Ibandronska kislina STADA HEMOFARM

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • ibandronska kislina 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 3 tabletami (1 x 3 tablete v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibandronska kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-77/2014-9
  • Datum dovoljenje:
  • 15-09-2016
  • EAN koda:
  • 3837000069372
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete

ibandronska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ibandronska kislina STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina STADA

Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina STADA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina STADA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Ibandronska kislina STADA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ibandronska kislina STADA spada v skupino zdravil, imenovanih difosfonati. Vsebuje

zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.

Zdravilo Ibandronska kislina STADA lahko zavre izgubo kostne mase tako, da zaustavi njeno

nadaljnjo izgubo. S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo

videle ali čutile razlike. Zdravilo Ibandronska kislina STADA lahko pomaga zmanjšati možnost

zloma. Zmanjšanje zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa za kolke.

Zdravilo Ibandronska kislina STADA vam je zdravnik predpisal za zdravljenje postmenopavzne

osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome. Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo

kosti tanjše in šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po menopavzi. V menopavzi jajčniki

prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga ohranjati zdravo okostje.

Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za zlome pri osteoporozi.

Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so:

premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,

kajenje ali čezmerno pitje alkohola,

pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,

osteoporoza v družinski anamnezi.

Zdrav način življenja

vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čimbolj uspešno. To

vključuje:

uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D,

hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,

opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina STADA

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina STADA:

če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če imate določene težave s požiralnikom, kot sta zožitev ali težave s požiranjem;

če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj;

če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti. Prosimo, posvetujte se

z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu

zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic

(poškodba kosti v čeljusti). Osteonekroza čeljustnic se lahko pojavi tudi po končanem zdravljenju.

Pomembno je, da nastanek osteonekroze čeljustnic poskusimo preprečiti, saj je to boleče stanje, ki ga

je težko zdraviti. Da bi zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, morate upoštevati

nekatere previdnostne ukrepe.

Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:

imate težave v ustih ali z zobmi, kot so slabo zdravstveno stanje zobovja, bolezni dlesni ali

načrtujete izdrtje zoba;

nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo niste bili na pregledu pri zobozdravniku;

ste kadilec (ker lahko kajenje poveča tveganje za težave z zobovjem);

ste se že zdravili z difosfonati (ki se uporabljajo za zdravljenje ali preprečevanje bolezni

kosti);

jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon);

imate raka.

Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina

STADA 150 mg opravite zobozdravstveni pregled.

Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (ki vključuje redno umivanje zob) in

opravljati redne preglede pri zobozdravniku. Če nosite protezo, morate zagotoviti, da se vam dobro

prilega. Če vam zdravijo zobe ali boste imeli operacijo (npr. izdrtje zoba), o tem obvestite zdravnika,

zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom Ibandronska kislina STADA 150 mg.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z zobmi,

kot so majavost zob, bolečina, oteklina in slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko znaki

osteonekroze čeljustnic.

Nekateri ljudje morajo biti pri jemanju zdravila Ibandronska kislina STADA še posebno previdni. Pred

začetkom jemanja zdravila Ibandronska kislina STADA se posvetujte z zdravnikom:

če imate kakršne koli motnje presnove mineralov

(kot je pomanjkanje vitamina D);

če vaše ledvice ne delujejo normalno;

če imate kakršne koli težave s požiranjem ali prebavo;

Lahko se pojavijo draženje, vnetje ali razjede požiralnika, pogosto s simptomi hude bolečine v prsnem

košu, hude bolečine po zaužitju hrane in/ali pijače, hude slabosti ali pojavom bruhanja, zlasti, če ne

spijete celega kozarca vode in/ali če se uležete prej kot eno uro po vnosu zdravila Ibandronska kislina

STADA. Če se pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina STADA in to

takoj povejte svojemu zdravniku (glejte poglavje 3).

Otroci in mladostniki

Zdravila Ibandronska kislina STADA ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina STADA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, še posebno:

dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij,

ker imajo lahko vpliv na delovanje

zdravila Ibandronska kislina STADA;

acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila

(NSAR) (vključno z ibuprofenom,

natrijevim diklofenakom in naproksenom) – lahko dražijo želodec in črevesje. Difosfonati (kot je

zdravilo Ibandronska kislina STADA) imajo lahko enak učinek. Če jemljete zdravila proti

bolečini ali protivnetna zdravila med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina STADA,

bodite še posebno previdni.

Vsak mesec, ko pogoltnete tableto zdravila Ibandronska kislina STADA, počakajte 1 uro, preden

zaužijete katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili proti prebavnim težavam, kalcijevimi dodatki

ali vitamini.

Zdravilo Ibandronska kislina STADA skupaj s hrano in pijačo

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina STADA skupaj s hrano.

Zdravilo Ibandronska kislina

STADA je manj učinkovito, če ga jemljete skupaj s hrano.

Vodo lahko pijete, drugih pijač pa ne.

Vode z visoko vsebnostjo kalcija se ne sme uporabljati. Če obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok

delež kalcija (trda voda), je priporočljivo uporabljati ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov

(glejte poglavje 3).

Zdravilo Ibandronska kislina STADA 150 mg je treba vzeti vsaj 6 ur po zadnjem obroku hrane,

zaužitju pijače ali jemanju drugih zdravil ali dodatkov (npr. izdelkov, ki vsebujejo kalcij (mleko),

aluminij, magnezij ali železo), razen vode.

Po tem, ko ste vzeli zdravilo Ibandronska kislina STADA, prosimo počakajte 1 uro preden zaužijete

prvi dnevni obrok hrane in pijačo, ki ni voda (glejte poglavje 3: Kako jemati zdravilo Ibandronska

kislina STADA).

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Ibandronska kislina STADA se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki imajo

še lahko otroka, pa ga ne smejo jemati.

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina STADA, če ste noseči ali dojite. Če dojite, boste morda

morali z dojenjem prenehati, da bi lahko jemali zdravilo Ibandronska kislina STADA.

Posvetujte se z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate s stroji, ker pričakujemo, da zdravilo Ibandronska kislina STADA nima ali

ima zanemarljiv vpliv na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.

Zdravilo Ibandronska kislina STADA vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden

vzamete to zdravilo.

3. Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina STADA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Ibandronska kislina STADA je ena tableta enkrat na mesec.

Način uporabe

Pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila. Pripravljena so vam v pomoč tako, da bo tableta

zdravila Ibandronska kislina STADA lažje hitro prišla v želodec in bo možnost draženja manjša.

Vzemite eno tableto zdravila Ibandronska kislina STADA enkrat na mesec.

Izberite si dan v mesecu, ki si ga boste lahko zapomnili. Lahko izberete isti datum (npr. 1. v

mesecu) ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu) za jemanje tablet zdravila Ibandronska kislina

STADA. Izberite dan, ki najbolje ustreza vaši rutini.

Vzemite tableto zdravila Ibandronska kislina STADA vsaj 6 ur po tem, ko ste zadnjič karkoli

pojedli ali pili karkoli razen vode.

Zaužijte tableto zdravila Ibandronska kislina STADA:

ko zjutraj vstanete in

preden karkoli pojeste ali popijete

(na prazen želodec).

Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode

(ne manj kot 180 ml).

Tablete ne

vzemite z vodo z visoko vsebnostjo kalcija, sadnim sokom ali katero koli drugo pijačo. Če

obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je priporočljivo uporabljati

ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.

Tableto pogoltnite celo

-

ne žvečite in ne prelamljajte tablete ter ne pustite, da se raztopi v ustih.

Naslednjo uro (60 minut)

po tem, ko ste vzeli svojo tableto:

se ne ulezite; če ne ostanete v pokončnem položaju (stoječem ali sedečem), lahko nekaj

zdravila zaide nazaj v vaš požiralnik;

ničesar ne jejte;

ničesar ne pijte

(razen vodo, če jo potrebujete);

ne jemljite drugih zdravil.

Po tem, ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete svoj prvi dnevni obrok. Ko ste se najedli, se

lahko uležete, če želite, in vzamete druga zdravila, ki jih potrebujete.

Tablet ne

jemljite zvečer ali preden zjutraj vstanete.

Nadaljevanje jemanja zdravila Ibandronska kislina STADA

Pomembno je, da vzamete

zdravilo Ibandronska kislina STADA vsak mesec, dokler vam ga je

predpisal zdravnik. Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina STADA se prosimo posvetujte

z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina STADA.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina STADA, kot bi smeli

Če ste po pomoti vzeli več kot eno tableto, spijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte s svojim

zdravnikom.

Ne izzovite bruhanja in ne lezite

– tako bi lahko zdravilo Ibandronska kislina STADA dražila vaš

požiralnik.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina STADA

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste pozabili vzeti tableto na jutro izbranega dne, ne vzemite tablete pozneje v istem dnevu.

Namesto tega poglejte v vaš koledar, kdaj je naslednji načrtovani odmerek:

Če je do vašega načrtovanega odmerka le 1 do 7 dni…

Počakajte do naslednjega načrtovanega odmerka in ga vzemite kot običajno, nato jemanje tablet

nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.

Če je vaš načrtovani odmerek čez več kot 7 dni…

Vzemite eno tableto naslednje jutro potem, ko se spomnite, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na

mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.

Nikoli ne vzemite dveh tablet zdravila Ibandronska kislina STADA v istem tednu.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerekoli izmed naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika ali

medicinsko sestro; morda potrebujete nujno zdravljenje:

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

huda bolečina v prsnem košu, huda bolečina po požiranju hrane ali pijače, huda slabost ali

bruhanje, težave pri požiranju. Lahko imate hudo vnetje požiralnika, morda z ranami ali zožitvijo

požiralnika.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem;

vztrajna bolečina v očeh in vnetje oči;

na novo nastala bolečina, oslabelost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah. Lahko imate

zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali rana v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi

(nekrozo (mrtvo kostno tkivo) v čeljustnicah);

v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim

zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu;

resna, možno življenjsko ogrožajoča alergična reakcija;

hude neželene kožne reakcije.

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol;

zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca), slaba

prebava, slabost, driska;

mišični krči, togost v sklepih ali okončinah;

simptomi, podobni gripi, vključno z zvišano telesno temperaturo, drgetanjem in mrazenjem,

občutjem neugodja, bolečino v kosteh in bolečimi mišicami ter sklepi. Obrnite se na medicinsko

sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni.

izpuščaj.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omotica;

napenjanje (vetrovi, občutek napihnjenosti);

bolečina v hrbtu;

občutek utrujenosti in izčrpanosti;

napadi astme.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu;

koprivnica.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina STADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina STADA

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v

obliki natrijevega ibandronata monohidrata).

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, krospovidon (E 1202), mikrokristalna celuloza

(E 460), brezvoden koloidni silicijev dioksid (E 551), natrijev stearilfumarat (jedro tablete);

polivinilalkohol, makrogoli/PEG 3350, smukec (E 553b) in titanov dioksid (E 171) (obloga

tablete).

Izgled zdravila Ibandronska kislina STADA in vsebina pakiranja

Tablete zdravila Ibandronska kislina STADA so bele do sivo bele, podolgovate tablete z napisom

»I9BE« na eni in »150« na drugi strani.

Na voljo so v pretisnih omotih v pakiranjih po 1, 3, 6, 9 ali 12 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Ibandronska kislina STADA

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

Izdelovalci:

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Nizozemska

Synthon Hispania S.L., castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Španija

STADApharm GmbH, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2–18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgija

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Avstrija

ALIUD PHARMA GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija

Ibandronate EG 150 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija

Ibandronic acid STADA 150 mg film-coated tablets

Češka

Ibandronic acid STADA 150 mg potahované tablety

Danska

Ibandronat STADA

Finska

Ibandronat STADA 150 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Nemčija

Ibandronsäure AL 150 mg Filmtabletten

Madžarska

Ibandronsav Stada 150 mg filmtabletta

Irska

Ibandronic acid Clonmel 150 mg film-coated tablets

Italija

ACIDO IBANDRONICO EG 150 mg compresse rivestite con

film

Luksemburg

Ibandronate EG 150 mg comprimés pelliculés

Nizozemska

Ibandroninezuur STADA 150 mg, filmomhulde tabletten

Portugalska

Ácido Ibandrónico Stada

Romunija

Acid Ibandronic STADA 150 mg comprimate filmate

Slovenija

Ibandronska kislina STADA 150 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

Ibandronic acid STADA

Španija

Ácido ibandrónico STADA 150 mg comprimidos recubiertos

con película EFG

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17.07.2017.