Ibuprofen Belupo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ibuprofen Belupo 20 mg/ml peroralna suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna suspenzija
  • Sestava:
  • ibuprofen 20 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 100 ml suspenzije in merilno žličko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ibuprofen Belupo 20 mg/ml peroralna suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibuprofen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-18/2015-11
  • Datum dovoljenje:
  • 16-12-2016
  • EAN koda:
  • 3837000123210
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/026/G-06.09.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Ibuprofen Belupo 20 mg/ml peroralna suspenzija

ibuprofenum

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku ali vam osebno in ga ne smete dajati drugim.

Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Ibuprofen Belupo

in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibuprofen Belupo

Kako jemati zdravilo Ibuprofen Belupo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ibuprofen Belupo

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO IBUPROFEN BELUPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo

vsebuje

ibuprofen

spada

skupino

nesteroidnih

protivnetnih

zdravil,

uporabljajo

lajšanje

bolečine,

zmanjševanje

oteklin

zniževanje

povišane

telesne

temperature.

Zdravilo Ibuprofen Belupo se uporablja

pri otrocih, starejših od 6 mesecev in hkrati s telesno

maso večjo od 7 kg

zniževanje povišane telesne temperature ob prehladu, gripi ali drugih vnetnih boleznih, in

povišane telesne temperature povezane s cepljenjem za povečanje odpornosti,

lajšanje blage do srednje močne bolečine, npr. bolečine povezane s prehladom, gripo ali

vnetnimi boleznimi,

zdravljenje

kronične

vnetne

bolezni

sklepov

otrocih

(kroničnega

juvenilnega

idiopatičnega artritisa).

Zdravilo

Ibuprofen

uporablja

pri

odraslih

v

določenih

okoliščinah

(npr.

težkem

požiranju), kadar zaužitje tablet ni primerno ali možno, in sicer za:

lajšanje bolečine pri glavobolu (vključno z migreno), poškodbi mehkega tkiva (npr. zvinu,

poškodbi mišic ali vezi zaradi prekomernega raztezanja),

lajšanje menstrualnih in predmenstualnih bolečin, zobobola, bolečine po manjših kirurških

posegih,

revmatičnih bolezni sklepov: revmatoidnega artritisa (kronične sistemske vnetne bolezni

sklepov, z značilnim preoblikovanjem sklepa in zatrdelostjo), ankilozirajočega spondilitisa

JAZMP-IB/026/G-06.09.2017

(vnetja medvretenčnih sklepov z značilno bolečino in zatrdelostjo), artroze (degenerativne

bolezni sklepov) in drugih vnetnih bolezni sklepov,

zdravljenje zunajsklepnih revmatičnih bolezni, tj. vnetij zunaj sklepa, ki prizadenejo vezi,

kite in ovojnice (burzitisa, kapsulitisa, tendosinovitisa, tendinitisa).

2.

KAJ

MORATE

VEDETI,

PREDEN

BOSTE

VZELI

ZDRAVILO

IBUPROFEN

BELUPO

Ne jemljite zdravila Ibuprofen Belupo:

če ste alergični (preobčutljivi) na ibuprofen ali katerokoli sestavino zdravila Ibuprofen

Belupo,

če ste preobčutljivi na salicilate ali druga nesteroidna protivnetna zdravila (v preteklosti so

se pri vas po jemanju teh zdravil pojavili izbokli srbeči izpuščaji, otekanje obraza, ustnic in

žrela ali oteženo dihanje zaradi krča sapnic, napad astme ali otekla nosna sluznica), saj

obstaja možnost, da ste preobčutljivi tudi na ibuprofen,

če imate ali domnevate, da imate želodčno razjedo ali krvavitev,

če ste se že večkrat zdravili zaradi želodčne razjede ali krvavitve,

če se je kdaj po uporabi nesteroidnih protivnetnih zdravil pri vas pojavila krvavitev iz

prebavil ali predrtje prebavil,

če imate hudo srčno popuščanje,

če imate hudo okvaro jeter ali ledvic,

če imate bolezen krvi, in sicer motnjo v tvorbi in razvoju krvnih celic,

pri možganski ali kakšni drugi krvavitvi,

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti.

Zdravilo Ibuprofen Belupo

ne smete dajati

otrokom, starim manj kot 6 mesecev ali s telesno

maso, manjšo od 7 kg.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ibuprofen Belupo

Pred začetkom jemanja zdravila Ibuprofen Belupo se posvetujte z zdravnikom:

če ste starejša oseba, ker pri vas obstaja povečano tveganje za pojav neželenih učinkov

(glejte tudi 3. poglavje 'Kako jemati zdravilo Ibuprofen Belupo'),

če ste že kdaj imeli razjedo v prebavilih, predrtje prebavil ali krvavitev iz prebavil,

če sočasno jemljete katero od naslednjih zdravil, ker je tveganje za pojav neželenih

učinkov (razjede, krvavitev) v prebavilih večje (glejte tudi podpoglavje 'Jemanje drugih

zdravil'):

druga podobna zdravila, kot je zdravilo Ibuprofen Belupo (nesteroidna protivnetna

zdravila),

zdravila za zdravljenje astme, vnetij ali preprečevanje zavračanja presajenih organov

(peroralne kortikosteroide),

zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (varfarin, acetilsalicilno kislino),

zdravila za zdravljenje depresije (selektivne zaviralce privzema serotonina),

če imate ali ste kdaj imeli bolezen prebavil (npr. ulcerozni kolitis ali Crohnovo bolezen),

če ste dehidrirani (izsušeni),

če sočasno jemljete zdravila za odvajanje vode (diuretike) ali zdravila za zniževanje

visokega krvnega tlaka (zaviralce ACE),

JAZMP-IB/026/G-06.09.2017

če imate kakršnokoli okužbo,

če imate avtoimunsko bolezen vezivnega tkiva (sistemski eritematozni lupus ali drugo

podobno bolezen),

če imate motnjo v strjevanju krvi.

Zdravila proti vnetju/bolečinam, kot je ibuprofen, so lahko povezana z majhnim povečanjem

tveganja

srčno

možgansko

kap,

zlasti

uporabi

velikih

odmerkov.

presezite

priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.

Preden vzamete zdravilo Ibuprofen Belupo, se morate o zdravljenju posvetovati z zdravnikom ali

farmacevtom, če:

imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, angino pektoris (bolečine v prsnem

košu), ali če ste imeli srčno kap, operacijo srčnega obvoda, periferno arterijsko bolezen

(slabo

prekrvavitev

nogah

stopalih

zaradi

zoženih

zamašenih

arterij),

kakršnokoli obliko možganske kapi (vključno z »malo kapjo« ali tranzitorno ishemično

atako, »TIA«),

imate

povišan

krvni

tlak,

sladkorno

bolezen,

povišan

holesterol,

srčno

bolezen

možgansko kap v družinski zdravstveni zgodovini ali če ste kadilec.

Če se

med zdravljenjem

z zdravilom Ibuprofen Belupo pri vas pojavi karkoli od spodaj

naštetega,

prenehajte

z jemanjem zdravila Ibuprofen Belupo in se

posvetujte z zdravnikom

kožni

izpuščaj,

oteklost

obraza,

jezika,

žrela

katerikoli

drugi

znak

preobčutljivosti,

temnorjavo ali črno blato ali kri v blatu,

bolečina v trebuhu, izguba apetita, siljenje na bruhanje, bruhanje krvi,

motnje vida.

To zdravilo spada v skupino nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), ki lahko zmanjšajo

plodnost pri ženskah. Ta učinek po prenehanju jemanja zdravila izgine.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Antikoagulanti, to so zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov (npr. acetilsalicilna

kislina, varfarin, tiklopidin), zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE

(kaptopril), zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, antagonisti angiotenzina II) in celo nekatera

druga

zdravila

lahko

vplivajo

delovanje

zdravila

Ibuprofen

Belupo,

oziroma

zdravilo

Ibuprofen Belupo vpliva nanje. Preden začnete jemati zdravilo Ibuprofen Belupo skupaj z

drugimi zdravili, se vedno posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Ibuprofen Belupo lahko vpliva na druga zdravila ali druga zdravila vplivajo na zdravilo

Ibuprofen Belupo. Na primer:

druga

podobna

zdravila,

zdravilo

Ibuprofen

Belupo

(nesteroidna

protivnetna

zdravila, npr. diklofenak, ketoprofen, naproksen),

zdravila proti strjevanju krvi (tj. zdravila za redčenje/preprečevanje strjevanja krvi, npr.

acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin),

zdravila, ki znižujejo povišan krvni tlak (zaviralci ACE, kot so kaptopril, antagonisti adrenergičnih

receptorjev beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev za angiotenzin II, kot je losartan),

JAZMP-IB/026/G-06.09.2017

zdravila za odvajanje vode (tiazidni diuretiki, furosemid),

zdravila za zdravljenje astme, vnetij ali preprečevanje zavračanja presajenih organov

(peroralni kortikosteroidi),

zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (kinolonski antibiotiki, aminoglikozidi),

zdravila za zdravljenje bolezni srca (kardiotonični glikozidi),

zdravila za zdravljenje duševnih bolezni (litijevi pripravki, selektivni zaviralci privzema

serotonina),

zdravila za zdravljenje epilepsije (antikonvulzivi, npr. fenitoin),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (antidiabetiki),

ciklosporin, takrolimus (zdravili za zaviranje imunskega odziva po presaditvi organov ali

zdravljenje revmatoidnega artritisa),

metotreksat (zdravilo za zdravljenje nekaterih oblik raka, kožnih obolenj in revmatoidnega

artritisa),

mifepriston (zdravilo za prekinitev nosečnosti), ker lahko začnete z jemanjem zdravila

Ibuprofen Belupo šele 8 do 12 dni po zadnjem odmerku mifepristona,

probenecid (zdravilo za zdravljenje putike oziroma protina),

zidovudin (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom HIV),

pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo dvokrpi ginko (

Ginkgo biloba

.

Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Ibuprofen Belupo,

oziroma zdravilo Ibuprofen Belupo vpliva nanje. Zato se morate pred uporabo zdravila Ibuprofen

Belupo skupaj z drugimi zdravili vedno posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Jemanje zdravila Ibuprofen Belupo skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo vzemite skupaj s hrano ali po obroku hrane, z veliko tekočine. S tem zmanjšate možnost

za pojav prebavnih težav (glejte tudi 4. poglavje 'Možni neželeni učinki').

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Nosečnost

V prvem ali drugem trimesečju nosečnosti jemanje zdravila Ibuprofen Belupo ni priporočljivo,

zato bo zdravnik presodil ali je jemanje tega zdravila za vas nujno potrebno. Če poskušate

zanositi, ste v prvem ali drugem trimesečju nosečnosti in jemljete zdravilo Ibuprofen Belupo, naj

bo odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.

Če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti, ne smete jemati zdravila Ibuprofen Belupo.

Dojenje

Podatkov o škodljivosti uporabe zdravila Ibuprofen Belupo v obdobju dojenja ni, zato vam ni

potrebno prekiniti dojenja v času zdravljenja s tem zdravilom.

Ibuprofen lahko povzroča težave pri zanositvi. Obvestite svojega zdravnika, če nameravate

zanositi ali imate težave pri zanositvi.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Če se med zdravljenjem z zdravilom Ibuprofen Belupo pri vas pojavijo omotica, zaspanost,

utrujenost ali motnje vida, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

JAZMP-IB/026/G-06.09.2017

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Ibuprofen Belupo

To zdravilo vsebuje natrij. Pri jemanju odmerkov, enakih ali večjih od 15 ml, je treba upoštevati,

da vsebnost natrija presega 1 mmol (23 mg). To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z

nadzorovanim vnosom natrija.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO IBUPROFEN BELUPO

Pri jemanju zdravila Ibuprofen Belupo natančno upoštevajte navodila v nadaljevanju. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo vzemite skupaj s hrano ali po obroku hrane, z veliko tekočine. S tem zmanjšate možnost

za pojav prebavnih težav (glejte tudi 4. poglavje 'Možni neželeni učinki'). Prav tako je možnost

pojav

neželenih

učinkov

manjša,

obvladovanje

(lajšanje)

simptomov

uporabljate

najmanjši učinkoviti odmerek najkrajše možno trajanje zdravljenja.

Pred uporabo dobro pretresite stekleničko. Če dalj časa ne uporabljate zdravila, lahko nastane

usedlina na dnu stekleničke.

Zdravilo odmerjate s pomočjo odmerne brizge, ki je priložena v škatli.

Navodila za uporabo brizge:

Brizgo čvrsto potisnite v odprtino na nastavku v vratu stekleničke.

Za napolnitev brizge obrnite stekleničko z glavo navzdol.

Med držanjem brizge na mestu, nežno vlecite bat navzdol, tako da povlečete zdravilo do

ustrezne oznake.

Stekleničko obrnite v začetni pokončni položaj.

Nežno zasukajte brizgo in jo tako odstranite iz nastavka na steklenički. Položite konec

brizge v otrokova usta, pritisnite bat navzdol in počasi ter nežno iztisnite zdravilo.

Brizgo operite s toplo vodo in pustite, da se posuši.

Uporaba pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let

lajšanje blage do srednje močne bolečine in zniževanje povišanje telesne temperature:

priporočeni odmerek je

10 ml

suspenzije (200 mg)

vsake 4 do 6 ur

. Zdravnik vam lahko

predpiše tudi večji odmerek, tj. 20 ml naenkrat (400 mg).

za zdravljenje revmatične bolezni:

učinkoviti odmerek je med 1200 do 2400 mg na dan,

ki ga razdelite na 3 do 4 manjše odmerke. Zdravnik bo spremljal vaše zdravljenje in vam

JAZMP-IB/026/G-06.09.2017

natančno predpisal odmerjanje v odvisnosti od jakosti simptomov in vašega odziva na

zdravljenje.

Upoštevajte,

lahko

občutite

učinek

zdravljenja

šele

nekaj

dneh,

najpogosteje po 2 tednih. Največji dnevni odmerek je 2400 mg.

Uporaba pri otrocih, starih od 6 mesecev do 12 let

Predpisani dnevni odmerek razdelite na več manjših odmerkov. Največji dnevni odmerek je 40

mg/kg telesne mase. Odmerki so naslednji:

za lajšanje blage do srednje močne bolečine:

priporočeni odmerek je 5 mg/kg telesne

mase, 3 do 4-krat na dan.

za zdravljenje kronične vnetne bolezni sklepov:

priporočeni dnevni odmerek je med 30

do 40 mg/kg telesne mase, razdeljen na 3 do 4 manjše odmerke.

za zniževanje povišane telesne temperature:

priporočeni odmerek je 5 mg/kg telesne

mase. Učinek znižanja telesne temperature deluje 6 do 8 ur, po zaužitju večjega odmerka

pa tudi dlje. Če pri temperaturi, višji od 39˚C ne dosežete učinka, lahko otrok vzame

odmerek 10 mg/kg telesne mase. Tak odmerek dajete 3 do 4-krat na dan. Za natančnejše

odmerjanje upoštevajte spodnjo tabelo.

starost

(meseci/leta)

telesna

masa

(kg)

posamezni odmerek zdravila Ibuprofen Belupo

telesna temperatura

39

C

telesna temperatura

39

C

volumen

suspenzije

(ml)*

ibuprofen

(mg)*

volumen

suspenzije

(ml)*

ibuprofen

(mg)*

6 do 11

mesecev

7 do 8

1,25

2,50

1 do 2 leti

9 do 10

2,50

5,00

2 do 3 leta

11 do 16

3,75

7,50

4 do 5 let

17 do 21

5,00

10,00

6 do 8 let

22 do 27

6,25

12,50

9 do 10 let

28 do 32

7,50

15,00

11 do 12 let

33 do 43

10,00

20,00

* Ta odmerek lahko dajete 3 do 4-krat na dan.

Uporaba pri otrocih, starih manj kot 6 mesecev ali s telesno maso, manjšo od 7 kg

Zdravila Ibuprofen Belupo

ne smete

dajati otrokom, starim manj kot 6 mesecev ali s telesno

maso, manjšo od 7 kg.

Uporaba pri bolnikih, starih 65 let ali več

Prilagoditev odmerka tega zdravila pri vas ni potrebna, bo pa zdravnik želel skrbno spremljati

vaše zdravljenje (glejte tudi podpoglavje 'Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Ibuprofen

Belupo').

Uporaba pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter in/ali ledvic

Če ste bolnik z blago ali zmerno okvaro jeter ali ledvic ali imate blago ali zmerno okvaro jeter in

ledvic, prilagoditev odmerka zdravila Ibuprofen Belupo ni potrebna. Če ste bolnik s hudo okvaro

jeter ali ledvic ali imate hudo okvaro jeter in ledvic, glejte podpoglavje 'Ne jemljite zdravila

Ibuprofen Belupo'.

JAZMP-IB/026/G-06.09.2017

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibuprofen Belupo, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibuprofen Belupo (ali ga je zaužil otrok), se takoj posvetujte

z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico. S seboj ne pozabite vzeti škatle (ali stekleničke)

tega zdravila, da jo boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibuprofen Belupo

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibuprofen Belupo, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že

skoraj čas za naslednji odmerek, pozabljeni odmerek izpustite in vzemite naslednjega. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Ibuprofen Belupo

neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so razdeljeni po pogostnosti:

Zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti:

zgaga, driska, siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu, napenjanje, zaprtost,

manjše krvavitve iz prebavil, ki lahko izjemoma povzročijo slabokrvnost

Občasni:

vnetje

želodca

(gastritis),

razjeda

želodca

dvanajstnika,

lahko

krvavitvami

predrtjem, vnetje in razjede ustne sluznice, poslabšanje vnetne bolezni črevesja (kolitisa,

Chronove bolezni)

glavobol, vrtoglavica, nespečnost, vznemirjenost, razdražljivost, utrujenost

okvara ledvic, vnetje ledvic (intersticijski nefritis, nefrotski sindrom), ledvična odpoved

motnje vida (kot npr. zamegljen vid ali/in zmanjšana ostrina vida, slepo mesto v vidnem

polju in/ali spremembe barvnega vida), slabovidnost

preobčutljivostne reakcije s kožnimi izpuščaji, srbenjem, poslabšanje astme, napadi astme

(možen tudi padec krvnega tlaka)

Redki:

zvenenje v ušesih (tinitus)

Zelo redki:

JAZMP-IB/026/G-06.09.2017

vnetje požiralnika (ezofagitis), vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), tvorba črevesnih

struktur, podobnih diafragmi

poškodba ledvičnega tkiva (papilarna nekroza), še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju,

povečana

koncentracija

sečne

kisline

krvi,

lahko

določi

laboratorijskimi

preiskavami

visok krvni tlak (arterijska hipertenzija)

zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), določenih belih krvnih celic (levkopenija,

agranulocitoza), krvnih ploščic (trombocitopenija) ali vseh krvnih celic (pancitopenija) –

prvi simptomi so povišana telesna temperatura, vneto grlo, površinske poškodbe v ustih,

gripi podobni simptomi, huda izčrpanost, krvavitve iz nosu, pikčaste krvavitve v koži ali

podkožju

psihotične reakcije, depresija

neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije), srčno popuščanje,

srčna kap, zastajanje tekočine v tkivih (edem)

okvara jeter, poškodba jeter, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, odpoved jeter,

nenadno vnetje jeter (akutni hepatitis)

kožne reakcije z nastankom mehurjev (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in

toksično epidermalno nekrolizo), hude okužbe kože (v primeru okužbe s povzročiteljem

noric tudi z zapleti v mehkem tkivu)

poslabšanje

okužbo

povezanih

vnetij

(npr.

razvoj

odmrtja

mišične

ovojnice

nekrotizirajočega fasciitisa)

hude splošne preobčutljivostne reakcije s simptomi kot so otekanje obraza, jezika ali žrela,

krč

sapnic,

dihalna

stiska,

hitro

bitje

srca,

padec

krvnega

tlaka

življenjsko

ogrožajočega šoka

vnetje

možganskih

ovojnic

simptomi

glavobol,

otrdelost

vratu,

siljenje

bruhanje, bruhanje, povišana telesna temperatura, motnje zavesti (aseptični meningitis)

Zdravila, kot je Ibuprofen Belupo so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi

(miokardnega infarkta) ali možganske kapi.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA IBUPROFEN BELUPO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Rok uporabnosti po prvem odprtju stekleničke je 1 leto.

Zdravila Ibuprofen Belupo

ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je

naveden na ovojnini poleg oznake »Uporabno do«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na

zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IB/026/G-06.09.2017

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Ibuprofen Belupo

Zdravilna učinkovina je ibuprofen. 1 ml suspenzije vsebuje 20 mg ibuprofena.

Pomožne

snovi

natrijev

karmelozat

(E466),

mikrokristalna

celuloza

(E460),

simetikon

emulzija 30%, natrijev saharinat, natrijev ciklamat, dinatrijev edetat, natrijev benzoat (E211),

polisorbat 60 (E435), glicerol (E422), aroma čokolade, karamel aroma (E150a), citronska kislina

monohidrat, prečiščena voda.

Izgled zdravila Ibuprofen Belupo in vsebina pakiranja

Suspenzija je bež barve z značilnim vonjem. Zdravilo je na voljo v škatli s stekleničko iz rjavega

stekla (tip III) s 100 ml peroralne suspenzije in z za otroke varno zaporko iz polietilena visoke

gostote (HDPE) z vložkom iz polietilena. Za odmerjanje peroralne suspenzije je v škatli

priložena brizga z merilnimi oznakami »1ml«, »1,25 ml«, »2 ml«, »2,5 ml«, »3 ml«, »3,75 ml«,

»4 ml« in »5 ml«.

Način in režim izdaje zdravila Ibuprofen Belupo

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Navodilo je bilo odobreno 6.9.2017.

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety