Helex

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Helex 1 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • alprazolam 1 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Helex 1 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • alprazolam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1649/09
  • Datum dovoljenje:
  • 26-10-2009
  • EAN koda:
  • 3837000003741
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Alprazolam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044517_2

08.11.2013 – Updated: 20.11.2013

Page 1 of 4

NAVODILO ZA UPORABO

Helex 0,25 mg tablete

Helex 0,5 mg tablete

Helex 1 mg tablete

alprazolamum

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Helex in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Helex

Kako jemati zdravilo Helex

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Helex

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO HELEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Helex vsebuje učinkovino alprazolam, ki spada v skupino benzodiazepinov. Alprazolam

odpravlja nemir, tesnobo in strah ter deluje pomirjevalno in protidepresivno.

Zdravilo Helex je namenjeno zdravljenju tesnobe (anksioznosti) s simptomi depresije (brezvoljnost,

izguba zanimanja ali zadovoljstva, pomanjkanje energije) ali brez njih, zdravljenju mešanih

anksiozno-depresivnih stanj, ki spremljajo druga obolenja, in paničnih motenj.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HELEX

Ne jemljite zdravila Helex:

če ste alergični na (preobčutljivi za) alprazolam ali katerokoli sestavino zdravila Helex,

če ste alergični na (preobčutljivi za) druge benzodiazepine,

če imate miastenijo gravis (mišično oslabelost), akutni glavkom z ozkim zakotjem ali hude

motnje dihanja.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Helex:

Opozorite zdravnika, če:

imate kakšno kronično bolezen, presnovno motnjo, ali če ste preobčutljivi,

se zdravite zaradi parkinsonizma, porfirije (motenj v presnovi porfirinov), pljučne bolezni ali ste

zelo oslabeli in izčrpani,

imate ali ste imeli hudo depresijo ali ste razmišljali o samomoru,

imate okvarjeno jetrno ali ledvično delovanje

imate težave z dihanjem,

ste nagnjeni k zasvojenosti ali zlorabi alkohola, psihoaktivnih snovi in zdravil, saj alprazolam

lahko, tako kot drugi benzodiazepini, povzroči navajenost ter psihično in fizično odvisnost;

Ne jemljite večjih odmerkov, kot vam jih je predpisal zdravnik. Prav tako zdravila ne jemljite dalj

1.3.1

Alprazolam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044517_2

08.11.2013 – Updated: 20.11.2013

Page 2 of 4

časa, kot je določil zdravnik. Če ste ga iz kakršnegakoli vzroka jemali v večjih odmerkih ali dalj časa,

se posvetujte z zdravnikom, preden ga prenehate jemati. Hitro zmanjševanje odmerka ali nenadno

prenehanje jemanja alprazolama lahko povzroči odtegnitvene simptome. Ti se lahko kažejo kot blaga

nihanja razpoloženja in nespečnost ali kot huda oblika s trebušnimi in mišičnimi krči, bruhanjem,

potenjem, tresenjem in epileptičnimi krči (konvulzijami).

Varnost in učinkovitost uporabe pri otrocih še nista dovolj raziskani, zato zdravilo tej starostni skupini

odsvetujemo.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete zdravila:

ki vplivajo na osrednji živčni sistem (barbiturati, antipsihotiki, opioidi, anestetiki),

za zdravljenje depresije (imipramin, klomipramin, fluvoksamin),

za zdravljenje epilepsije (valprojsko kislino in druge antiepileptike),

za zdravljenje alergij (antihistaminike),

ki zavirajo nekatere jetrne encime; to so na primer cimetidin (za zdravljenje želodčnih razjed)

ter nekatera zdravila za zdravljenje okužb (ketokonazol, itrakonazol, eritromicin)

Jemanje zdravila Helex skupaj s hrano in pijačo

Sočasno uživanje alkoholnih pijač in zdravila Helex ni primerno, saj se lahko zaviralni učinek zdravila

na osrednji živčni sistem čezmerno poveča.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Povejte svojemu zdravniku, če ste noseči, če sumite, da ste noseči, ali če želite zanositi, saj tedaj

zdravila ne smete jemati, ker lahko škodljivo vpliva na plod. Zaradi farmakološkega delovanja

učinkovine pričakujemo neugodne učinke na novorojenčka, kot so hipotermija (podhladitev),

hipotonija (mlahavost) in zmerna depresija dihanja.

Pri dojenčkih mater, ki so kronično jemale benzodiazepine v pozni nosečnosti, se je lahko pojavila

telesna odvisnost od zdravila in pri njih lahko obstaja določeno tveganje za pojav odtegnitvenih

simptomov v poporodnem obdobju.

Alprazolam se izloča z mlekom, zato matere med zdravljenjem ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, vse dokler zdravnik ne potrdi, da ne doživljate

zaspanosti ali omotice. Zdravilo Helex lahko močno vpliva na vaše psihofizične sposobnosti.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Helex

Zdravilo Helex vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere

sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

Tablete po 1 mg vsebujejo črno barvilo PN (E151), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO HELEX

Pri jemanju zdravila Helex natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali s farmacevtom.

Optimalni odmerek alprazolama in čas trajanja zdravljenja določi zdravnik za vsakega bolnika posebej

na osnovi bolnikovih simptomov in individualnega odziva.

Tablete pogoltnite cele s tekočino.

Anksioznost ali anksioznost z znaki depresije

Običajni odmerek na začetku zdravljenja je od 0,25 do 0,5 mg 3-krat na dan. Starejšim bolnikom bo

1.3.1

Alprazolam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044517_2

08.11.2013 – Updated: 20.11.2013

Page 3 of 4

zdravnik določil manjše odmerke (0,25 mg 2- do 3-krat na dan).

Panične motnje

Običajni odmerek na začetku zdravljenja je od 0,5 do 1 mg 3-krat na dan (odmerek povečamo za 1 mg

v 3 do 4 dneh).

Vzdrževalno zdravljenje

Večini bolnikov zadoščajo običajni odmerki. V redkih primerih, kadar ti odmerki ne zadostujejo, je

treba odmerke postopno povečevati. Da bi preprečili neželene učinke, najprej povečamo večerni

odmerek. Če se že pri začetnih odmerkih pojavijo neželeni učinki, je treba odmerek zmanjšati.

Zdravljenje z alprazolamom ukinjamo postopoma; ob naglem prenehanju se namreč lahko pojavijo

odtegnitveni simptomi. Postopno odtegovanje je dolgotrajno. Če npr. bolnik jemlje 0,5 mg zjutraj, 0,5

mg opoldne in 1 mg zvečer, se priporoča, da dnevni odmerek vsake tri dni zmanjša za največ 0,25 mg.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Helex, kot bi smeli

Preveliki odmerki lahko povzročijo predvsem motnje zavesti, nizek krvni tlak in plitvo dihanje, v

hujših primerih tudi nezavest ter zastoj dihanja in srca.

Če je bolnik po zaužitju večjega števila tablet pri zavesti, poskušamo izzvati bruhanje. Potreben je

takojšnji posvet z zdravstveno službo oziroma napotitev na ustrezno zdravljenje.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Helex

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga

vzemite takoj, ko se spomnite in nadaljujete z zdravljenjem kot običajno.

Če ste prenehali jemati zdravilo Helex

Trajanje zdravljenja predpiše zdravnik. Sami ga ne smete prekiniti, saj obstaja možnost nastopa

odtegnitvenih simptomov. Odmerek zdravila zmanjšujte postopno, in sicer tem počasneje, čim dlje je

trajalo zdravljenje, in ne za več kot 0,5 mg vsake tri dni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Helex neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov)

omotičnost, zaspanost, vrtoglavica.

Občasni (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov, ampak pri več kot 1 od 1000 bolnikov):

spremenjena napetost mišic (distonija), motnje v koncentraciji, izguba apetita (anoreksija), spominske

motnje, motnje koordinacije gibov, sedacija, utrujenost, zlatenica, mišično-skeletna nemoč, uhajanje

ali zastoj seča in srbenje.

Redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov, ampak pri več kot 1 od 10.000 bolnikov):

krči, paradoksna reakcija (simptomi kot so razdražljivost, mišična spastičnost, nespečnost, nočne more

ali blodnje. Če se pojavijo, zdravljenje prekinemo).

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):

zapletajoč govor.

Pri dolgotrajnejšem jemanju benzodiazepinov (dlje kot štiri tedne) se spremeni toleranca zanje (za isti

učinek je potreben višji odmerek), lahko pa se razvijejo simptomi psihične in fizične odvisnosti. Ti se

kažejo s potrebo po stalnem jemanju zdravila in s simptomi, podobnimi odtegnitvenim (tesnobnost,

razdražljivost, nespečnost, utrujenost, tremor, mišični krči, potenje, vrtoglavica), ob vsakem poskusu

1.3.1

Alprazolam

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL044517_2

08.11.2013 – Updated: 20.11.2013

Page 4 of 4

ukinitve ali zmanjšanja odmerka. Nevarnost razvoja odvisnosti je večja pri jemanju velikih odmerkov

in pri dolgotrajnem jemanju

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA HELEX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Helex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte zaščiteno pred vlago pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Helex

Zdravilna učinkovina je alprazolam. 1 tableta vsebuje 0,25 mg, 0,5 mg ali 1 mg alprazolama

Pomožne snovi tablet po 0,25 mg so laktoza monohidrat, polisorbat 80, povidon, krospovidon,

koruzni škrob in magnezijev stearat.

Pomožne snovi tablet po 0,5 mg so laktoza monohidrat, polisorbat 80, eritrozin (E127),

povidon, krospovidon, koruzni škrob in magnezijev stearat.

Pomožne snovi tablet po 1 mg so laktoza monohidrat, črno barvilo PN (E151), polisorbat 80,

povidon, krospovidon, koruzni škrob, magnezijev stearat in modro barvilo V (E131).

Izgled zdravila Helex in vsebina pakiranja

Tablete po 0,25 mg so okrogle, bele, rahlo izbočene, s prirezanimi robovi in z razdelilno zarezo na eni

strani. Razdelilna zareza ni namenjena lomljenju tablete.

Tablete po 0,5 mg so okrogle, roza z belimi pikami, rahlo izbočene, s prirezanimi robovi in z

razdelilno zarezo na eni strani. Razdelilna zareza ni namenjena lomljenju tablete.

Tablete po 1 mg so okrogle, svetlo modre z belimi pikami, rahlo izbočene, s prirezanimi robovi in z

razdelilno zarezo na eni strani. Razdelilna zareza ni namenjena lomljenju tablete.

Na voljo so škatle s po 30 tabletami v pretisnih omotih. V enem pretisnem omotu je 15 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Helex

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

KRKA – FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška

Navodilo je bilo odobreno