Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
alprazolam
KRKA, d.d., Novo mesto
N05BA12
alprazolam
tableta
alprazolam 0,5 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
alprazolam
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (2 x 15 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2014-08-21
1.3.1 Alprazolam SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL119440_3 19.10.2018 – Updated: 15.11.2018 JAZMP-IB/006, IB/009, IB/010, IB/011/G – 06.12.2018 Page 1 of 7 NAVODILO ZA UPORABO HELEX 0,25 MG TABLETE HELEX 0,5 MG TABLETE HELEX 1 MG TABLETE alprazolam PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Helex in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Helex 3. Kako jemati zdravilo Helex 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Helex 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO HELEX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Helex vsebuje učinkovino alprazolam, ki spada v skupino benzodiazepinov. Alprazolam odpravlja nemir, tesnobo in strah ter deluje pomirjevalno in protidepresivno. Zdravilo Helex je namenjeno zdravljenju tesnobe (anksioznosti) s simptomi depresije (brezvoljnost, izguba zanimanja ali zadovoljstva, pomanjkanje energije) ali brez njih, zdravljenju mešanih anksiozno-depresivnih stanj, ki spremljajo druga obolenja, in paničnih motenj. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO HELEX NE JEMLJITE ZDRAVILA HELEX: - če ste alergični na alprazolam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). - če ste alergični na druge benzodiazepine. - če imate bolezen, ki povzroča mišično oslabelost (miastenija gravis). - če imate hudo okvaro dihal (npr. kronični bronhitis ali emfizem). - če se vam dogaja, da med spanjem vaše dihanje postane neredno Preberite celoten dokument
1.3.1 Alprazolam SPC, Labeling and Package Leaflet SI SmPCPIL140652_1 06.11.2019 – Updated: 06.11.2019 Page 1 of 10 JAZMP-IB/013-13.12.2019 1. IME ZDRAVILA Helex 0,25 mg tablete Helex 0,5 mg tablete Helex 1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 0,25 mg, 0,5 mg ali 1 mg alprazolama. _ _ Pomožna snov z znanim učinkom: 0,25 mg tablete 0,5 mg tablete 1 mg tablete laktoza 85,98 mg 87,31 mg 89,97 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Tablete po 0,25 mg: bele do skoraj bele, okrogle, izbočene tablete s prirezanimi robovi. Tableta ima na eni strani razdelilno zarezo in na drugi strani vtisnjeno oznako 0,25; premer je 7 mm. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. Tablete po 0,5 mg: bledo rožnate, marmorirane, okrogle, izbočene tablete s prirezanimi robovi. Tableta ima na eni strani razdelilno zarezo in na drugi strani vtisnjeno oznako 0,5; premer je 7 mm. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. Tablete po 1 mg: bledo zelenkasto modre do bledo modre, marmorirane, okrogle, izbočene tablete s prirezanimi robovi. Tableta ima na eni strani razdelilno zarezo in na drugi strani vtisnjeno oznako 1; premer je 7 mm. Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na dva enaka odmerka. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE - Anksiozna stanja s simptomi depresije ali brez njih. - Simptomi anksioznih stanj se kažejo v obliki tesnobnosti, napetosti, strahu, boječnosti, nemira, slabe koncentracije, razdražljivosti, nespečnosti in/ali avtonomne hiperaktivnosti, ki lahko povzroča različne telesne težave. - Depresivni simptomi, ki se lahko pojavljajo pri bolnikih z anksioznimi stanji, se kažejo kot depresivno ali disforično razpoloženje, izguba zanimanja ali zadovoljstva, zmanjšana energija, psihomotorični nemir. - Anksiozna stanja in mešana anksiozno-depresivna Preberite celoten dokument