Humulin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Humulin N KwikPen 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • suspenzija za injiciranje
  • Sestava:
  • insulin, humani 100 i.e. / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml suspenzije
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Humulin N KwikPen 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • humani insulin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10023-139/2015-18
  • Datum dovoljenje:
  • 07-09-2016
  • EAN koda:
  • 3837000166125
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Navodilo za uporabo

Humulin N KwikPen 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humulin N KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Humulin N KwikPen

Kako jemati zdravilo Humulin N KwikPen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humulin N KwikPen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humulin N Kwikpen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humulin N KwikPen vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin in ga uporabljamo za

zdravljenje sladkorne bolezni. Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje

ravni glukoze v krvi, se pojavi sladkorna bolezen. Zdravilo Humulin N KwikPen se uporablja za

dolgoročno uravnavanje glukoze. Podaljšano delovanje je omogočeno z vključitvijo protamin sulfata v

suspenzijo.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humulin N KwikPen, predpisal tudi insulin s hitrim

delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko preberete o njem.

Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave insulina bodite

zelo previdni. Vsaka vrsta insulina ima na ovojnini in peresniku drugačno barvo in drugačen simbol,

zato jih je med sabo lahko ločiti.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humulin N KwikPen

Ne uporabljajte zdravila Humulin N KwikPen

če mislite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor).

V nadaljevanju teh navodil

boste našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte razdelek A v poglavju 4).

če ste alergični na humani insulin ali katero koli sestavino tega (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Humulin N KwikPen se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite s svojim zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti svojega

zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj aktivni kot običajno?

Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Humulin N KwikPen

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

rastni hormon,

oktreotid, lanreotid,

“stimulatorje receptorjev beta

” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

beta blokatorje,

tiazide ali nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) ali

blokatorje receptorjev angiotenzina II

kontracepcijske tablete,

sulfonamide.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih

šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda morali spremeniti svoj odmerek insulina ali

prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji (nizkem krvnem sladkorju) lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska

sposobnost. Na to možnost ne smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in

varnost drugih (npr. pri vožnji avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom ali medicinsko sestro v

diabetološki ambulanti se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo, da vozite motorno

vozilo, če imate:

pogoste hipoglikemije,

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humulin N KwikPen

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preverite oznake na pakiranju in na napolnjenem

injekcijskem peresniku, da preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite zdravilo

Humulin N KwikPen, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Da bi preprečili možen prenos bolezni, morate vsak vložek

uporabljati samo vi, tudi če zamenjate iglo na dostavnem pripomočku.

Odmerjanje

Zdravilo Humulin N KwikPen se navadno injicira kot osnovni insulin. Vaš zdravnik vam bo

povedal, natančno koliko zdravila potrebujete, kdaj ga uporabite in kako pogosto. Ta navodila

veljajo izključno za vas. Natančno jih upoštevajte in redno obiskujte diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod z živalskega na humani insulin) boste

morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za prvo injekcijo ali pa bo šlo

za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humulin N KwikPen si injicirajte pod kožo. Zdravila si ne smete dati na drugačen

način.

Zdravila Humulin N KwikPen se pod nobenim pogojem ne sme dati v žilo.

Priprava zdravila Humulin N KwikPen

Peresnik KwikPen je treba tik pred uporabo desetkrat zavrteti med dlanmi rok in desetkrat

obrniti za 180°, da ponovno suspendirate insulin, dokler ni enakomerno motnega ali mlečnega

videza. Če ni takega videza, ponavljajte zgoraj opisani postopek, dokler sestavine niso zmešane.

Vložki v peresniku vsebujejo majhno stekleno kroglico, ki je v pomoč pri mešanju. Ne stresajte

močno, ker lahko to povzroči penjenje, ki lahko ovira pravilno odmerjanje odmerka. Vložke v

peresniku morate pogosto pregledovati in jih ne smete uporabiti, če so navzoči strdki snovi ali

se trdni beli delci držijo dna ali stene vložka, kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to

vsakič preverite.

Priprava injekcijskega peresnika KwikPen

za uporabo (Prosimo glejte Priročnik za uporabo)

Najprej si umijte roke.

Preberite navodila za uporabo vašega napolnjenega injekcijskega peresnika za insulin in jih

natančno upoštevajte. Tukaj je nekaj pomembnih opozoril.

Uporabite čisto iglo. (Igle niso priložene.)

Pred vsako uporabo svoj injekcijski peresnik KwikPen pripravite. Tako preverite, da izteka

insulin, in odstranite zračne mehurčke iz injekcijskega peresnika KwikPen. Nekaj majhnih

zračnih mehurčkov lahko ostane v injekcijskem peresniku KwikPen, saj so neškodljivi, če pa so

preveliki, lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humulin N KwikPen

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne

injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo

prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo

naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali,

v skladu z navodili.

Po injiciranju

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Ko končate injiciranje, snemite iglo z injekcijskega peresnika s pomočjo zunanjega pokrovčka

igle. Tako bo insulin ostal sterilen in ne bo uhajal iz injekcijskega peresnika KwikPen,

preprečili pa boste tudi vstop zraka v injekcijski peresnik KwikPen in zamašitev igle.

Vaših igel

ne delite z drugimi.

Tudi vašega injekcijskega peresnika KwikPen ne delite z drugimi.

Injekcijski peresnik KwikPen pokrijte s pokrovčkom.

Naslednja injiciranja

Ob vsaki uporabi injekcijskega peresnika KwikPen morate uporabiti novo iglo. Pred vsakim

injiciranjem odstranite morebitne zračne mehurčke. Koliko insulina je še ostalo, lahko vidite, če

injekcijski peresnik KwikPen obrnete z iglo navzdol. Merilo na vložku kaže, približno koliko

enot je še ostalo v injekcijskem peresniku.

V injekcijski peresnik za enkratno uporabo ne smete primešati drugega insulina. Ko injekcijski

peresnik KwikPen izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti. Prosimo, zavrzite ga na ustrezen

način - farmacevt ali medicinska sestra iz diabetološke ambulante vam bosta povedala, kako to

storiti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humulin N KwikPen, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humulin N KwikPen, kot bi smeli, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja (glejte razdelek A v poglavju 4)

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humulin N KwikPen

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humulin N KwikPen, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja. Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili

uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humulin N KwikPen

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humulin N KwikPen, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor preveč naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Humani insulin lahko povzroči hipoglikemijo (nizek krvni sladkor). Več informacij o

hipoglikemiji se nahaja v spodnjem podpoglavju »Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni«.

Možni neželeni učinki

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Lokalna alergijska reakcija

Pri nekaterih ljudeh se na mestu injiciranja insulina pojavijo rdečina,

oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi,

povejte svojemu zdravniku.

Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Lipodistrofija

(zadebelitev ali vdolbina v koži) Če opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na

mestu injiciranja, na to opozorite svojega zdravnika.

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Sistemska alergijska reakcija

Simptomi so naslednji:

padec krvnega tlaka,

izpuščaj po vsem telesu,

težko dihanje,

piskanje v pljučih,

hitro bitje srca,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humulin N KwikPen pri vas pojavila taka alergijska

reakcija na insulin, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Poročali so o edemu (otekanje rok, gležnjev; zastajanje tekočine), predvsem na začetku zdravljenja z

insulinom ali ob spremembi zdravljenja, namenjeni boljšemu nadzoru sladkorja v krvi.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humulin N KwikPen ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč aktivni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu;

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost,

slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam,

npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

Zdravila Humulin N KwikPen ne uporabite, če mislite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni

sladkor).

Če vam upade krvni sladkor, pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali popijte sladkano pijačo.

Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval vaš zdravnik, in počivajte. Pogosto vam

bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje insulina. Če pa se vam

počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite zdravnika. Z injekcijo

glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona pojejte malo glukoze ali

sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v bolnišnico. Zdravnika prosite, naj

vam pove kaj več o glukagonu.

B.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humulin N KwikPen ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal vaš zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta;

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje apetita,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo,

nezavest, komo ali celo smrt.

Trije preprosti koraki, kako se izogniti hipoglikemiji in hiperglikemiji:

Vedno imejte pri roki rezervne igle, injekcijske peresnike in rezervne vložke ali napolnjene

injekcijske peresnike zdravila Humulin.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

C.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali urin, upoštevajte

navodila za primer bolezni in obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Humulin N KwikPen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humulin N KwikPen v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne zamrzujte

Zdravilo Humulin N KwikPen, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (do 30 °C)

do 28 dni. Injekcijskega peresnika, ki ga trenutno uporabljate, ne puščajte v bližini virov toplote ali na

soncu. Napolnjenega injekcijskega peresnika ne shranjujte s pritrjeno iglo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite strdke snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali stene viale,

kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humulin N KwikPen

-

Zdravilna učinkovina

v tem zdravilu je humani insulin.

Humani insulin izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka ‘tehnologije rekombinantne DNA’. Tako

izdelan insulin ima enako sestavo kot humani insulin, naravni hormon, ki ga izloča trebušna slinavka.

Ta insulin je torej drugačen od živalskega insulina. Zdravilo Humulin N KwikPen je na voljo kot

suspenzija s protamin sulfatom.

-

Pomožne snovi

so protaminijev sulfat, metakrezol, glicerol, fenol, natrijev hidrogenfosfat, cinkov

oksid, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za

uravnavanje pH).

Izgled zdravila Humulin N KwikPen in vsebina pakiranja

Zdravilo Humulin N KwikPen je bela, sterilna suspenzija in vsebuje 100 mednarodnih enot insulina

izofana na mililiter (100 i.e./ml) suspenzije za injiciranje.

En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 300 enot (3 mililitre).

Zdravilo Humulin N KwikPen je na voljo v pakiranju po5 injekcijskih peresnikov.

Zdravilo Humulin N KwikPen v vašem napolnjenem injekcijskem peresniku KwikPen je enak

zdravilu Humulin N, ki se dobavlja v posameznih vložkih zdravila Humulin N. Vložek je preprosto

vgrajen v peresnik KwikPen. Ko se napolnjen injekcijski peresnik KwikPen izprazni, ga ne morete

ponovno uporabiti.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Dunajska cesta 167,

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija ali Eli Lilly Italia

S.p.A., Via A.Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Firence, Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22.11.2017.

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

PRIROČNIK ZA UPORABNIKA

Napolnjen injekcijski peresnik za insulin Humulin N KwikPen

100 i.e./ml

PROSIMO, DA PRED ZAČETKOM UPORABE PREBERETE TA PRIROČNIK ZA

UPORABNIKA.

Preberite Priročnik za uporabnika, preden začnete jemati

Humulin in vsakokrat, ko dobite nov

peresnik Humulin KwikPen 100 i.e./ml. Morda so tu navedene nove informacije. Te informacije pa ne

morejo nadomestiti pogovora z vašim zdravnikom o vaši bolezni ali o vašem zdravljenju.

Peresnik Humulin N KwikPen 100 i.e./ml (“peresnik”) je napolnjen peresnik za enkratno uporabo, ki

vsebuje 300 enot (3 ml) insulina. Z enim peresnikom si lahko vbrizgate več odmerkov. Števec na

peresniku odmerja po 1 enoto naenkrat. Z enkratnim injiciranjem si lahko vbrizgate od 1 do 60 enot

insulina.

Če vaš odmerek presega 60 enot, si boste morali vbrizgati več kot eno injekcijo.

Bat se

pri vsakem injiciranju le rahlo premakne in morda premikanja sploh ne boste opazili. Bat pride do

konca vložka, ko porabite vseh 300 enot v peresniku.

Svojega peresnika si ne smete deliti z drugimi ljudmi, tudi če ste zamenjali iglo. Igel ne smete

ponovno uporabiti ali si jih deliti z drugimi ljudmi. S tem bi jim lahko prenesli okužbo ali pa bi

dobili okužbo od njih.

Uporabe tega peresnika ne priporočamo slepim ali slabovidnim osebam brez pomoči osebe, ki je

usposobljena za uporabo peresnika.

Deli peresnika KwikPen

Sponka pokrovčka

Držalo vložka

Oznaka

Kazalnik odmerkov

Pokrovček peresnika

Gumijasta

zaporka

Ohišje

peresnika

Okence

za prikaz

odmerka

Gumb za

odmerjanje

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Deli igle peresnika

(igle niso priložene)

Papirni

pokrovček

Zunanje varovalo igle

Notranje

varovalo igle

Igla

Kako prepoznati svoj peresnik Humulin N KwikPen 100 i.e./ml

Humulin

N

Barva ohišja

peresnika:

Bež

Gumb za

odmerjanje

Oznake

Bela s svetlo zeleno

barvno vrstico

Potrebščine, ki jih potrebujete za dajanje injekcije:

peresnik Humulin KwikPen 100 enot/ml, ki vsebuje vašo vrsto insulina

igla, združljiva s peresnikom Humulin KwikPen 100 enot/ml (priporočamo igle za peresnik

proizvajalca BD [Becton, Dickinson and Company])

alkoholni zloženec

Priprava vašega peresnika

Umijte si roke z milom in vodo.

Preverite injekcijski peresnik, da se boste prepričali, da jemljete pravo vrsto insulina. To je še

posebej pomembno, če uporabljate več kot eno vrsto insulina.

Ne

uporabljajte svojega peresnika po preteku roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki

oziroma več kot 28 dni po prvi uporabi peresnika.

Vedno uporabite

novo iglo

za vsako injiciranje, da boste pomagali preprečiti okužbe in

zamašenost igle.

Korak 1:

S hitrim potegom odstranite pokrovček s peresnika.

Ne

odstranjujte oznake peresnika.

Gumijasto zaporko obrišite z alkoholnim zložencem.

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Korak 2:

(samo za motni insulin HUMULIN N)

Peresnik nežno 10-krat povaljajte med dlanmi

peresnik 10-krat obrnite.

Mešanje je pomembno

za zagotovitev pravilnega odmerka.

Insulin mora biti videti enakomerno premešan.

Korak 3:

Preverite videz insulina.

Insulin HUMULIN N mora biti po mešanju bele barve in moten.

Ne

uporabljajte ga, če je

brezbarven ali če vsebuje kepice ali delce.

Korak 4:

Izberite novo iglo.

Potegnite papirni pokrovček z zunanjega varovala igle.

Korak 5:

Potisnite iglo s pokrovčkom naravnost v peresnik in trdno privijte

iglo.

Korak 6:

Odstranite zunanje varovalo igle.

Ne

zavrzite ga.

Odstranite notranje varovalo igle in ga zavrzite.

Shranite

Zavrzite

Priprava vašega peresnika

Pripravite peresnik pred vsakim injiciranjem.

Priprava peresnika pomeni, da ste iz igle in vložka odstranili ves zrak, ki se lahko nabere pri

običajni uporabi; s tem zagotovite pravilno delovanje peresnika.

Če peresnika pred vsakim vbrizgavanjem

ne

pripravite, je insulina lahko premalo ali preveč.

Shranite

Zavrzite

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Korak 7:

Peresnik pripravite tako, da zavrtite gumb za odmerjanje

izberete 2 enoti

Korak 8:

Primite vaš injekcijski peresnik tako, da je igla obrnjena navzgor.

Nežno potrepljajte držalo vložka, tako da se bodo zračni mehurčki

nabrali na vrhu.

Korak 9:

Še naprej držite vaš injekcijski peresnik tako, da

je igla obrnjena navzgor. Gumb za odmerjanje

pritiskajte navznoter, dokler se ne zaustavi in v

okencu za odmerjanje ne zagledate številke »

0

Gumb za odmerjanje pritiskajte navznoter in

počasi štejte do pet

Na konici igle bi morali zagledati insulin.

Če insulina

ne

vidite, ponovite korake

priprave, vendar ne več kot štirikrat.

še vedno

ne

vidite insulina, zamenjajte

iglo in ponovite korake priprave.

Majhni zračni mehurčki so normalen pojav in ne

bodo vplivali na vaš odmerek.

Izbira vašega odmerka

Z enkratnim injiciranjem lahko vbrizgate od 1 do 60 enot.

Če vaš odmerek presega 60 enot, si boste morali vbrizgati več kot eno injekcijo.

Če ne veste, kako bi razdelili odmerek, se posvetujte z zdravnikom.

Pri vsakem injiciranju morate uporabiti novo iglo in ponoviti korak priprave.

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Korak 10:

Zavrtite gumb za odmerjanje tako, da

boste izbrali število enot, ki si jih

morate vbrizgati. Kazalnik odmerkov

se mora poravnati z vašim

odmerkom.

Števec na peresniku odmerja

po 1 enoto naenkrat.

Gumb za odmerjanje ob

obračanju klikne.

NE

odmerjajte odmerka s

štetjem klikov, saj si tako lahko

odmerite napačen odmerek.

Odmerek je mogoče popraviti z

obračanjem gumba za

odmerjanje v obe smeri, dokler

se pravi odmerek ne poravna s

kazalnikom odmerka.

Soda

števila so natisnjena na

številčnici.

Liha

števila od številke 1 dalje

so prikazana kot polne črte.

Vedno preverite številko v okencu

za odmerjanje, in se s tem

prepričajte, da ste odmerili pravi

odmerek.

(Primer: okence za

prikaz odmerka

prikazuje 12 enot.)

(Primer: okence za

prikaz odmerka

prikazuje 25 enot.)

Na peresniku ne morete nastaviti več enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku.

Če si morate injicirati večje število enot, kot vam jih je še ostalo v peresniku, lahko bodisi:

injicirate preostalo količino insulina iz peresnika, nato pa za dajanje preostanka svojega

odmerka uporabite nov peresnik

ali

vzamete nov peresnik in si injicirate celoten odmerek.

Povsem normalno je, da v peresniku vidite majhno količino preostalega insulina, ki ga ni mogoče

vbrizgati.

Dajanje injekcije

Vbrizgajte si insulin, kot vam je pokazal vaš zdravnik.

Za vsako injiciranje spremenite (rotirajte) mesto injiciranja.

Med injiciranjem

ne

poskušajte spreminjati velikosti odmerka.

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

Korak 11:

Izberite mesto injiciranja.

Vaš insulin se vbrizga pod kožo

(subkutano) na področju vašega trebuha,

zadnjice, zgornjega dela nog ali

zgornjega dela rok.

Obrišite si kožo z alkoholnim zložencem

in pustite, da se koža posuši, preden si

vbrizgate odmerek.

Korak 12:

Zabodite iglo v kožo.

Do konca pritisnite na gumb za

odmerjanje.

Gumb za odmerjanje še

naprej držite in

počasi

preštejte do pet,

preden

iglo izvlečete.

Ne

skušajte si vbrizgati insulina z obračanjem

gumba za odmerjanje. Če boste obračali gumb

za odmerjanje,

NE

boste prejeli insulina.

Korak 13:

Izvlecite iglo iz kože.

Kapljica insulina na konici igle je

običajna. Ta kapljica ne bo

vplivala na vaš odmerek.

Preverite številko v okencu za prikaz

odmerka.

Če v okencu za prikaz odmerka

vidite »0«, ste prejeli celoten

odmerek, ki ste ga odmerili.

Če v okencu za prikaz odmerka

ne vidite »0«,

ne

odmerjajte

ponovno. Iglo zabodite v kožo in

končajte injiciranje.

še vedno

menite, da niste

prejeli celotnega odmerka, ki ste

ga odmerili,

ne začenjajte znova

in ne ponavljajte tega

injiciranja

. Spremljajte glukozo

v krvi po zdravnikovih navodilih.

Če običajno potrebujete 2

injekciji za vaš celoten odmerek,

5 sek

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

si ne pozabite vbrizgati še druge

injekcije.

Bat se pri vsakem injiciranju premakne le

malo, morda premikanja sploh ne boste

opazili.

Če opazite kri, ko potegnete iglo iz kože,

narahlo pritisnite na mesto injiciranja s

koščkom gaze ali z alkoholnim zložencem.

Ne

drgnite tega območja.

Po injiciranju

Korak 14:

Previdno znova namestite zunanje varovalo igle.

Korak 15:

Odvijte iglo s pokrovčkom in jo

zavrzite, kot je opisano spodaj (glejte

poglavje

Odlaganje peresnikov in

igel

Peresnika ne shranjujte s privito iglo, da

preprečite puščanje, zamašitev igle in

vstopanje zraka v peresnik.

Korak 16:

Znova namestite pokrovček peresnika,

tako da poravnate sponko pokrovčka s

kazalnikom odmerka in pokrovček

potisnete naravnost na peresnik.

Odlaganje peresnikov in igel

Uporabljene igle odlagajte v vsebnik za ostre odpadke ali vsebnik iz trde plastike z dobrim

zapiranjem. Igel

ne

odlagajte med gospodinjske odpadke.

Uporabljeni injekcijski peresnik lahko po odstranitvi igle odložite med gospodinjske odpadke.

Polnega vsebnika za ostre odpadke

ne

reciklirajte.

Povprašajte zdravstvenega delavca o možnostih za ustrezno odlaganje vsebnika za ostre

JAZMP – IB/032 – 22.11.2017

odpadke.

Navodila za ravnanje z iglami niso namenjena temu, da bi nadomestila lokalne smernice,

smernice zdravstvenih delavcev ali ustanov.

Shranjevanje vašega peresnika

Neuporabljeni peresniki

Neuporabljene peresnike shranjujte v hladilniku pri temperaturi od

2 °C do 8 °C.

Zdravila Humulin

ne

zamrzujte. Če je bilo zdravilo zamrznjeno, ga

ne

uporabljajte.

Neuporabljene peresnike lahko uporabite do roka uporabnosti, ki je natisnjen na oznaki, če je

bil peresnik shranjen v hladilniku.

Peresnik, ki je v uporabi

Peresnik, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi (do 30 °C) in ga zaščitite

pred vročino in svetlobo.

Peresnik, ki ga uporabljate, zavrzite po 28 dneh, tudi če je v njem še insulin.

Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi vašega peresnika

Peresnik in igle shranjujte nedosegljive otrokom!

Ne

uporabljajte peresnika, če je kateri koli njegov del videti zlomljen ali okvarjen.

Vedno imejte pri sebi dodaten peresnik, če se vaš peresnik izgubi ali poškoduje.

Reševanje težav

Če ne morete odstraniti pokrovčka peresnika, nežno zavrtite pokrovček nazaj in naprej in ga

nato potegnite naravnost navzdol.

Če gumb za odmerjanje težko pritisnete:

injiciranje bo lažje, če gumb za odmerjanje pritiskate počasneje.

morda je vaša igla zamašena. Pritrdite novo iglo in pripravite peresnik na injiciranje.

morda se je v notranjosti peresnika nabral prah, hrana ali tekočina. Zavrzite peresnik in

vzemite novega.

Če imate vprašanja ali težave z vašim injekcijskim peresnikom Humulin KwikPen, se za pomoč

obrnite na vašega zdravstvenega delavca ali pa stopite v stik z lokalno podružnico družbe Lilly.

Datum revizije dokumenta: 22.11.2017

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

Questions on antimicrobial resistance

Questions on antimicrobial resistance

Antimicrobial resistance is a major public health issue in France: resistance to antibiotics calls into question the efficacy of treatments for infections occurring in humans and animals alike. At its annual symposium on this issue, ANSES will be presenting the result of its two reports on national trends in resistance in animals (Resapath report) and sales of veterinary antimicrobials.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency