Humatrope

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Humatrope 6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
  • Sestava:
  • somatropin, rekombinantni 6 mg / 1 vložek
  • Pot uporabe:
  • Subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 vložkom s praškom in 1 injekcijsko brizgo z vehiklom
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Humatrope 6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • somatropin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10024-72/2015-4
  • Datum dovoljenje:
  • 14-06-2016
  • EAN koda:
  • 3837000016161
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

Navodilo za uporabo

Humatrope 6 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Humatrope 12 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Humatrope 24 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

somatropin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujete se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Humatrope in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humatrope

Kako uporabljati zdravilo Humatrope

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Humatrope

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Humatrope in za kaj ga uporabljamo

Vaše zdravilo oziroma zdravilo osebe, za katero skrbite, se imenuje Humatrope. Vsebuje humani rastni

hormon, imenovan tudi somatropin. Zdravilo Humatrope je izdelano z uporabo postopka, ki se imenuje

tehnologija rekombinantne DNA. Ima enako zgradbo kot hormon, ki ga proizvaja telo.

Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic v vašem telesu. Ko pospešuje rast celic v hrbtenici in dolgih

kosteh nog, vpliva na rast v višino.

Ob pomanjkanju rastnega hormona le ta vpliva tudi na povečano mineralno gostoto kosti, število in

velikost mišičnih celic ter zmanjšuje zalogo telesnih maščob.

Zdravilo Humatrope se uporablja za

Zdravljenje otrok in mladostnikov s katerokoli od spodaj naštetih motenj v rasti:

nezadostno nastajanje rastnega hormona (pomanjkanje rastnega hormona),

odsotnost vseh ali nekaterih spolnih kromosomov X pri ženskah nizke rasti (Turnerjev sindrom),

stanje, pri katerem pri otrocih pred puberteto z zaostalostjo v rasti pride do okvare ledvic

(kronične težave z delovanjem ledvic),

rojeni majhni (majhna gestacijska starost), ki zaostanka v višini ne nadoknadijo do 4. leta starosti

ali kasneje,

sprememba v genu, imenovanem gen SHOX (pomanjkanje gena SHOX),

Zdravljenje odraslih, ki imajo potrjeno pomanjkanje rastnega hormona, kar se je začelo v otroštvu

ali odrasli dobi.

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Humatrope

Ne uporabljajte zdravila Humatrope

če ste

alergični

na somatropin ali katerokoli sestavino zdravila Humatrope (npr. metakrezol,

glicerol v vehiklu), glejte poglavje 6.

in o tem obvestite svojega zdravnika, če imate aktiven

tumor (raka). Tumorji morajo biti neaktivni

in njihovo zdravljenje mora biti končano pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humatrope.

če ste

že

prenehali rasti

in želite pospešiti nadaljnjo rast (zaprte epifize, rastne ploščice na koncu

dolgih kosti). Vaš zdravnik vas bo pregledal in se odločil, ali po prenehanju rasti še vedno

potrebujete zdravilo Humatrope.

če ste

zelo bolni

in ste na intenzivni medicinski negi po resni srčni operaciji ali operaciji trebuha, se

zdravite zaradi več poškodb po nesreči ali če ste imeli akutno pljučno odpoved in ste priključeni na

napravo za umetno dihanje.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Humatrope se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Če so vas zaradi pomanjkanja rastnega hormona kot otroka zdravili z zdravilom Humatrope, vas bo

vaš zdravnik ponovno pregledal za pomanjkanjem rastnega hormona in se odločil, ali je potrebno

zdravljenje z zdravilom Humatrope nadaljevati tudi v odrasli dobi.

Če ste končali zdravljenje tumorja, bo morda pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humatrope

potrebno slikanje vaših možganov. Redni pregledi bodo zagotovili, da se tumor ne bo ponovno

pojavil ali začel rasti.

Pri bolnikih, ki so preboleli raka in so se zdravili s somatropinom, so poročali o povečanem

tveganju za ponovni nastanek tumorja (benignega ali malignega). Najpogostejši od teh tumorjev so

bili tumorji na možganih.

Če imate simptome, kot je pogost ali hud glavobol, ki ga spremlja siljenje na bruhanje in/ali motnje

vida, to takoj povejte svojemu zdravniku. Vaš zdravnik bo s pregledom oči preveril, če je prišlo do

povečanega pritiska v možganih. Odvisno od rezultatov preiskave bo zdravljenje z zdravilom

Humatrope morda prekinjeno.

Če začnete šepati ali se pojavi bolečina v kolku, se posvetujte s svojim zdravnikom. V obdobju rasti

lahko bolniki razvijejo okvare kosti v kolkih.

Če začenjate z zdravljenjem z zdravilom Humatrope, lahko zdravilo Humatrope vpliva na

koncentracijo ščitničnih hormonov v krvi. Če je koncentracija ščitničnih hormonov nizka, lahko to

vpliva na zmanjšanje odziva na zdravilo Humatrope. Zato je potrebno redno testiranje delovanja

ščitnice ne glede na to, ali se zdravite s ščitničnimi hormoni ali ne.

Če ste otrok, je potrebno zagotoviti neprestano zdravljenje do konca obdobja rasti.

Če prejemate višji odmerek zdravila Humatrope od predpisanega, lahko pride do pretirane rasti

nekaterih delov vašega telesa, kot so ušesa, nos, čeljust, dlani in stopala. Preveliko odmerjanje

lahko vodi tudi do povišanja sladkorja v krvi. Zdravilo Humatrope vedno uporabljajte skladno z

navodili vašega zdravnika.

Če je vaša motnja rasti povezana z okvaro ledvic, morate zdravljenje s somatropinom pred

presaditvijo ledvic prekiniti.

Če se pojavijo akutne resne bolezni, morate o tem obvestiti svojega zdravnika. Pri bolnikih, ki so v

obdobju resne bolezni prejemali somatropin, so poročali o smrtnih primerih.

Če imate pomanjkanje rastnega hormona in hkrati Prader-Willijev sindrom (genetska motnja), vas

mora vaš zdravnik pregledati glede težav z dihanjem in infekcijami dihalnih poti, še zlasti, če ste

pretežki, ste že imeli hude težave z dihanjem (zlasti med spanjem), ali ste imeli infekcijo pljuč ali

dihalnih poti. Če imate med zdravljenjem z zdravilom Humatrope znake težav z dihanjem

(smrčanje), je potrebno zdravljenje prekiniti, vaš zdravnik pa mora preučiti vzrok.

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

Zdravilo Humatrope lahko z vplivom na učinkovitost insulina v vašem telesu vpliva na način, kako

vaše telo ravna s sladkorji iz hrane in pijače. Če uporabljate zdravilo Humatrope, mora vaš zdravnik

preveriti ali vaše telo pravilno presnavlja sladkorje.

Če imate sladkorno bolezen, bo po začetku zdravljenja z zdravilom Humatrope morda potrebno

prilagoditi vaš odmerek insulina. Zdravnik bo preveril raven sladkorja v vaši krvi in morda

prilagodil vaše zdravljenje sladkorne bolezni.

Če imate motnjo rasti, povezano z majhnostjo za gestacijsko starost ob rojstvu, morata biti vaš

sladkor v krvi in nivo insulina preverjena pred začetkom zdravljenja in redno tekom zdravljenja.

Če ste starejši bolnik (nad 65 let), ste lahko bolj občutljivi na zdravilo Humatrope in zato lahko

bolj dovzetni za neželene učinke.

Pri otrocih, ki se zdravijo s somatropinom, lahko pride do povečanega tveganja za vnetje trebušne

slinavke (pankreatitisa) v primerjavi z odraslimi, ki se zdravijo s somatropinom. Čeprav se

pankreatitis pojavi redko, je potrebno nanj pomisliti v primeru, če se pri otrocih, ki se zdravijo s

somatropinom, pojavi bolečina v trebuhu.

Skolioza (povečanje stranske ukrivljenosti hrbtenice) lahko napreduje pri vsakem otroku s hitro

rastjo. Med zdravljenjem je treba spremljati znake skolioze.

Druga zdravila in zdravilo Humatrope

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali, ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli zdravilo in še posebej katero koli od sledečih zdravil:

zdravila za zdravljenje

sladkorne bolezni

, katera bo morda potrebno prilagoditi.

hormoni nadledvične žleze

(glukokortikoide), kot na primer kortizon ali prednisolon; vaš

zdravnik bo morda prilagodil odmerek, saj lahko kombinacija teh zdravil zmanjša učinkovitost

obeh zdravljenj.

nadomestno estrogensko zdravljenje

, saj lahko vpliva na odziv za zdravljenje z rastnim

hormonom. Če pride do spremembe v načinu uporabe estrogena (npr. prehod iz peroralne na

transdermalno uporabo – skozi kožo), bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila

Humatrope.

zdravila za preprečevanje epileptičnih napadov (

antiepileptiki

), kortikosteroidi ali ciklosporin.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Humatrope med nosečnostjo ne smete uporabljati, razen če vam tako ne svetuje vaš zdravnik. Če

zanosite, to takoj povejte svojemu zdravniku.

Ni znano, ali somatropin prehaja v materino mleko. Če dojite ali nameravati dojiti, se pred uporabo

zdravila Humatrope posvetujte s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni znano, da zdravilo Humatrope vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Humatrope vsebuje natrij.

Zdravilo Humatrope vsebuje manj kot 1 mmol natrija na dnevni odmerek, kar v bistvu pomeni »brez

natrija«.

3.

Kako uporabljati zdravilo Humatrope

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom.

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

Vedno se prepričajte, da uporabljate jakost, ki vam jo je predpisal vaš zdravnik (6 mg, 12 mg ali

24 mg), in ustrezen peresnik za injiciranje zdravila Humatrope z oznako CE. Nikoli ne

uporabljajte vložkov od drugih zdravil z vašim peresnikom zdravila Humatrope.

Ob vsakem vložku zdravila Humatrope je injekcijska brizga z vehiklom (topilom za raztopino za

injiciranje) za rekonstitucijo (mešanje in pripravo injekcijske raztopine).

Zdravila Humatrope ne smete mešati ali injicirati, dokler vas vaš zdravnik ali drug usposobljen

zdravstveni delavec ne poduči o tem.

Za natančna navodilo o pripravi in injiciranju zdravila Humatrope glejte poglavje »

Kako

injicirati zdravilo Humatrope

« na koncu tega navodila. Zdravilo Humatrope lahko mešate samo

s priloženim topilom. Nikoli ga ne mešajte z ničemer drugim, razen če vam tako ne naroči vaš

zdravnik.

Po rekonstituciji se mora zdravilo Humatrope injicirati s kratko iglo in priloženim peresnikom, v

maščobno tkivo tik pod kožo.

Mesto injiciranja naj se spreminja, da se prepreči lokalno zmanjšanje in zatrditev maščobnega

tkiva pod kožo (lipoatrofija).

Ko zdravilo Humatrope zmešate, ga ne puščajte zunaj hladilnika več kot 30 minut na dan.

Peresnik s preostankom zdravila Humatrope shranjujte v hladilniku. Zdravila Humatrope po

preteku 28 dni od mešanja ne uporabljajte.

Odmerjanje

Vaš zdravnik vam bo svetoval o odmerjanju in urniku injiciranja. Odmerka ne spreminjajte, brez da bi se

predhodno posvetovali s svojim zdravnikom.

Zdravljenje z zdravilom Humatrope je večinoma dolgotrajno. Zdravnik bo sčasoma najbrž moral

prilagajati odmerek glede na vašo telesno maso in odziv na zdravljenje. Na splošno so odmerki izračunani

glede na splošna priporočila, ki so na voljo spodaj, in injicirani enkrat dnevno.

Otroci in mladostniki:

Pomanjkanje rastnega hormona:

0,025 - 0,035 mg na kilogram telesne mase na dan.

Turnerjev sindrom:

0,045 - 0,050 mg na kilogram telesne mase na dan.

Kronični problemi z delovanjem ledvic:

0,045 - 0,050 mg na kilogram telesne mase na dan.

Otroci, ki so bili rojeni majhni glede na gestacijsko starost:

0,035 mg na kilogram telesne mase na dan. Če je hitrost rasti po prvem letu nezadostna, je z

zdravljenjem potrebno prekiniti.

Pomanjkanje gena SHOX:

0,045 - 0,050 mg na kilogram telesne mase na dan.

Pomanjkanje rastnega hormona pri odraslih

Običajni začetni odmerek je 0,15 - 0,30 mg na dan. Pri starejših in pretežkih bolnikih bo začetni odmerek

morda nižji. Začetni odmerek se lahko postopoma zvišuje skladno s potrebami posameznika. Celoten

dnevni odmerek ne sme preseči 1 mg. Potrebe po odmerku se bodo s starostjo morda znižale. Ženske,

posebej tiste, ki uporabljajo nadomestno zdravljenje z estrogenom, bodo morda zahtevale višji odmerek

kot moški.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Humatrope, kot bi smeli

Če ste injicirali več zdravila Humatrope, kot bi smeli, se posvetujete s svojim zdravnikom.

Če ste injicirali preveč zdravila Humatrope, lahko koncentracija vašega sladkorja v krvi najprej

pade in postane prenizka (hipoglikemija), nato pa naraste in postane previsoka (hiperglikemija).

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

Če prevelik odmerek injicirate dlje časa (leta), lahko pride do pretirane rasti nekaterih delov

vašega telesa, na primer ušes, nosu, čeljusti, dlani in stopal (akromegalija).

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Humatrope

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Nadaljujte s predpisanim

odmerkom. Če ste pozabili injicirati zdravilo Humatrope in dvomite, kaj storiti, se posvetujte s svojim

zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Humatrope

Pred prenehanjem zdravljenja se posvetujte s svojim zdravnikom. Ne prenehajte uporabljati zdravila

Humatrope, razen če vam tako naroči vaš zdravnik. Prekinitve ali prenehanje zdravljenja z zdravilom

Humatrope lahko vpliva na uspešnost zdravljenja z zdravilom Humatrope.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih. Po

injiciranju zdravila Humatrope se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Za klasifikacijo neželenih učinkov smo uporabili naslednji dogovor:

zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov,

pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov,

občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov,

redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov,

zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov,

pogostnost neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

Otroci

Pogosti

Ob

č

asni

Redki

Zelo redki

Pogostnost

neznana

bolečina na mestu

injiciranja

otekanje (edem)

visok krvni

sladkor

(hiperglikemija)

preobčutljivost za

metakrezol in/ali

glicerol

nizek nivo

ščitničnih

hormonov

razvoj protiteles

proti rastnemu

hormonu

napredovanje

skolioze

(povečanje

stranske

ukrivljenosti

hrbtenice)

oslabelost

sladkorna

bolezen tipa 2

Hudi ali pogosti

glavoboli s

siljenjem na

bruhanje in/ali

motnjami vida so

znak pove

anega

pritiska v

ganih (benigna

intrakranialna

hipertenzija).

e se

to zgodi, se

nemudoma obrnite

na svojega

zdravnika.

odrevenelost in

mravljin

enje

(parestezija)

lokalna mi

bole

ina (mialgija)

ave s spanjem

(insomnija)

visok krvni pritisk

(hipertenzija)

pove

anje prsi

(ginekomastija)

sladkor v urinu

(glikozurija)

preobčutljivost

na učinkovino

Odrasli

Zelo pogosti

Pogosti

Ob

č

asni

Redki

Pogostnost

neznana

glavobol

bolečina v

sklepih

(artralgija)

bolečina na

mestu

injiciranja

otekanje

(edem)

visok krvni

sladkor

oslabelost

povečanje prsi

(ginekomastija)

Hudi ali pogosti

glavoboli s

siljenjem na

bruhanje in/ali

motnjami vida

so znak

povečanega

pritiska v

možganih

sladkorna

bolezen tipa 2

preobčutljivost

na učinkovino

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

(hiperglikemija)

preobčutljivost

za metakrezol

in/ali glicerol

nizek nivo

ščitničnih

hormonov

težave s

spanjem

(insomnija)

odrevenelost

mravljinčenje

(parestezija)

odrevenelost in

mravljinci v

prstih in dlaneh

rok, kot

posledica

stisnjenega živca

zapestja

(sindrom

karpalnega

kanala)

lokalna mišična

bolečina

(mialgija)

visok krvni

pritisk

(hipertenzija)

oteženo

dihanje

(dispneja)

začasno

prenehanje

dihanja med

spanjem (apneja

v spanju)

(benigna

intrakranialna

hipertenzija).

Če se to zgodi,

se nemudoma

obrnite na

svojega

zdravnika.

sladkor v urinu

(glikozurija

)

Učinek insulina se lahko zmanjša.

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

Pri majhnem številu otrok, ki so se zdravili z rastnim hormonom, so poročali o pojavu levkemije. Vendar

pa ni dokazov, da se pri bolnikih, ki se zdravijo z rastnim hormonom, levkemija pojavlja pogosteje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

5.

Shranjevanje zdravila Humatrope

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Rok uporabnosti zdravila (Uporabno do: ) se izteče na zadnji dan meseca.

Če opazite, da je raztopina motna ali so v njej prisotni delci, tega zdravila ne uporabljajte.

Zdravilo Humatrope vedno shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C). Ne zamrzujte.

Ko ste zdravilo zmešali, ga ne puščajte zunaj hladilnika in ne za več kot 30 minut vsak dan.

Zdravilo Humatrope se sme uporabiti do 28 dni po mešanju, če ga hranite v hladilniku in ga na

sobni temperaturi ne puščate za več kot 30 minut na dan.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s svojim farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Humatrope

Prašek v vložku

Zdravilna učinkovina je somatropin. Vsak vložek vsebuje 6 mg, 12 mg ali 24 mg, odvisno od jakosti. Po

rekonstituciji:

Humatrope 6 mg

da raztopino s koncentracijo 2,08 mg somatropina na ml raztopine

Humatrope 12 mg

da raztopino s koncentracijo 4,17 mg somatropina na ml raztopine

Humatrope 24 mg

da raztopino s koncentracijo 8,33 mg somatropina na ml raztopine

Pomožne snovi so: manitol (E421), glicin in natrijev hidrogenfosfat , natrijev hidroksid (E524) (za

uravnavanje pH) in/ali fosforjeva kislina (za uravnavanje pH).

Sterilni vehikel v injekcijski brizgi

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

Predhodno napolnjena injekcijska brizga z vehiklom vsebuje: glicerol, metakrezol, vodo za injekcijo (za

uravnavanje kislosti sta morda bila uporabljena natrijev hidroksid (E524) in/ali klorovodikova kislina

(E507)).

Izgled zdravila Humatrope in vsebina pakiranja

Humatrope 6 mg:

1 vložek z belim praškom za raztopino za injiciranje

3,17 ml bistre brezbarvne raztopine za raztapljanje v predhodno

napolnjeni injekcijski brizgi

Pakiranje po 1

Humatrope 12 mg:

1 vložek z belim praškom za raztopino za injiciranje

3,15 ml bistre brezbarvne raztopine za raztapljanje v predhodno

napolnjeni injekcijski brizgi

Pakiranje po 1

Humatrope 24 mg:

1 vložek z belim praškom za raztopino za injiciranje

3,15 ml bistre brezbarvne raztopine za raztapljanje v predhodno

napolnjeni injekcijski brizgi

Pakiranje po 1

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Dunajska cesta 167, 1000 Ljubljana,

Slovenija

Izdelovalec: Lilly France, 2 Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija

Način in režim izdajanja zdravila:

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

Kako injicirati zdravilo Humatrope

Sledeča navodila vam bodo razložila, kako injicirati zdravilo Humatrope. Previdno preberite navodila in

jih upoštevajte korak za korakom.

Začetek:

Potrebovali boste pet predmetov:

vložek Humatrope ustrezne jakosti

injekcijsko brizgo, napolnjeno z vehiklom

peresnik Humatrope s oznako CE

sterilno iglo za peresnik

alkoholno krpico

Preden nadaljujete z naslednjim korakom, si umijte roke.

Sestavni deli

Za pripravo vložka zdravila uporabljajte le sestavne dele iz tega kompleta.

*Opomba: Tekočina je brezbarvna.

Tu je le za ilustracijo prikazana modro.

Sledeči koraki vas bodo vodili skozi pripravo novega vložka.

Korak 1: Odpiranje

Zdravilo Humatrope lahko mešate samo s priloženim vehiklom. Za mešanje nikoli ne uporabite

česarkoli drugega, razen če vam tako ne naroči vaš zdravnik.

Preberite navodila, ki so priložena peresniku. Spomnila vas bodo, kaj vas je naučil zdravnik ali

drug zdravstveni delavec.

Sledite navodilom pod sličicami.

Bat

Brizga z

vehiklom

Vehikel*

Pokrovček

za iglo

Pokrovček

Bela

konica

Vložek

Humatrope*

Črni trikotnički

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

Iz pladenjčka odstranite

VSE

dele.

Opomba: Ta izdelek je

oblikovan za uporabo za

desničarje ali levičarje.

Uporabljajte tisto roko, s

katero vam bo lažje.

Primite pokrovček za iglo,

ki je na spodnjem koncu

brizge za vehikel.

Pokrovček igle snemite in

ga zavrzite. Na bat

NE

pritiskajte. Če uide

kapljica tekočine, ni nič

narobe. Iz brizge z

vehiklom ni treba

odstranjevati zraka.

Nadaljujte s korakom 2.

Koraka 2 in 3: pritrjevanje vložka

Držite vložek s črnimi

trikotnički, obrnjenimi

navzgor. Poravnajte

vložek in brizgo z

vehiklom v ravni črti.

NE

vstavljajte vložka pod

kotom.

Vložek

POTISKAJTE

NARAVNOST

v brizgo z

vehiklom, dokler se ne

zaskoči

IN

so črni

trikotnički

POKRITI

Morda boste zaslišali ali

začutili klik. Vložka

NE

vrtite.

Korak 4: Mešanje

Pokrovček

za iglo

Pokrovček

za iglo

Črni

trikotnički

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

Držite brizgo z vehiklom

in vložek skupaj

Z

OBEMA ROKAMA

Dvakrat ali trikrat

pritisnite in popustite bat,

dokler vehikel ni v vložku.

Palec odmaknite od bata

in preverite, da je brizga z

vehiklom prazna

(normalno je, da v brizgi z

vehiklom ostane nekaj

majhnih kapljic vehikla).

Koraka 5 in 6: Sprostitev vložka in zavrženje vehikla

S palcem,

ODMAKNJENIM

bata, vložek potegnite iz

brizge z vehiklom.

Pokrovček položite na

trdno, ravno površino.

Brizgo z vehiklom potisnite

v pokrovček in jo

nemudoma zavrzite, kot

vam je naročil vaš

zdravnik.

Korak 7: Rahlo mešanje

Raztopino mešajte tako, da vložek desetkrat rahlo zavrtite. NE STRESAJTE VLOŽKA. Vložek

pustite stati tri minute in nato preglejte raztopino.

Če je raztopina motna ali vsebuje delce, vložek rahlo mešajte nadaljnjih desetkrat. Vložek pustite

stati pet minut. Če je raztopina še vedno motna ali so prisotni delci, VLOŽKA NE

UPORABLJAJTE.

JAZMP-P/015-21. 3. 2018

Vložek 10-krat počasi obrnite in ga

pustite stati 3 minute,

NE

STRESAJTE

Preglejte videz raztopine.

Raztopina Humatrope mora biti bistra.

Korak 8: Injiciranje zdravila Humatrope s pomočjo ustreznega peresnika za injiciranje

Če je raztopina bistra, je vaš vložek sedaj pripravljen, da ga pritrdite na ustrezen peresnik

Humatrope.

Vložek vstavite v peresnik (glejte priročnik za peresnik).

Za vsako injiciranje uporabite novo sterilno iglo.

Kožo dobro obrišite z alkoholno krpico. Pustite, da se koža posuši.

Nastavite primerni odmerek (glejte priročnik za peresnik).

Počasi injicirajte pod kožo (subkutano), kot vas je naučil vaš zdravnik.

Iglo odstranite iz kože in jo varno zavrzite, kot vam je to pokazal vaš zdravnik.

Preostanek zdravila Humatrope shranite v hladilniku. Po izteku 28 dni zdravila Humatrope ne

uporabljajte.

Humatrope je zaščitena blagovna znamka podjetja Eli Lilly and Company Limited.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21. 3. 2018

29-6-2018

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Hanmi Europe Limited)

EU/3/18/2035 (Active substance: Efpegsomatropin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4180 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-3-2018

Somatropin

Somatropin

Somatropin (Active substance: somatropin) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018) 1479 of Tue, 06 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2772/201703

Europe -DG Health and Food Safety