Helex 1 mg tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-07-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
alprazolam
Dostopno od:
KRKA, d.d., Novo mesto
Koda artikla:
N05BA12
INN (mednarodno ime):
alprazolam
Farmacevtska oblika:
tableta
Sestava:
alprazolam 1 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
30 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
alprazolam
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2014-08-21
Navodilo za uporabo
1.3.1
Alprazolam
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL119440_3
19.10.2018 – Updated: 15.11.2018
JAZMP-IB/006, IB/009, IB/010, IB/011/G – 06.12.2018
Page 1 of 7
NAVODILO ZA UPORABO
HELEX 0,25 MG TABLETE
HELEX 0,5 MG TABLETE
HELEX 1 MG TABLETE
alprazolam
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Helex in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Helex
3.
Kako jemati zdravilo Helex
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Helex
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO HELEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Helex vsebuje učinkovino alprazolam, ki spada v skupino
benzodiazepinov. Alprazolam
odpravlja nemir, tesnobo in strah ter deluje pomirjevalno in
protidepresivno.
Zdravilo Helex je namenjeno zdravljenju tesnobe (anksioznosti) s
simptomi depresije (brezvoljnost,
izguba zanimanja ali zadovoljstva, pomanjkanje energije) ali brez
njih, zdravljenju mešanih
anksiozno-depresivnih stanj, ki spremljajo druga obolenja, in
paničnih motenj.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HELEX
NE JEMLJITE ZDRAVILA HELEX:
-
če ste alergični na alprazolam ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
-
če ste alergični na druge benzodiazepine.
-
če imate bolezen, ki povzroča mišično oslabelost (miastenija
gravis).
-
če imate hudo okvaro dihal (npr. kronični bronhitis ali emfizem).
-
če se vam dogaja, da med spanjem vaše dihanje postane neredno
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1.3.1
Alprazolam
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL140652_1
06.11.2019 – Updated: 06.11.2019
Page 1 of 10
JAZMP-IB/013-13.12.2019
1.
IME ZDRAVILA
Helex 0,25 mg tablete
Helex 0,5 mg tablete
Helex 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 0,25 mg, 0,5 mg ali 1 mg alprazolama.
_ _
Pomožna snov z znanim učinkom:
0,25 mg tablete
0,5 mg tablete
1 mg tablete
laktoza
85,98 mg
87,31 mg
89,97 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Tablete po 0,25 mg: bele do skoraj bele, okrogle, izbočene tablete s
prirezanimi robovi. Tableta ima na
eni strani razdelilno zarezo in na drugi strani vtisnjeno oznako 0,25;
premer je 7 mm. Razdelilna
zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne
delitvi na dva enaka odmerka.
Tablete po 0,5 mg: bledo rožnate, marmorirane, okrogle, izbočene
tablete s prirezanimi robovi.
Tableta ima na eni strani razdelilno zarezo in na drugi strani
vtisnjeno oznako 0,5; premer je 7 mm.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
Tablete po 1 mg: bledo zelenkasto modre do bledo modre, marmorirane,
okrogle, izbočene tablete s
prirezanimi robovi. Tableta ima na eni strani razdelilno zarezo in na
drugi strani vtisnjeno oznako 1;
premer je 7 mm. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za
lažje požiranje in ne delitvi na
dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Anksiozna stanja s simptomi depresije ali brez njih.
-
Simptomi anksioznih stanj se kažejo v obliki tesnobnosti, napetosti,
strahu, boječnosti,
nemira, slabe koncentracije, razdražljivosti, nespečnosti in/ali
avtonomne hiperaktivnosti,
ki lahko povzroča različne telesne težave.
-
Depresivni simptomi, ki se lahko pojavljajo pri bolnikih z anksioznimi
stanji, se kažejo
kot depresivno ali disforično razpoloženje, izguba zanimanja ali
zadovoljstva, zmanjšana
energija, psihomotorični nemir.
-
Anksiozna stanja in mešana anksiozno-depresivna
Preberite celoten dokument
