

Med jemanjem zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija ne smete uživati

alkohola.

Nosečnost, dojenje in plodnost

JAZMP-IA/015, IB/016-14.7.2017

Nosečnost

Če zanosite med jemanjem zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija, o tem

obvestite svojega zdravnika. Zdravila ne jemljite v zadnjem trimesečju nosečnosti. Izogibajte se uporabi

tega zdravila v prvih 6 mesecih nosečnosti, razen če vam zdravnik svetuje drugače.

Dojenje

Samo majhna količina ibuprofena in njegovih razgradnih produktov prehaja v materino mleko. Škodljivi

učinki zdravila na dojenčke do danes niso znani, zato pri kratkotrajni uporabi priporočenih odmerkov

ibuprofena običajno ni treba prekiniti dojenja.

Plodnost

Zdravilo spada v skupino tistih zdravil (NSAID), ki lahko škodljivo vplivajo na plodnost žensk. Ta

učinek po ukinitvi zdravila preneha.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri uporabi zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija se lahko pojavijo neželeni

učinki, kot sta utrujenost in omotica. Posledično lahko v posameznih primerih pride do zmanjšanja

reakcijske sposobnosti, sposobnosti aktivne udeležbe v cestnem prometu in sposobnosti upravljanja s

stroji. To velja v večji meri pri sočasnem uživanju alkohola. Na nepričakovane in nenadne dogodke se

morda ne boste več sposobni odzvati dovolj hitro in ustrezno. V tem stanju ne smete voziti avtomobila ali

kakršnega koli drugega vozila, ne upravljajte strojev oziroma ne izvajajte nevarnih opravil.

Zdravilo

Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

vsebuje 1,23 mmol (28,17 mg)

natrija na največji enkratni odmerek 10 ml. To je treba upoštevati pri bolnikih z dieto z nadzorovanim

vnosom natrija.

To zdravilo vsebuje tekoči maltitol. Če vam je zdravnik povedal, da imate vi ali vaš otrok, ki se bo

zdravil, intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim

zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu alinavodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je:

Če vam zdravnik ni predpisal drugače, je priporočeni odmerek zdravila Ibuprofen FARMALIDER

20 mg/ml peroralna suspenzija:

Telesna masa

(starost)

Enkratni odmerek

Skupni dnevni odmerek

5–6 kg

(dojenčki, stari od 6 do 8

mesecev)

50 mg ibuprofena

(kar ustreza 2,5 ml suspenzije)

150 mg ibuprofena

(kar ustreza 7,5 ml

suspenzije)

7–9 kg

(dojenčki, stari od 9 do 12

mesecev)

50 mg ibuprofena

(kar ustreza 2,5 ml suspenzije)

200 mg ibuprofena

(kar ustreza 10 ml

suspenzije)

JAZMP-IA/015, IB/016-14.7.2017

10–15 kg

(dojenčki/otroci, stari od 1

do 3 let)

100 mg ibuprofena

(kar ustreza 5 ml suspenzije)

300 mg ibuprofena

(kar ustreza 15 ml

suspenzije)

16–19 kg

(otroci, stari od 4 do 5 let)

150 mg ibuprofena

(kar ustreza 7,5 ml suspenzije)

450 mg ibuprofena

(kar ustreza 22,5 ml

suspenzije)

21–29 kg

(otroci, stari od 6 do 9 let)

200 mg ibuprofena

(kar ustreza 10 ml suspenzije)

600 mg ibuprofena

(kar ustreza 30 ml

suspenzije)

30–39 kg

(otroci, stari od 10 do 11

let)

200 mg ibuprofena

(kar ustreza 10 ml suspenzije)

800 mg ibuprofena

(kar ustreza 40 ml

suspenzije)

Pri otrocih so odmerki zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml

peroralna suspenzija odvisni od

telesne mase ter praviloma znašajo 7 do 10 mg/kg telesne mase v obliki enkratnega odmerka in največ

30 mg/kg telesne mase v obliki skupnega dnevnega odmerka.

Razmik med odmerki mora znašati najmanj 6 ur.

Ne prekoračite priporočenega odmerka.

Uporaba zdravila ni priporočljiva pri otrocih, ki so mlajši od 6 mesecev ali lažji od 5 kg.

peroralna uporaba

Pakiranje vključuje 5-mililitrsko brizgo za peroralno uporabo (stopenjsko odmerjanje v korakih po

0,25 ml).

Plastenko pred uporabo temeljito pretresite.

Jemanje peroralne suspenzije ni odvisno od obrokov. Priporočljivo je, da bolniki z občutljivim želodcem

jemljejo zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija s hrano.

Če občutite, da je učinek zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija premočan ali

prešibek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Trajanje zdravljenja

Samo za kratkotrajno uporabo.

Če se simptomi poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se morate posvetovati z zdravnikom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija, kot

bi smeli

Če se pri vas pojavijo kakršni koli simptomi prevelikega odmerjanja, kot so glavobol, omotica,

vrtoglavica, nezavest (pri otrocih tudi epileptični napadi), bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in

bruhanje, krvavitev v prebavilih, nepravilno delovanje jeter in ledvic, padec krvnega tlaka, zmanjšana

dihalna zmogljivost (respiratorna depresija) ali cianoza (modrikasto obarvane ustnice ali koža), prenehajte

jemati ibuprofen in obiščite zdravnika.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

JAZMP-IA/015, IB/016-14.7.2017

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Spodnji seznam neželenih učinkov zajema vse neželene učinke, o katerih so poročali med zdravljenjem z

ibuprofenom, tudi pri dolgotrajnem zdravljenju z velikimi odmerki pri bolnikih z revmatičnimi boleznimi.

Navedene vrednosti, ki presegajo raven zelo redke pogostnosti, se nanašajo na kratkotrajno uporabo

dnevnih odmerkov do največ 1200 mg ibuprofena (= 60 ml peroralne suspenzije zdravila Ibuprofen

FARMALIDER, največji priporočeni dnevni odmerek za odrasle in mladostnike, stare vsaj 12 let) pri

peroralnih odmernih oblikah in največ 1800 mg ibuprofena pri svečkah.

Pri spodaj navedenih neželenih učinkih je treba upoštevati, da so odvisni predvsem od odmerka in se

razlikujejo med posamezniki.

Najpogosteje opaženi neželeni učinki se nanašajo na prebavila.

Lahko se pojavijo razjede v želodcu/dvanajstniku (peptične razjede), predrtje ali krvavitve v

prebavilih, včasih so usodne, še posebej pri starostnikih (glejte poglavje 2: »Bodite posebno pozorni

pri uporabi zdravila«).

Po jemanju tega zdravila so poročali o siljenju na bruhanje, bruhanju, driski, napenjanju, zaprtju,

prebavnih težavah, bolečinah v trebuhu, temnem blatu, bruhanju krvi, ulceroznem stomatitisu (vnetju

ustne sluznice z razjedami) ter poslabšanju črevesnih motenj, ulceroznega kolitisa in Crohnove bolezni

(glejte poglavje 2: »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila«).

Manj pogosto so opažali vnetje želodčne sluznice (gastritis).

Zdravila, kot je Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija, so povezana z rahlo

povečanim tveganjem za srčni infarkt (»miokardni infarkt«) ali možgansko kap.

V povezavi z zdravljenjem z zdravili NSAID so poročali o edemu, visokem krvnem tlaku in srčnem

popuščanju.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

težave v prebavilih, na primer zgaga, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje, bruhanje, napenjanje,

driska, zaprtje in rahla izguba krvi iz prebavil, ki lahko v redkih primerih povzroči anemijo.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

razjede v želodcu ali črevesju, lahko s krvavitvami in predrtjem, vnetje ustne sluznice z razjedami

(ulcerozni stomatitis), poslabšanje kolitisa in Crohnove bolezni, vnetje želodčne sluznice (gastritis);

Če občutite močne bolečine v zgornjem delu trebuha, bruhate kri, opazite kri v blatu ali imate črno

blato, morate nemudoma prenehati jemati zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna

suspenzija in o tem obvestiti svojega zdravnika.

motnje osrednjega živčevja, na primer glavobol, omotica, nespečnost, razburjenost, razdražljivost

ali utrujenost;

motnje vida; V tem primeru morate o tem obvestiti zdravnika, zdravila Ibuprofen FARMALIDER

20 mg/ml peroralna suspenzija pa ne smete več jemati.

preobčutljivostne reakcije s kožnimi izpuščaji in srbenjem ter napadi astme (lahko s padcem

krvnega tlaka); V tem primeru se morate nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom in prenehati

jemati/uporabljati zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija.

različni kožni izpuščaji.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

okvara ledvičnega tkiva (papilarna nekroza), še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, povečana

koncentracija sečne kisline v krvi;

zvenenje v ušesih (tinitus).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

palpitacije, srčno popuščanje, srčni infarkt (miokardni infarkt);

JAZMP-IA/015, IB/016-14.7.2017

vnetje požiralnika (ezofagitis) ali pankreasa (pankreatitis), nastanek membranskih zožitev v tankem in

debelem črevesu (tvorba črevesnih striktur, podobnih diafragmi);

zmanjšano izločanje urina in nabiranje tekočine v telesu (edem), še posebej pri bolnikih z visokim

krvnim tlakom ali okvaro delovanja ledvic; Nefrotski sindrom (nabiranje tekočine v telesu (edemi) in

izrazito izločanje proteinov z urinom), vnetje ledvic (intersticijski nefritis), ki ga lahko spremlja

akutna okvara delovanja ledvic.

Če se ti simptomi pojavijo ali poslabšajo, morate nemudoma prenehati jemati zdravilo Ibuprofen

FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija in se takoj posvetovati s svojim zdravnikom.

nepravilno delovanje jeter, okvara jeter, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, odpoved jeter, akutno

vnetje jeter (hepatitis);

motnje pri tvorbi krvnih celic (anemija, levkopenija, trombocitopenija, pancitopenija, agranulocitoza);

Prvi znaki so lahko: povišana telesna temperatura, vnetje grla, površinske razjede v ustih, gripi

podobni simptomi, huda izčrpanost ter krvavitve iz nosu in na koži. Če se pojavi katera koli od teh

težav, nemudoma prenehajte jemati to zdravilo in obiščite zdravnika. Zdravil za lajšanje bolečin ali za

znižanje povišane telesne temperature ne smete uporabljati nenadzorovano.

resne kožne reakcije, kot so kožni izpuščaji s pordelostjo in mehurji (npr. Stevens-Johnsonov sindrom,

toksična epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom), izpadanje las (alopecija);

V izjemnih primerih lahko med okužbo z noricami (varičelo) pride do zapletov v obliki hudih

kožnih okužb in okužb mehkih tkiv (glejte tudi poglavje »Infekcijske in parazitske bolezni«).

poročali so o poslabšanju z okužbo povezanih vnetij (npr. pojav nekrotizirajočega fasciitisa), ki

sovpadajo z uporabo nekaterih protivnetnih zdravil (nesteroidnih protivnetnih zdravil, med katere

spada tudi zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija);

Če se med uporabo zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija pojavijo ali

poslabšajo znaki okužbe (npr. pordelost, otekanje, pregretje, bolečine, povišana telesna temperatura),

se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

visok krvni tlak (arterijska hipertenzija);

znaki aseptičnega meningitisa, kot so hud glavobol, siljenje na bruhanje, bruhanje, povišana telesna

temperatura, okorelost vratu ali motnje zavesti; Kaže, da so k temu bolj nagnjeni bolniki z nekaterimi

boleznimi imunskega sistema (sistemski eritematozni lupus ali mešana vezivno-tkivna bolezen);

hude splošne preobčutljivostne reakcije, katerih znaki so lahko: otekanje obraza, jezika in notranjosti

grla z zožitvijo dihalnih poti, zasoplost, pospešen srčni utrip in padec krvnega tlaka, vse do življenjsko

nevarnega šoka;

opazite

katerega

koli

zgoraj

naštetih

simptomov,

tudi

zdravilo

uporabljate

prvič,

potrebujete takojšnjo zdravniško pomoč.

psihotične reakcije, depresija.

Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

JAZMP-IA/015, IB/016-14.7.2017

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki

poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Po odprtju je to zdravilo pri sobni temperaturi stabilno 6 mesecev.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Zdravilna učinkovina je ibuprofen.

1 ml peroralne suspenzije vsebuje 20 mg ibuprofena.

Druge sestavine zdravila so:

natrijev benzoat (E211), brezvodna citronska kislina, natrijev citrat, natrijev saharin, natrijev klorid,

hipromeloza, ksantanski gumi, tekoči maltitol, glicerol (E422), aroma jagode (pripravki z naravno aromo,

koruzni maltodekstrin, trietilcitrat (E1505), propilenglikol (E1520) in benzilalkohol), prečiščena voda

Izgled zdravila Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija in vsebina pakiranja

Peroralna suspenzija zdravila Ibuprofen FARMALIDER je bela ali sivkastobela viskozna suspenzija.

Zdravilo Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija je na voljo v plastenkah po 100 ml,

150 ml in 200 ml z za otroke varno zaporko.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Za natančno odmerjanje je v pakiranju vključena polipropilenska brizga za peroralno dajanje, ki omogoča

stopenjsko odmerjanje v korakih po 0.25 ml, in sicer do 5 ml.

Način in režim izdaje zdravila:

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 15

28108 Alcobendas (Madrid)

ŠPANIJA

Zdravilom in izdelovalec

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irun, km 26.200

28700 San Sebastiàn de los Reyes (Madrid)

Španija

Farmalider S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

JAZMP-IA/015, IB/016-14.7.2017

ŠPANIJA

Famar Nederland B.V.

Industrieweg 1

5531 AD Bladel

Nizozemsko

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka republika

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorální suspenze

Madžarska

Rapidophen Baby 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió

Poljska

Ibuprofen FARMALIDER

Portugalska

Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensa

o oral

Slovaška

Ibuprofen Apotex 100 mg/5 ml perorálna suspenzia

Slovenija

Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml peroralna suspenzija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

14.07.2017

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety