Humulin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Humulin R 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v vložku
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 vložki s 3 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Humulin R 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v vložku
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • humani insulin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10023-139/2015-18
  • Datum dovoljenje:
  • 07-09-2016
  • EAN koda:
  • 3837000166132
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Navodilo za uporabo

Humulin R 100 i.e./ml raztopina za injiciranje v vložku

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humulin R in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Humulin R

Kako jemati zdravilo Humulin R

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humulin R

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humulin R in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humulin R vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin in ga uporabljamo za

zdravljenje sladkorne bolezni. Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje

ravni glukoze v krvi, se pojavi sladkorna bolezen. Zdravilo Humulin R se uporablja za

dolgoročno uravnavanje glukoze. Gre za insulin s hitrim začetkom delovanja.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humulin R, predpisal tudi insulin s dolgotrajnejšim

delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko preberete o njem.

Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave insulina

bodite zelo previdni. Vsaka vrsta insulina ima na ovojnini in vložku drugačno barvo in drugačen

simbol, zato jih je med sabo lahko ločiti.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humulin R

Ne uporabljajte zdravila Humulin R

če mislite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor).

V nadaljevanju teh

navodil boste našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte razdelek A v poglavju

če ste alergični na humani insulin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Pred začetkom jemanja zdravila Humulin R se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi,

morda pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov.

Opozorilni znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas

obrokov, pogostnost in obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven

sladkorja v krvi s pogostim preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o

tem, prosimo, pogovorite s svojim zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti svojega

zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj aktivni kot običajno?

Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite

tudi, če načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda

morali na potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi

bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali

predhodno kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja

srčnega popuščanja. Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa,

hitro pridobivanje telesne mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite

svojega zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Humulin R

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo

zdravilo.

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

rastni hormon,

oktreotid, lanreotid,

“stimulatorje receptorjev beta

” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

beta blokatorje,

tiazide ali nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) ali

blokatorje receptorjev angiotenzina II,

kontracepcijske tablete,

sulfonamide.

Nosečnost in dojenje

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih

šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda morali spremeniti svoj odmerek insulina ali

prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji (nizkem krvnem sladkorju) lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska

sposobnost. Na to možnost ne smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in

varnost drugih (npr. pri vožnji avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom se morate

pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo, da vozite motorno vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humulin R

3 ml vložek je namenjen samo uporabi v 3 ml injekcijskih peresnikih. Ni namenjen uporabi v

1,5 ml injekcijskih peresnikih.

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preverite oznake na pakiranju in vložku, da

preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo Humulin R, ki vam ga je

predpisal zdravnik.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, morate vsak

vložek uporabljati samo vi, tudi če zamenjate iglo na dostavnem pripomočku.

Odmerjanje

Vaš zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila potrebujete, kdaj ga uporabite in

kako pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno jih upoštevajte in redno

obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod z živalskega na humani insulin)

boste morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za prvo injekcijo

ali pa bo šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humulin R si injicirajte pod kožo. Zdravila si ne smete dati na drugačen način.

Zdravila Humulin R se pod nobenim pogojem ne sme dati v žilo.

Priprava zdravila Humulin R

Zdravilo Humulin R je že raztopljeno v vodi in vam ga ni treba mešati, vendar pa ga smete

uporabiti

le,

je videti kot voda. Biti mora bister in brezbarven in ne sme vsebovati trdnih

delcev. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Priprava injekcijskega peresnika za uporabo

Najprej si umijte roke. Razkužite gumijasto opno vložka.

Vložke zdravila Humulin R morate uporabljati samo v ustreznih injekcijskih

peresnikih, označenih s CE. Prosimo, preverite, da so vložki zdravila Humulin R ali

Lilly omenjeni v navodilih za uporabo, priloženih vašemu injekcijskemu peresniku.

3 ml vložek se prilega samo v 3 ml injekcijski peresnik.

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Upoštevajte navodila, priložena injekcijskemu peresniku. Vstavite vložek v injekcijski

peresnik.

Odmerek boste nastavili na 1 ali 2 enoti. Potem držite injekcijski peresnik z iglo, obrnjeno

navzgor, in potrkajte po steni injekcijskega peresnika, da morebitni mehurčki izplavajo na

vrh. Z injekcijskim peresnikom, še vedno obrnjenim navzgor, pritisnite na injekcijski

mehanizem. Pritiskajte, dokler se na konici igle ne pojavi kapljica zdravila Humulin R.

Nekaj majhnih zračnih mehurčkov lahko ostane v injekcijskem peresniku, saj so

neškodljivi, če pa so preveliki, lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humulin R

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili.

Ne injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste

zagotovo prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to,

da bo naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas

menjavali, v skladu z navodili.

Zdravila Humulin R si ne smete dati v žilo. Zdravilo Humulin R si injicirajte, kot vam je

naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra. Samo vaš zdravnik vam lahko da zdravilo

Humulin R v žilo. To bo naredil samo v posebnih okoliščinah, kot je operacijski poseg ali

če ste bolni in so vaše ravni glukoze previsoke.

Po injiciranju

Ko končate injiciranje, snemite iglo z injekcijskega peresnika s pomočjo zunanjega

pokrovčka igle. Tako bo insulin ostal sterilen in ne bo uhajal iz injekcijskega peresnika,

preprečili pa boste tudi vstop zraka v injekcijski peresnik in zamašitev igle.

Vaših igel ne

delite z drugimi.

Tudi vašega injekcijskega peresnika ne delite z drugimi. Injekcijski

peresnik pokrijte s pokrovčkom.

Naslednja injiciranja

Vložek pustite v injekcijskem peresniku. Pred vsakim injiciranjem odmerite 1 ali 2 enoti in

pritisnite na injekcijski mehanizem, pri tem naj bo injekcijski peresnik obrnjen navzdol,

dokler se na konici igle ne pojavi kapljica zdravila Humulin R. Koliko zdravila Humulin R

je še ostalo v injekcijskem peresniku, lahko ugotovite tako, da pogledate na merilo na steni

vložka. Razdalja med dvema oznakama na merilu je približno 20 enot. Če to ne zadostuje

za vaš odmerek, zamenjajte vložek.

V vložek zdravila Humulin R ne smete primešati kakega drugega insulina. Ko vložek

izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humulin R, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humulin R, kot bi smeli, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja. (glejte razdelek A v poglavju 4)

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humulin R

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humulin R, kot bi smeli, vam lahko krvni sladkor

naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja. Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili

uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humulin R

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humulin R, kot ga potrebujete, vam lahko krvni sladkor

preveč naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik.

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Humani insulin lahko povzroči hipoglikemijo (nizek krvni sladkor). Več informacij o

hipoglikemiji se nahaja v spodnjem podpoglavju »Pogostejše težave zaradi sladkorne

bolezni«.

Možni neželeni učinki

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Lokalna alergijska reakcija

neželen učinek.

Pri nekaterih ljudeh se na mestu injiciranja insulina

pojavijo rdečina, oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih. Če tako

reakcijo opazite pri sebi, povejte svojemu zdravniku.

Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Lipodistrofija

(zadebelitev ali vdolbina v koži) Če opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži

na mestu injiciranja, na to opozorite svojega zdravnika.

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Sistemska alergijska reakcija

Simptomi so naslednji:

padec krvnega tlaka,

izpuščaj po vsem telesu,

težko dihanje,

piskanje v pljučih,

hitro bitje srca,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humulin R pri vas pojavila taka alergijska reakcija na

insulin, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o edemu (otekanje rok, gležnjev; zastajanje tekočine), predvsem na začetku

zdravljenja z insulinom ali ob spremembi zdravljenja, namenjeni boljšemu nadzoru sladkorja v

krvi.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride,

če:

vzamete preveč zdravila Humulin R ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

ste telesno preveč aktivni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu;

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost,

slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte

okoliščinam, npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

Zdravila Humulin R ne uporabite, če mislite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni

sladkor).

Če vam upade krvni sladkor, pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali popijte sladkano

pijačo. Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval vaš zdravnik, in počivajte.

Pogosto vam bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje

insulina. Če pa se vam počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma

pokličite zdravnika. Z injekcijo glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po

injekciji glukagona pojejte malo glukoze ali sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo,

boste morali v bolnišnico. Zdravnika prosite, naj vam pove kaj več o glukagonu.

B.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli Humulina ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal vaš zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta;

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več

urah ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje apetita,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja)

ne zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje,

dehidracijo, nezavest, komo ali celo smrt.

Trije preprosti koraki, kako se izogniti hipoglikemiji in hiperglikemiji:

Vedno imejte pri roki rezervne igle in rezerven vložek zdravila Humulin R.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

C.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu

spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali

urin, upoštevajte navodila za primer bolezni in obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Humulin R

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humulin R v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte.

Zdravilo Humulin R, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (do 30 °C) do

28 dni. Injekcijskega peresnika ali vložkov, ki jih trenutno uporabljate, ne puščajte v bližini virov

toplote ali na soncu. Injekcijskega peresnika z vstavljenim vložkom ne shranjujte s pritrjeno iglo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če je raztopina obarvana ali vsebuje trdne delce. Uporabiti ga smete

le,

je videti kot voda. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humulin R

-

Zdravilna učinkovina

v tem zdravilu je humani insulin. 1 ml raztopine za injiciranje

vsebuje 100 i.e./ml humanega insulina. 3 ml raztopine za injiciranje (en vložek) vsebuje 300

i.e. humanega insulina. Humani insulin izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka

‘tehnologije rekombinantne DNA’. Tako izdelan insulin ima enako sestavo kot humani

insulin, naravni hormon, ki ga izloča trebušna slinavka. Ta insulin je torej drugačen od

živalskega insulina.

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

-

Pomožne snovi

so metakrezol, glicerol, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za uravnavanje

pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).

Izgled zdravila Humulin R in vsebina pakiranja

Zdravilo Humulin R je sterilna, bistra, brezbarvna vodna raztopina humanega insulina.

Pakiranje: škatla s 5 vložki

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Dunajska cesta

167, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija ali Eli Lilly

Italia S.p.A., Via A. Gramsci, 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22.11.2017.