Ibandronska kislina Liconsa

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ibandronska kislina Liconsa 150 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • ibandronska kislina 150 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 3 tabletami (1 x 3 tablete v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ibandronska kislina Liconsa 150 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibandronska kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-149/2014-6
  • Datum dovoljenje:
  • 13-07-2016
  • EAN koda:
  • 3837000128260
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/005 – 21.10.2016

Navodilo za uporabo

Ibandronska kislina Liconsa

150 mg filmsko obložene tablete

ibandronska kislina

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Liconsa in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Liconsa

Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Liconsa

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Liconsa

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ibandronska kislina Liconsa in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Ibandronska kislina Liconsa spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

difosfonati

Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.

Zdravilo Ibandronska kislina Liconsa zavre izgubo kostne mase tako, da zaustavi njeno nadaljnjo

izgubo. S tem kostno maso poveča pri večini bolnic, ki ga jemljejo, čeprav same ne bodo videle ali

čutile razlike. Zdravilo Ibandronska kislina Liconsa pomaga zmanjšati možnost zloma. Zmanjšanje

zlomov je bilo dokazano za hrbtenico, ne pa za kolke.

Zdravilo Ibandronska kislina Liconsa vam je zdravnik predpisal za zdravljenje

postmenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.

Osteoporoza je bolezen,

zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, kar se najpogosteje pojavlja pri ženskah po

menopavzi. V menopavzi jajčniki prenehajo proizvajati ženski hormon estrogen, ki ženskam pomaga

ohranjati zdravo okostje.

Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za zlome pri osteoporozi. Drugi dejavniki, ki lahko

povečajo tveganje za zlome, so:

premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,

kajenje ali čezmerno pitje alkohola,

pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,

družinska obremenjenost z osteoporozo.

Zdrav način življenja

vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čimbolj uspešno. To

vključuje

uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D,

hojo ali druge telesne aktivnosti z vplivom na telesno maso,

opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.

JAZMP-IB/005 – 21.10.2016

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Liconsa

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Liconsa

Če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Če imate določene težave s požiralnikom, kot je zožitev ali težave s požiranjem.

Če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj.

Če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.

Posvetujte

se z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri bolniki, ki so prejemali zdravilo Ibandronska kislina Liconsa 150 mg filmsko obložene tablete za

osteoporozo, so po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem

osteonekroza čeljustnic (ONČ) (poškodba čeljustne kosti). ONČ se lahko pojavi tudi po prenehanju

zdravljenja.

Pomembno je poskušati preprečiti razvoj ONČ, saj gre za boleče stanje, ki ga je težko zdraviti. Da bi

zmanjšali tveganje za razvoj osteonekroze čeljustnic, morate upoštevati nekatere previdnostne ukrepe.

Pred začetkom zdravljenja svojemu zdravniku/medicinski sestri (strokovnemu zdravstvenemu

delavcu) povejte, če:

• imate kakršnekoli težave v ustih ali z zobmi, kot je slabo zobozdravstveno stanje, bolezen dlesni ali

načrtovano puljenje zob,

• nimate redne zobozdravstvene oskrbe ali že dolgo časa niste bili na pregledu pri zobozdravniku,

• ste kadilec/kadilka (to lahko poveča tveganje zobozdravstvenih težav),

• ste že bili zdravljeni z difosfonati (uporablja se za zdravljenje ali preprečevanje bolezni kosti),

• jemljete zdravila, imenovana kortikosteroidi (kot sta prednizolon ali deksametazon),

• imate raka.

Zdravnik lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom Ibandronska kislina Liconsa 150 mg filmsko

obložene tablete zahteva, da opravite zobozdravstveni pregled.

Med zdravljenjem morate skrbeti za dobro ustno higieno (vključno z rednim čiščenjem zob) in

opravljati redne zobozdravstvene preglede. Če nosite zobno protezo, morate zagotoviti, da se vam

dobro prilega. Če ste sredi zobozdravstvenega zdravljenja ali pa čakate na zobozdravstveni poseg

(npr. puljenje zob), o tem obvestite svojega zdravnika, zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z

zdravilom Ibandronska kislina Liconsa 150 mg filmsko obložene tablete.

Takoj se posvetujte z zdravnikom in zobozdravnikom, če imate kakršne koli težave v ustih ali z

zobmi, kot so majavost zob, bolečina ali oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, saj so to lahko

znaki osteonekroze čeljustnic.

Nekateri ljudje morajo biti pri jemanju zdravila Ibandronska kislina Liconsa še posebno previdni. Pred

začetkom jemanja zdravila Ibandronska kislina Liconsa se posvetujte z zdravnikom:

če imate kakršne koli motnje presnove mineralov (kot je pomanjkanje vitamina D),

če vaše ledvice ne delujejo normalno,

če imate težave s požiranjem ali prebavo.

Lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika, pogosto s simptomi, kot so huda bolečina v

prsih, huda bolečina pri požiranju hrane in/ali pitju pijače, huda slabost ali bruhanje, še posebej, če ne

popijete polnega kozarca vode in/ali če se uležete prej kot v eni uri po zaužitju zdravila Ibandronska

kislina Liconsa. Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina

Liconsa in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 3).

Otroci in mladostniki

Zdravila Ibandronska kislina Liconsa ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

JAZMP-IB/005 – 21.10.2016

Druga zdravila in zdravilo Ibandronska kislina Liconsa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Še posebno:

-

Dodatke, ki vsebujejo kalcij, magnezij, železo ali aluminij, ker imajo lahko vpliv na

delovanje zdravila Ibandronska kislina Liconsa.

-

Acetilsalicilno kislino in druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID,ki vključujejo

ibuprofen, natrijev diklofenak in naproksen) lahko dražijo želodec in črevesje. Zdravilo

Ibandronska kislina Liconsa ima lahko enak učinek. Če jemljete zdravila proti bolečini ali

protivnetna zdravila med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Liconsa, bodite še

posebno previdni.

Vsak mesec, ko pogoltnete tableto zdravila Ibandronska kislina Liconsa,

počakajte 1 uro preden

zaužijete katerokoli drugo zdravilo

, vključno z zdravili proti slabi prebavi, kalcijevimi dodatki ali

vitamini.

Zdravilo Ibandronska kislina Liconsa skupaj s hrano in pijačo

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Liconsa skupaj s hrano.

Zdravilo Ibandronska kislina

Liconsa je manj učinkovito, če ga jemljete skupaj s hrano.

Lahko pijete vodo, drugih pijač pa ne

Po tem, ko ste vzeli zdravilo Ibandronska kislina Liconsa, prosimo počakajte 1 uro preden zaužijete

prvi dnevni obrok hrane in pijačo (glejte poglavje 3 “Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina

Liconsa”).

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Ibandronska kislina Liconsa je samo za uporabo pri ženskah po menopavzi in ga ne smejo

jemati ženske, ki bi še lahko zanosile.

Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Liconsa , če ste noseči ali dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko vozite in upravljate stroje, ker je pričakovati, da zdravilo Ibandronska kislina Liconsa nima

ali ima zanemarljiv učinek na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev.

Zdravilo Ibandronska kislina Liconsa vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne

prenašate ali prebavljate nekaterih sladkorjev (npr. ne prenašate galaktoze, imate laponsko obliko

zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze), se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Ibandronska kislina Liconsa

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek

zdravila Ibandronska kislina Liconsa je ena tableta enkrat

na mesec

Mesečno jemanje vaše tablete

Zelo pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila. Pripravljena so vam v pomoč, da bo tableta

zdravila Ibandronska kislina Liconsa laže hitro prišla v želodec in bo možnost draženja manjša.

Pretrgajte in previdno odstranite prekrivno folijo

Vzemite eno tableto zdravila Ibandronska kislina Liconsa 150 mg enkrat na mesec.

Izberite si dan v mesecu

, ki si ga boste lahko zapomnili. Lahko izberete ali isti datum (npr. 1.

v mesecu) ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu) za jemanje tablet zdravila Ibandronska

JAZMP-IB/005 – 21.10.2016

kislina Liconsa.

Izberite dan,

ki najbolje ustreza vaši rutini.

Vzemite tableto zdravila Ibandronska kislina Liconsa

vsaj 6 ur po tem, ko ste zadnjič

karkoli

pojedli ali pili karkoli razen vode.

Vzemite tableto zdravila Ibandronska kislina Liconsa

ko zjutraj vstanete

preden karkoli pojeste ali popijete

(na prazen želodec).

Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode

(ne manj kot 180 ml).

Tablete

ne

vzemite z vodo z visoko vsebnostjo kalcija, sadnim sokom ali katerokoli drugo

pijačo. Če obstaja skrb, da je v vodi iz pipe visok delež kalcija (trda voda), je priporočljivo

uporabljati ustekleničeno vodo z nizko vsebnostjo mineralov.

Tableto pogoltnite celo -

ne žvečite in ne prelamljajte tablete ter ne pustite, da se raztopi

v ustih.

Naslednjo uro (60 minut)

potem, ko ste vzeli svojo tableto:

se ne ulezite

; če ne ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede), lahko nekaj

zdravila zaide nazaj v vaš požiralnik;

ničesar ne jejte

ničesar ne pijte

(razen vode, če jo potrebujete);

ne jemljite drugih zdravil.

Potem, ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete svoj prvi dnevni obrok. Ko ste se najedli,

se lahko uležete, če želite, in vzamete druga zdravila, ki jih potrebujete.

Nadaljevanje jemanja zdravila Ibandronska kislina Liconsa

Pomembno je, da vzamete zdravilo Ibandronska kislina Liconsa vsak mesec, dokler vam ga je

predpisal zdravnik. Po petih letih jemanja zdravila Ibandronska kislina Liconsa, se prosimo posvetujte

z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Liconsa.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibandronska kislina Liconsa, kot bi smeli

Če ste po pomoti vzeli več kot eno tableto,

popijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte s

svojim zdravnikom.

Ne izzovite bruhanja in ne lezite

– tako bi lahko zdravilo Ibandronska kislina Liconsa dražilo vaš

požiralnik.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Liconsa

Če ste pozabili vzeti tableto na jutro izbranega dne,

ne vzemite tablete pozneje v istem dnevu

Namesto tega poglejte v vaš koledar, kdaj je naslednji načrtovani odmerek:

Če ste pozabili vzeti tableto na izbrani dan in je do vašega naslednjega

načrtovanega odmerka le 1 do 7 dni ...

JAZMP-IB/005 – 21.10.2016

Nikoli ne vzemite dveh tablet zdravila Ibandronska kislina Liconsa v istem tednu.

Počakajte do naslednjega načrtovanega odmerka in ga vzemite kot običajno, nato

jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na

koledarju.

Če ste pozabili vzeti tableto na izbrani dan in je vaš naslednji načrtovani odmerek čez

več kot 7 dni…

Vzemite eno tableto naslednje jutro potem, ko se spomnite, nato jemanje tablet nadaljujte

enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma se obrnite na medicinsko sestro ali zdravnika, če opazite katerega koli od spodaj

naštetih resnih neželenih učinkov – morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč:

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

huda bolečina v prsnem košu, huda bolečina po požiranju hrane ali pijače, huda slabost ali

bruhanje, težave pri požiranju. Lahko imate hudo vnetje požiralnika, morda z ranami ali

zožitvijo požiralnika.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem,

vztrajna bolečina in vnetje oči,

na novo nastala bolečina, oslabelost ali neugodje v stegnih, kolku ali dimljah. Lahko imate

zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

bolečina ali rana v vaših ustih ali čeljusti. Lahko imate zgodnje znake resnih težav s čeljustmi

(nekrozo (mrtvo kostno tkivo) v

čeljustnicah);

v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim

zdravnikom. To so lahko znaki poškodbe kosti v ušesu.

resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija.

hude neželene kožne reakcije

JAZMP-IB/005 – 21.10.2016

Drugi možni neželeni učinki

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol,

zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja

želodca), slaba prebava, slabost, driska,

mišični krči, togost v sklepih ali okončinah.

• gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, drgetanje in mrazenje,

občutek neugodja, bolečine v kosteh, bolečine v mišicah in sklepih. Obrnite se na medicinsko

sestro ali zdravnika, če simptomi postanejo moteči ali trajajo več kot nekaj dni.

• izpuščaj

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

omotica,

napenjanje (vetrovi, občutek napihnjenosti),

bolečina v hrbtu,

občutek utrujenosti in izčrpanosti.

• napadi astme

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu,

koprivnica.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ibandronska kislina Liconsa

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

JAZMP-IB/005 – 21.10.2016

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ibandronska kislina Liconsa

Zdravilna učinkovina je ibandronska kislina. Ena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v

obliki natrijevega ibandronata monohidrata).

Pomožne snovi so:

jedro tablete

: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat,

magnezijev stearat in brezvodni koloidni silicijev dioksid;

obloga tablete

: hidroksipropilceluloza , titanov dioksid (E 171) in makrogol 6000.

Izgled zdravila Ibandronska kislina Liconsa in vsebina pakiranja

Ibandronska kislina Liconsa 150 mg filmsko obložene tablete so bele filmsko obložene tablete

podolgovate oblike z oznako LC na eni strani.

Ibandronska kislina Liconsa 150 mg filmsko obložene tablete so na voljo v velikostih pakiranja po 1

in 3 filmsko obložene tablete. Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 1 ali 3 tablete.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Laboratorios Liconsa, S.A.

Gran Via Carlos III, 98, 7

floor

08028 Barcelona

ŠPANIJA

Izdelovalec

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANIJA

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija: Ibandronsäure Liconsa 150 mg Filmtabletten

Bolgarija: Ибандронова киселина Liconsa 150 mg Филмирана таблетка

Danska: Ibandronsyre Medical Valley

Irska: Ibandronic acid Liconsa 150 mg Film-coated tablets

Nizozemska: Ibandroninezuur Liconsa 150 mg Filmomhulde tabletten

Norveška: Ibandronsyre Liconsa 150 mg Tablett, filmdrasjert

Slovenija: Ibandronska kislina Liconsa 150 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija: Ibandronic acid Liconsa 150 mg Film-coated tablets

JAZMP-IB/005 – 21.10.2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21.10.2016