Ibuem

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ibuem 250 mg/250 mg/50 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • acetilsalicilna kislina 250 mg / 1 tableta; kofein 50 mg / 1 tableta; paracetamol 250 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ibuem 250 mg/250 mg/50 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • paracetamol, kombinacije brez psiholeptikov

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-376/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 14-09-2015
  • EAN koda:
  • 3837000147698
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Ibuem 250 mg/250 mg/50 mg tablete

acetilsalicilna kislina/paracetamol/kofein

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 do 4 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ibuem 250 mg/250 mg/50 mg tablete (v nadaljevanju Ibuem) in za kaj ga

uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibuem

Kako jemati zdravilo Ibuem

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ibuem

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ibuem in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ibuem je analgetik (zdravilo proti bolečinam), ki znižuje zvišano telesno temperaturo in

deluje protivnetno (nesteroidni antiflogistik/analgetik).

Zdravilo Ibuem vsebuje tri učinkovine: paracetamol, acetilsalicilno kislino in kofein.

Paracetamol

olajša bolečine in zniža zvišano telesno temperaturo.

Acetilsalicilna kislina

olajša bolečine, zniža

zvišano telesno temperaturo in deluje protivnetno.

Kofein

odpravi simptome utrujenosti in spodbuja

duševno

motivacijo

zmogljivost.

Skrajša

tudi

čas

začetka

delovanja

paracetamola

acetilsalicilne kisline ter ojača njune učinke.

Ta kombinacija učinkovin ima aditiven učinek proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi. Zato ta

kombinacija zmanjša količino potrebnih zdravil proti bolečinam.

Zdravilo

Ibuem je namenjeno za uporabo pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več za

zdravljenje:

akutnih glavobolov pri migrenskih napadih z avro ali brez nje,

tenzijskih glavobolov.

Migrenski glavobol

lahko spremljajo še drugi simptomi, kot so siljenje na bruhanje ali bruhanje ter

občutljivost na svetlobo in zvoke. Napade migrene lahko "napove" avra (to so opozorilni občutki, ki

po navadi vključujejo motnje vida, kot so iskrenje, videnje vijugastih črt, zvezd ali valov).

Tenzijski glavobol

je najpogostejša vrsta glavobola. Bolečino pogosto opisujejo kot stalen pritisk, kot

bi bila glava stisnjena v primež; bolečina je pogosto prisotna na obeh straneh glave naenkrat.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 do 4 dneh, se posvetujte z zdravnikom.

JAZMP-II/018/G - 15.07. 2017

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibuem

Ne jemljite zdravila Ibuem

če ste alergični na paracetamol, acetilsalicilno kislino, kofein ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6),

če ste alergični na salicilate ali druga nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila (zdravila,

ki blažijo bolečine, znižujejo zvišano telesno temperaturo ali zmanjšujejo vnetje), kar se lahko

kaže kot astma, otekanje nosne sluznice (nosni polipi), otekanje obraza, jezika, grla (angioedem)

ali kožni izpuščaj,

če imate razjedo na želodcu ali črevesu,

če imate hudo okvaro jeter, ledvic ali srca,

če ste nagnjeni h krvavitvam (npr. hemofilija),

če hkrati jemljete tudi 15 mg ali več metotreksata na teden (metotreksat je zdravilo, ki se uporablja

za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in različnih vrst raka),

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti,

ali je vaš otrok mlajši od 12 let,

če ste mlajši od 17 let in imate tudi zvišano telesno temperaturo (glejte poglavje 3, "Uporaba pri

otrocih in mladostnikih").

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Ibuem se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate bronhialno astmo (težave z dihanjem), seneni nahod, zadebelitve nosne sluznice (nosne

polipe) ali druge alergijske težave,

če ste kdaj imeli želodčne ali črevesne razjede,

če imate ali ste kdaj imeli težave z želodcem ali črevesom, krvavitev (morda ste bruhali in so bili v

izbruhani vsebini kri ali temni delci, podobni zrnom kave, ali pa ste imeli kri v blatu ali ste

odvajali črno, smolasto blato) ali predrtja (perforacije),

če imate težave z ledvicami, srcem, ali z jetri (npr. zaradi kronične zlorabe alkohola ali imate

vnetje jeter),

če imate prirojeno pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali Gilbertov sindrom,

če imate čezmerno delujočo žlezo ščitnico (hipertiroidizem),

če imate predvideno operacijo ali kakšen drug kirurški poseg (vključno z npr. ekstrakcijo zoba),

če imate protin (pri nekaterih bolnikih lahko uporaba acetilsalicilne kisline povzroči napad protina

(putike)),

če jemljete kakršna koli zdravila (glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Ibuem"),

če imate mastocitozo (motnja imunskega sistema).

Če se med jemanjem tega zdravila znaki okužbe ponovijo ali poslabšajo, se morate nemudoma

posvetovati z zdravnikom.

Redno

jemanje

zdravil

proti

bolečinam

lahko

povzroči

trajno

poslabšanje

delovanja

ledvic

nevarnostjo odpovedi ledvic (analgetična nefropatija).

Zdravilo Ibuem lahko vpliva na izvide nekaterih laboratorijskih preiskav. Če morate opraviti preiskavo

krvi, urina ali kakšno drugo laboratorijsko preiskavo, morate zdravstvenim delavcem povedati, da

jemljete zdravilo Ibuem.

Zdravil proti bolečinam ne jemljite pogosto:

če imate sladkorno bolezen (diabetes),

če ste alkoholik,

če ste dehidrirani (zaradi driske, vročega vremena, prekomerne telesne obremenitve z močnim

znojenjem),

JAZMP-II/018/G - 15.07. 2017

če imate kronično nizek krvni tlak,

če imate hude poškodbe,

če se zdravite zaradi revmatizma.

Dolgotrajna uporaba/nepravilna uporaba

Dolgotrajno jemanje velikih odmerkov zdravila Ibuem, ki ni v skladu z navodili za uporabo, lahko

povzroči glavobole, ki jih ni mogoče obvladati s povečevanjem odmerkov tega zdravila. V takšnih

primerih ne smete še naprej jemati tega zdravila, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Ibuem

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Ne jemljite zdravila Ibuem, če jemljete še kakšno drugo zdravilo proti bolečinam ali za znižanje

telesne temperature, ki vsebuje paracetamol ali acetilsalicilno kislino.

Preden

vzamete

zdravilo,

posvetujte

zdravnikom,

zlasti

jemljete/prejemate

naslednjega:

metotreksat (uporablja se za zdravljenje revmatoidnega artritisa, luskavice in različnih vrst raka,

glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Ibuem"),

zdravila, povezana s tveganjem za pojav

krvavitev – npr. zdravila za preprečevanje strjevanja krvi

(npr. kumarinske derivate, varfarin, heparin), antiagregacijska zdravila, kot je tiklopidin, zdravila

za raztapljanje krvnih strdkov (trombolitiki),

nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila (uporabljajo se za ublažitev bolečin, znižanje

zvišane telesne temperature ali za zmanjšanje vnetja),

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni,

uspavalna zdravila,

zdravila

zdravljenje

epilepsije

(npr.

valprojsko

kislino,

lamotrigin,

fenobarbital,

fenitoin,

karbamazepin, topiramat),

zdravila

zdravljenje

depresije

kakšnih

drugih

duševnih

težav

(fluvoksamin

druge

selektivne zaviralce privzema serotonina, litij, klozapin),

zdravila za zdravljenje protina (probenecid,

sulfinpirazon, benzbromaron),

tablete za odvajanje vode (diuretike),

zdravila za zdravljenje težav s srcem (digoksin),

zdravila za zniževanje visokega krvnega tlaka,

nekatere antibiotike ali zdravila proti glivicam (kloramfenikol, rifampicin, kinolonski antibiotiki,

npr. ciprofloksacin, norfloksacin ali flukloksacilin),

steroidne hormone (kortikosteroide),

zdravila za zdravljenje premalo dejavne ščitnice (levotiroksin),

zdravila, ki upočasnjujejo praznenje želodca (propantelin),

zdravila za zdravljenje slabosti in bruhanja (metoklopramid, domperidon),

dekongestivna zdravila proti prehladu ali gripi, ki vsebujejo fenilpropanolamin ali snovi iz skupine

efedrinov,

zdravila za zdravljenje astme in težav z dihanjem (teofilin),

zdravila za zdravljenje razjed (cimetidin),

simpatomimetiki,

peroralni kontraceptivi,

zdravilo za zdravljenje alkoholizma (disulfiram),

zidovudin (uporablja se za zdravljenje okužbe s HIV),

izoniazid (uporablja se za zdravljenje tuberkuloze),

zdravila za znižanje ravni maščob v krvi (holestiramin),

zdravila proti zavrnitvi presajenih organov (ciklosporin, takrolimus),

druga zdravila, ki bi lahko imela toksičen učinek na vaša jetra,

cepivo proti noricam, v naslednjih 6 tednih po cepljenju,

zdravila za zdravljenje glavkoma (acetazolamid),

JAZMP-II/018/G - 15.07. 2017

nikorandil (zdravilo za zdravljenje bolečin v prsih (angina pektoris)).

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali kroničnega hepatitisa B (tenofovir).

Zdravilo Ibuem skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Če se vam med jemanjem zdravila Ibuem pojavijo težave z želodcem, jemljite zdravilo s hrano.

Med jemanjem tega zdravila se morate izogibati alkoholu.

Če jemljete zdravilo Ibuem, omejite porabo zdravil, hrane in pijač, ki vsebujejo kofein. Preveč kofeina

lahko povzroči živčnost, vznemirjenost in hitrejši srčni utrip.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravila Ibuem ne smete jemati, če ste noseči več kot 6

mesecev.

Če ste noseči manj kot 6 mesecev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Ne jemljite

tega zdravila, če vam tega ni neposredno svetoval vaš zdravnik.

Zdravila Ibuem se ne sme uporabljati med dojenjem za daljše obdobje ali v višjih odmerkih.

To zdravilo spada v skupino zdravil, ki lahko poslabšajo zmožnost ženske, da zanosi. Ta učinek izgine

po koncu zdravljenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite in ne uporabljajte strojev, če imate neželene učinke, kot so zaspanost, motnje vida, omotica

ali motnje ravnotežja.

Zdravilo Ibuem vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Ibuem

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če vam vaš zdravnik ni predpisal drugače, je običajni odmerek za odrasle in mladostnike, stare 12 let

in več, 1 do 2 tableti v presledku vsaj 4 ure, do trikrat na dan, po potrebi.

Največji dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet v 24 urah.

Tablete raztopite v majhni količini tekočine ali jih pogoltnite cele (nezgrizene) z zadostno količino

tekočine.

Zdravila ne jemljite več kot 3 do 4 dni, razen če vam je vaš zdravnik, zobozdravnik ali farmacevt

svetoval drugače.

Uporaba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic

Preden vzamete to zdravilo, se z zdravnikom posvetujte o prilagoditvi odmerka. Po oceni vašega

zdravstvenega stanja vam lahko zdravnik svetuje manjši odmerek ali presledke več kot 4 ure med

posameznimi odmerki.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

To zdravilo je namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih 12 let in več.

Zdravila Ibuem se ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 17 let, ki imajo

bolezni z zvišano telesno temperaturo (npr. norice).

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico

, če se otroku ali mladostniku, ki

ima bolezen, ki jo spremlja zvišana telesna temperatura, pojavijo naslednji simptomi in trajajo dalj

časa:

bruhanje,

JAZMP-II/018/G - 15.07. 2017

glavobol,

motnje zavesti.

To so lahko znaki Reyevega sindroma, zelo redke, a v nekaterih primerih smrtne bolezni, ki zahteva

takojšnjo zdravniško oskrbo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibuem, kot bi smeli

Če ste vzeli več zdravila Ibuem, kot je predpisano, ali če je to zdravilo po nesreči zaužil otrok, se

nemudoma posvetujte z zdravnikom. To storite, tudi če se počutite dobro (ali se otrok počuti dobro):

obstaja namreč tveganje za zapoznelo, resno okvaro jeter.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibuem

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Vzemite naslednji odmerek

takoj, ko se spomnite, a pazite, da bodo med dvema posameznima odmerkoma minile vsaj 4 ure. Ne

vzemite več kot 6 tablet v 24 urah.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ibuem

Če to zdravilo nehate jemati nenadoma, potem ko ste ga jemali dolgo časa in v velikih odmerkih, ne v

skladu z navodili (nepravilna uporaba), se lahko pojavijo tako glavoboli, kot tudi utrujenost, bolečine

v mišicah, živčnost in vegetativni simptomi (npr. potenje, slabost, pospešeno bitje srca). Ti simptomi

minejo v nekaj dneh. Zdravil proti bolečinam ne smete vzeti znova, dokler simptomi povsem ne

izginejo. Zdravila proti bolečinam smete znova začeti jemati šele po posvetu z zdravnikom.

Če imate kakšna dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavi kaj od naslednjega:

anafilaktični šok

(zelo resna alergijska reakcija s simptomi, kot so omotica, motnje zavesti,

težave z dihanjem, oteklost jezika in dihalnih poti, modra barva kože itn.),

angioedem

(nenadna oteklost tkiva pod površino kože),

znaki okužbe

se ponovijo ali poslabšajo,

hudih kožnih reakcijah

so poročali zelo redko. Te reakcije lahko vključujejo razjede v ustih,

grlu, nosu, na spolovilih in vnetje očesne veznice (konjunktivitis; rdeče in otekle oči). Pred

takšnimi resnimi izpuščaji na koži se pogosto pojavijo zvišana telesna temperatura, glavobol in

bolečine po telesu (gripi podobni simptomi). Izpuščaj lahko napreduje v razširjeno nastajanje

mehurjev in lupljenje kože.

znaki krvavitve iz prebavil

(na primer bruhanje krvi, katranasto blato ali bolečine v trebuhu).

Naslednji seznam neželenih učinkov obsega tudi neželene učinke, zabeležene pri bolnikih, ki so dolgo

časa prejemali velike odmerke acetilsalicilne kisline (ene od zdravilnih učinkovin v zdravilu Ibuem) za

zdravljenje simptomov revmatizma. Težave s prebavili so verjetnejše med jemanjem velikih odmerkov

zdravila Ibuem.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

živčnost, omotica,

bolečine v trebuhu, bolečine v želodcu, slaba prebava, občutek slabosti v želodcu (siljenje na

bruhanje), bruhanje, zgaga,

okultna kri (v blatu prisotna kri, ki ni vidna, jo pa odkrijejo z laboratorijskimi preiskavami).

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zelo hitro in neenakomerno bitje srca (palpitacije),

JAZMP-II/018/G - 15.07. 2017

alergijske (preobčutljivostne) kožne reakcije (kot je srbenje ali koprivnica),

driska.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

občutek

nemira

(agitiranost),

tresenje

(tremor),

občutek

omotice

"vrtenje"

(vrtoglavica),

splošno slabo počutje,

hitrejše bitje srca (tahikardija),

preobčutljivostna reakcija, ki lahko obsega zasoplost, nizek krvni tlak, šok, oteklost, pordelost

kože ali resne kožne reakcije, vključno z multiformnim eritemom,

vnetje spodnjega dela požiralnika, tj. cevi, ki vodi v želodec (ezofagitis), razjede v prebavilih,

nenormalno močno znojenje (hiperhidroza),

krvavitev, ki lahko povzroči anemijo (anemija je zmanjšanje števila rdečih krvnih celic; med

njenimi znaki so splošno slabo počutje, bleda koža, zaspanost itn.),

spremenjeno delovanje jeter, ki lahko povzroči spremembe na preiskavah krvi.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

živčnost, tresenje ali znojenje; to so lahko znaki nizke ravni krvnega sladkorja (hipoglikemije),

luknja ali raztrganina v prebavilih,

okvara ledvic,

spremembe števila krvnih celic (med znaki so neboleče, okrogle, za bucikino glavo velike

vijoličaste pege na koži, včasih skupaj v večjih lisah, krvavitev iz dlesni, krvavitev iz nosu ali

podplutbe po majhnih poškodbah, splošno slabo počutje, šibkost ali večje tveganje za okužbo),

težave z dihanjem ali piskajoče dihanje (bronhospazem) pri bolnikih, ki imajo alergijske reakcije

na zdravila za lajšanje bolečin, zniževanje zvišane telesne temperature in zmanjševanje vnetja.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

bolezni

krvi

(spremembe

krvni

sliki,

npr.

zmanjšano

število

rdečih

belih

krvničk

trombocitov v krvi. Bolezni krvi se lahko pokažejo kot krvavitve v kožo - neboleče, okrogle in

drobne vijolične pege na koži, včasih združene v večje lise, krvavitev iz dlesni, krvavitve iz nosu

ali podplutbe z manjšimi poškodbami, povečana dovzetnost za okužbe, utrujenost, glavoboli,

podaljšan čas krvavitve), ki lahko trajajo več kot 4-8 dni po uporabi zdravila Ibuem, zmanjšana

proizvodnja krvnih celic v kostnem mozgu,

glavobol, zaspanost, zmedenost,

okvara vida, okvara sluha ali zvonjenje v ušesih,

vnetje želodca, tankega ali debelega črevesja,

vnetje jeter, ki lahko povzroči akutno odpoved jeter, okvara jeter,

dolgotrajno vnetje jeter, ki povzroči porumenitev kože in oči (kronični hepatitis),

odpoved ledvic,

fiksni izpuščaj,

znotrajlobanjska krvavitev, ki je lahko smrtna, zlasti pri starejših,

vnetje krvnih žil (vaskulitis),

krvavitev, ki je lahko v posameznih primerih usodna,

akutno vnetje trebušne slinavke v okviru alergijske reakcije,

tekočina

pljučih

(med

dolgotrajno

uporabo

zdravila

Ibuem

okviru

preobčutljivostne

reakcije).

V posameznih primerih je bilo med uporabo nekaterih zdravil proti bolečinam, zvišani telesni

temperaturi in vnetju (nesteroidnih protivnetnih in protirevmatičnih zdravil, med katera spada tudi

zdravilo Ibuem) opisano poslabšanje z okužbo povezanih vnetij.

Kofein, ki ga vsebuje to zdravilo, lahko povzroči nespečnost.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregi koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate neposredno na

JAZMP-II/018/G - 15.07. 2017

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ibuem

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ibuem

Učinkovine

acetilsalicilna

kislina,

paracetamol

kofein.

tableta

vsebuje

acetilsalicilne kisline, 250 mg paracetamola in 50 mg kofeina.

Druge

sestavine

zdravila

laktoza

monohidrat,

koruzni

škrob,

silicijev

dioksid,

koloidni,

brezvodni in stearinska kislina.

Izgled zdravila Ibuem in vsebina pakiranja

Zdravilo Ibuem so bele ali skoraj bele, na obeh straneh izbočene, podolgovate tablete, ki merijo 16 x 8

mm in nimajo razdelilne zareze.

Tablete so pakirane v pretisni omot iz neprozorne folije iz PVC, prevlečene s PVdC, ter folije iz

aluminija ali v pretisni omot iz iz neprozorne PVC folije, prevlečene s PVdC, in zaporne folije iz

aluminija/papirja. Zunanja ovojnina je papirnata zloženka (škatla).

Velikost pakiranj: 10, 12, 20, 24 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Ibuem

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

sanofi-aventis d.o.o.

Letališka cesta 29A, 1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec

S.C. ZENTIVA S. A.

B-dul. Theodor Pallady nr. 50 sector 3, Bucuresti, cod 032266

Romunija

JAZMP-II/018/G - 15.07. 2017

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Država

Ime zdravila

Nemčija

Doloversa 250 mg/250 mg/50 mg Tabletten

Romunija

Antinevralgic Forte

Norveška

Paralen

Češka

Migralgin

Slovaška

Migralgin

Slovenija

Ibuem 250 mg/250 mg/50 mg tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 15. 07. 2017.

JAZMP-II/018/G - 15.07. 2017

3-8-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 21 June 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Decrease in the number of intoxications and suicide attempts using drugs containing acetylsalicylic acid or paracetamol.

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Sanofi Clir SNC)

DuoPlavin (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7255 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1143/WS/1433/0050

Europe -DG Health and Food Safety