Hyplafin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • finasterid 5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 98 tabletami (7 x 14 tablet v Al/PVC pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • finasterid

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10121-350/2015-7
  • Datum dovoljenje:
  • 26-01-2017
  • EAN koda:
  • 3837000109481
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

SE/H/0634/001/IB/033 v3

JAZMP - IB/033 - 14.09.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete

finasterid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Hyplafin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hyplafin

Kako jemati zdravilo Hyplafin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Hyplafin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Hyplafin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Hyplafin vsebuje zdravilno učinkovino finasterid, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo

zaviralci 5-alfa-reduktaze. Deluje tako, da pri moških zmanjša velikost prostate.

Zdravilo Hyplafin uporabljamo za zdravljenje in obvladovanje benignega (nerakavega) povečanja prostate.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hyplafin

Ne uporabljajte zdravila Hyplafin

če ste alergični na finasterid ali katero koli sestavino tega zdravila ( navedeno v poglavju 6),

če ste ženska ali otrok (Glejte tudi “Nosečnost in dojenje”v tem poglavju).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Hyplafin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom

če imate zmanjšano delovanje jeter,

če težko popolnoma izpraznite mehur ali imate močno zmanjšan tok urina; zdravnik vas mora pred

začetkom zdravljenja z zdravilom Hyplafin natančno pregledati, da bo izključil druge ovire v sečilih.

če opazite kakršnekoli spremembe na prsih, kot so bulice, bolečine, povečanje prsi ali izcedek iz

bradavice, ker so lahko znaki resne bolezni, kot je rak na prsih. Če opazite katero od teh sprememb

nemudoma obvestite zdravnika.

Če je vaša spolna partnerka noseča ali bi morda lahko bila noseča, naj ne pride v stik z vašim semenom, ki

lahko vsebuje majhno količino zdravila (glejte tudi “Nosečnost in dojenje” v tem poglavju).

Če morate opraviti preiskavo krvi, imenovano "PSA", morate zdravniku ali medicinski sestri prej povedati,

da jemljete to zdravilo, kajti finasterid lahko spremeni rezultate preiskave.

Spremembe razpoloženja in depresija

SE/H/0634/001/IB/033 v3

JAZMP - IB/033 - 14.09.2017

Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Hyplafin, so poročali o spremembah razpoloženja, kot so

depresivno razpoloženje, depresija in, manj pogosto, samomorilne misli. Če opazite katerega koli od teh

simptomov, se čim prej posvetujte s svojim zdravnikom, da vam bo dal nadaljnja navodila.

Druga zdravila in zdravilo Hyplafin

Tablete zdravila Hyplafin običajno lahko jemljete z drugimi zdravili. Preden hkrati uporabite kakšna druga

zdravila, se posvetujte z zdravnikom.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Hyplafin skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Hyplafin lahko vzamete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Hyplafin je namenjeno samo moškim.

Če je vaša spolna partnerka noseča ali bi morda lahko bila noseča, naj ne pride v stik z vašim semenom, ki

lahko vsebuje majhno količino zdravila.

Noseče ženske in ženske, ki bi lahko zanosile, ne smejo priti v stik s prelomljenimi ali zdrobljenimi

tabletami zdravila Hyplafin.

Če se nosečnici, ki nosi moški plod, finasterid absorbira skozi kožo ali ga

zaužije, se otrok lahko rodi z nepravilnostmi spolnih organov. Tablete imajo filmsko oblogo, ki preprečuje,

če tablete niso prelomljene ali zdrobljene, stik s finasteridom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znakov, da bi zdravilo Hyplafin neugodno vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Hyplafin vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s

svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Hyplafin

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek je 1 tableta na dan.

Tableto morate zaužiti celo in je ne smete lomiti ali drobiti. Vzamete jo lahko s hrano ali brez nje.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hyplafin, kot bi smeli

Nemudoma se obrnite na zdravnika, oddelek za nujno pomoč najbližje bolnišnice ali na center za

zastrupitve.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Hyplafin

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Naslednjo tableto vzemite tako, kot je

običajno.

Če prenehate jemati zdravilo Hyplafin

Čeprav se izboljšanje pogosto pojavi že po kratkem času, utegne biti potrebno nadaljevanje zdravljenja vsaj

6 mesecev. Ne spreminjajte odmerka in ne prekinite zdravljenja, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

SE/H/0634/001/IB/033 v3

JAZMP - IB/033 - 14.09.2017

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Hyplafin in se posvetujte z zdravnikom, če se vam pojavi kateri od

naslednjih simptomov: oteklost jezika ali obraza, težave s požiranjem; srbeč izpuščaj na koži (urtikarija) ali

težko dihanje. Ti simptomi so lahko znaki alergijske reakcije, vključno z angioedemom, katere pogostnost je

neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Nezmožnost za doseganje erekcije, zmanjšana spolna sla, manjša količina semenske tekočine.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Občutljivost prsi, izpuščaji na koži, povečanje prsi, težave z doseganjem ejakulacije.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Depresija, bolečine v modih, nezmožnost doseganja erekcije tudi po prenehanju zdravljenja z zdravilom

Hyplafin, zmanjšana spolna sla tudi po prenehanju zdravljenja, moška neplodnost in/ali slaba kakovost

semenske tekočine, srbenje, urtikarija (koprivnica), neredno, močnejše ali hitrejše bitje srca, zvišanje

vrednosti jetrnih encimov.

Zdravniku morate takoj povedati za vsako spremembo v tkivu prsi, npr. bulo, bolečine, povečanje prsnega

tkiva ali izcedek iz bradavice. To so lahko znaki resne bolezni, npr. raka dojke.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za

farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel:

+386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran:

www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Hyplafin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in

škatli za oznako "EXP:". Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Hyplafin

Zdravilna učinkovina (snov, zaradi katere zdravilo deluje

) je finasterid. Ena filmsko obložena tableta

vsebuje 5 mg finasterida.

SE/H/0634/001/IB/033 v3

JAZMP - IB/033 - 14.09.2017

Pomožne snovi v jedru tablete so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, predgelirani škrob

(koruza), makrogolglicerol lavrat, natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat. Obloga tablete

vsebuje

hipromelozo, makrogol, titanov dioksid (E171) in indigotin (E 132).

Izgled zdravila Hyplafin in vsebina pakiranja

Zdravilo Hyplafin je modra, okrogla, bikonveksna tableta z oznako "F5". Njen premer je 7 mm.

Pretisni omoti, ki vsebujejo po 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 ali 300 tablet.

Plastenke, ki vsebujejo po 10, 30, 50, 100 ali 300 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Islandija

Izdelovalci:

Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

Islandija

Genericon Pharma GmbH

Hafnerstrasse 211

A-8054 Graz

Avstrija

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjördur

Islandija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Bolgarija

Hyplafin

Češka

Hyplafin 5 mg

Nemčija

Finasterid

Puren 5 mg Filmtabletten

Madžarska

REDUPROS 5 mg filmtabletta

Irska

Profal 5 mg Film-coated Tablets

Litva

Finasterid Actavis

Latvija

Finasterid Actavis

Malta

Hyplafin

Poljska

Hyplafin

Slovenija

Hyplafin 5 mg filmsko obložene tablete

SE/H/0634/001/IB/033 v3

JAZMP - IB/033 - 14.09.2017

Slovaška

Androfin 5 mg

Švedska

Finaset 5 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo odobreno 14. 9. 2017.

4-7-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 19 April 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Split and crushed tablets containing finasteride may pose a risk for pregnant and fertile women.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom