Humulin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Humulin M3 KwikPen 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • suspenzija za injiciranje
  • Sestava:
  • insulin, humani 100 i.e. / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 napolnjenimi injekcijskimi peresniki s 3 ml suspenzije
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Humulin M3 KwikPen 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • humani insulin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-146/2016-4
  • Datum dovoljenje:
  • 21-03-2017
  • EAN koda:
  • 3837000121612
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Humulin M3 KwikPen 100 i.e./ml suspenzija za injiciranje

humani insulin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v

tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Humulin M3 KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Humulin M3 KwikPen

Kako jemati zdravilo Humulin M3 KwikPen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humulin M3 KwikPen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humulin M3 KwikPen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Humulin M3 KwikPen vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin in ga uporabljamo za

zdravljenje sladkorne bolezni. Če vaša trebušna slinavka ne izloča dovolj insulina za uravnavanje

ravni glukoze v krvi, se pojavi sladkorna bolezen. Zdravilo Humulin M3 KwikPen se uporablja za

dolgoročno uravnavanje glukoze. Gre za mešanico kratko in dolgo delujočega insulina. Podaljšano

delovanje je omogočeno z vključitvijo protamin sulfata v suspenzijo.

Zdravnik vam bo morda, poleg zdravila Humulin M3 KwikPen, predpisal tudi insulin z

dolgotrajnejšim delovanjem. Vsaka vrsta insulina ima svoje navodilo za bolnika, kjer si lahko

preberete o njem. Insulina ne smete menjati, razen če vam to predpiše zdravnik. V primeru zamenjave

insulina bodite zelo previdni. Vsaka vrsta insulina ima na ovojnini in peresniku drugačno barvo in

drugačen simbol, zato jih je med sabo lahko ločiti.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humulin M3 KwikPen

Ne uporabljajte zdravila Humulin M3 KwikPen

če mislite, da se začenja hipoglikemija (nizek krvni sladkor).

V nadaljevanju teh navodil

boste našli nasvete za odpravo blage hipoglikemije (glejte razdelek A v poglavju 4).

če ste alergični na humani insulin ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Humulin M3 KwikPen se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Če ste z dosedanjim zdravljenjem z insulinom dobro uravnavali ravni sladkorja v krvi, morda

pri čezmernem znižanju krvnega sladkorja ne boste začutili opozorilnih znakov. Opozorilni

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

znaki so našteti v nadaljevanju teh navodil. Skrbno morate uskladiti čas obrokov, pogostnost in

obseg telesnih naporov. Ves čas natančno spremljajte raven sladkorja v krvi s pogostim

preverjanjem glukoze v krvi.

Nekaj bolnikov, pri katerih se je po prehodu z živalskega insulina na humanega pojavila

hipoglikemija, je poročalo, da so bili pri njih zgodnji opozorilni znaki manj opazni ali pa

drugačni kot prej. Če imate hipoglikemije pogosto, ali če jih le s težavo prepoznate, se o tem,

prosimo, pogovorite s svojim zdravnikom.

Če je vaš odgovor na katerokoli od naslednjih vprašanj DA, morate o tem obvestiti svojega

zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti.

Ali ste morda nedavno zboleli?

Imate težave z ledvicami ali jetri?

Ali ste telesno bolj aktivni kot običajno?

Količina potrebnega insulina se lahko spremeni tudi, če pijete alkoholne pijače.

Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro v diabetološki ambulanti obvestite tudi, če

načrtujete potovanje v tujino. Zaradi časovne razlike med državami boste morda morali na

potovanjih jesti obroke in si injicirati insulin ob drugih urah dneva, kakor če bi bili doma.

Pri nekaterih bolnikih z dolgotrajno sladkorno boleznijo tipa 2 in boleznijo srca ali predhodno

kapjo, ki so se zdravili s pioglitazonom in insulinom, je prišlo do razvoja srčnega popuščanja.

Če občutite znake srčnega popuščanja, npr. nenavadno kratka sapa, hitro pridobivanje telesne

mase ali lokalizirano otekanje (edem), nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Druga zdravila in zdravilo Humulin M3 KwikPen

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.

Vaše potrebe po insulinu se lahko spremenijo, če jemljete

steroide,

nadomestno terapijo s ščitničnimi hormoni,

peroralne antidiabetike,

acetilsalicilno kislino,

rastni hormon,

oktreotid, lanreotid,

“stimulatorje receptorjev beta

” (na primer ritodrin, salbutamol ali terbutalin),

beta blokatorje,

tiazide ali nekatere antidepresive (zaviralce monoamin-oksidaze),

danazol,

nekatere zaviralce angiotenzin-konvertaze (ACE) (na primer kaptopril, enalapril) ali

blokatorje receptorjev angiotenzina II.

kontracepcijske tablete,

sulfonamide.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Količina insulina, ki ga potrebujete običajno v prvih treh mesecih nosečnosti upade, v naslednjih

šestih mesecih pa se poveča. Če dojite, boste morda morali spremeniti svoj odmerek insulina ali

prehrano.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ob hipoglikemiji (nizkem krvnem sladkorju) lahko upadeta sposobnost koncentracije in reakcijska

sposobnost. Na to možnost ne smete pozabiti v okoliščinah, ko bi lahko ogrozili lastno varnost in

varnost drugih (npr. pri vožnji avtomobila ali pri delu s stroji). Z zdravnikom ali medicinsko sestro v

diabetološki ambulanti se morate pogovoriti, ali je za vas sploh priporočljivo, da vozite motorno

vozilo, če imate:

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

pogoste hipoglikemije,

manj izrazite opozorilne znake hipoglikemije ali če teh sploh ni.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humulin M3 KwikPen

Ko vam v lekarni izdajo zdravilo, vedno takoj preverite oznake na pakiranju in na

napolnjenem injekcijskem peresniku, da preverite ime in vrsto insulina. Poskrbite, da dobite

zdravilo Humulin M3 KwikPen, ki vam ga je predpisal zdravnik.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Vaš zdravnik vam bo povedal, natančno koliko zdravila potrebujete, kdaj ga uporabite in kako

pogosto. Ta navodila veljajo izključno za vas. Natančno jih upoštevajte in redno obiskujte

diabetološko ambulanto.

Pri prehodu na drugo vrsto insulina (na primer prehod z živalskega na humani insulin) boste

morda potrebovali več ali manj insulina kot prej. To lahko velja le za prvo injekcijo ali pa bo

šlo za postopno spremembo skozi več tednov ali celo mesecev.

Zdravilo Humulin M3 KwikPen si injicirajte pod kožo. Zdravila si ne smete dati na drugačen

način.

Zdravila Humulin M3 KwikPen se pod nobenim pogojem ne sme dati v žilo.

Priprava zdravila Humulin M3 KwikPen

Peresnik KwikPen je treba tik pred uporabo desetkrat zavrteti med dlanmi rok in desetkrat

obrniti za 180°, da ponovno suspendirate insulin, dokler ni enakomerno motnega ali mlečnega

videza. Če ni takega videza, ponavljajte zgoraj opisani postopek, dokler sestavine niso

zmešane. Vložki v peresniku vsebujejo majhno stekleno kroglico, ki je v pomoč pri mešanju.

Ne stresajte močno, ker lahko to povzroči penjenje, ki lahko ovira pravilno odmerjanje

odmerka. Vložke v peresniku morate pogosto pregledovati in jih ne smete uporabiti, če so

navzoči strdki snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali stene vložka, kar daje videz

zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Priprava injekcijskega peresnika KwikPen za uporabo (Prosimo glejte Priročnik za uporabo)

Najprej si umijte roke.

Preberite navodila za uporabo vašega napolnjenega injekcijskega peresnika za insulin in jih

natančno upoštevajte. Tukaj je nekaj pomembnih opozoril.

Uporabite čisto iglo. (Igle niso priložene.)

Pred vsako uporabo svoj injekcijski peresnik KwikPen pripravite. Tako preverite, da izteka

insulin, in odstranite zračne mehurčke iz injekcijskega peresnika KwikPen. Nekaj majhnih

zračnih mehurčkov lahko ostane v injekcijskem peresniku KwikPen, saj so neškodljivi, če pa so

preveliki, lahko to spremeni odmerek insulina.

Injiciranje zdravila Humulin M3KwikPen

Pred injiciranjem kožo očistite v skladu z navodili. Injicirajte pod kožo, kot so vas naučili. Ne

injicirajte neposredno v veno. Po injiciranju pustite iglo v koži še pet sekund, da boste zagotovo

prejeli celoten odmerek zdravila. Mesta injiciranja ne smete drgniti. Pazite na to, da bo

naslednje mesto injiciranja vsaj 1 cm oddaljeno od prejšnjega in da jih boste ves čas menjavali,

v skladu z navodili.

Po injiciranju

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

Ko končate injiciranje, snemite iglo z injekcijskega peresnika KwikPen s pomočjo zunanjega

pokrovčka igle. Tako bo insulin ostal sterilen in ne bo uhajal iz injekcijskega peresnika

KwikPen, preprečili pa boste tudi vstop zraka v injekcijski peresnik KwikPen in zamašitev igle.

Vaših igel ne delite z drugimi.

Tudi vašega injekcijskega peresnika KwikPen ne delite z

drugimi. Injekcijski peresnik KwikPen pokrijte s pokrovčkom.

Naslednja injiciranja

Ob vsaki uporabi injekcijskega peresnika KwikPen morate uporabiti novo iglo. Pred vsakim

injiciranjem odstranite morebitne zračne mehurčke. Koliko insulina je še ostalo, lahko vidite,

če injekcijski peresnik KwikPen obrnete z iglo navdol. Merilo na vložku kaže, približno koliko

enot je še ostalo v injekcijskem peresniku.

V injekcijski peresnik za enkratno uporabo ne smete primešati drugega insulina. Ko injekcijski

peresnik KwikPen izpraznite, ga ne smete ponovno uporabiti. Prosimo, zavrzite ga na ustrezen

način - farmacevt ali medicinska sestra iz diabetološke ambulante vam bosta povedala, kako to

storiti.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humulin M3 KwikPen, kot bi smeli

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humulin M3 KwikPen, kot bi smeli, vam lahko krvni sladkor

čezmerno upade. Preverjajte nivo krvnega sladkorja (glejte razdelek A v poglavju 4).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humulin M3 KwikPen

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humulin M3KwikPen, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor naraste. Preverjajte nivo krvnega sladkorja. Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili

uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humulin M3 KwikPen

Če ste uporabili manjši odmerek zdravila Humulin M3 KwikPen, kot ga potrebujete, vam lahko krvni

sladkor preveč naraste. Ne menjajte svojega insulina, če vam ni tako svetoval vaš zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Humani insulin lahko povzroči hipoglikemijo (nizek krvni sladkor). Več informacij o

hipoglikemiji se nahaja v spodnjem podpoglavju »Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni«.

Možni neželeni učinki

Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Lokalna alergijska reakcija

Pri nekaterih ljudeh se na mestu injiciranja insulina pojavijo rdečina,

oteklina ali srbenje, kar običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih. Če tako reakcijo opazite pri sebi,

povejte svojemu zdravniku.

Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Lipodistrofija

(zadebelitev ali vdolbina v koži) Če opazite zadebelitev kože ali vdolbino v koži na

mestu injiciranja, na to opozorite svojega zdravnika.

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

Poročali so o edemu (otekanje rok, gležnjev; zastajanje tekočine), predvsem na začetku zdravljenja z

insulinom ali ob spremembi zdravljenja, namenjeni boljšemu nadzoru sladkorja v krvi.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Zelo redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Sistemska alergijska reakcija

Simptomi so naslednji:

padec krvnega tlaka,

izpuščaj po vsem telesu,

težko dihanje,

piskanje v pljučih,

hitro bitje srca,

znojenje.

Če menite, da se je zaradi jemanja zdravila Humulin M3KwikPen pri vas pojavila taka alergijska

reakcija na insulin, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Pogostejše težave zaradi sladkorne bolezni

A.

Hipoglikemija

Hipoglikemija (nizek krvni sladkor) pomeni, da v krvi ni dovolj sladkorja. Do tega lahko pride, če:

vzamete preveč zdravila Humulin M3 KwikPen ali insulina kake druge vrste;

izpustite kak obrok, jeste kasneje kot običajno ali spremenite prehrano;

ste telesno preveč aktivni ali preveč delate tik pred obrokom ali po njem;

imate okužbo ali zbolite (še posebej driska ali bruhanje);

se pri vas spremenijo potrebe po insulinu;

imate težave z ledvicami ali jetri in se stanje poslabša.

Na raven sladkorja v vaši krvi lahko vplivajo alkohol in nekatera zdravila.

Prvi simptomi nizkega krvnega sladkorja se običajno pojavijo hitro in vključujejo naslednje:

utrujenost,

hitro bitje srca,

živčnost ali psihično preobčutljivost,

slabost,

glavobol,

hladen znoj.

Če niste prepričani, da boste zagotovo prepoznali opozorilne simptome, se izogibajte okoliščinam,

npr. vožnji avtomobila, v katerih bi zaradi hipoglikemije ogrozili sebe ali druge.

Zdravila Humulin M3 KwikPen ne uporabite, če mislite, da se začenja hipoglikemija (nizek

krvni sladkor).

Če vam upade krvni sladkor, pojejte nekaj tablet glukoze, malo sladkorja ali popijte sladkano pijačo.

Potem pojejte še sadje, kekse ali sendvič, kot vam je svetoval vaš zdravnik, in počivajte. Pogosto vam

bo tako uspelo odpraviti blago hipoglikemijo ali manjše preveliko odmerjanje insulina. Če pa se vam

počutje poslabša in postane dihanje plitvo in koža bleda, nemudoma pokličite zdravnika. Z injekcijo

glukagona bo lahko odpravil tudi hujšo hipoglikemijo. Po injekciji glukagona pojejte malo glukoze ali

sladkorja. Če vam injiciranje glukagona ni pomagalo, boste morali v bolnišnico. Zdravnika prosite,

naj vam pove kaj več o glukagonu.

B.

Hiperglikemija in diabetična ketoacidoza

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

Hiperglikemija (previsok krvni sladkor) pomeni, da vaše telo nima dovolj insulina. Vzroki za

hiperglikemijo so lahko naslednji:

niste vzeli zdravila Humulina M3 KwikPen ali kakega drugega insulina;

vzeli ste manj insulina, kot vam je predpisal vaš zdravnik;

pojedli ste veliko več, kot predpisuje vaša dieta;

imate zvišano telesno temperaturo, okužbo ali čustvene obremenitve.

Hiperglikemija lahko vodi v diabetično ketoacidozo. Prvi simptomi se pojavijo postopoma v več urah

ali celo dnevih. Simptomi so naslednji:

zaspanost,

pomanjkanje apetita,

pordela lica,

vonj po sadju v izdihanem zraku,

žeja,

slabost ali bruhanje.

Hudi simptomi so težko dihanje in hitro bitje srca.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč.

Če hipoglikemije (nizkega krvnega sladkorja) ali hiperglikemije (previsokega krvnega sladkorja) ne

zdravimo, lahko postane ena ali druga zelo huda in povzroči glavobole, slabost, bruhanje, dehidracijo,

nezavest, komo ali celo smrt.

Trije preprosti koraki, kako se izogniti hipoglikemiji in hiperglikemiji:

Vedno imejte pri roki rezervne igle, injekcijske peresnike in rezervne vložke ali napolnjene

injekcijske peresnike zdravila Humulin.

Vedno nosite s seboj nekaj, kar bo pokazalo, da ste sladkorni bolnik.

S seboj imejte vedno tudi nekaj sladkorja.

C.

Bolezen

Če ste bolni, še posebej, če vam je slabo ali bruhate, se lahko vaše potrebe po insulinu spremenijo.

Tudi če jeste manj kot običajno, še vedno potrebujete insulin.

Preverjajte kri ali urin, upoštevajte

navodila za primer bolezni in obvestite svojega zdravnika.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Humulin M3 KwikPen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Pred prvo uporabo shranjujte zdravilo Humulin M3 KwikPen v hladilniku (2 °C - 8 °C).

Ne

zamrzujte

. Zdravilo Humulin M3 KwikPenPen, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni

temperaturi (do 30 °C) do 28 dni. Injekcijskega peresnika, ki ga trenutno uporabljate, ne puščajte v

bližini virov toplote ali na soncu. Napolnjenega injekcijskega peresnika ne shranjujte s pritrjeno iglo.

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite strdke snovi ali se trdni beli delci držijo dna ali stene viale,

kar daje videz zamrznjenosti. Pred injiciranjem to vsakič preverite.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humulin M3 KwikPen

-

Zdravilna učinkovina

v tem zdravilu je humani insulin.

Humani insulin izdelajo v laboratoriju z uporabo postopka ‘tehnologije rekombinantne DNA’. Tako

izdelan insulin ima enako sestavo kot humani insulin, naravni hormon, ki ga izloča trebušna slinavka.

Ta insulin je torej drugačen od živalskega insulina. Zdravilo Humulin M3 KwikPen je predhodno

zmešana suspenzija, ki vsebuje 30 % v vodni raztopljenega insulina in 70 % insulina s protamin

sulfatom.

-

Pomožne snovi

so protaminijev sulfat, metakrezol, glicerol, fenol, natrijev hidrogenfosfat,

cinkov oksid, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina

(za uravnavanje pH).

Izgled zdravila Humulin M3 KwikPen in vsebina pakiranja

Zdravilo Humulin M3 KwikPen je bela, sterilna suspenzija in vsebuje 100 mednarodnih enot insulina

izofana na mililiter (100 i.e./ml) suspenzije za injiciranje.

En napolnjen inekcijski peresnik vsebuje 300 enot (3 mililitre).

Zdravilo Humulin M3 KwikPen je na voljo v pakiranju po 5 injekcijskih peresnikov.

Zdravilo Humulin M3 KwikPen v vašem napolnjenem injekcijskem peresniku KwikPen je enak

zdravilu Humulin M3, ki se dobavlja v posameznih vložkih zdravila Humulin M3. Vložek je

preprosto vgrajen v peresnik KwikPen. Ko se napolnjen injekcijski peresnik KwikPen izprazni, ga ne

morete ponovno uporabiti.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Dunajska cesta 167,

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija ali Eli Lilly Italia

S.p.A., Via A.Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, Firence, Italija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.08.2016.

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

PRIROČNIK ZA UPORABO

KwikPen

Injekcijski peresnik za insulin

Lilly

PROSIMO, DA PRED ZAČETKOM UPORABE PREBERETE TA NAVODILA

Uvod

KwikPen

injekcijski peresnik za insulin je narejen z namenom lažje uporabe. Je peresnik za enkratno

uporabo, ki vsebuje 3 ml (300 enot) i.e.-100 insulina. Injicirate si lahko od 1 do 60 enot insulina z

enim injiciranjem. Vaš odmerek lahko nastavite na eno enoto natančno. Če nastavite preveč enot,

lahko odmerek popravite, ne da bi pri tem porabljali insulin.

Pred uporabo KwikPena, preberite navodila v celoti in jim pozorno sledite. Neupoštevanje navodil

lahko povzroči, da boste prejeli preveč ali premalo insulina.

Vaš KwikPen smete uporabljati le vi, za vaše injekcije. Vašega peresnika ali igel ne delite z drugimi, ker s tem

tvegate prenos povzročiteljev okužb. Za vsako injiciranje uporabite novo iglo.

Vašega peresnika NE UPORABITE, če je kateri del videti zlomljen ali poškodovan. Vedno nosite s

seboj dodaten peresnik za primer, če svojega izgubite ali se poškoduje.

Uporabo tega peresnika ne priporočamo slepim ali slabovidnim osebam, ki so brez pomoči osebe,

usposobljene za pravilno uporabo izdelka.

Predpriprava KwikPena

Pomembna opozorila

Preberite in sledite navodilom v Navodilu za uporabo za insulin.

Pred vsakim injiciranjem preglejte oznako na vašem peresniku, da preverite datum izteka roka

uporabnosti in da se prepričate, da uporabljate pravo vrsto insulina. Ne odstranite oznake

peresnika.

Opozorilo: Barva gumba za odmerjanje na KwikPenu se ujema z barvo obroča na oznaki peresnika,

ki je specifična za posamezni insulin. V tem priročniku je gumb za odmerjanje prikazan v

sivi barvi. Telo peresnika je sivkasto rjave barve, kar označuje družino izdelkov Humulin.

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

Barvne kode gumba za odmerjanje

Humulin N

Humulin M3

Vaš zdravnik vam je predpisal tisto vrsto insulina, ki je za vas najprimernejša.

Vsakršna

zamenjava vrste insulina mora potekati pod zdravniškim nadzorom.

KwikPen

se priporoča za uporabo z iglami za peresnik družbe Becton, Dickinson and Company

(BD).

Pred uporabo se prepričajte, da je igla čvrsto pritrjena na peresnik.

Navodila shranite, da jih boste lahko ponovno prebrali.

Pogosta vprašanja v zvezi s predpripravo KwikPena

Kako mora izgledati insulin?

Nekateri insulini so motni, medtem ko so drugi bistri, prepričajte

se, da sledite Navodilu za uporabo za insulin glede izgleda vašega določenega insulina.

Kaj naj naredim, če moj odmerek presega 60 enot?

Če vaš odmerek presega 60 enot insulina,

boste potrebovali več injekcij, lahko pa se o drugi možnosti posvetujete s svojim zdravstvenim

delavcem.

Zakaj moram za vsako injiciranje uporabiti novo iglo?

Če igle ponovno uporabite, boste

morda prejeli napačen odmerek insulina, morda bo zamašena igla, peresnik ali boste dobili

okužbo, saj sterilnost ni zagotovljena.

Kaj naj naredim, če nisem prepričan/a, koliko insulina se še nahaja v vložku?

Peresnik držite

tako, da stran z iglo gleda naravnost dol. Lestvica na držalu insulinskega vložka prikazuje

približek števila preostalih enot.

Teh števil NE uporabljajte za merjenje odmerka insulina.

Kaj naj naredim, če ne morem odstraniti pokrova peresnika?

Pokrov odstranite naravnost. Če

imate težave z odstranjevanjem pokrova, ga narahlo zavrtite nazaj in naprej, da ga poravnate, in

ga nato odstranite naravnost.

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

Priprava KwikPena

Pomembna opozorila

Injekcijski peresnik vsakič pripravite

. Pred vsakim injiciranjem morate peresnik pripraviti do

curka insulina, da zagotovite, da je peresnik pripravljen za odmerjanje.

Če injekcijskega peresnika ne pripravite do curka, lahko prejmete preveč ali premalo

insulina.

Pogosta vprašanja v zvezi s pripravo

Zakaj moram pred vsakim odmerjanjem pripraviti moj peresnik?

Za zagotovitev, da je peresnik pripravljen za odmerjanje.

Za zagotovitev, da bo ob pritisku na gumb za odmerjanje iz konice igle pritekel curek

insulina.

Za odstranitev zraka, ki se med normalno uporabo lahko nabere v vložku insulina.

Kaj moram storiti, če pri pripravi peresnika KwikPen gumba za odmerjanje ne morem

pritisniti do konca?

Pritrditi novo iglo.

Pripraviti peresnik.

Kaj moram storiti, če v vložku vidim zračni mehurček?

Peresnik morate pripraviti. Zapomnite

si, da peresnika ne shranjujete s pritrjeno iglo, ker bi to lahko povzročilo nabiranje zračnih

mehurčkov v vložku. Majhen mehurček ne bo vplival na vaš odmerek, zato lahko odmerek kot

običajno injicirate naprej.

Injiciranje Vašega odmerka

Pomembna opozorila

Sledite navodilom za pravilne tehnike injiciranja, ki jih priporoča vaše zdravstveno osebje.

Da zagotovite prejetje celotnega odmerka, morate gumb za odmerjanje pritisniti, držati in

počasi

prešteti do 5

ter nato odstaniti iglo. Če insulin po injiciranju steče iz peresnika, ga najbrž niste

dovolj dolgo držali v koži.

Pojav kapljice insulina na konici igle je normalen. To ne vpliva na vaš odmerek.

Peresnik vam ne bo dovolil zavrteti za število, ki je večje od števila preostalih enot v peresniku.

Če niste prepričani, ali ste prejeli celotni odmerek, ne injicirajte ponovnega odmerka.

pomoč pokličite svojega zdravstvenega delavca.

Če je vaš odmerek večji od števila preostalih enot v peresniku, lahko ali injicirajte preostale enote

v peresniku in uporabite nov peresnik za dopolnitev odmerka, ali pa injicirajte celoten odmerek z

novim peresnikom.

Insulina ne poskušajte injicirati z

obračanjem

gumba za odmerjanje. Vašega insulina NE boste

prejeli z obračanjem gumba za odmerjanje.

Da boste prejeli odmerek, morate gumb za

odmerjanje PRITISNITI do konca.

Med injiciranjem ne poskušajte spreminjati odmerka.

Navodila glede ravnanja z iglami ne nadomeščajo lokalnih smernic, smernic zdravstvenega osebja

in/ali ustanov.

Iglo odstranite po vsakem končanem injiciranju.

Pogosta vprašanja v zvezi z injiciranjem Vašega odmerka

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

Zakaj pri injiciranju težko pritisnem gumb za odmerjanje do konca?

Vaša igla je morda zamašena. Poskusite pritrditi novo iglo. Med pritrjevanjem nove igle

se lahko zgodi, da nekaj insulina izteče iz igle. Nato pripravite peresnik.

Hitro pritiskanje gumba za odmerjanje lahko povzroči težje pritiskanje gumba za

odmerjanje. Počasnejše pritiskanje gumba za odmerjanje lahko olajša pritiskanje.

Uporaba igle z večjim premerom bo olajšala pritiskanje gumba za odmerjanje med vašim

injiciranjem. Posvetujte se z vašim zdravstvenim osebjem glede za vas najprimernejše

velikosti igle.

Če v peresnik zaide tuj material (umazanija, prah, hrana, insulin ali druge tekočine), boste

lahko imeli težave s pritiskanjem gumba za odmerjanje. Izogibajte se temu, da v peresnik

zaide tuj material.

Če je pritiskanje gumba za odmerjanje oteženo še po tem ko ste sledili gornjim korakom,

morda potrebujete nov peresnik.

Kaj moram storiti, če je moj peresnik KwikPen zamašen?

Vaš peresnik je zamašen, če je

oteženo injiciranje ali nastavitev odmerka. Za odpravo zamašenosti morate:

Pritrditi novo iglo. Med pritrjevanjem nove igle se lahko zgodi, da nekaj insulina izteče iz

igle.

Pripraviti peresnik.

Nastaviti vaš odmerek in injicirati.

Peresnika ne poskušajte namazati, saj to lahko poškoduje mehanizem.

Gumb za odmerjanje bo morda težje pritisniti, če je v peresniku tujek (umazanija, prah, hrana,

insulin ali druge tekočine). Poskrbite, da v vaš peresnik ne pridejo tujki.

Zakaj po končanem odmerjanju, insulin izteka iz igle?

Morda ste iglo prehitro potegnili iz

vaše kože.

Prepričajte se, da v okencu za odmerjanje vidite 0.

Pri naslednjem injiciranju

pritisnite in držite

gumb za odmerjanje ter preden potegnete

ven iglo,

počasi štejte do 5

Kaj moram storiti, če je odmerek nastavljen in pomotoma pritisnjen gumb za odmerjanje

brez pritrjene igle?

Nastaviti nazaj na nič.

Pritrditi novo iglo.

Pripraviti peresnik.

Nastaviti vaš odmerek in injicirati.

Kaj moram storiti, če nastavim napačen odmerek (previsok ali prenizek)?

Gumb za

odmerjanje vrtite nazaj ali naprej, da popravite odmerek.

Kaj moram storiti, če medtem ko nastavljam ali popravljam odmerek vidim, da iz igle

peresnika izteka insulin?

Odmerka ne injicirajte, ker morda ne boste prejeli celotnega odmerka.

Nastavite peresnik nazaj na nič ter ponovno nastavite peresnik (glejte poglavje

Vsakodnevna

uporaba

“Priprava KwikPena” korake 2B-D). Nastavite vaš odmerek in injicirajte.

Kaj moram storiti, če ne morem nastaviti celotnega odmerka?

Peresnik vam ne bo omogočil

nastavitev odmerka, ki je višji od števila preostalih enot insulina v vložku. Na primer, če

potrebujete 31 enot in jih je v vložku ostalo samo še 25, ne boste mogli nastaviti preko 25. Ne

poskušajte nastaviti preko te točke. Če je v peresniku ostal še del odmerka, si lahko:

Injicirate del odmerka, za preostali del odmerka pa uporabite nov peresnik.

Injicirate celotni odmerek iz novega peresnika.

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

Zakaj ne morem nastaviti odmerka, da bi uporabil majhno količino insulina, ki je ostala v

mojem vložku?

Peresnik je oblikovan tako, da omogoči uporabo najmanj 300 enot insulina.

Oblika peresnika preprečuje popolno izpraznjenje vložka, ker ni možno natančno odmerjanje

majhne količine insulina, ki je ostala.

Shranjevanje in odstranitev

Pomembna opozorila

Pred prvo uporabo shranjujte vaš peresnik v hladilniku (2

C - 8

C). Peresnika ne uporabite, če je

bil zamrznjen.

Vaš peresnik, ki ga trenutno uporabljate, shranjujte pri sobni temperaturi in stran od virov toplote

in svetlobe.

Peresnika ne shranjujte s pritrjeno iglo. Če pustite pritrjeno iglo, lahko iz peresnika izteka insulin,

insulin se lahko znotraj igle posuši ter povzroči zamašitev igle, ali pa se v vložku tvorijo zračni

mehurčki.

Za celotna navodila glede shranjevanja insulina glejte Navodilo za uporabo.

Po začetku uporabe injekcijskega peresnika ne smete uporabljati po preteku časa, ki je naveden v

Navodilu za uporabo za insulin.

Uporabljene igle zavrzite v vsebniku, ki se zapre in ki je odporen proti vbodom ali kot vam je

naročilo vaše zdravstveno osebje.

Uporabljene peresnike zavrzite kot vam je priporočilo vaše zdravstveno osebje ter brez pritrjene

igle.

Polnega vsebnika za ostre predmete ne reciklirajte.

Posvetujte se s svojim zdravstvenim delavcem, kakšne so možnosti za pravilno odstranjevanje

vsebnika za ostre predmete v vaši okolici.

Navodila za ravnanje z iglami nimajo namena nadomestiti lokalnih smernic, smernic zdravstvenih

delavcev ali smernic ustanov.

Peresnik shranjujte nedosegljivo otrokom.

Če imate kakršnakoli vprašanja ali težave z vašim KwikPenom, se za pomoč obrnite na vaše

zdravstveno osebje.

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

Pripravite se

Prepričajte se, da imate vse

naslednje pripomočke:

KwikPen

Novo iglo

za

peresnik

Alkoholno krpico

Deli Pena

Sestavljanje KwikPena in igel

(

se prodajajo ločeno)

Deli igle za Pen

(Igle niso priložene)

Deli Humulin KwikPena

Papir

pokr

Pokrov

Zaponka

Oznaka peresnika Oznaka

odmerka

Gumb za

odmerjanje

Zunanji

pokrovče

k igle

Notranji

pokrovč

ek igle

Igla

Pokrov

peresnika

Gumijasta

zaporka

Držalo

insulinske

ga vložka

Ohišje Okence za

Pena odmerjanje

Barvne kode gumba za odmerjanje:

Humulin N

Humulin M3

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

Vsakodnevna uporaba Za vsako injiciranje sledite naslednjim navodilom

1. Predpriprava KwikPena

A.

B.

C.

D.

Samo za

motne

insuline:

Snemite pokrov

Pena

naravnost.

Pokrova ne

obračajte. Ne

odstranite

oznake

peresnika.

Prepričajte se in

preverite vaš insulin:

vrsto

rok uporabnosti

videz

Opozorilo: Vedno

preberite oznako

peresnika, da se

prepričate, da

uporabljate pravo vrsto

insulina.

Peresnik

nežno 10-

krat

povaljajte

med dlanmi

peresnik

10-krat

obrnite.

Mešanje je

pomembno

zagotovitev

pravilnega

odmerka.

Insulin

mora

izgledati

enakomerno

premešan.

Vzemite novo

iglo.

Z zunanjega

pokrovčka igle

odstranite papirni

pokrov.

Z alkoholno

krpico obrišite

gumijasto

zaporko na

koncu držala

insulinskega

vložka.

Porinite iglo

skupaj s

pokrovčkom

naravnost

peresnik.

Privijte iglo dokler

ni čvrsto pritrjena.

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

2. Priprava KwikPena

Opozorilo: Če injekcijskega peresnika ne pripravite do curka pred vsakim injiciranjem,

lahko prejmete preveč ali premalo insulina.

A.

B.

C.

D.

Snemite zunanji

pokrovček igle.

Ne

zavrzite ga.

Snemite notranji

pokrovček igle in

ga zavrzite.

Z obračanjem gumba za

odmerjanje nastavite na 2

enoti.

Peresnik usmerite

navzgor.

Potrkajte po

držalu

insulinskega

vložka, da se zrak

zbere na vrhu.

Z iglo usmerjeno navzgor,

pritisnite gumb za odmerjanje

so konca, dokler v okencu za

odmerjanje ne vidite 0.

Držite gumb za odmerjanje in

počasi štejte do 5.

Priprava je zaključena, ko iz

konice igle priteče curek

insulina.

Če curek insulina ne priteče,

ponovite korake priprave od

2B do 2D do štirikrat.

Opomba: Če na konici igle ne

vidite curka insulina in je

nastavitev peresnika otežena,

zamenjajte iglo ter pripravite

peresnik.

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

3. Injiciranje odmerka

A.

B.

C.

D.

Obrnite gumb za

odmerjanje do

števila enot, ki jih

morate injicirati.

Če nastavite preveč

enot, lahko

odmerek popravite

z obračanjem

nazaj.

Vbodite iglo v

kožo z uporabo

tehnik injiciranja,

ki jih priporoča

vaše zdravstveno

osebje.

Palec položite na

gumb za

odmerjanje ter

čvrsto pritisnite

gumb za

odmerjanje do

konca.

Da prejmete celotni

odmerek, držite gumb

za odmerjanje

pritisnjen in

počasi

štejte do 5

Iglo izvlecite iz kože.

Previdno

namestite nazaj

zunanji pokrovček

igle.

Odvijte iglo skupaj

s pokrovčkom in

jo zavrzite, kot

vam je priporočilo

vaše zdravstveno

osebje.

Opomba: Za

zagotovitev, da ste

prejeli celotni

odmerek, preverite,

da se prepričate, da v

okencu za

odmerjanje vidite 0.

Opomba: Po

vsakem injiciranju

odstranite iglo, da

preprečite vstop

zraka v vložek.

Peresnika ne

shranjujte s

pritrjeno iglo.

Namestite nazaj

pokrov peresnika

tako, da poravnate

zaponko peresnika

z okencem za

odmerjanje ter

potisnete

naravnost naprej.

Gumb za odmerjanje

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

Primer:

prikazanih

je 10 enot.

Primer:

prikazani

h je 15

enot.

Na kazalu so

zapisana

soda

števila.

Liha

števila, ki so večja

od 1, so prikazana

z celo črto.

Opomba: Peresnik vam ne bo

omogočil nastaviti več, kot je

število preostalih enot v peresniku.

Če niste prepričani, ali ste prejeli

celotni odmerek, ne injicirajte

ponovnega odmerka.

JAZMP – X/028/G – 11.08.2016

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

The importance of vector abundance and seasonality

The importance of vector abundance and seasonality

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 This joint ECDC‐EFSA report assesses whether vector count data (abundance) and the way these change throughout the year (seasonality) can provide useful information about vector‐borne diseases epidemiological processes of interest, and therefore, whether resources should be devoted to collecting such data. The document also summarises what measures of abundance and seasonality can be collected for each vector group (mosquitoes, sandflies, midges and ticks), ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-10-2018

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Multi-country outbreak of Listeria monocytogenes sequence type 8 infections linked to consumption of salmon products

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 A multi-country outbreak of 12 listeriosis cases caused by Listeria monocytogenes sequence type (ST) 8 has been identified through whole genome sequencing (WGS) analysis in three EU/EEA countries: Denmark (6 cases), Germany (5) and France (1). Four of these cases have died due to or with the disease. It is likely that the extent of this outbreak has been underestimated since the outbreak was identified through sequencing and only a subset of the EU/EEA count...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

Xylitol and Your Dog: Danger, Paws Off

This sugar substitute, found in some human foods and dental products, can be poisonous to your dog.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

Pest categorisation of Thecaphora solani

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Pest categorisation of Melampsora farlowii

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Melampsora farlowii, a well‐defined and distinguishable fungus of the family Melampsoraceae. M. farlowii is the causal agent of a leaf and twig rust of hemlocks (Tsuga spp.) in eastern North America. The pathogen is regulated in Council Directive 2000/29/EC (Annex IAI) as a harmful organism whose introduction into the EU is banned. M. farlowii ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Peer review of the pesticide risk assessment for the active substance flumioxazin in light of negligible exposure data submitted

Published on: Mon, 08 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessment carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Czech Republic, for the pesticide active substance flumioxazin are reported. The European Commission requested EFSA to conduct a peer review and provide its conclusions on whether exposure of humans to flumioxazin can be considered negligible, taking into account the European Commission's draft guidance on th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Human and Animal Drug Products Due to Microbial Contamination

Silver Star Brands, Inc., is initiating a voluntary recall of six products for humans (including four Native Remedies® and two Healthful Naturals™) and two PetAlive® products for pets for a total of eight products with lot numbers, see table below, to the consumer level. The products have been tested and found to contain microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Freeline Therapeutics Ltd)

EU/3/18/2080 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype S3 containing codon-optimised expression cassette encoding human coagulation factor IX variant) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7281 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-9-2018

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin

We want to help patients/caregivers know how to use pen needles correctly. FDA received reports of patients using standard pen needles to inject insulin w/o removing the inner needle cover. The cover stopped patients from getting the right amnt of insulin https://go.usa.gov/xPWZq  pic.twitter.com/LT9SptJge1

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-9-2018

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Novo Nordisk A/S)

Ryzodeg (Active substance: Insulin degludec/insulin aspart) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6242 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Novo Nordisk A/S)

Tresiba (Active substance: Insulin degludec) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6244 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Party with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 26-Sep-2018, To: 26-Sep-2018

This Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) plenary meeting will include discussions on advances in clinical practice and the scientific and regulatory challenges. Members will also be invited to present how they are including regulatory sciences in fellowships and young researchers’ training. Feedback will be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP) and with Healthcare Professionals’ Organisations (HCPWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep

This joint Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) and Healthcare Professionals' Working Party (HCPWP) meeting will include results of the 2017 EMA perception survey. EMA regulatory science to 2025 will be discussed together with updates on Good Pharmacovigilance Practices (GVP). The Topic Group on Digital media and health will feedback to the working parties’ members. Participants will also receive an update on ongoing work on electronic product information and on availability of authorised med...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

 European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

European Medicines Agency (EMA) Human Scientific Committees' Working Parties with Patients’ and Consumers’ Organisations (PCWP), European Medicines Agency, London, UK, From: 25-Sep-2018, To: 25-Sep-2018

This Patients' and Consumers' Working Party (PCWP) plenary meeting will include discussions on patient engagement along the regulatory lifecycle and visibility of patient input throughout scientific procedures. Feedback will also be given from the representatives of the Scientific Committees.

Europe - EMA - European Medicines Agency