HeliCap

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • HeliCap 37 kBq trde kapsule
  • Farmacevtska oblika:
  • kapsula, trda
  • Sestava:
  • [14C] sečnina 37 KBq / 1 kapsula
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • polietilenski vsebnik z 10 kapsulami
  • Tip zastaranja:
  • H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • HeliCap 37 kBq trde kapsule
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • Drugi diagnostiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-956/10
  • Datum dovoljenje:
  • 18-05-2010
  • EAN koda:
  • 3837000052565
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

HeliCap 37 kBq trde kapsule

C-sečnina

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo HeliCap in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo HeliCap

Kako jemati zdravilo HeliCap

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila HeliCap

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO HeliCap IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo je samo za diagnostične namene. Kapsulo uporabljamo pri preiskavi z dihalnim testom, ki je

namenjen za ugotavljanje, ali ima bolnik okužbo želodca in/ali dvanajstnika z bakterijo Helicobacter Pylori.

Zdravilo HeliCap vsebuje

C-sečnino, ki je blago radioaktivna. Potem, ko boste zaužili zdravilo HeliCap, bo

osebje zbralo in analiziralo zrak, ki ga boste izdihali. Če bodo v izdihanem zraku našli sledove

radioaktivnosti, bo to pomenilo, da ste okuženi z bakterijo Helicobacter Pylori.

Količina radioaktivnosti na kapsulo je majhna in to sevanje ima zelo kratek doseg. V plastiki je njegov doseg

le 0,25 mm, kar pomeni, da ne more prodreti skozi običajno plastenko. Ta količina sevanja je tudi bistveno

manjša kot bi jo prejeli pri navadnem rentgenskem pregledu želodca.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HeliCap

Ne jemljite zdravila HeliCap

če ste alergični (preobčutljivi) na

C-sečnino ali katerokoli sestavino zdravila HeliCap,

če imate želodčno okužbo, ker bi ta lahko povzročila lažno pozitiven rezultat testa,

če ste noseči.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila HeliCap

če so vam odstranili ves želodec ali le del želodca,

če ste mlajši od 18 let.

Uporaba drugih zdravil

Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila HeliCap. Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če

jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Tveganje za napačno diagnozo je večje, če je test opravljen v času štirih tednov po uporabi

antibiotikov ali bizmutovih soli oziroma v času enega tedna po zaužitju zadnjega odmerka zdravila za

zaviranje izločanja želodčne kisline.

Jemanje zdravila HeliCap skupaj s hrano in pijačo

Pred zaužitjem kapsule zdravila HeliCap ne smete jesti najmanj 6 ur, najbolje je, da ste tešči čez noč,

izogibati pa se morate tudi pitju pijač, ki vsebujejo sladkor oziroma imajo precej kalorij (npr. sadni sok,

limonada). Do izvedbe testa pa lahko popijete malo vode.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Tega testa ne smete opraviti, če ste noseči, če skušate zanositi ali če mislite, da bi lahko bili noseči.

Če dojite, kaže pa, da je ta test potreben, ne smete dojiti še tri dni po opravljenem testu, načrpano mleko pa

zavrzite.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo HeliCap nima znanih učinkov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO HeliCap

Test mora potekati v navzočnosti medicinske sestre ali zdravnika.

Biti morate tešči najmanj šest ur pred opravljanjem tega testa.

Diagnozo postavimo na podlagi analize izdihanega zraka, ki jo opravimo po zaužitju kapsule. Običajen

odmerek je ena kapsula v obliki enkratnega odmerka. Kapsulo morate pogoltniti celo, z majhnim kozarcem

vode. Če boste kapsulo žvečili, bo treba test opraviti ponovno, ker to poveča tveganje za lažno pozitivni

rezultat testa. Novi test lahko opravimo šele naslednji dan.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila HeliCap, kot bi smeli

Ker zdravilo HeliCap uporablja zdravstveno osebje v strogo nadzorovanih pogojih, ni pričakovati njegovega

prevelikega odmerjanja.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Zdravilo HeliCap nima znanih neželenih učinkov. Če opazite katerikoli neželeni učinek, obvestite svojega

zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA HeliCap

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila HeliCap ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki. Datum

izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Vsebnik shranjujte tesno zaprt za zagotovitev zaščite pred vlago.

Neuporabljen radiofarmak ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo HeliCap

Zdravilna učinkovina je

C-sečnina. Ena kapsula vsebuje 37 kBq (kilobekerel oz. kilobecquerel -

enota za merjenje radioaktivnosti)

C-sečnine.

Pomožne snovi so brezvodna citronska kislina, želatina, indigotin (E 132) in titanov dioksid (E 171).

Izgled zdravila HeliCap in vsebina pakiranja

trda kapsula

Kapsula je modra in velika 6 x 16 mm.

Velikost pakiranja: 10 kapsul na plastenko

Način in režim izdaje zdravila

H – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

Kibion AB

(Virdings Allé 32A)

P.O. Box 303

SE-751 05 Uppsala

Švedska

Izdelovalec

Institute of Isotopes Co. Ltd

Konkoly Thege út 29-33

H-1121 Budimpešta

Madžarska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

HeliCap 37kBq - Hartkapseln

Ciper

HeliCap, 37kBq, capsule, hard

Estonija

HeliCap 37 kBq kõvakapslid

Nemčija

HeliCap 37 KBq Hartkapseln

Grčija

HeliCap, 37kBq, κ ψάιο σκληρό

Latvija

HeliCap 37 kBq cietās kapsulas

Litva

HeliCap 37 kBq kietos kapsulės

Poljska

Kapsułki twarde HeliCap 37 kBq

Portugalska

HeliCap 37 kBq, cápsula

Romunija

HeliCap, 37 kBq, capsule

Slovenija

HeliCap 37 kBq trde kapsule

Švedska

HeliCap, 37 kBq, kapsel, hård

Nizozemska

HeliCap, capsule, hard 37 kBq

Navodilo je bilo odobreno 21. 10. 2009

11-7-2018

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Torbet Laboratories Limited)

Pylobactell (Active substance: 13C-urea) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4517 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday- May 24, 1977- Bureau of Medical Devices and Diagnostic Products renamed Bureau of Medical Devices and new Office of Small Manufacturers Assistance created, as required by law. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-5-2018

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

#ThrowBackThursday: May 17, 1971- The Public Health Service Bureau of Radiological Health transferred to FDA. It’s Mission: Protect against unnecessary human exposure to radiation from electronic products in the home and industry. #OnThisDay #FDAHistory

FDA - U.S. Food and Drug Administration