Ibacut

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Ibacut 200 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • ibuprofen 200 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu iz Alu/PVC)
  • Tip zastaranja:
  • BRp - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Ibacut 200 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • ibuprofen

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1001-8/2016-9
  • Datum dovoljenje:
  • 27-09-2017
  • EAN koda:
  • 3837000136838
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Ibacut 200 mg filmsko obložene tablete

ibuprofen

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali nasvet.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh (v primeru povišane telesne

temperature) oziroma v 4 dneh (v primeru lajšanja bolečine), se posvetujte z zdravnikom.

Če se znaki bolezni pri otroku, starejšem od 6 let, ali mladostniku poslabšajo ali ne izboljšajo v 3

dneh, se posvetujte z zdravnikom.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Ibacut in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibacut

Kako jemati zdravilo Ibacut

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Ibacut

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Ibacut in za kaj ga uporabljamo

Učinkovina v zdravilu Ibacut je ibuprofen, ki spada v skupino zdravil, ki se imenujejo nesteroidna

protivnetna

zdravila

(NSAID).

Ibuprofen

protibolečinsko

protivnetno

delovanje

znižuje

povišano telesno temperaturo.

Zdravilo Ibacut se uporablja za lajšanje bolečin, kot so:

glavobol,

menstrualne bolečine,

zobobol,

simptomi gripe (povišana telesna temperatura, bolečine v mišicah in kosteh, glavobol, utrujenost,

suh kašelj) in prehlada (boleče grlo, izcedek iz nosu, kihanje, kašelj),

bolečine v mišicah,

revmatične bolečine,

bolečine v hrbtu,

migrena.

Zdravilo Ibacut se uporablja tudi za zniževanje povišane telesne temperature.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ibacut

Ne jemljite zdravila Ibacut

če ste alergični na ibuprofen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo (npr. vnetje sapnic (bronhijev) (astmo), vnetje nosne sluznice

(rinitis),

oteklino

kože

sluznic

(angioedem)

kožni

izpuščaj

(urtikarijo))

jemanju

nesteroidnih protivnetnih zdravil ali acetilsalicilne kisline

če imate hudo okvaro ledvic, hudo okvaro jeter ali hudo srčno popuščanje

če ste v preteklosti imeli krvavitve iz prebavil ali predrtje v povezavi z jemanjem nesteroidnih

protivnetnih zdravil

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti

če imate ali ste imeli razjedo na želodcu ali krvavitev

če imate ali ste imeli razjedo na želodcu ali krvavitev iz želodca

če imate večjo nagnjenost h krvavitvam.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Ibacut se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Vedno si prizadevajte uporabiti najmanjši možni odmerek in najkrajši možni čas zdravljenja, da boste

zmanjšali tveganje za neželene učinke. Praviloma velja, da so tveganja povezana z odmerki, ki so večji od

priporočenih. To tudi pomeni, da se je treba izogibati hkratni uporabi več NSAID ob istem času.

Osebe, ki imajo ali so kdaj imele naslednje bolezni ali simptome, se morajo pred začetkom zdravljenja z

zdravilom Ibacut posvetovati z zdravnikom: sistemski lupus eritematozus (bolezen vezivnega tkiva),

okvarjeno delovanje ledvic ali jeter, blago do zmerno srčno popuščanje, astmo, vnetne bolezni črevesa,

predhodno razjedo na želodcu ali večjo nagnjenost h krvavitvam.

Tako kot druga protivnetna zdravila lahko tudi zdravilo Ibacut prikrije znake okužbe.

To zdravilo spada v skupino zdravil (NSAID), ki lahko zmanjšajo plodnost pri ženskah. Učinek po

prenehanju uporabe zdravila izgine.

Bolniki, ki so kdaj prej imeli težave s prebavili, še zlasti starejši bolniki, se morajo posvetovati z

zdravnikom, če se jim pojavijo kakšni trebušni simptomi, še posebej, če se to zgodi na začetku

zdravljenja.

Pri bolnikih z mešanimi boleznimi vezivnega tkiva lahko obstaja večje tveganje za aseptični meningitis.

Zdravila proti vnetju/bolečinam, kot je ibuprofen, so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja za

srčno ali možgansko kap, zlasti pri uporabi velikih odmerkov. Ne presezite priporočenega odmerka ali

trajanja zdravljenja.

Preden vzamete zdravilo Ibacut, se morate o zdravljenju posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate težave s srcem, vključno s srčnim popuščanjem, angino pektoris (bolečine v prsnem košu),

ali če ste imeli srčno kap, operacijo srčnega obvoda, periferno arterijsko bolezen (slabo

prekrvavitev v nogah ali stopalih zaradi zoženih ali zamašenih arterij), ali kakršno koli obliko

možganske kapi (vključno z »malo kapjo« ali tranzitorno ishemično atako, »TIA«),

imate povišan krvni tlak, sladkorno bolezen, povišan holesterol, srčno bolezen ali možgansko kap

v družinski zdravstveni zgodovini ali če ste kadilec.

V primeru noric je priporočljivo, da tega zdravila ne uporabite.

Pri dehidriranih otrocih in mladostnikih obstaja tveganje za okvaro ledvic.

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

Druga zdravila in zdravilo Ibacut

Ne uporabljajte različnih vrst zdravil proti bolečinam hkrati, če vam tega ni naročil zdravnik.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim ali pa boste morda začeli jemati katero

koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Zdravilo Ibacut lahko vpliva na druga zdravila in druga zdravila lahko vplivajo na zdravilo Ibacut. Na

primer:

zdravila proti strjevanju krvi (tj. zdravila za redčenje/preprečevanje strjevanja krvi, npr.

acetilsalicilna kislina, varfarin, tiklopidin)

zdravila, ki znižujejo povišan krvni tlak (zaviralci ACE, kot je kaptopril, antagonisti adrenergičnih

receptorjev beta, kot je atenolol, antagonisti receptorjev za angiotenzin II, kot je losartan)

metotreksat (zdravilo za zdravljenje tumorjev ali bolezni imunskega sistema)

litij (zdravilo za zdravljenje manično-depresivne bolezni)

digoksin (zdravilo za zdravljenje nerednega bitja srca)

zdravila proti depresiji, imenovana selektivni zaviralci privzema serotonina – SSRI

zdravila za zdravljenje vnetja (kortikosteroidi)

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, zlasti vorikonazol ali flukonazol

zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (sulfonilsečnine)

zidovudin (zdravilo za zdravljenje okužbe z virusom imunske pomanjkljivosti - HIV).

Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na zdravljenje z zdravilom Ibacut, oziroma zdravilo Ibacut

vpliva nanje. Zato se morate pred uporabo zdravila Ibacut skupaj z drugimi zdravili vedno posvetovati z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Ibacut skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Ibacut se lahko jemlje z ali brez hrane. Kljub vsemu ima majhno število ljudi izkušnjo z rahlimi

prebavnimi motnjami ob jemanju zdravila Ibacut. Če se vam to zgodi, bo pomagalo, če vzamete tablete z

nekaj hrane ali z mlekom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili

noseči ali načrtujete zanositev,

se posvetujte z

zdravnikom,

preden vzamete to zdravilo

Nosečnice zdravila Ibacut ne smejo jemati v zadnjih treh mesecih nosečnosti.

Zdravila Ibacut naj ne uporabljajo ženske, ki načrtujejo nosečnost ali so noseče. Zdravljenje med

nosečnostjo sme potekati le po zdravnikovih navodilih.

Ibuprofen prehaja v materino mleko, zato njegova uporaba med obdobjem dojenja ni priporočljiva.

Posvetujte se z zdravnikom, če morate zdravilo Ibacut med obdobjem dojenja uporabiti pogosteje kot le

občasno.

Uporaba ibuprofena lahko poslabša plodnost, zato ga ni priporočljivo uporabljati, če poskušate zanositi ali

če opravljate preiskave zaradi neplodnosti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Pri jemanju Ibacut tablet se lahko pojavijo neželeni učinki kot so vrtoglavica, omotica, utrujenost in

motnje vida. Če se pri vas pojavijo, ne vozite avtomobila in ne upravljajte s stroji.

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

3.

Kako jemati zdravilo Ibacut

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem navodilu ali navodila zdravnika ali

farmacevta. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Samo za peroralno uporabo.

Tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Odrasli in otroci, starejši od 12 let, ki tehtajo več kot 40 kg

Običajen odmerek je 1-2 tableti do trikrat dnevno. Zdravila ne smete jemati pogosteje kot vsake 4 ure. Ne

vzemite več kot 6 tablet v 24 urah.

Uporaba pri otrocih (6-12 let)

Otroci stari od 6-9 let, ki tehtajo od 20-29 kg: 1 tableta do trikrat dnevno, vendar ne več kot 3 tablete

dnevno. Zdravila ne smejo jemati pogosteje kot vsake 4 ure.

Otroci stari od 10-12 let, ki tehtajo od 30-39 kg: 1 tableta do štirikrat dnevno, vendar ne več kot 4 tablete

dnevno. Zdravila ne smejo jemati pogosteje kot vsake 4 ure.

Zdravila Ibacut 200 mg tablete ne smete dajati otrokom, mlajšim od 6 let.

Če je potrebno to zdravilo pri otrocih, starejših od 6 let, in mladostnikih jemati več kot 3 dni, ali če se

simptomi poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom.

Zdravilo je namenjeno le kratkotrajni uporabi. Jemljite najnižji možni odmerek, ki je še učinkovit za

lajšanje simptomov in ga jemljite najkrajši možni čas. Če je potrebno pri odraslih to zdravilo v primeru

povišane telesne temperature jemati več kot 3 dni, v primeru lajšanja bolečin pa več kot 4 dni, ali če se

znaki vaše bolezni poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate hudo jetrno ali ledvično obolenje, ali če ste starejša oseba, vam bo zdravnik povedal, kateri

odmerek je pravi za vas.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ibacut, kot bi smeli

Če ste po pomoti vzeli večje število tablet (preveliki odmerek), ali če je to zdravilo po pomoti vzel otrok,

se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.

Med simptomi so lahko siljenje na bruhanje, bolečine v trebuhu, bruhanje (lahko krvavo obarvano),

glavobol, zvonjenje v ušesih, zmedenost in trzajoče premikanje oči. V primeru velikih odmerkov so

poročali o izgubi zavesti, napadih krčev (predvsem pri otrocih), šibkosti in omotici, krvi v urinu, hladnem

občutku telesa in težavah z dihanjem.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibacut

Če ste pozabili vzeti en odmerek, vzemite naslednjega ob predvidenem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če pride do neželenih učinkov, so navadno blagi.

Takoj prenehajte z jemanjem zdravila Ibacut in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če opazite

karkoli od naštetega:

Kri v blatu

Črno blato

Bruhate kri ali črne koščke podobne kavnemu zrnu.

Simptome angioedema. Ti simptomi so otekanje obraza, jezika in grla, težave pri požiranju,

koprivnico in težave pri dihanju.

Takoj prenehajte z jemanjem zdravila Ibacut in povejte svojemu zdravniku, če imate:

Prebavne motnje ali zgago

Bolečine v trebuhu ali druge nenavadne simptome povezane s trebuhom

Vam je slabo in/ali bruhate

Sopihate ali hropete, imate kožne izpuščaje, srbečico ali modrice

Zelo suha usta z visoko vročino

Zamegljen vid ali vidite in slišite nenavadne stvari

Zastajanje vode, npr. zatečene gležnje

Kožni izpuščaj ali razjede na sluznici

Zdravila kot je Ibacut so lahko povezana z majhnim povečanjem tveganja srčne kapi (miokardnega

infarkta) ali možganske kapi.

Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Ibacut, so se pojavili naslednji neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

prebavne motnje, slabost, bolečine v trebuhu, zgaga, bruhanje

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glavobol, omotica, zaspanost, mravljinčenje v rokah in nogah

motnje vida

driska, zaprtje, napenjanje, črno blato, bruhanje krvi, bolečine in rane v ustih

srbenje, izpuščaji

splošno slabo počutje, utrujenost

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

zvonenje v ušesih

okvarjeno delovanje ledvic, ledvična zastrupitev v različnih oblikah, vključno z

intersticijskim nefritisom (vnetje ledvic), nefrotični sindrom (izgubljanje velike količine

beljakovin in albuminov s sečem) in ledvična odpoved

depresija, zmedenost, halucinacije

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

spremembe v krvi (prvi znaki so: vročina, suha usta, površinske razjede v ustih, prehladu

podobni simptomi, huda izčrpanost, nerazložljive krvavitve in modrice)

razjeda na dvanajsterniku, razjeda na želodcu, predrtje prebavil, vnetje želodca

nepričakovana preobčutljivost kože na sonce, hude kožne reakcije

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

aseptični meningitis (znaki so hud glavobol, visoka telesna temperatura, otrdel vrat in

občutljivost na svetlobo. Če imate katerega od teh znakov se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom).

okvarjeno delovanje jeter, hepatitis (vnetje jeter)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Ibacut

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Ibacut

Učinkovina je ibuprofen. Ena tableta vsebuje 200 mg ibuprofena.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro:

predgelirani škrob, hipromeloza, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, natrijev

lavrilsulfat, stearinska kislina, koloidni brezvodni silicijev dioksid.

Obloga:

hipromeloza, makrogol 4000, polidekstroza, titanov dioksid (barvilo E 171).

Izgled zdravila Ibacut in vsebina pakiranja

Ibacut 200 mg tablete so bele, okrogle, filmsko obložene tablete, z zarezo na eni strani, premera 11 mm.

Tablete so na voljo v pretisnem omotu po 20 tablet.

Način izdaje zdravila Ibacut

Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah.

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finska

Izdelovalec

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18.09.2017.

JAZMP-R/001 - 18.09.2017

21-2-2017

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets

Takeda Pharma A/S recalls a batch of Pamol® in packs of 300 film-coated tablets after the discovery of Ibumetin 600 mg containing ibuprofen in some packs. Both types of medicine are used for the treatment of mild pain, but they work in different ways and may cause different adverse reactions.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Orphan Europe S.A.R.L.)

Pedea (Active substance: Ibuprofen) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3257 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1712/201707

Europe -DG Health and Food Safety