Helex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Helex retard 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • alprazolam 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Helex retard 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • alprazolam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-47/12
  • Datum dovoljenje:
  • 13-01-2012
  • EAN koda:
  • 3837000104776
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Alprazolam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018553/5

28.04.2011 – Updated: 09.01.2012

Page 1 of 5

NAVODILO ZA UPORABO

Helex retard 0,5 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

Helex retard

1 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

Helex retard

2 mg

tablete s podaljšanim sproščanjem

alprazolam

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Helex retard in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Helex retard

Kako jemati zdravilo Helex retard

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Helex retard

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO HELEX RETARD IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Helex retard tablete vsebujejo učinkovino alprazolam, ki spada v skupino benzodiazepinov.

Alprazolam odpravlja nemir, tesnobo in strah ter deluje pomirjevalno (sedativno) in antidepresivno.

Helex retard tablete imajo podaljšano sproščanje, kar bolnikom omogoča manj pogosto jemanje.

Zdravilo Helex retard je namenjeno zdravljenju tesnobe (anksioznosti), stresa in paničnih motenj.

Namenjeno je tudi preprečevanju in obvladovanju paničnih napadov in fobij pri bolnikih, ki imajo

agorafobijo (strah pred odprtim prostorom), povezano s paničnimi napadi.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HELEX RETARD

Ne jemljite zdravila Helex retard

če ste alergični (preobčutljivi) na alprazolam ali katerokoli sestavino zdravila Helex retard,

če ste alergični na druge benzodiazepine,

če imate miastenijo gravis (mišično oslabelost),

če imate hude dihalne težave.

Alprazolam se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 6 let.

Varnosti in učinkovitosti zdravila Helex retard pri bolnikih, mlajših od 18 let, niso ugotavljali.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Helex retard

če ste nagnjeni k zasvojenosti ali zlorabi alkohola, psihoaktivnih snovi in zdravil, to povejte

zdravniku, saj alprazolam lahko povzroči toleranco ter psihično in fizično odvisnost;

če imate ali ste v preteklosti imeli depresivne motnje ali so vas obhajale depresivne misli ali

misli o samomoru, to povejte zdravniku;

če imate kakršnokoli bolezen ledvic ali jeter;

če ste starejši in oslabeli;

če imate težave z dihanjem;

če imate akutni glavkom (zvečan očesni pritisk) z ozkim zakotjem.

1.3.1

Alprazolam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018553/5

28.04.2011 – Updated: 09.01.2012

Page 2 of 5

Hitro zmanjševanje odmerka ali nenadna prekinitev jemanja benzodiazepinov, tudi alprazolama, lahko

povzroči pojav odtegnitvenih simptomov. Zdravljenja zato ne smete prekiniti nenadoma, ampak

morate odmerke alprazolama zmanjševati postopoma (predvsem če imate epilepsijo). Odtegnitveni

simptomi se lahko kažejo kot blaga nihanja razpoloženja in nespečnost ali huda oblika s trebušnimi in

mišičnimi krči, bruhanjem, potenjem, tresenjem in delirijem. Po prekinitvi zdravljenja pri bolnikih s

panično motnjo se ponovni znaki panične motnje pogosto kažejo kot odtegnitveni simptomi.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila:

za zdravljenje duševnih motenj (psihoaktivna zdravila),

za zdravljenje depresije (imipramin, desipramin),

za zdravljenje epilepsije (valprojsko kislino in druge antiepileptike),

za zdravljenje alergij (antihistaminike),

ki zavirajo nekatere jetrne encime. To so na primer cimetidin (za zdravljenje želodčnih razjed),

makrolidni antibiotiki (za zdravljenje infekcij) ali peroralne kontracepcijske tablete (tablete za

preprečevanje zanositve).

Jemanje zdravila Helex retard

skupaj s hrano in pijačo

Sočasno uživanje alkoholnih pijač in alprazolama ni primerno, ker se zaviralni učinek zdravila na

osrednje živčevje lahko prekomerno poveča.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, če sumite, da ste noseči, ali če želite zanositi, saj tedaj

zdravila ne smete jemati, ker lahko škodljivo vpliva na plod.

Če dojite, ne jemljite zdravila Helex retard.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, vse dokler zdravnik ne potrdi, da ne doživljate

zaspanosti ali omotice. Sočasno uživanje alkohola je strogo prepovedano, ker močno zmanjša

psihofizične sposobnosti. Prav tako se odsvetuje sočasno jemanje drugih zdravil z zaviralnim učinkom

na osrednje živčevje. Vašo sposobnost za vožnjo bo ocenil zdravnik glede na osnovno bolezen in

učinke zdravljenja.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Helex retard

Zdravilo Helex retard vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih

sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO HELEX RETARD

Pri jemanju zdravila Helex retard natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje zdravila je individualno. Zdravnik bo predpisal za vas najprimernejši odmerek. Če se ob

začetnem odmerku pojavijo resni neželeni učinki, o tem takoj obvestite zdravnika, da vam bo zmanjšal

odmerek.

Tablet ne smete zgristi ali lomiti, pogoltnite jih cele z nekaj tekočine.

Zdravljenje anksioznih stanj

1.3.1

Alprazolam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018553/5

28.04.2011 – Updated: 09.01.2012

Page 3 of 5

Odrasli

Priporočeni začetni odmerek zdravila Helex retard znaša 1 mg na dan v enem ali dveh odmerkih.

Odmerjanje se lahko poveča na največji dnevni odmerek, ki znaša 4 mg v enem ali dveh odmerkih.

Starejši bolniki

Priporočeni začetni odmerek zdravila Helex retard za starejše znaša 0,5 mg do 1 mg na dan v enem ali

dveh odmerkih. Priporočeni odmerek znaša 0,5 mg do 1 mg na dan, ki se ga po potrebi in odvisno od

tega kako zdravilo prenašate, lahko postopno povišuje.

Zdravljenje panične motnje

Odrasli

Priporočeni začetni odmerek zdravila Helex retard, ki ga vzamete zvečer pred spanjem, znaša 0,5 mg

do 1 mg. Povprečni dnevni odmerek je 3 mg do 6 mg v enem ali dveh odmerkih. Največji dnevni

odmerek, 10 mg na dan, je bil v kliničnih študijah potreben le izjemoma in pri maloštevilnih bolnikih.

Dnevni odmerek zdravila Helex retard se sme v obdobju treh do štirih dni povečevati za največ 1 mg.

Starejši bolniki

Priporočeni začetni odmerek zdravila Helex retard za starejše bolnike znaša 0,5 mg do 1 mg na dan v

enem ali dveh odmerkih. Priporočeni odmerek znaša 0,5 mg do 1 mg na dan, ki se ga po potrebi in

odvisno od tega kako zdravilo prenašate, lahko postopno povišuje.

Bolniki z jetrno ali ledvično okvaro

Zdravilo Helex retard odmerjamo enako kot pri starejših bolnikih.

Uporaba pri otrocih

Varnosti in učinkovitosti zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso ugotavljali.

Dajanje zdravila Helex retard otrokom ne priporočamo.

Če menite, da je učinek zdravila Helex retard premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila

Helex retard, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom. Če ga ne morete obvestiti,

takoj pojdite na oddelek za nujno medicinsko pomoč v najbližjo bolnišnico.

Znaki prevelikega odmerjanja se kažejo kot povečan učinek zdravila in lahko obsegajo ataksijo

(motena koordinacija mišičnih gibov) in zaspanost ter v hujših primerih motnje zavesti.

Obvestite zdravnika, če ste sočasno uživali alkohol ali druga zdravila z zaviralnim učinkom na

osrednje živčevje, saj je tedaj nevarnost večja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo

Helex retard

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjega, ampak nadaljujte z odmerjanjem, kot

vam je določil zdravnik.

Če ste prenehali

jemati zdravilo Helex retard

Trajanje zdravljenja predpiše zdravnik (zdravljenje anksioznosti do 6 mesecev, panične in sorodne

motnje do 8 mesecev), sami ga ne smete prekiniti, saj obstaja možnost nastopa prvotnih bolezenskih

ali odtegnitvenih simptomov. Odmerek zdravila zmanjšujte postopno in tem počasneje, čim dlje je

trajalo zdravljenje in ne več kot 0,5 mg vsake tri dni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

1.3.1

Alprazolam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018553/5

28.04.2011 – Updated: 09.01.2012

Page 4 of 5

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Helex retard neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Neželeni učinki se najpogosteje pojavijo na začetku zdravljenja, med nadaljevanjem

zdravljenja pa ponavadi izginejo.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

zelo pogosti

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

pogosti

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

o

bčasni

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

redki

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

zelo redki

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

neznana pogostnost

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti

Zaspanost, raztresenost, omotica.

Občasni

Depresija, glavobol, tresenje, motnje spomina, izguba spomina, težave s koncentracijo, zmedenost,

izguba koordinacije, motnje avtonomnega živčevja (simptomi: znojenje, zardevanje, zvišan krvni tlak,

zvišana telesna temperatura in hitro bitje srca), zamegljen vid, različne prebavne motnje, spremembe

telesne mase.

Redki

Neješčnost, psihiatrične motnje za katere je značilno moteno dojemanje realnosti (paranoidni

simptomi, depersonalizacija), prividi, spolne motnje, spremenjena napetost mišic, motnje v

usklajenosti mišičnih gibov, epileptični krči, motnje govora, paradoksne reakcije (npr. razdražljivost,

stimuliranost, jeza, agresivno in sovražno vedenje, povečana razdražljivost, tesnoba in nespečnost),

povečan tlak v očesu, težave z dihanjem pri bolnikih z obolenjem pljuč, uhajanje ali zastoj urina,

utrujenost.

Zelo redki

Zmanjšano število granulocitov (limfocitov in monocitov) v krvi, motnje v delovanju jeter, zastoj

žolča, zlatenica, alergijske reakcije (tudi huda alergijska reakcija, ki lahko povzroči težave z dihanjem

ali šok), motnje menstruacije in ovulacije, povečanje prsi pri moških.

Med zdravljenjem z velikimi odmerki, kot je to običajno pri panični motnji in sorodnih motnjah, so

opisane sedacija (prekomerna pomirjenost), utrujenost, motnje v usklajenosti mišičnih gibov

(ataksija), poslabšana koordinacija in motnje govora. Redkeje so bile opažene spremembe

razpoloženja, prebavne težave, dermatitis (vnetje kože), spominske in spolne motnje, motnje mišljenja

in zmedenost.

Pri dolgotrajnejšem jemanju benzodiazepinov, tudi alprazolama, se lahko razvijejo toleranca (za isti

učinek je potreben višji odmerek) ter psihična in fizična odvisnost. Odvisnost se kaže s potrebo po

stalnem jemanju zdravila in s simptomi, podobnimi odtegnitvenim (razdražljivost, nespečnost, krči v

trebuhu, mišični krči, bruhanje, potenje, tresenje, delirij) ob vsakem poskusu ukinitve ali zmanjšanja

odmerka. Nevarnost razvoja odvisnosti je večja pri jemanju velikih odmerkov in pri dolgotrajnem

jemanju.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA HELEX RETARD

1.3.1

Alprazolam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL018553/5

28.04.2011 – Updated: 09.01.2012

Page 5 of 5

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Helex retard ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Helex retard

Zdravilna učinkovina je alprazolam. Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,5 mg,

1 mg ali 2 mg alprazolama.

Pomožne snovi 0,5 mg tablet so laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), magnezijev stearat

(E572), indigotin (E132) in kinolinsko rumeno barvilo (E104).

Pomožne snovi 1 mg tablet so laktoza monohidrat, hipromeloza (E464) in magnezijev stearat

(E572).

Pomožne snovi 2 mg tablet so laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), magnezijev stearat

(E572) in indigotin (E132).

Izgled zdravila Helex retard in vsebina pakiranja

0,5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so zelenkasto-rumene barve, okrogle, rahlo izbočene na

obeh straneh.

1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele barve, okrogle, rahlo izbočene na obeh straneh.

2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so svetlo modre barve, okrogle, rahlo izbočene na obeh

straneh.

Na voljo so škatle s 30 tabletami v pretisnem omotu. Opremljene so s 3 pretisnimi omoti po 10 tablet.

Način in režim izdaje zdravila

Helex retard

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno

9. 12. 2011