Holetar

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Holetar 20 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • lovastatin 20 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Holetar 20 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lovastatin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-201/11
  • Datum dovoljenje:
  • 25-01-2011
  • EAN koda:
  • 3837000008111
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Lovastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL060239_5

19.02.2015 – Updated: 03.07.2017

Page 1 of 6

JAZMP-IB/007-04.07.2017

Navodilo za uporabo

Holetar 20 mg tablete

Holetar 40 mg tablete

lovastatin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Holetar in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Holetar

Kako jemati zdravilo Holetar

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Holetar

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Holetar in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Holetar zavira presnovo holesterola v jetrih in na ta način uravnava količino maščob v krvi.

Slednje pripomore k preprečevanju in zdravljenju bolezni krvnih žil, povezanih s kopičenjem maščob

v žilni steni (ateroskleroza).

Zdravnik vam je zdravilo Holetar predpisal, če so preiskave krvi pokazale, da imate kljub dieti z

zmanjšano vsebnostjo maščob še vedno preveliko količino nekaterih maščob (holesterola majhne

gostote in/ali trigliceridov) v krvi. Splošno znano dejstvo je, da povečanje količine teh maščob v krvi

lahko vodi v razne oblike bolezni srca in ožilja.

Zdravilo Holetar jemljete tudi, če se je pri vas že izrazila bolezen krvnih žil, ki prehranjujejo srce

(ateroskleroza). Ker so žile zožene, srce ne dobi dovolj hrane in kisika. Prevelika količina maščob v

krvi lahko stanje še poslabša ali povzroči, da se ateroskleroza ponovi. Zdravnik vam je zdravilo

predpisal, da bi napredovanje bolezni upočasnil.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Holetar

Ne jemljite zdravila Holetar

če ste alergični na lovastatin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate kakšno jetrno bolezen ali če so rezultati krvnih preiskav, opravljenih za preverjanje

delovanja jeter, nenormalni, vzrokov za to pa ni mogoče pojasniti;

če dojite ali ste noseči, oziroma obstaja verjetnost, da ste noseči;

če jemljete itrakonazol, ketokonazol, zaviralce proteaze HIV, eritromicin, klaritromicin,

telitromicin ali nefazodon.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Holetar se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste v preteklosti imeli težave z jetri;

če imate težave z ledvicami;

1.3.1

Lovastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL060239_5

19.02.2015 – Updated: 03.07.2017

Page 2 of 6

JAZMP-IB/007-04.07.2017

če ste zaradi zdravljenja z drugimi zdravili za zniževanje ravni maščob v krvi (npr. z drugimi

statini ali zdravili, imenovanimi fibrati) v preteklosti že imeli težave z mišicami;

če med zdravljenjem uživate večje količine alkohola;

če ste imeli ponavljajoče se ali nepojasnjene bolečine v mišicah ali če imate vi ali kdo v vaši

družini težave z mišicami;

če imate zmanjšano delovanje žleze ščitnice (hipotiroidizem);

če ste starejši od 70 let.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali farmacevtom preden vzamete zdravilo Holetar:

če imate hude težave z dihanjem.

Zdravilo Holetar občasno povzroča miopatijo, ki se kaže kot mišična bolečina, občutljivost in šibkost

mišic in poveča vrednosti kreatin kinaze (CK). Zelo redko se razvije hujša oblika motnje delovanja

mišic, ki lahko vodi v odpovedovanje delovanja ledvic. Verjetnost navedenih težav z mišicami se

poveča, če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic ali če skupaj z zdravilom Holetar jemljete nekatera

druga zdravila, navedena v poglavju Jemanje drugih zdravil in poglavju Ne jemljite zdravila Holetar.

Če jemljete katera od teh zdravil, se posvetujte z zdravnikom, preden pričnete jemati zdravilo Holetar.

Če se pojavijo zgoraj opisane težave, morate čimprej obvestiti svojega zdravnika.

Če vam zdravnik

želi opraviti meritev vrednosti CK po naporni telesni vadbi, ga o tem obvestite.

Svojemu zdravniku ali farmacevtu prav tako povejte, če se vam pojavi stalna oslabelost mišic. Za

diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.

Zdravilo Holetar vpliva na delovanje jeter, zato se lahko v krvi poveča delovanje encimov, ki jih

izločajo jetra. Čeprav je to povečanje večinoma majhno in nepomembno, bo morda zdravnik pred

začetkom zdravljenja opravil preiskavo jetrnih encimov v krvi, še posebej pri odmerkih 40 mg ali več

na dan ter če ste v preteklosti imeli težave z jetri, med zdravljenjem pa tudi kontrolne preiskave.

Pogostost kontrolnih preiskav je stvar zdravnikove presoje. Pri prevelikem povečanju delovanja jetrnih

encimov boste prekinili zdravljenje z zdravilom Holetar.

Zdravljenje z zdravilom Holetar je treba začasno prekiniti nekaj dni pred načrtovano večjo operacijo

ter ob vsaki hujši akutni bolezni ali večji nujni operaciji.

Če imate sladkorno bolezen ali če pri vas obstaja tveganje za pojav sladkorne bolezni, vas bo zdravnik

med jemanjem tega zdravila skrbno spremljal. Pri vas verjetno obstaja tveganje za pojav sladkorne

bolezni, če imate visoke koncentracije sladkorjev in maščob v krvi, prekomerno telesno maso in visok

krvni tlak.

Zdravilo ni namenjeno otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker o tovrstnem zdravljenju ni

zadosti podatkov.

Ženskam v rodni dobi priporočamo, da z uporabo ustrezne zaščite pred zanositvijo poskrbijo, da med

jemanjem zdravila Holetar ne zanosijo.

Otroci in mladostniki

Uporaba lovastatina pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva, ker varnost in

učinkovitost lovastatina pri otrocih nista bili dokazani.

Druga zdravila in zdravilo Holetar

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zgornje navodilo upoštevajte zlasti, če jemljete:

druga zdravila za uravnavanje količine maščob v krvi (derivati fibrične kisline, nikotinska

kislina),

1.3.1

Lovastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL060239_5

19.02.2015 – Updated: 03.07.2017

Page 3 of 6

JAZMP-IB/007-04.07.2017

antibiotike (fusidno kislino),

zdravila za zaviranje imunskega odziva (ciklosporin),

zdravila proti strjevanju krvi (varfarin),

nekatera hormonska zdravila (danazol),

zdravila za uravnavanje srčnega ritma (amiodaron, verapamil).

Zdravilo Holetar skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Če med zdravljenjem pijete večje količine grenivkinega soka, se učinek zdravila lahko poveča, zato se

o tem posvetujte z zdravnikom. Če jemljete zdravilo Holetar, morate znatno omejiti uživanje

alkoholnih pijač. Če niste prepričani, koliko alkohola lahko zaužijete, se posvetujte z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči ali dojite, zdravila Holetar ne smete jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Holetar nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Pri vožnji ali upravljanju s stroji pa je treba upoštevati, da se lahko pojavi omotica.

Zdravilo Holetar vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Zdravilo Holetar 40 mg tablete vsebuje kinolinsko rumeno (E104)

Lahko povzroči alergijske reakcije. Lahko ima neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri otrocih.

3.

Kako jemati zdravilo Holetar

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Pred začetkom zdravljenja vam bo zdravnik priporočil prehrano z majhno količino holesterola.

Takšnega načina prehranjevanja se morate držati ves čas zdravljenja z zdravilom Holetar.

Odmerjanje

Običajni začetni odmerek zdravila Holetar za odrasle je 20 mg zvečer. Če imate blago do zmerno

zvišano koncentracijo holesterola, vam lahko zdravnik predpiše začetni odmerek 10 mg zdravila

Holetar enkrat na dan.

Zdravnik vam lahko po potrebi odmerek povečuje, dokler ne boste dobili odmerka, ki je pri vas

potreben. Zdravnik vam bo odmerjanje prilagajal v presledku štirih tednov ali več. Največji odmerek

je 80 mg zdravila Holetar enkrat na dan.

Zdravilo Holetar lahko vzamete kot enkratni dnevni odmerek ali v obliki razdeljenih odmerkov z

jutranjim in večernim obrokom.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Če sočasno z zdravilom Holetar jemljete ciklosporin, danazol, gemfibrozil, druge fibrate ali niacin v

odmerkih ≥ 1 g/dan, odmerek zdravila Holetar ne sme biti večji od 20 mg na dan. Če sočasno z

zdravilom Holetar jemljete amiodaron ali verapamil, odmerek zdravila Holetar ne sme preseči 40 mg

na dan.

1.3.1

Lovastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL060239_5

19.02.2015 – Updated: 03.07.2017

Page 4 of 6

JAZMP-IB/007-04.07.2017

Posebne skupine bolnikov

Če ste hud ledvični bolnik, se bo zdravnik morda odločil, da vam ne predpiše več kot 20 mg zdravila

Holetar na dan.

Zdravilo ni namenjeno otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker o tovrstnem zdravljenju ni

zadosti podatkov.

Pri starejših bolnikih ni potrebna prilagoditev odmerka.

Če imate težave z jetri, vas bo zdravnik med zdravljenjem pazljivo spremljal.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Holetar, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Holetar

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Nadaljujte z običajnim urnikom odmerjanja tako, da pravočasno vzamete naslednji predvideni

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Holetar

Prenehanje jemanja zdravila Holetar nima posebnega takojšnjega učinka. Po daljšem času pa lahko

proces ateroskleroze napreduje in nevarnost, da se pojavi ali ponovi katera od bolezni srca in ožilja, se

poveča.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki

: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

glavobol

omotica

zamegljen vid

zaprtost, slabost, driska, napenjanje, bolečina v trebuhu, motnje prebavne funkcije

izpuščaj

bolečine v mišicah, mišični krči

Občasni neželeni učinki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

motnje spanja, nespečnost

utrujenost

suha usta, motnje okusa

srbenje

Po prihodu zdravila na trg so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih

vnetje jeter, zlatenica

bruhanje, izguba apetita

mravljinčenje, motnje delovanja perifernih živcev

motnje spomina, psihične motnje, vključno s tesnobo

depresija

motnje v spolnosti

izpadanje las

1.3.1

Lovastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL060239_5

19.02.2015 – Updated: 03.07.2017

Page 5 of 6

JAZMP-IB/007-04.07.2017

toksična epidermalna nekroliza (hud obsežen mehurjast kožni izpuščaj z rdečino in lupljenjem

kože), Stevens-Johnsonov sindrom (hujši mehurjasti izpuščaji po koži, ustih, očeh in

genitalijah), multiformni eritem (rdeč izpuščaj v zaplatah)

sindrom preobčutljivosti

zvišane vrednosti serumskih transaminaz, zvišane koncentracije alkalne fosfataze in bilirubina,

zvišane vrednosti kreatinin kinaze (CK)

Možni neželeni učinki, opisani z nekaterimi statini (zdravili iste vrste):

izguba spomina

težave v spolnosti

motnje spanja, vključno z nočnimi morami

težave z dihanjem, vključno s trdovratnim kašljem in/ali splošnim slabim počutjem (utrujenost,

izguba telesne mase in zvišana telesna temperatura)

sladkorna bolezen; verjetnost, da se pri vas pojavi sladkorna bolezen, je večja, če imate velike

koncentracije sladkorjev in maščob v krvi, prekomerno telesno maso in visok krvni tlak. Med

jemanjem tega zdravila vas bo spremljal zdravnik

stalna oslabelost mišic (neželeni učinki neznane pogostnosti)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (8) 2000 500

Faks: +386 (8) 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Holetar

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Holetar

Zdravilna učinkovina je lovastatin. Ena tableta vsebuje 20 mg ali 40 mg lovastatina.

1.3.1

Lovastatin

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL060239_5

19.02.2015 – Updated: 03.07.2017

Page 6 of 6

JAZMP-IB/007-04.07.2017

Holetar 20 mg tablete

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, butilhidroksianizol, predgelirani škrob,

patentno modro V (E131), koruzni škrob, mikrokristalna celuloza in magnezijev stearat.

Holetar 40 mg tablete

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, butilhidroksianizol, kinolinsko rumeno

(E104), predgelirani škrob, patentno modro V (E131), koruzni škrob, mikrokristalna celuloza,

magnezijev stearat.

Izgled zdravila Holetar in vsebina pakiranja

Holetar 20 mg tablete:okrogle, rahlo izbočene, svetlo modre, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta

se lahko deli na enake odmerke.

Holetar 40 mg tablete:okrogle, rahlo izbočene, svetlo zelene, z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta

se lahko deli na enake odmerke.

Pakiranje:

Holetar 20 mg tablete in Holetar 40 mg tablete

Na voljo so škatle z 20 tabletami v pretisnem omotu. Opremljene so z 2 pretisnima omotoma po 10

tablet.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Holetar

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 4. 7. 2017.