Ibandronska kislina Synthon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ibandronska kislina Synthon 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • ibandronska kislina 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 3 tabletami (1 x 3 tablete v PVC/PVDC: Al pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ibandronska kislina Synthon 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibandronska kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-104/2014-8
  • Datum dovoljenje:
  • 05-05-2016
  • EAN koda:
  • 3837000150254
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab150.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G, IA/009-27.6.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Ibandronska kislina Synthon 150 mg filmsko obložene tablete

ibandronska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg

Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1

KAJ JE ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON 150 MG IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg spada v skupino zdravil, imenovanih

difosfonati

Vsebuje ibandronsko kislino.

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg lahko zavre izgubo kostne mase tako, da zaustavi

njeno nadaljnjo izgubo. S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne

bodo videle ali čutile razlike. Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg lahko pomaga

zmanjšati možnost zloma. Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa za kolke.

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg vam je zdravnik predpisal za zdravljenje

postmenopavzalne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.

Osteoporoza je bolezen,

zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po

menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam

pomaga ohranjati zdravo okostje.

Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za zlome pri osteoporozi. Drugi dejavniki, ki lahko

povečajo tveganje za zlome, so:

premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,

kajenje ali čezmerno pitje alkohola,

pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,

osteoporoza v družinski anamnezi.

Zdrav način življenja

vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čim bolj uspešno. To

vključuje:

uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D,

hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,

opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab150.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G, IA/009-27.6.2016

2

KAJ

MORATE

VEDETI,

PREDEN

BOSTE

VZELI

ZDRAVILO

IBANDRONSKA

KISLINA SYNTHON 150 MG

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg:

če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila navedeno v

poglavju 6;

če imate določene težave s požiralnikom (to je cev, ki vaša usta povezuje z želodcem), kot sta

zožitev ali težave s požiranjem;

če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj;

če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti. Prosimo, posvetujte

se z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg za zdravljenje

osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku,

imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnic se lahko

pojavi tudi po končanem zdravljenju.

Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljustnic poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki

ga je težko zdraviti. Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, morate upoštevati

nekatere previdnostne ukrepe.

Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:

imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali

načrtujete izdrtje zoba;

nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;

ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem);

ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti);

jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);

imate raka.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina

Synthon 150 mg opravite zobozdravstveni pregled.

Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in

opravljati redne preglede pri zobozdravniku. Če nosite protezo, morate zagotoviti, da se vam dobro

prilega. Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite

zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Ibandronska kislina Synthon

150 mg.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z

zobmi, kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko

znaki osteonekroze čeljustnic.

Nekateri ljudje morajo biti pri jemanju zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg še posebno

previdni. Pred začetkom jemanja zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg se posvetujte z

zdravnikom:

če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D);

če vaše ledvice ne delujejo normalno;

če imate kakršne koli težave s požiranjem ali prebavo.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab150.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G, IA/009-27.6.2016

Lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika, pogosto s simptomi, kot so huda bolečina v

prsih, huda bolečina pri požiranju hrane in/ali pitju pijače, huda slabost ali bruhanje, še posebej, če

ne popijete polnega kozarca vode in/ali če se uležete prej kot v eni uri po zaužitju zdravila

Ibandronska kislina Synthon 150 mg. Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo

Ibandronska kislina Synthon 150 mg in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 3).

Otroci in mladostniki

Zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18

let.

Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebno:

nadomestke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij,

ker imajo lahko vpliv na

delovanje zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg;

Acetilsalicilno kislino

druga nesteroidna protivnetna zdravila

(NSAID) (vključno z

ibuprofenom, natrijevim diklofenakom in naproksenom), ki lahko dražijo želodec in črevesje.

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg ima lahko enak učinek. Če jemljete

zdravila

proti bolečini

protivnetna zdravila

med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina

Synthon 150 mg, bodite še posebno previdni.

Vsak mesec, ko pogoltnete tableto zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg,

počakajte 1 uro,

preden zaužijete katero koli drugo zdravilo

, vključno z zdravili proti prebavnim težavam,

nadomestki kalcija ali vitamini.

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg skupaj s hrano in pijačo:

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg skupaj s hrano.

Zdravilo Ibandronska

kislina Synthon 150 mg je manj učinkovito, če ga jemljete skupaj s hrano.

Lahko pijete vodo,

drugih pijač pa ne

Po tem, ko ste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg, prosimo počakajte 1 uro preden

zaužijete

prvo

hrano

nadaljnjo

pijačo

(glejte

poglavje

KAKO

JEMATI

ZDRAVILO

IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON 150 MG).

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske,

ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg, če ste noseči ali dojite. Posvetujte se z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina Synthon

150 mg nima ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji

Zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg vsebuje laktozo

. Če vam je zdravnik povedal, da

ne prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (npr. ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko

zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze), se z njim posvetujte, preden

vzamete to zdravilo.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab150.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G, IA/009-27.6.2016

3

KAKO JEMATI ZDRAVILO IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON 150 MG

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Običajni odmerek zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg je ena tableta enkrat na

mesec.

Mesečno jemanje vaše tablete

Pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila. Pripravljena so vam v pomoč tako, da bo tableta

zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg lažje in hitreje prišla v želodec in bo možnost

draženja manjša.

Vzemite eno tableto zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg enkrat na mesec.

Izberite si dan v mesecu,

ki si ga boste lahko zapomnili. Lahko izberete isti datum (npr. 1. v

mesecu) ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu) za jemanje tablet zdravila Ibandronska kislina

Synthon 150 mg. Izberite dan, ki najbolje ustreza vaši rutini.

Vzemite tableto zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg

vsaj 6 ur po tem, ko ste zadnjič

karkoli pojedli ali pili

razen vode.

Zaužijte tableto zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg:

ko zjutraj vstanete

preden karkoli pojeste ali popijete

(na prazen želodec).

Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode

(ne manj kot 180 ml)

Tablete

ne

vzemite z vodo z visoko vsebnostjo kalcija, sadnim sokom ali katero koli drugo

pijačo. Če obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je priporočljivo

uporabljati ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.

Tableto pogoltnite celo -

ne žvečite in ne prelamljajte tablete ter ne pustite, da se raztopi v

ustih.

Naslednjo uro (60 minut)

potem, ko ste vzeli svojo tableto:

se ne ulezite

; če ne ostanete v pokončnem položaju (stoječem ali sedečem), lahko nekaj

zdravila zaide nazaj v vaš požiralnik;

ničesar ne jejte;

ničesar ne pijte

(razen vode, če jo potrebujete);

ne jemljite drugih zdravil.

Potem, ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete svoj prvi dnevni obrok. Ko ste se najedli, se

lahko uležete, če želite, in vzamete druga zdravila, ki jih potrebujete.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab150.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G, IA/009-27.6.2016

Nadaljevanje jemanja zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg

Pomembno je, da vzamete zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg vsak mesec, dokler vam ga

je predpisal zdravnik. Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg se

prosimo posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Synthon

150 mg.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg, kot bi smeli

Če ste po pomoti vzeli več kot eno tableto,

spijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte s

svojim zdravnikom.

Ne izzovite bruhanja in ne lezite

– tako bi lahko zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg

dražilo vaš požiralnik.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg

Če ste pozabili vzeti tableto na jutro izbranega dne,

ne vzemite tablete pozneje v istem

dnevu

. Namesto tega poglejte v vaš koledar, kdaj je naslednji načrtovani odmerek:

Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je do vašega naslednjega načrtovanega

odmerka le 1 do 7 dni …

ne vzemite dveh tablet zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg.

Počakajte do

naslednjega načrtovanega odmerka in ga vzemite kot običajno, nato jemanje tablet nadaljujte

enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.

Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je vaš načrtovani odmerek čez več kot 7

dni …

vzemite eno tableto naslednje jutro, potem ko se spomnite, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat

na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.

4

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj

naštetih resnih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

huda bolečina v prsnem košu, huda bolečina po požiranju hrane ali pijače, huda slabost ali

bruhanje, težave pri požiranju. Lahko imate hudo vnetje požiralnika, morda z ranami ali

zožitvijo požiralnika.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem,

vztrajna bolečina in vnetje oči,

na novo nastala bolečina, oslabelost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah. Lahko imate

zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali rana v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi

(nekrozo (mrtvo kostno tkivo) v čeljustnicah);

v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim

zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija;

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab150.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G, IA/009-27.6.2016

hude neželene kožne reakcije.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca),

slaba prebava, slabost, driska,

mišični krči, togost v sklepih ali okončinah,

simptomi, podobni gripi, vključno s povišano telesno temperaturo, drgetanjem in mrazenjem,

občutjem neugodja, bolečino v kosteh in bolečimi mišicami ter sklepi. Obrnite se na

medicinsko sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni;

izpuščaj.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omotica,

napenjanje (vetrovi, občutek napihnjenosti),

bolečina v hrbtu,

občutek utrujenosti in izčrpanosti,

napadi astme

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu,

koprivnica

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5

SHRANJEVANJE ZDRAVILA IBANDRONSKA KISLINA SYNTHON 150 MG

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab150.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G, IA/009-27.6.2016

6

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Synthon 150 mg

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline

(v obliki natrijevega ibandronata monohidrata).

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, krospovidon (E 1202), mikrokristalna celuloza (E 460),

brezvodni koloidni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat (jedro tablete);

polivinilalkohol, makrogol/PEG 3350, smukec (E 553b) in titanov dioksid (E 171) (obloga

tablete).

Izgled zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Ibandronska kislina Synthon 150 mg so bele do sivo bele, podolgovate tablete z

napisom »I9BE« na eni in »150« na drugi strani.

Na voljo so v pretisnih omotih v pakiranjih po 1, 3, 7, 10 ali 14 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Synthon BV

Microweg 22,

6545 CM Nijmegen

Nizozemska

Izdelovalci:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania S.L., Castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat,

Španija

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

Ibandronic acid Synthon 150 mg

Estonija

Ibandronic acid Synthon 150 mg

Madžarska

Ibandronsav Synthon 150 mg filmtableta

Latvija

Ibandronic acid Synthon 150 mg apvalkotās tabletes

Litva

Ibandronic acid Synthon 150 mg, plėvele dengtos tabletės

Nizozemska

Ibandroninezuur Synthon 150 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Ibandronic acid Sandoz

Romunija

Acid ibandronic Glenmark 150 mg comprimate fílmate

Slovenija

Ibandronska kislina Synthon 150 mg filmsko obložene tablete

M1.3.1_03.IBE.sod.mhy.tab150.001.10.SI.1825.02

JAZMP-IB/008/G, IA/009-27.6.2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 27. 6. 2016