Hidrasec

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Hidrasec 100 mg trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • racekadotril 100 mg / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 kapsulami (2 x 10 kapsul v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Hidrasec 100 mg trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • racekadotril

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-261/2017-6
  • Datum dovoljenje:
  • 20-12-2017
  • EAN koda:
  • 3837000134704
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017

Navodilo za uporabo

Hidrasec 100 mg trde kapsule

racekadotril

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Hidrasec in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hidrasec

Kako jemati zdravilo Hidrasec

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Hidrasec

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Hidrasec in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Hidrasec je zdravilo za zdravljenje driske.

Zdravilo Hidrasec je indicirano za zdravljenje simptomov akutne driske pri odraslih, kadar ne moremo

zdraviti vzroka driske.

Tudi kadar je mogoče zdravljenje vzroka driske, se lahko uporablja racekadotril kot dodatno

zdravljenje.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hidrasec

Ne jemljite zdravila Hidrasec

Če ste alergični na racekadotril ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Hidrasec se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če:

imate v blatu kri ali gnoj, ali če imate zvišano telesno temperaturo. Vzrok vaše driske je lahko

bakterijska okužba, ki jo mora zdraviti zdravnik,

imate kronično drisko ali drisko, povzročeno z antibiotiki,

imate bolezen ledvic ali okvarjeno delovanje jeter,

trpite zaradi dolgotrajnega ali neobvladanega bruhanja,

ne prenašate laktoze (glejte "Zdravilo Hidrasec vsebuje laktozo").

Pri uporabi tega zdravila so poročali o pojavu kožnih reakcij. Te so večinoma blage in zmerne. Če se

pojavijo hude kožne reakcije, morate zdravljenje takoj prekiniti.

Druga zdravila in zdravilo Hidrasec

Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati

katero koli drugo zdravilo.

Še posebej obvestite zdravnika, če jemljete katerega koli izmed naslednjih zdravil:

JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017

zaviralec angiotenzinske konvertaze (t.i. ACE zaviralec, npr. kaptopril, enalapril, lizinopril,

perindopril, ramipril), ki se uporablja za zniževanje zvišanega krvnega tlaka ali za lajšanje

delovanja srca.

Nosečnost in dojenje

Uporaba zdravila Hidrasec ni priporočljiva, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete

zanositev, ali če dojite.

Preden vzamete to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Hidrasec nima vpliva ali ima le majhen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Hidrasec vsebuje laktozo

Zdravilo Hidrasec vsebuje laktozo (vrsto sladkorja). Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

To zdravilo ne vsebuje glutena.

3.

Kako jemati zdravilo Hidrasec

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Hidrasec je na voljo v obliki kapsul.

Običajen odmerek je ena kapsula trikrat na dan; kapsulo je treba zaužiti s kozarcem vode.

Zdravilo Hidrasec je treba po možnosti jemati pred glavnimi obroki, a za začetek zdravljenja lahko

vzamete eno kapsulo zdravila Hidrasec kadarkoli v teku dneva.

Zdravnik vam bo povedal, koliko časa bo trajalo zdravljenje z zdravilom Hidrasec.

Nadaljevati ga je treba, dokler nimate dvakrat normalnega blata, ne sme pa trajati več kot 7 dni.

Za nadomestitev tekočine, izgubljene zaradi driske, morate to zdravilo uporabljati hkrati z ustreznim

nadomeščanjem tekočine in soli (elektrolitov). Izgubo tekočine in soli je najbolje nadomeščati s t.i.

peroralno rehidracijsko tekočino (če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom).

Starejšim osebam odmerka ni treba prilagoditi.

Uporaba pri otrocih

Za uporabo pri otrocih in dojenčkih so na voljo druge oblike zdravila Hidrasec.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hidrasec, kot bi smeli

Če vzamete več zdravila Hidrasec, kot bi smeli, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Hidrasec

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Preprosto nadaljujte zdravljenje.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte jemati zdravilo Hidrasec in takoj obiščite zdravnika, če se pojavijo simptomi andioedema,

kot so:

oteklost obraza, jezika ali grla,

težave s požiranjem,

JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017

koprivnica in oteženo dihanje.

Opisani so bili tudi naslednji neželeni učinki:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): izpuščaj in pordelost kože (eritem).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): multiformni eritem

(rožnate spremembe na udih in v ustih), vnetje jezika, vnetje obraza, vnetje ustnic, vnetje vek,

koprivnica, nodozni eritem (vnetje v obliki vozličkov pod kožo), papulozen izpuščaj (izpuščaj na koži

z majhnimi spremembami, ki so trde in vozličaste), prurigo (srbeče kožne spremembe), pruritus

(splošno srbenje), toksičen izpuščaj na koži.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Hidrasec

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji

ovojnini poleg oznake »Uporabno do«.

Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Hidrasec

Zdravilna učinkovina je racekadotril. Ena kapsula vsebuje 100 mg racekadotrila.

Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat, predgelirani koruzni škrob, magnezijev stearat in

brezvodni koloidni silicijev dioksid.

Kapsula vsebuje želatino, rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Hidrasec in vsebina pakiranja

Zdravilo Hidrasec je na voljo v trdih kapsulah slonovinaste barve.

Eno pakiranje vsebuje 6, 10, 20, 100 ali 500 trdih kapsul. Pakiranji po 100 ali po 500 kapsul sta samo

za bolnišnično uporabo.

JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Hidrasec

Pakiranje z 20 trdimi kapsulami: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Bioprojet Europe Ltd.

101 Furry Park road

Killester

DUBLIN 5

IRSKA

Izdelovalec

SOPHARTEX

21 rue de Pressoir,

28500 Vernouillet

Francija

FERRER Internacional, S.A.

Gran Via Carlos III, 94

08028 Barcelona

Španija

Delpharm Evreux

5 rue du Guesclin

27000 Evreux

Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Slovenija

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

ŠPANIJA:

Tiorfan

AVSTRIJA:

Hidrasec

BELGIJA:

Tiorfix

ČEŠKA:

Hidrasec

DANSKA:

Hidrasec

ESTONIJA:

Hidrasec

FINSKA:

Hidrasec

NEMČIJA:

Tiorfan

GRČIJA:

Hidrasec

MADŽARSKA:

Hidrasec

IRSKA:

Hidrasec

ITALIJA:

Tiorfix

LATVIJA:

Hidrasec

LITVA:

Hidrasec

LUKSEMBURG:

Tiorfix

JAZMP – II/044, IA/045 – 30. 4. 2017

NIZOZEMSKA:

Hidrasec

NORVEŠKA:

Hidrasec

POLJSKA:

Tiorfan

PORTUGALSKA:

Tiorfan

SLOVAŠKA:

Hidrasec

SLOVENIJA:

Hidrasec

ŠVEDSKA:

Hidrasec

VELIKA BRITANIJA:

Hidrasec

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 30. 4. 2017