Hyzaar

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • HYZAAR 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; losartan 45,76 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • HYZAAR 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1190/10
  • Datum dovoljenje:
  • 15-06-2010
  • EAN koda:
  • 3837000017823
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/028/G_(IA/282/G), WS/031_(WS/094)-12.02.2015

Navodilo za uporabo

HYZAAR 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

HYZAAR 100 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

FORTZAAR 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat / hidroklorotiazid

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite.

Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Hyzaar/Fortzaar in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hyzaar/Fortzaar

Kako jemati zdravilo Hyzaar/Fortzaar

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Hyzaar/Fortzaar

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Hyzaar/Fortzaar in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Hyzaar/Fortzaar je kombinacija antagonista angiotenzina II (losartana) in diuretika

(hidroklorotiazida). Angiotenzin II nastaja v telesu. Veže se na receptorje v krvnih žilah in tako

povzroči, da se zožijo. Na ta način se krvni tlak zviša. Losartan preprečuje vezavo angiotenzina II

na te receptorje in tako povzroči, da se žile sprostijo in se krvni tlak zniža. Hidroklorotiazid deluje

tako, da povzroči, da se skozi ledvice izloči več vode in soli. Tudi to pomaga znižati krvni tlak.

Zdravilo Hyzaar/Fortzaar je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega

tlaka).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hyzaar/Fortzaar

Ne jemljite zdravila Hyzaar/Fortzaar

če ste alergični na losartan, hidroklorotiazid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6).

če ste alergični na druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, nekatera protibakterijska

zdravila, kot je ko-trimoksazol; če niste prepričani, vprašajte zdravnika).

JAZMP-IA/028/G_(IA/282/G), WS/031_(WS/094)-12.02.2015

če imate hudo okvaro jeter.

če imate nizko vrednost kalija, nizko vrednost natrija ali visoko vrednost kalcija, ki se jih ne

da pozdraviti.

če imate protin.

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Hyzaar/Fortzaar se je bolje izogibati tudi v zgodnji

nosečnosti - glejte poglavje o nosečnosti).

če imate hudo okvaro ledvic ali vaše ledvice ne tvorijo urina.

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za

znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Hyzaar/Fortzaar se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). V zgodnjem

obdobju nosečnosti uporaba zdravila Hyzaar/Fortzaar ni priporočljiva. Zdravila Hyzaar/Fortzaar

ne smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, saj lahko uporaba zdravila v tem obdobju resno

škoduje vašemu otroku (glejte poglavje Nosečnost).

Pomembno je, da preden vzamete zdravilo Hyzaar/Fortzaar, poveste zdravniku:

če so vam kdaj otekali obraz, ustnice, žrelo ali jezik.

če jemljete diuretike (tablete za odvajanje vode).

če ste na dieti s hrano z zmanjšano količino soli.

če ste močno bruhali in/ali imeli hudo drisko.

če imate srčno popuščanje.

če imate okvaro jeter (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Hyzaar/Fortzaar").

če imate zožene arterije, ki vodijo do ledvic (stenoza ledvične arterije) ali vam deluje samo

ena ledvica ali pa so vam pred kratkim presadili ledvico.

če imate zožene arterije (aterosklerozo), angino pektoris (bolečino v prsnem košu zaradi

šibkega delovanja srca).

če imate stenozo aortne ali mitralne zaklopke (zožitev srčnih zaklopk) ali hipertrofično

kardiomiopatijo (bolezen, ki povzroča zadebelitev srčne mišice).

če imate sladkorno bolezen.

če ste imeli protin.

če imate ali ste imeli alergijo, astmo ali bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih, kožne

izpuščaje in zvišano telesno temperaturo (sistemski eritematozni lupus).

če imate visoko vrednost kalcija ali nizko vrednost kalija ali ste na dieti z zmanjšanim

vnosom kalija.

če boste morali dobiti anestezijo (tudi pri zobozdravniku), boste operirani ali greste na teste

delovanja obščitnične žleze, morate zdravniku ali medicinskemu osebju povedati, da

jemljete tablete s kalijevim losartanatom in hidroklorotiazidom.

če imate primarni hiperaldosteronizem (sindrom, povezan s povečanim izločanjem

hormona aldosterona iz nadledvične žleze zaradi okvare znotraj žleze).

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega

tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo;

aliskiren.

JAZMP-IA/028/G_(IA/282/G), WS/031_(WS/094)-12.02.2015

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in

količino elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “

Ne jemljite zdravila Hyzaar/Fortzaar

”.

Otroci in mladostniki

Izkušenj z uporabo zdravila Hyzaar/Fortzaar pri otrocih nimamo. Zato se zdravila

Hyzaar/Fortzaar otrokom ne sme dajati.

Druga zdravila in zdravilo Hyzaar/Fortzaar

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Diuretiki, kot je hidroklorotiazid v zdravilu Hyzaar/Fortzaar, lahko medsebojno delujejo z

drugimi zdravili.

Pripravki, ki vsebujejo litij, se v kombinaciji z zdravilom Hyzaar/Fortzaar brez natančnega

nadzora zdravnika ne smejo uporabljati.

Posebni previdnostni ukrepi (npr. krvni testi) so potrebni, če jemljete dodatke kalija, nadomestke

soli, ki vsebujejo kalij, ali zdravila, ki varčujejo kalij, druge diuretike (tablete za odvajanje vode),

nekatera odvajala, zdravila za zdravljenje protina, zdravila za nadzor srčnega ritma ali sladkorne

bolezni (peroralna zdravila ali insulin).

Pomembno je, da zdravnik ve, če jemljete:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka

steroide

zdravila za zdravljenje raka

zdravila za bolečine

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb

zdravila za artritis

smole za zdravljenje povišanega holesterola, kot je holestiramin

zdravila za sprostitev mišic

uspavala

opioidna zdravila, kot je morfin

presorne amine, kot je adrenalin, ali druga zdravila iz iste skupine

peroralna zdravila za sladkorno bolezen ali insulin.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "

Ne jemljite

zdravila Hyzaar/Fortzaar

" in "

Opozorila in previdnostni ukrepi

").

Če boste imeli radiografsko preiskavo z jodovim kontrastnim sredstvom, zdravniku povejte, da

jemljete zdravilo Hyzaar/Fortzaar.

Zdravilo Hyzaar/Fortzaar skupaj s hrano in pijačo

Svetujemo vam, da med zdravljenjem s temi tabletami ne pijete alkohola: alkohol in zdravilo

Hyzaar/Fortzaar lahko povečata učinek drug drugega.

Velike količine soli v hrani lahko izničijo učinek zdravila Hyzaar/Fortzaar.

JAZMP-IA/028/G_(IA/282/G), WS/031_(WS/094)-12.02.2015

Zdravilo Hyzaar/Fortzaar lahko vzamete s hrano ali na tešče.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Običajno vam bo

zdravnik svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Hyzaar/Fortzaar, še preden zanosite ali takoj,

ko ugotovite, da ste noseči. Namesto zdravila Hyzaar/Fortzaar vam bo svetoval drugo zdravilo.

Med nosečnostjo uporaba zdravila Hyzaar/Fortzaar ni priporočljiva. Zdravila Hyzaar/Fortzaar ne

smete jemati, če ste noseči več kot 3 mesece, saj lahko uporaba zdravila od tretjega meseca

nosečnosti dalje resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti. Zdravila Hyzaar/Fortzaar ne priporočamo

doječim materam. Če želite dojiti, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Uporaba pri starejših bolnikih

Zdravilo Hyzaar/Fortzaar enako dobro deluje pri večini starejših in mlajših odraslih bolnikov.

Oboji ga tudi enako dobro prenašajo. Večina starejših bolnikov potrebuje enak odmerek kot

mlajši bolniki.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Na začetku zdravljenja s tem zdravilom ne opravljajte opravil, ki zahtevajo posebno pozornost

(na primer vožnje avtomobila ali upravljanja nevarnih strojev), dokler ne veste, kako zdravilo

prenašate.

Zdravilo Hyzaar/Fortzaar vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Hyzaar/Fortzaar

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo predpisal ustrezen

odmerek zdravila Hyzaar/Fortzaar glede na vaše stanje in glede na to, ali jemljete še katera druga

zdravila. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Hyzaar/Fortzaar tako dolgo, kot vam

je predpisal zdravnik. Tako vzdržujete enakomeren nadzor krvnega tlaka.

Visok krvni tlak

Priporočeni odmerek zdravila Hyzaar/Fortzaar za večino bolnikov z visokim krvnim tlakom je 1

tableta Hyzaar 50 mg/12,5 mg na dan za 24-urni nadzor krvnega tlaka. Odmerek se lahko poveča

na 2 filmsko obloženi tableti Hyzaar 50 mg/12,5 mg enkrat na dan ali 1 tableto Fortzaar 100

mg/25 mg (večja jakost) na dan. Največji dnevni odmerek sta 2 filmsko obloženi tableti Hyzaar

50 mg/12,5 mg na dan ali ena filmsko obložena tableta Fortzaar 100 mg/25 mg na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hyzaar/Fortzaar, kot bi smeli

V primeru prevelikega odmerjanja se takoj posvetujte z zdravnikom, da lahko takoj dobite

ustrezno zdravniško pomoč. Prevelik odmerek lahko povzroči padec krvnega tlaka, palpitacije,

počasen utrip, spremembe v sestavi krvi in dehidracijo.

JAZMP-IA/028/G_(IA/282/G), WS/031_(WS/094)-12.02.2015

Če ste pozabili vzeti zdravilo Hyzaar/Fortzaar

Zdravilo Hyzaar/Fortzaar poskusite jemati vsak dan tako, kot vam je predpisal zdravnik. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.. Nadaljujte z običajnim

jemanjem.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Zdravilo Hyzaar/Fortzaar takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali pa takoj

pojdite v najbližjo bolnišnico, če se pri vas pojavi kaj od sledečega:

Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, otekanje v ustih ali žrelu, ki

lahko oteži požiranje ali dihanje). To je resen, vendar redek neželeni učinek, ki prizadene več kot

1 od 10.000 bolnikov, vendar manj kot 1 od 1.000 bolnikov. Lahko da potrebujete nujno

zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

kašelj, okužba zgornjih dihal, zamašen nos, vnetje sinusov, težave s sinusi

driska, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje, slaba prebava

bolečine v mišicah, mišični krči, bolečine v nogah, bolečine v hrbtu

nespečnost, glavobol, omotica

slabotnost, utrujenost, bolečina v prsnem košu

zvišana količina kalija (ki lahko povzroči nenormalen srčni ritem), znižan hemoglobin

spremembe v delovanju ledvic, vključno z ledvično odpovedjo

premalo sladkorja v krvi (hipoglikemija)

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

anemija, rdeče ali rjavkaste lise na koži (včasih posebno na stopalih, nogah, rokah in

zadnjici, z bolečinami v sklepih, otekanjem dlani in stopal in bolečinami v želodcu),

modrice, zmanjšano število belih krvnih celic, motnje strjevanja krvi, zmanjšano število

trombocitov

izguba apetita, povečana količina sečne kisline ali protin, povečana količina sladkorja v

krvi, nenormalna vrednost elektrolitov v krvi

zaskrbljenost, živčnost, panična motnja (ponavljajoči napadi panike), zmedenost, depresija,

nenormalne sanje, motnje spanja, zaspanost, motnje spomina

mravljinčenje ali podobni občutki, bolečine v udih, tresenje, migrena, omedlevica

zamegljen vid, pekoč občutek ali občutek zbadanja v očeh, vnetje očesne veznice, slabši

vid, videnje stvari v rumeni barvi

zvonjenje, brenčanje, bobnenje v ušesih, vrtoglavica

nizek krvni tlak, ki je lahko povezan s spremembo položaja (občutek omotičnosti ali

slabotnosti, ko vstanete), angina pektoris (bolečina v prsnem košu), nenormalen srčni utrip,

možganskožilni dogodek (TIA – mini kap), srčni napad, palpitacije

vnetje krvnih žil, ki je pogosto povezano s kožnim izpuščajem ali z modricami

boleče grlo, zasoplost, bronhitis, pljučnica, voda v pljučih (ki otežuje dihanje), krvavitev iz

nosu, smrkanje, zamašen nos

JAZMP-IA/028/G_(IA/282/G), WS/031_(WS/094)-12.02.2015

zaprtje, hudo zaprtje, vetrovi, razdražen želodec, želodčni krči, bruhanje, suha usta, vnetje

žleze slinavke, zobobol

zlatenica (porumenitev oči in kože), vnetje trebušne slinavke

koprivnica, srbenje, vnetje na koži, izpuščaj, rdečina na koži, občutljivost na svetlobo, suha

koža, zardevanje, potenje, izpadanje las

bolečine v rokah, ramenih, kolkih, kolenih in drugih sklepih, otekanje sklepov, okorelost,

šibkost mišic

pogosto uriniranje (tudi ponoči), nenormalno delovanje ledvic, vključno z vnetjem ledvic,

vnetje sečil, sladkor v urinu

zmanjšan libido, impotenca

otekanje obraza, lokalizirano otekanje (edem), zvišana telesna temperatura

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

hepatitis (vnetje jeter), nenormalni izvidi delovanja jeter

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

gripi podobni simptomi

nepojasnjena bolečina v mišicah, skupaj s temno obarvanim urinom (rabdomioliza)

nizke vrednosti natrija v krvi (hiponatriemija)

splošno slabo počutje

motnje okušanja (disgevzija)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana,

Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434

76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko

prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Hyzaar/Fortzaar

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Pretisni omoti

Zdravilo Hyzaar/Fortzaar shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in

vlago. Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Plastenka

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Plastenka mora biti tesno

zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago. Plastenko shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IA/028/G_(IA/282/G), WS/031_(WS/094)-12.02.2015

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Hyzaar/Fortzaar

Zdravilni učinkovini sta kalijev losartanat in hidroklorotiazid.

Hyzaar 50 mg/12,5 mg kot zdravilni učinkovini vsebuje 50 mg kalijevega losartanata in 12,5 mg

hidroklorotiazida.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg kot zdravilni učinkovini vsebuje 100 mg kalijevega losartanata in

12,5 mg hidroklorotiazida.

Fortzaar 100 mg/25 mg kot zdravilni učinkovini vsebuje 100 mg kalijevega losartanata in 25 mg

hidroklorotiazida.

Hyzaar 50 mg/12,5 mg, Hyzaar 100 mg/12,5 mg in Fortzaar 100 mg/25 mg vsebujejo naslednje

pomožne snovi:

mikrokristalno celulozo, laktozo monohidrat, predgeliran koruzni škrob, magnezijev stearat,

hidroksipropilcelulozo, hipromelozo.

Hyzaar 50 mg/12,5 mg vsebuje 4,24 mg (0,108 mEq) kalija. Hyzaar 100 mg/12,5 mg in Fortzaar

100 mg/25 mg vsebujeta 8,48 mg (0,216 mEq) kalija.

Hyzaar 50 mg/12,5 mg in Fortzaar 100 mg/25 mg vsebujeta tudi titanov dioksid (E171),

kinolinsko rumeno (E104) in karnauba vosek (E903).

Hyzaar 100 mg/12,5 mg vsebuje tudi: titanov dioksid (E171) in karnauba vosek (E903).

Izgled zdravila Hyzaar/Fortzaar in vsebina pakiranja

Hyzaar 50 mg/12,5 mg je na voljo v obliki rumenih, ovalnih filmsko obloženih tablet z oznako

717 na eni strani in z razdelilno zarezo ali brez na drugi strani. Razdelilna zareza je namenjena

delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg je na voljo v obliki belih, ovalnih filmsko obloženih tablet z oznako 745

na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Fortzaar 100 mg/25 mg je na voljo v obliki svetlo rumenih, ovalnih filmsko obloženih tablet z

oznako 747 na eni strani in brez oznake na drugi strani.

Hyzaar/Fortzaar je na voljo v naslednjih pakiranjih:

Hyzaar 50 mg/12,5 mg: PVC/PE/PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v škatlah

po 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98 ali 280 tablet in enoodmerna pakiranja po 28, 56 in 98

tablet za bolnišnično uporabo. HDPE plastenke po 100 tablet.

Hyzaar 100 mg/12,5 mg: PVC/PE/PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v škatlah

po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet. HDPE plastenke po 100 tablet.

JAZMP-IA/028/G_(IA/282/G), WS/031_(WS/094)-12.02.2015

Fortzaar 100 mg/25 mg: PVC/PE/PVDC pretisni omoti s prevleko iz aluminijaste folije v škatlah

po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ali 280 tablet in enoodmerna pakiranja po 28, 56 in 98 tablet

za bolnišnično uporabo. HDPE plastenke po 100 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Hyzaar/Fortzaar

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Šmartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenija

Izdelovalec zdravila

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

2031 BN Haarlem

Nizozemska

To zdravilo je v državah članicah EGP odobreno pod naslednjimi imeni:

Avstrija

COSAAR Plus - Filmtabletten

Avstrija

FORTZAAR-Filmtabletten

Belgija

COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG

Belgija

COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG

Belgija

LOORTAN PLUS FORTE 100 MG/25 MG

Belgija

LOORTAN PLUS 50 MG/12,5 MG

Ciper

FORTZAAR

Ciper

HYZAAR

Danska

COZAAR Comp.

Danska

COZAAR Comp Forte

Danska

COZAAR Comp 100 mg / 12,5 mg

Danska

FORTZAAR

Estonija

HYZAAR

Estonija

FORTZAAR

Finska

COZAAR Comp

Finska

COZAAR Comp Forte

Francija

FORTZAAR 100 mg/25 mg film-coated tablets

Francija

HYZAAR 100 mg/25 mg film-coated tablets

Francija

FORTZAAR 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

Francija

HYZAAR 50 mg/12,5 mg film-coated tablets

Francija

FORTZAAR 100 mg/12,5 mg film-coated tablets

JAZMP-IA/028/G_(IA/282/G), WS/031_(WS/094)-12.02.2015

Grčija

HYZAAR

Grčija

HYZAAR Forte

Grčija

HYZAAR Extra Forte

Irska

COZAAR Comp 50mg/12.5mg film-coated tablets

Irska

COZAAR Comp 100mg/12.5mg film-coated tablets

Irska

COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets

Italija

HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

Italija

HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italija

FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italija

NEO-LOTAN PLUS 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

Italija

NEO-LOTAN PLUS 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italija

LOSAZID 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

Italija

LOSAZID 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Litva

HYZAAR 50 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Litva

FORTZAAR 100 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės

Litva

FORTZAAR 100 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg

COZAAR PLUS FORTE 100 MG/25 MG

Luksemburg

COZAAR PLUS 50 MG/12,5 MG

Luksemburg

LOORTAN PLUS FORTE 100 mg/25 mg

Luksemburg

LOORTAN PLUS 50 mg/12,5 mg

Madžarska

HYZAAR 50/12.5 mg

Madžarska

HYZAAR 100/12.5 mg

Madžarska

HYZAAR Forte 100/25 mg

Malta

COZAAR Comp 50/12.5 mg pilloli miksija b’rita

Malta

COZAAR Comp 100/25 mg pilloli miksija b’rita

Malta

COZAAR Comp 100/12,5 mg pilloli miksija b’rita

Nemčija

LORZAAR PLUS 50/12,5 mg Filmtabletten

Nemčija

FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten

Nemčija

LORZAAR PLUS forte 100/12,5 mg Filmtabletten

Nizozemska

COZAAR Plus 100/12,5

Nizozemska

FORTZAAR 100/25

Nizozemska

HYZAAR 50/12,5

Poljska

HYZAAR

Poljska

HYZAAR FORTE

Portugalska

COZAAR Plus

Portugalska

FORTZAAR

Portugalska

SIAARA

Portugalska

LORTAAN Plus

Portugalska

Losartan + Hidroclorotiazida Frosst

Romunija

HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimate filmate

Romunija

FORTZAAR 100/25 mg, comprimate filmate

Slovenija

HYZAAR 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Slovenija

HYZAAR 100 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Slovenija

FORTZAAR 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IA/028/G_(IA/282/G), WS/031_(WS/094)-12.02.2015

Španija

COZAAR Plus

Španija

FORTZAAR

Švedska

COZAAR Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Švedska

COZAAR Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Švedska

COZAAR Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija

COZAAR-COMP 50/12.5MG FILM COATED TABLETS

Velika Britanija

COZAAR-COMP 100/25MG FILM COATED TABLETS

Velika Britanija

COZAAR-Comp 100 mg/12.5 mg Film-coated tablets

Islandija

COZAAR-COMP 50/12.5MG

Islandija

COZAAR-COMP Forte

Islandija

COZAAR-COMP 100/12.5MG

Norveška

COZAAR Comp

Norveška

COZAAR Comp Forte

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.02.2015

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom