Ibandronska kislina Synthon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • ibandronska kislina 50 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v PVC/PVDC: Al pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibandronska kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-104/2014-8
  • Datum dovoljenje:
  • 05-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000150247
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G,IA/009-27.6.2016

Navodilo za uporabo

Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

ibandronska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg

Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Synthon 50 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1

KAJ JE ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON 50 MG IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.

Spada v skupino zdravil, imenovanih difosfonati.

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg uporabljamo pri odraslih in vam ga bodo predpisali, če

imate raka dojke, ki se je razširil na kosti (metastaze v kosteh).

Pomaga preprečiti zlome (frakture) kosti.

Pomaga preprečiti druge težave s kostmi, zaradi česar bi potrebovali operacijo ali

radioterapijo.

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg zavira izločanje kalcija iz kosti. To pomaga zaustaviti

napredovanje krhkosti vaših kosti.

2

KAJ

MORATE

VEDETI,

PREDEN

BOSTE

VZELI

ZDRAVILO

IBANDRONSKA

KISLINA SYNTHON 50 MG

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Synthon 50 mg:

če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila, navedeno v

poglavju 6;

če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot so zoženje ali težave s požiranjem;

če ne morete stati ali sedeti pokončno vsaj eno uro (60 minut) skupaj;

če imate ali ste kadarkoli imeli

nizke koncentracije kalcija v krvi.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G,IA/009-27.6.2016

Če se karkoli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti. Če ste negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden boste prejeli zdravilo Ibandronska kislina

Synthon 50 mg.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg za zdravljenje bolezenskih

stanj, povezanih z rakom, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem

učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnic se

lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.

Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljustnic poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki

ga je težko zdraviti. Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, morate upoštevati

nekatere previdnostne ukrepe.

Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:

imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali

načrtujete izdrtje zoba;

nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;

ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem);

ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);

jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);

imate raka.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina

Synthon 50 mg opravite zobozdravstveni pregled.

Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in

opravljati redne preglede pri zobozdravniku. Če nosite protezo, morate zagotoviti, da se vam dobro

prilega. Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite

zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Ibandronska kislina Synthon

50 mg.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z

zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko

znaki osteonekroze čeljustnic.

Pred začetkom uporabe zdravila Ibandronska kislina Synthon 50 mg se posvetujte z zdravnikom,

farmacevtom ali medicinsko sestro:

če ste alergični na druge difosfonate;

če imate težave s požiranjem ali prebavne težave;

če imate visoke ali nizke koncentracije vitamina D ali drugih mineralov v krvi;

če imate ledvične težave.

Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede v požiralniku (ezofagusu), pogosto s simptomi hude

bolečine v prsih, hude bolečine po požiranju hrane in/ali pijače, hudo slabostjo in bruhanjem, še

posebno, če ne popijete celega kozarca vode in/ali se uležete prej kot v eni uri po jemanju zdravila

Ibandronska kislina. Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte z jemanjem zdravila Ibandronska kislina

in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavji 3 in 4).

Otroci in mladostniki

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G,IA/009-27.6.2016

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih,

mlajših od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg lahko

vpliva na delovanje drugih zdravil. Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila

Ibandronska kislina Synthon 50 mg.

Še posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta

, če jemljete katero koli izmed naslednjih

zdravil:

dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij;

acetilsalicilno kislino ali nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana NSAID, kot so

ibuprofen ali naproksen. NSAID in zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg lahko

dražijo želodec in črevo;

antibiotik v obliki injekcije iz skupine aminoglikozidov, kot je gentamicin; aminoglikozidi

in zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg lahko znižajo koncentracijo kalcija v krvi.

Jemanje zdravil, ki znižujejo količino kisline v želodcu, kot sta cimetidin in ranitidin, lahko rahlo

poveča učinek zdravila Ibandronska kislina Synthon 50 mg.

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg skupaj s hrano in pijačo

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Synthon 50 mg s hrano ali katero koli drugo pijačo razen

vodo, ker lahko jemanje zdravila s hrano ali pijačo povzroči, da je zdravilo Ibandronska kislina

Synthon 50 mg manj učinkovito (glejte poglavje 3).

Vzemite zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku,

pijači, katerem koli zdravilu ali dodatku (to so zdravila, ki vsebujejo kalcij (mleko), aluminij,

magnezij in železo) razen vodi. Potem, ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut. Nato lahko

zaužijete prvo hrano, pijačo in druga zdravila ali dodatke (glejte poglavje 3).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, poskušate zanositi ali dojite, zdravila Ibandronska kislina Synthon 50 mg ne smete

jemati.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, saj pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg

ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vaše vožnje ali upravljanja s stroji. Če želite

voziti ali upravljati s stroji, se prej posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev, (ne prenašate

galaktoze, imate laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali težave z absorpcijo glukoze in

galaktoze), se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.

3

KAKO JEMATI ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON 50 MG

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Vzemite vašo tableto vsaj 6 ur po vašem zadnjem zaužitem obroku, pijači, katerem koli zdravilu ali

dodatku razen vodi. Vode z visoko vsebnostjo kalcija ne smete uporabiti. Če obstaja skrb, da je v

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G,IA/009-27.6.2016

vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je pripočljivo uporabljati ustekleničeno vodo z nizko

vsebnostjo mineralov.

Med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Synthon 50 mg bo zdravnik verjetno naredil

običajne preiskave krvi, da bo preveril, če prejemate pravi odmerek zdravila.

Jemanje tega zdravila

Pomembno je, da vzamete zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg pravočasno in pravilno, ker

lahko povzroči draženje, vnetje ali razjede v požiralniku (ezofagusu).

To lahko preprečite tako, da:

vzemite tableto kmalu po tem, ko zjutraj vstanete, preden zaužijete prvo hrano, pijačo,

katerokoli zdravilo ali dodatek;

vzemite tableto samo s polnim kozarcem vode

(približno 200 ml). Tablet ne jemljite z nobeno

drugo pijačo kot z vodo;

pogoltnite celo tableto; tablet

ne žvečite, sesajte ali drobite; ne pustite, da se tableta raztopi v

ustih;

ko vzamete tableto, počakajte vsaj 30 minut; nato lahko

zaužijete prvo

hrano, pijačo in druga

zdravila

ali dodatke;

med jemanjem tablete in še naslednjo uro (60 minut) ostanete v pokončnem položaju (stoje ali

sede). Drugače lahko nekaj zdravila preide nazaj v vaš požiralnik (ezofagus).

Koliko zdravila vzeti

Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Synthon 50 mg je ena tableta vsak dan. Če imate

zmerne težave z ledvicami, vam bo morda vaš zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto vsak drugi

dan. Če imate hude težave z ledvicami, vam bo morda zdravnik zmanjšal odmerek na eno tableto

enkrat na teden.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Synthon 50 mg, kot bi smeli

Če ste vzeli preveč tablet, se posvetujte z zdravnikom ali pojdite takoj v bolnišnico. Preden greste,

popijte poln kozarec mleka. Ne izzovite bruhanja in ne lezite.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če jemljete tablete vsak dan,

izpustite pozabljeni odmerek. Nato nadaljujte kot običajno naslednji dan. Če jemljete tablete vsak

drugi dan ali enkrat na teden, poprosite svojega zdravnika ali farmacevta za nasvet.

Če ste prenehali jemati zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg morate jemati tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.

Zdravilo namreč deluje le, če ga jemljete neprekinjeno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katere od naštetih resnih neželenih učinkov, se takoj posvetujte z medicinsko sestro

ali zdravnikom – morda boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

• slabost, zgaga ali neugodje pri požiranju (vnetje požiralnika).

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G,IA/009-27.6.2016

Občasni

(pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):

hude bolečine v trebuhu. Te so lahko znak, da razjeda v začetnem delu črevesa (dvanajstniku)

krvavi ali da je želodec vnet (gastritis).

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

bolečina in vnetje v očeh, ki trajata dlje časa;

nova bolečina, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah. To so lahko zgodnji znaki

možnega netipičnega zloma stegnenice.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali razjeda v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake hudih težav s čeljustjo

(nekroza (odmrtje kostnega tkiva) čeljustnice);

v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim

zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem. Lahko imate resno, morda

življenjsko ogrožujočo alergijsko reakcijo;

hude neželene kožne reakcije.

Ni znano

(pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

napad astme

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

bolečina v trebuhu, slaba prebava;

nizke koncentracije kalcija v krvi;

šibkost.

Občasni

(pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 100 bolnikov):

bolečina v prsih;

srbenje ali ščemenje kože (parestezija);

gripi podobni simptomi, občutek slabega počutja ali bolečine;

suha usta, čuden okus v ustih ali težave pri požiranju;

anemija (slabokrvnost);

visoke koncentracije sečnine ali visoke koncentracije obščitničnega hormona v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G,IA/009-27.6.2016

5

SHRANJEVANJE ZDRAVILA IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON 50 MG

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Synthon 50 mg

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina v obliki natrijevega monohidrata (56,25 mg), kar

ustreza 50 mg ibandronske kisline.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, krospovidon (E1202), mikrokristalna celuloza (E460),

brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), natrijev stearil fumarat (jedro tablete); polivinil alkohol,

makrogol/PEG 3350, smukec (E553b) in titanov dioksid (E171) (obloga tablete).

Izgled zdravila Ibandronska kislina Synthon 50 mg in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Ibandronska kislina so bele do sivo bele, podolgovate tablete z oznako „I9BE“ na

eni in „50“ na drugi strani.

Na voljo so v pretisnih omotih v pakiranjih po

1, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 126, 168 in 210 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Izdelovalci:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Španija

Zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab50.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G,IA/009-27.6.2016

Estonija

Ibandronic acid Synthon 50 mg

Madžarska

IbandronsavSynthon 50 mg filmtableta

Latvija

Ibandronic acid Synthon 50 mg apvalkotās tabletes

Litva

Ibandronic acid Synthon 50 mg, plėvele dengtos tabletės

Nizozemska

Ibandroninezuur Synthon 50 mg, filmohulde tabletten

Poljska

Ibandronic acid Synthon

Romunija

Acid ibandronic Glenmark 50 mg comprimate filmate

Slovenija

Ibandronska kislina Synthon 50 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27. 6. 2016