Hiconcil

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Hiconcil 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo
  • Farmacevtska oblika:
  • prašek za peroralno suspenzijo
  • Sestava:
  • amoksicilin 50 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s praškom za pripravo 100 ml suspenzije (250 mg/5 ml) in plastično merilno žličko
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Hiconcil 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • amoksicilin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1391/08
  • Datum dovoljenje:
  • 27-08-2008
  • EAN koda:
  • 3837000003826
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Amoxicillin trihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

Navodilo za uporabo

Hiconcil 250 mg trde kapsule

Hiconcil 500 mg trde kapsule

Hiconcil 250 mg/5 ml prašek za peroralno suspenzijo

amoksicilin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Hiconcil in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hiconcil

Kako jemati zdravilo Hiconcil

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Hiconcil

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Hiconcil in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Hiconcil

Zdravilo Hiconcil je antibiotik. Zdravilna učinkovina je amoksicilin. Amoksicilin spada v skupino

zdravil, imenovanih "penicilini".

Za kaj uporabljamo zdravilo Hiconcil

Zdravilo Hiconcil se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb na različnih delih telesa. Zdravilo

Hiconcil se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje razjed na želodcu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Hiconcil

Ne jemljite zdravila Hiconcil:

če ste alergični na amoksicilin, penicilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6);

če ste imeli kdaj resno alergijsko reakcijo na kakšen antibiotik. Ta lahko obsega izpuščaj na koži

ali oteklost obraza ali žrela.

Ne jemljite zdravila Hiconcil, če kaj od naštetega velja za vas. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Hiconcil.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Hiconcil se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:

imate infekcijsko mononukleozo (vročina, suho žrelo, otekle žleze in huda utrujenost);

imate težave z ledvicami;

urina ne odvajate redno.

SmPCPIL067099_3

16.09.2015 – Updated: 27.11.2015

Page 1 of 7

JAZMP-IB/006, IB/008 - 11.12.2015

1.3.1

Amoxicillin trihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

Če niste prepričani, ali kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,

preden vzamete zdravilo Hiconcil.

Preiskave krvi in urina

Če morate opraviti:

preiskavo urina (za glukozo) ali preiskavo krvi za jetrno funkcijo,

estriolske teste (ki se izvajajo med nosečnostjo, da se preveri, ali se otrok razvija normalno).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, da jemljete zdravilo Hiconcil. Zdravilo Hiconcil lahko vpliva na

izvide takšnih preiskav.

Druga zdravila in zdravilo Hiconcil

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Če skupaj z zdravilom Hiconcil jemljete alopurinol (uporablja se pri protinu), obstaja večja

možnost za alergijsko kožno reakcijo.

Če jemljete probenecid (uporablja se pri protinu), se bo zdravnik morda odločil za prilagoditev

odmerka zdravila Hiconcil.

Če jemljete zdravila za preprečevanje krvnih strdkov (npr. varfarin), so lahko potrebne dodatne

preiskave krvi.

Če jemljete druge antibiotike (tetracikline), je lahko zdravilo Hiconcil manj učinkovito.

Če jemljete metotreksat (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje raka ali revmatskih bolezni),

lahko zdravilo Hiconcil poveča verjetnost za pojav neželenih učinkov.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Hiconcil lahko povzroči neželene učinke in ti simptomi (kot so alergijske reakcije, omotica in

krči) lahko povzročijo, da niste sposobni upravljati vozil.

Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se ne počutite dobro.

Zdravilo Hiconcil trde kapsule vsebuje azo barvilo azorubin (E122)

Azo barvilo lahko povzroči alergijske reakcije. Lahko ima neželen vpliv na aktivnost in pozornost pri

otrocih.

Zdravilo Hiconcil prašek za peroralno suspenzijo vsebuje aspartam (E951)

Aspartam (E951) vsebuje vir fenilalanina. Lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo.

3.

Kako jemati zdravilo Hiconcil

Pri uporabi tega zdravila vedno natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Hiconcil lahko jemljete neodvisno od hrane.

Priporočamo, da med zdravljenjem z zdravilom Hiconcil popijete več tekočine kot običajno.

Odmerke enakomerno razporedite čez dan s presledkom vsaj 4 ure.

Hiconcil kapsule:

Pogoltnite z vodo brez odpiranja kapsule.

Hiconcil suspenzija

SmPCPIL067099_3

16.09.2015 – Updated: 27.11.2015

Page 2 of 7

JAZMP-IB/006, IB/008 - 11.12.2015

1.3.1

Amoxicillin trihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

Pred vsakim odmerjanjem steklenico dobro pretresite.

Suspenzijo odmerite s priloženo merilno žličko, popijte in poplaknite s tekočino. Po uporabi

steklenico takoj dobro zaprite.

Priprava suspenzije:

Suspenzijo vedno pripravljajte s prečiščeno vodo ali z vodo, ki ste jo prekuhali in ohladili.

Steklenico najprej obrnite in rahlo pretresite, da se prašek v njej sprosti.

Za pripravo 100 ml suspenzije potrebujete 92 ml vode. Prašku najprej prilijte približno četrtino

potrebne količine vode. Steklenico zaprite in dobro pretresite, da se ves prašek suspendira, nato

dodajte preostalo količino vode. Ponovno dobro pretresite. Pripravljena suspenzija mora segati

do oznake na steklenici.

Običajni odmerek zdravila Hiconcil je:

Otroci, ki tehtajo manj kot 40 kg

Vsi odmerki so izračunani na osnovi otrokove telesne mase v kilogramih.

Zdravnik vam bo svetoval, koliko zdravila Hiconcil je potrebno dati dojenčku ali otroku.

Običajni odmerek je 40 mg do 90 mg na kilogram telesne mase na dan, razdeljen v dveh ali treh

odmerkih.

Maksimalni priporočeni odmerek je 100 mg na kilogram telesne mase na dan.

Odrasli, starejši bolniki in otroci, ki tehtajo 40 kg ali več

Običajni odmerek zdravila Hiconcil je 250 mg do 500 mg trikrat na dan ali 750 mg do 1 g vsakih 12

ur, odvisno od resnosti in vrste okužbe.

Hude okužbe:

750 mg do 1 g trikrat na dan.

Okužbe sečil:

3 g dvakrat na dan en dan

Lymska borelioza (okužba, ki jo širijo klopi):

Izolirani erythema migrans (zgodnji stadij –

rdeč ali rožnat okrogel izpuščaj): 4 g na dan. Sistemski znaki (pozni stadij – resnejši simptomi

ali ko se bolezen razširi po telesu): do 6 g na dan.

Želodčne razjede:

En odmerek 750 mg ali en odmerek 1 g dvakrat na dan 7 dni, skupaj z

drugimi antibiotiki in zdravili za zdravljenje razjed na želodcu.

Za preprečitev okužbe srca med operacijo

: Odmerek se bo razlikoval glede na vrsto

operacije. Morda boste dobili tudi druga zdravila. Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra

vam lahko dajo podrobnejša navodila.

Maksimalni priporočeni odmerek je 6 g na dan.

Težave z ledvicami

Če imate težave z ledvicami, je odmerek lahko nižji od običajnega odmerka.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Hiconcil, kot bi smeli

Če vzamete preveč zdravila Hiconcil, so med znaki lahko prebavne motnje (siljenje na bruhanje,

bruhanje ali driska) ali kristali v urinu,vidni kot moten urin ali težave pri uriniranju. Nemudoma se

posvetujte z zdravnikom. S seboj vzemite škatlo zdravila, da jo boste pokazali zdravniku.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Hiconcil

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.

Naslednjega odmerka ne smete vzeti prezgodaj, temveč počakajte približno 4 ure, preden

vzamete naslednji odmerek.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Kako dolgo morate jemati zdravilo Hiconcil?

Zdravilo Hiconcil jemljite tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik, tudi če se počutite bolje. Za

premaganje okužbe morate uporabiti vse odmerke. Če nekatere bakterije preživijo, lahko

povzročijo ponovitev okužbe.

Ko končate z zdravljenjem, če se še vedno ne počutite dobro, ponovno obiščite zdravnika.

SmPCPIL067099_3

16.09.2015 – Updated: 27.11.2015

Page 3 of 7

JAZMP-IB/006, IB/008 - 11.12.2015

1.3.1

Amoxicillin trihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

Med dolgotrajno uporabo zdravila Hiconcil se lahko pojavijo "gobice" (glivična okužba vlažnih

predelov telesa, ki lahko povzroči bolečnost, srbenje in bel izcedek). Če se to zgodi, se posvetujte z

zdravnikom.

Če jemljete zdravilo Hiconcil dlje časa, lahko zdravnik opravi dodatne preskuse, da preveri, ali

ledvice, jetra in kri delujejo normalno.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Prenehajte z jemanjem zdravila Hiconcil in se nemudoma posvetujte z zdravnikom, če opazite

katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov. Morda boste potrebovali nujno zdravniško

pomoč:

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Alergijske reakcije; znaki lahko vključujejo: srbenje, izpuščaj na koži, otekanje obraza, ustnic,

jezika, telesa ali težave pri dihanju. Ti znaki so lahko resni in občasno je prišlo do smrtnih

primerov.

Izpuščaj ali za buciko velike, ploščate okrogle rdeče pike pod kožo ali podplutbe pod kožo. To

je posledica vnetja stene žil zaradi alergijske reakcije. Te spremembe lahko spremljajo bolečine

v sklepih (artritis) in težave z ledvicami.

Zakasnela alergijska reakcija se pojavi običajno 7 do 12 dni po jemanju zdravila Hiconcil;

nekateri znaki vključujejo: izpuščaje, vročino, bolečine v sklepih in povečanje bezgavk, zlasti

pod pazduhami

Kožna reakcija, ki jo imenujemo "multiformni eritem", pri kateri se lahko pojavijo: srbeče rdeče

vijoličaste lehe na koži, zlasti na dlaneh ali podplatih, koprivkam podobni dvignjeni otekli

predeli kože, občutljivi predeli na površini ust, oči in spolovil. Lahko imate zvišano telesno

temperaturo in ste zelo utrujeni.

Ostale resne kožne reakcije lahko vključujejo: spremembo barve kože, bulice pod kožo,

mehurjavost, pustule, luplenje, rdečino, bolečino, srbenje, luščenje. Ti znaki so lahko povezani z

vročino, glavoboli in bolečino po telesu.

Vročina, mrzlica, suho žrelo ali drugi znaki okužbe ali blage modrice. To so lahko znaki težav

krvnih celic.

Jarisch-Herxheimerjeva reakcija, ki se pojavi med zdravljenjem lymske borelioze z zdravilom

Hiconcil in povzroči zvišano telesno temperaturo, mrzlico, glavobol, bolečine v mišicah in

izpuščaj na koži.

Vnetje debelega črevesja z drisko (včasih s krvjo), bolečina in vročina.

Lahko se pojavijo resni neželeni učinki na jetra. V glavnem se pojavijo pri ljudeh, ki se zdravijo

daljše časovno obdobje, moških in starejših. Nemudoma se morate posvetovati z zdravnikom če

imate:

hudo drisko s krvavenjem,

mehurje, rdečino ali podplutbe na koži,

temen urin ali svetlo blato,

porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica). Glejte tudi o anemiji, spodaj, ki lahko

povzroči zlatenico.

To se lahko zgodi med zdravljenjem ali do nekaj tednov po zdravljenju.

Če se vam pojavi karkoli od zgoraj navedenega, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in

prenehajte z jemanjem zdravila Hiconcil.

SmPCPIL067099_3

16.09.2015 – Updated: 27.11.2015

Page 4 of 7

JAZMP-IB/006, IB/008 - 11.12.2015

1.3.1

Amoxicillin trihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

Včasih se lahko pojavijo manj hude kožne reakcije, na primer:

rahlo srbeč izpuščaj (okrogle, rožnato rdeče lehe), koprivkam podobni otekli predeli na

podlakteh, nogah, dlaneh, rokah ali stopalih. Pojavljajo se občasno (pojavijo se lahko pri največ

1 od 100 bolnikov).

Če imate katerega od teh znakov, se posvetujte z zdravnikom, saj bo potrebno zdravljenje z

zdravilom Hiconcil prekiniti.

Ostali možni neželeni učinki so:

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

kožni izpuščaj,

siljenje na bruhanje (navzea),

driska.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

bruhanje.

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

"gobice" (glivična okužba nožnice, ust ali kožnih gub); zdravilo za gobice vam lahko da

zdravnik ali farmacevt,

težave z ledvicami,

napadi krčev (konvulzije), pri bolnikih, ki jemljejo velike odmerke ali imajo težave z ledvicami,

omotica,

hiperaktivnost,

kristali v urinu, vidni kot moten urin ali težave oziroma bolečine pri uriniranju. Poskrbite, da

boste uživali dovolj tekočine, s čimer boste zmanjšali verjetnost teh simptomov.

jezik se lahko spremeni v rumeno, rjavo ali črno barvo in lahko ima dlakav videz,

prekomerna razgradnja rdečih krvnih celic, ki povzroči določeno vrsto anemije. Znaki

vključujejo: utrujenost, glavobole, zasoplost, omotico, bledost in porumenelost kože in beločnic,

majhno število belih krvnih celic,

majhno število celic, udeleženih v strjevanju krvi,

kri se lahko strjuje dlje časa kot ponavadi. To lahko opazite, če krvavite z nosu ali kadar se

porežete.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Hiconcil

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

SmPCPIL067099_3

16.09.2015 – Updated: 27.11.2015

Page 5 of 7

JAZMP-IB/006, IB/008 - 11.12.2015

1.3.1

Amoxicillin trihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Kapsule

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Prašek za peroralno suspenzijo

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Pripravljena suspenzija je uporabna 14 dni, če jo shranjujete v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Hiconcil

Zdravilna učinkovina je amoksicilin.

Ena trda kapsula vsebuje 250 mg ali 500 mg amoksicilina v obliki 292,74 mg oziroma

585,48 mg amoksicilin trihidrata.

5 ml peroralne suspenzije (ena merilna žlička) vsebuje 250 mg amoksicilina v obliki 287 mg

amoksicilin trihidrata.

Druge sestavine trdih kapsul so magnezijev stearat (E572) in brezvodni koloidni silicijev

dioksid (E551) v jedru kapsule ter titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči

železov oksid (E172), indigotin (E132), azorubin (E122) in želatina (E441) v ovojnici kapsule.

Druge sestavine praška za peroralno suspenzijo so aroma limone, aroma breskve-marelice,

brezvodna citronska kislina (E330), natrijev benzoat (E211), aspartam (E951), smukec (E553b),

brezvodni natrijev citrat, aroma pomaranče, delno hidrolizirano, uprašeno seme cijamopsisa in

silicijev dioksid (E551).

Izgled zdravila Hiconcil in vsebina pakiranja

Trde kapsule po 250 mg in 500 mg so neprozorne, želatinaste; telo kapsule je svetlo roza, pokrovček

pa bordo rdeče barve; vsebina kapsul je prašek bele do umazano bele barve.

Prašek za peroralno suspenzijo je bel do rumenkast prašek z vonjem po sadju.

Na voljo so škatle:

s 16 (2 x 8) oziroma 100 (10 x 10) trdimi kapsulami v pretisnih omotih

z 11 g praška za pripravo 100 ml peroralne suspenzije v steklenicah; priložena je plastična

merilna žlička.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Hiconcil

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11. 12. 2015.

SmPCPIL067099_3

16.09.2015 – Updated: 27.11.2015

Page 6 of 7

JAZMP-IB/006, IB/008 - 11.12.2015

1.3.1

Amoxicillin trihydrate

SPC, Labeling and Package Leaflet

Splošni nasveti glede uporabe antibiotikov

Antibiotiki se uporabljajo za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije. Nobenega učinka nimajo

proti okužbam, ki jih povzročajo virusi.

Včasih se okužba, ki jo povzročajo bakterije, ne odzove na zdravljenje z antibiotikom. Eden

najpogostejših razlogov za to je odpornost bakterij, ki povzročajo okužbo, proti uporabljenemu

antibiotiku. To pomeni, da lahko bakterije kljub antibiotiku preživijo in se celo razmnožujejo.

Bakterije lahko postanejo odporne proti antibiotikom zaradi številnih razlogov. Skrbna uporaba

antibiotikov lahko pomaga zmanjšati možnost, da bi bakterije postale odporne proti njim.

Ko vam zdravnik predpiše antibiotik, je ta namenjen le za zdravljenje vaše trenutne bolezni.

Upoštevajte naslednje nasvete in to bo pomagalo preprečiti pojav odpornih bakterij, ki lahko

onemogočijo delovanje antibiotika.

Zelo pomembno je, da antibiotik jemljete v pravem odmerku, ob pravem času in pravo število dni.

Preberite navodila na lekarniški signaturi in če česa ne razumete, prosite zdravnika ali farmacevta

za pojasnilo.

Antibiotika ne smete jemati, če ni bil predpisan posebej za vas. Antibiotik morate uporabiti le za

zdravljenje okužbe, za katero je bil predpisan.

Ne jemljite antibiotikov, ki so bili predpisani drugim ljudem, tudi če so imeli okužbo, podobno

vaši.

Antibiotikov, ki so bili predpisani vam, ne smete dajati drugim.

Če vam potem, ko ste dokončali zdravljenje z antibiotikom tako, kot vam je naročil zdravnik,

ostane kaj antibiotika, morate preostanek vrniti v lekarno za ustrezno odstranitev.

SmPCPIL067099_3

16.09.2015 – Updated: 27.11.2015

Page 7 of 7

JAZMP-IB/006, IB/008 - 11.12.2015

18-5-2018

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Unauthorized prescription antibiotic drugs seized from Gigi's Market in Ottawa, ON, may pose serious health risks

Health Canada has seized four unauthorized drugs from Gigi’s Market, 23 Montreal Road, Ottawa, ON. The products (Ampicillin, Kamox, Medampi and Medomox) are labelled to contain antibiotic drugs (ampicillin or amoxicillin) that can only be dispensed by a healthcare professional to a patient with a valid prescription. The products listed below have not been evaluated by Health Canada for safety, effectiveness or quality and may pose serious health risks.

Health Canada

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom