Harmonet

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Harmonet 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • etinilestradiol 20 µg / 1 tableta; gestoden 75 µg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 21 tabletami (1 x 21 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Harmonet 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • gestoden in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-718/13
  • Datum dovoljenje:
  • 18-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000088137
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1/14

Navodilo za uporabo

Harmonet 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete

gestoden/etinilestradiol

Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem

letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali

večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka

(glejte poglavje 2 "

Krvni strdki

").

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Harmonet in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harmonet

Kako jemati zdravilo Harmonet

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Harmonet

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Harmonet in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Harmonet spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo kombinirani hormonski kontraceptivi in

jih uporabljamo za preprečevanje nosečnosti (kontracepcijo).

Zdravilo Harmonet vsebuje kombinacijo dveh hormonov: estrogena (etinilestradiol) in gestagena

(gestoden). Zdravilo Harmonet deluje tako, da v jajčnikih zavre vsakomesečno sprostitev jajčeca

(ovulacijo), zgosti sluz materničnega vratu (kar spermijem oteži dostop do jajčeca) in spremeni

maternično sluznico (kar zmanjša verjetnost ugnezditve oplojenega jajčeca).

Uporaba zdravila Harmonet ima lahko tudi nekatere nekontracepcijske koristi. Nekontracepcijske

koristi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki so podprte z obsežnimi epidemiološkimi

študijami, so: rednejše in manj boleče menstruacije, manjša izguba krvi med menstruacijo in s tem

manjša pojavnost anemije zaradi pomanjkanja železa, manjša pojavnost cist na jajčnikih, manjša

pojavnost zunajmaterničnih nosečnosti, manjša pojavnost nerakavih cist in vozličev dojk, manjša

pojavnost akutnega medeničnega vnetja, manjša pojavnost raka jajčnikov in raka maternične sluznice

ter izboljšanje aken.

Če imate kakršnokoli vprašanje ali ste kakorkoli negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

2/14

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harmonet

Splošna opozorila

Preden začnete uporabljati zdravilo Harmonet, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v

poglavju 2. Predvsem pomembno je, da preberete, kakšni so simptomi krvnih strdkov – glejte

poglavje 2 "

Krvni strdki

".

Ne jemljite zdravila Harmonet

Zdravila Harmonet ne jemljite, če ste alergični na etinilestradiol, gestoden ali katerokoli drugo

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Zdravila Harmonet ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj opisanih stanj. Če imate katerega

od spodaj opisanih stanj, morate o tem obvestiti zdravnika. Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o

drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti:

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza), pljučih

(pljučna embolija) ali drugih organih;

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C,

pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna

protitelesa;

če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "

Krvni

strdki

");

če ste kadarkoli imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsnem košu in

je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome možganske kapi (TIA - tranzitorna

ishemična ataka);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov v

arterijah:

hudo sladkorno bolezen z zapleti na ožilju

zelo visok krvni tlak

zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

stanje, znano kot hiperhomocisteinemija

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";

če imate ali ste kdaj imeli jetrni tumor;

če imate hudo motnjo delovanja jeter ali katerokoli aktivno bolezen jeter. Zdravila Harmonet ne

smete jemati vse do normalizacije delovanja jeter;

če imate ali ste kdaj imeli estrogensko odvisno neoplazijo ali v primeru suma nanjo (npr. rak

dojk ali maternične sluznice);

če imate ali ste kdaj imeli vnetje trebušne slinavke v povezavi z zvišanimi ravnmi maščob v

krvi;

v primeru nepojasnjenih vaginalnih krvavitev;

če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

Nujno medicinsko pomoč poiščite

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi (tj.

globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt ali

možgansko kap (glejte spodnje poglavje "

Krvni strdki

").

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "

Kako prepoznati krvni strdek

".

3/14

Obvestite svojega zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas

Če se razvije katero od stanj ali se med uporabo zdravila Harmonet poslabša, morate o tem obvestiti

zdravnika:

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetno črevesno bolezen);

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki vpliva na naravni obrambni sistem);

če imate hemolitično-uremični sindrom (motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);

če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);

če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo

za to stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa

(vnetje trebušne slinavke);

če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "

Krvni strdki

");

če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke. Posvetujte se z

zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Harmonet;

če imate vnetje podkožnih žil (povrhnji tromboflebitis);

če imate varice (krčne žile).

KRVNI STRDKI

Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo Harmonet, se vaše tveganje za

nastanek krvnega strdka v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča. V redkih primerih

lahko krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)

v arterijah (imenujejo se "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne

posledice ali zelo redko pride do smrti.

Pomembno je, da veste, da je skupno tveganje škodljivih krvnih strdkov zaradi zdravila

Harmonet majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč.

Ali imate katerega od teh znakov?

Kaj lahko povzroča te

težave?

oteklost ene noge ali oteklina vzdolž vene v nogi ali

stopala, predvsem, če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost noge, ki jo lahko občutite le

med stanjem ali hojo

večji občutek toplote v prizadeti nogi

spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica, rdečina

ali modrikavost kože

globoka venska tromboza

nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje

nenaden kašelj brez očitnega razloga, v katerem je lahko

ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko z globokim

dihanjem poslabša

huda vrtoglavica ali omotičnost

hiter ali nereden srčni utrip

hude bolečine v želodcu

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je mogoče

nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali zasoplost,

zamenjati z bolj blagim stanjem, kot je okužba dihal (npr.

prehlad).

pljučna embolija

4/14

simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo

vida

tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina v prsnem košu, nelagodje, pritisk, občutek teže

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico

občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja

nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet, čeljust,

žrelo, roko, želodec

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali

omotica

izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa

hiter ali nereden srčni utrip

srčni infarkt

nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog,

predvsem na eni strani telesa

nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z

razumevanjem

nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih

nenadne težave s hojo, omotičnost, izguba ravnotežja ali

koordinacije

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega

razloga

izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali

brez njega

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu

poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno

možgansko kap.

možganska kap

oteklina in nekoliko modrikasta okončina

hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)

krvni strdki, ki so zamašili

druge krvne žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?

Uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov so povezovali z večjim tveganjem za

nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar pa so ti neželeni učinki redki.

Najpogosteje se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge do pljuč, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza

mrežnične vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi pri ponovni uvedbi kombiniranega

hormonskega kontraceptiva (isto ali drugo zdravilo) po 4- ali večtedenskem premoru.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z neuporabo

kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo Harmonet, se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih

vrne na normalne vrednosti.

5/14

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega obstoječega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom Harmonet je majhno.

Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in

niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

levonorgestrel, noretisteron ali norgestimat, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na

leto.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive ki vsebujejo gestoden,

kot je zdravilo Harmonet, bo krvni strdek nastal pri približno 9-12 ženskah na leto.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte

"

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka

" spodaj).

tveganje za nastanek krvnega

strdka na leto

ženske, ki

ne uporabljajo

kombiniranih hormonskih

tablet/obliža/obročka in niso noseče

približno 2 od 10.000 žensk

ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje

levonorgestrel,

noretisteron ali norgestimat

približno 5-7 od 10.000 žensk

ženske, ki uporabljajo zdravilo Harmonet

približno 9-12 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Harmonet je majhno, vendar nekatera stanja

tveganje povečajo. Vaše tveganje je večje:

če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI - body mass index) več kot 30 kg/m

če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v

mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let). V tem primeru imate morda dedno bolezen

strjevanja krvi;

če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali če

imate nogo v mavcu. Uporabo zdravila Harmonet bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim

posegom ali v času zmanjšane mobilnosti prekiniti. Če morate prekiniti uporabo zdravila

Harmonet, se z zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati;

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če ste pred nekaj tedni rodili.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se veča s številom stanj, ki jih imate.

Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov, predvsem če

imate tudi katere druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.

Vaš zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila Harmonet prenehate.

Če se med uporabo zdravila Harmonet katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri

bližnjem sorodniku nastane krvni strdek iz neznanega vzroka ali če se močno zredite, obvestite

zdravnika.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?

Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko na primer

srčni infarkt ali možgansko kap.

6/14

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Pomembno je povedati, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila

Harmonet zelo majhno, vendar se lahko poveča:

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če kadite

. Če uporabljate kombinirani hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo Harmonet, vam

svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši kot 35 let, vam

lahko zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;

če ste pretežki;

če imate visok krvni tlak;

če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50 let). V

tem primeru obstaja pri vas morda tudi večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);

če imate migrene, predvsem migrene z avro;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, imenovano atrijska

fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek

krvnega strdka še bolj poveča.

Če se med uporabo zdravila Harmonet katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete

kaditi ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek iz neznanega vzroka ali če se močno zredite,

obvestite zdravnika.

Posebna opozorila

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi tudi zdravilo Harmonet

NE ŠČITI

pred okužbo z

virusom HIV (AIDS) ali pred drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Ukrepi v primeru vmesnih krvavitev ali krvavih madežev (umazanja perila zaradi malenkostnih

krvavitev)

Med jemanjem zdravila Harmonet se lahko pojavijo vmesne krvavitve ali krvavi madeži, še posebej

med prvimi tremi meseci jemanja. Če takšne krvavitve ne prenehajo ali se ponavljajo, jemanje zdravila

Harmonet opustite, uporabljajte nehormonsko metodo kontracepcije in se posvetujte z zdravnikom.

Ukrepi v primeru izostanka odtegnitvene krvavitve

Pri nekaterih ženskah se lahko med obdobjem brez jemanja tablet odtegnitvena krvavitev ne pojavi.

Če izostaneta dve zaporedni odtegnitveni krvavitvi, ali če zdravila Harmonet pred izostankom prve

odtegnitvene krvavitve niste jemali po navodilih, morate jemanje zdravila Harmonet opustiti in do

izključitve možne nosečnosti uporabljati nehormonsko metodo kontracepcije.

Rak dojk in rak rodil

Pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, je tveganje za odkritje raka dojk nekoliko večje

kot pri ženskah iste starosti, ki hormonskih kontraceptivov ne uporabljajo. Povečano tveganje

postopoma izzveni med 10-letnim obdobjem po prenehanju jemanja kombiniranega hormonskega

kontraceptiva. Povezava med povečanim tveganjem in uporabo hormonskega kontraceptiva ni znana.

Ker je rak dojk pri ženskah, ki uporabljajo kombinirani hormonski kontraceptiv, praviloma odkrit v

klinično manj napredovalem stanju kot pri ženskah, ki ga ne uporabljajo, je možno, da je povezan s

pogostejšimi pregledi in tako z večjo verjetnostjo zgodnejšega odkritja.

O pravilnem samopregledovanju dojk se posvetujte z zdravnikom.

Nekatere študije kažejo na povečano tveganje za raka materničnega vratu pri ženskah, ki uporabljajo

peroralne kontraceptive, vendar pa je večje tveganje lahko povezano tudi z drugimi dejavniki (npr. z

razlikami v spolnem vedenju) in ne le z uporabo peroralnih kontraceptivov. Najpomembnejši dejavnik

tveganja za nastanek raka materničnega vratu je okužba s humanim papiloma virusom (HPV).

7/14

V primeru nepojasnjene vaginalne krvavitve se posvetujte z zdravnikom.

Krvni tlak

Pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, so poročali o povišanju krvnega

tlaka. Če imate ali ste kdaj imeli visok krvni tlak, to povejte zdravniku.

Bolezni žolčnika in jeter

Če ste peroralni kontraceptiv že kdaj uporabljali in se je pri tem pojavila holestaza (upočasnitev ali

zaustavitev odtekanja žolča), ali če se je holestaza pojavila med nosečnostjo, je pojav holestaze med

uporabo zdravila Harmonet verjetnejši. Med uporabo zdravila Harmonet je zato potreben skrben

zdravniški nadzor.

V zelo redkih primerih lahko peroralni kontraceptivi povzročijo nerakaste tumorje jeter (adenome). V

primeru njihovega raztrganja lahko pride do smrtno nevarne notranje krvavitve. Tveganje za pojav

raka jeter zaradi uporabe peroralnih kontraceptivov je izjemno majhno.

Pri ženskah, ki so jemale peroralne kontraceptive, so v zelo redkih primerih poročali o okvarah jeter.

V primeru zgodnjega odkritja z zdravili povezanih okvar jeter lahko prenehanje jemanja zdravila

zmanjša resnost le-teh. V primeru odkritja okvare jeter prenehajte jemati zdravilo Harmonet, začnite

uporabljati nehormonsko obliko kontracepcije in se posvetujte z zdravnikom. Zdravila Harmonet ne

smete jemati, vse dokler težave z jetri niso odpravljene.

Migrena/glavobol

V primeru pojava ali poslabšanja migrene ali pojava ponavljajočega se, dlje časa trajajočega ali

hudega glavobola se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom (glejte tudi poglavje 2 "

Krvni

strdki

").

Bolezni imunskega sistema

Zdravilo Harmonet lahko povzroči ali poslabša simptome angioedema (hitro otekanje obraza, jezika in

sapnika, ki lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju). Tveganje je povečano, če ste vi ali vaši

bližnji sorodniki kadarkoli imeli težave z angioedemom.

Vpliv na presnovo

Pri ženskah, ki so uporabljale kombinirane hormonske kontraceptive, so poročali o moteni toleranci za

glukozo. Če imate sladkorno bolezen, je med uporabo zdravila Harmonet potreben skrben zdravniški

nadzor.

Depresija

Če ste kdaj imeli depresijo in se depresija med uporabo zdravila Harmonet ponovi, morate zdravilo

Harmonet prenehati jemati in se posvetovati z zdravnikom.

Zdravniški pregled

Preden začnete jemati zdravilo Harmonet, mora zdravnik opraviti temeljit pregled (vključno s

pregledom dojk in brisa materničnega vratu). Zdravniku morate povedati o vseh boleznih pri vaših

sorodnikih in vseh boleznih, ki jih imate ali ste jih kdaj imeli (npr. motnje strjevanja krvi, od

estrogenov odvisne rakave bolezni). Zdravnika opozorite, če imate kakšno kronično bolezen,

presnovno motnjo, če ste preobčutljivi, ali če jemljete kakšna druga zdravila.

Med dolgotrajno uporabo estrogenov priporočamo redne zdravniške preglede (organi trebušne in

medenične votline ter dojk) in redna merjenja krvnega tlaka.

Druga zdravila in zdravilo Harmonet

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

8/14

Zdravilo Harmonet lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil oziroma nekatera druga

zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Harmonet. Zaradi medsebojnega delovanja se lahko

poveča možnost za pojav neželenih učinkov ali pa se zanesljivost zaščite pred zanositvijo lahko

zmanjša, zato je zelo pomembno, da pred začetkom jemanja zdravila Harmonet zdravnika obvestite

prav o vseh zdravilih, ki jih jemljete ali ste jih pred kratkim jemali, tudi če ste jih dobili brez recepta.

Zdravnik bo presodil o upravičenosti, nevarnostih in koristih sočasnega zdravljenja z zdravilom

Harmonet in s katerimkoli drugim zdravilom. Morda se bo odločil za zmanjšanje odmerka

kateregakoli zdravila, predpisal drugo zdravilo ali pa predlagal nehormonsko metodo kontracepcije.

Navodila zdravnika natančno upoštevajte.

Med sočasno uporabo zdravila Harmonet in kateregakoli zdravila, ki lahko zmanjša serumske

koncentracije zdravilnih učinkovin zdravila Harmonet, je ob rednem jemanju zdravila Harmonet

priporočljivo uporabljati še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (npr. kondome in spermicid).

Dodatno nehormonsko metodo kontracepcije uporabljajte še najmanj sedem dni po prekinitvi

zdravljenja s katerimkoli zdravilom, ki lahko zmanjša serumske koncentracije zdravilnih učinkovin

zdravila Harmonet.

Primeri zdravil, ki lahko zmanjšajo učinkovitost peroralnih kontraceptivov:

katerokoli zdravilo, ki skrajša čas prehoda skozi prebavila in tako zmanjša absorpcijo

etinilestradiola (npr. odvajala);

antiepileptiki in psiholeptiki (npr. barbiturati, fenitoin, primidon, topiramat, modafinil);

zdravila za zdravljenje bakterijskih ali virusnih okužb (npr. ritonavir in nekateri drugi zaviralci

proteaz, rifampicin, rifabutin, tetraciklini, ampicilin in drugi penicilini);

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (npr. grizeofulvin);

zdravila proti bolečinam in vnetju (npr. fenilbutazon);

nekatera druga zdravila (npr. deksametazon, šentjanževka (

Hypericum perforatum

Primeri zdravil, ki lahko povečajo učinkovitost peroralnih kontraceptivov:

nekatera zdravila za zniževanje ravni maščob v krvi (atorvastatin);

zdravila z vitaminom C in paracetamolom;

zdravila za zdravljenje bakterijskih in virusnih okužb (indinavir, flukonazol in troleandomicin).

Zdravilo Harmonet pa lahko vpliva tudi na delovanje nekaterih drugih zdravilnih učinkovin, kot so:

ciklosporin, teofilin, kortikosteroidi in lamotrigin.

Med sočasno uporabo troleandomicina (za zdravljenje okužb) in peroralnih kontraceptivov je tveganje

za zastoj žolča v jetrih lahko večje.

Jemanje zdravila z učinkovino flunarizin skupaj z zdravilom Harmonet včasih lahko povzroči

galaktorejo. To je spontano iztekanje mleka iz dojke pri ženski, ki ni pred kratkim rodila.

Če morate opraviti

preiskavo krvi

, zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Harmonet, ker lahko

vpliva na rezultate nekaterih preiskav.

Preden začnete zdravljenje s katerimkoli drugim zdravilom, zdravnika, zobozdravnika ali farmacevta

opozorite, da jemljete zdravilo Harmonet.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost:

Peroralnih kontraceptivov se med nosečnostjo ne sme uporabljati. Pred začetkom uporabe

zdravila Harmonet je treba izključiti nosečnost. Če med uporabo kontraceptivov zanosite, morate

nadaljnje jemanje nemudoma opustiti. Ni trdnih dokazov, ki bi kazali, da peroralni kontraceptivi

škodljivo delujejo na razvoj otroka, če je do zanositve nenamerno prišlo med njihovo uporabo. Če

9/14

pred prvim izostankom odtegnitvene krvavitve zdravila Harmonet niste jemali v skladu z navodili,

morate do izključitve možne nosečnosti uporabo zdravila Harmonet nemudoma opustiti in uporabljati

nehormonsko metodo kontracepcije.

Dojenje:

Med dojenjem jemanje peroralnih kontraceptivov ni priporočljivo. V mleku doječih mater so

odkrili manjše količine peroralnih kontraceptivov ali njihovih presnovkov, ki lahko vplivajo na otroka.

Kombinirani hormonski kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, saj lahko zmanjšajo količino

materinega mleka in spremenijo njegovo sestavo. Zdravnik vam bo morda predlagal drugo primerno

metodo ali sredstvo kontracepcije med dojenjem. Zdravilo Harmonet smete začeti uporabljati šele, ko

z dojenjem popolnoma prenehate.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Harmonet vsebuje laktozo in saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Harmonet

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Največja učinkovitost zdravila Harmonet pri preprečevanju neželene nosečnosti bo dosežena le, če ga

boste jemali natančno po navodilih. V nasprotnem primeru je zanesljivost zaščite pred neželeno

nosečnostjo lahko manjša.

Tablete morate jemati vsak dan ob približno istem času. Na dan vzemite eno tableto. Celo tableto

pogoltnite z nekaj vode.

En pretisni omot vsebuje 21 tablet in je namenjen enemu ciklusu jemanja. Posamezna tableta je na

pretisnem omotu označena z dnevom. Če boste zdravilo Harmonet začeli jemati na primer v sredo,

vzemite tableto, ki je označena s "SRE", nato pa z jemanjem nadaljujte v smeri puščic. V tem primeru

boste tablete iz novega pretisnega omota vedno začeli jemati v sredo.

Začetek jemanja zdravila Harmonet

Prvi ciklus - brez predhodne uporabe hormonskih kontraceptivov v zadnjem mesecu:

Prvo tableto

morate vzeti na prvi dan naravnega ciklusa (to je prvi dan menstruacijske krvavitve). Tablete lahko

začnete jemati tudi od 2. do 7. dne ciklusa, vendar pa morate v tem primeru med prvimi sedmimi

dnevi jemanja uporabljati še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (npr. kondome in

spermicid). Tablete jemljite 21 zaporednih dni, vsak dan eno tableto ob približno istem času. Nato

sledi 7-dnevno obdobje brez jemanja tablet, v katerem se 2. do 3. dan pojavi menstruaciji podobna

odtegnitvena krvavitev. Možno je, da ob začetku jemanja tablet iz novega pretisnega omota

odtegnitvena krvavitev še ni končana.

Predhodna uporaba drugega kombiniranega peroralnega kontraceptiva:

Po možnosti morate zdravilo

Harmonet začeti jemati dan zatem, ko ste vzeli zadnjo aktivno tableto (tableto z zdravilnima

učinkovinama) predhodnega kombiniranega peroralnega kontraceptiva, najkasneje pa na dan, ki sledi

zadnjemu dnevu običajnega obdobja brez jemanja tablet ali zadnjemu dnevu jemanja neaktivnih tablet

(tablet brez zdravilnih učinkovin) predhodnega kombiniranega peroralnega kontraceptiva.

Predhodna uporaba nekombinirane gestagenske metode (tableta, vsadek, intrauterini dostavni sistem,

injekcija):

Jemanje tablet, ki vsebujejo le gestagen, lahko kadarkoli zamenjate z jemanjem zdravila

Harmonet, ki ga morate začeti jemati naslednji dan. Z jemanjem zdravila Harmonet lahko začnete na

10/14

dan odstranitve vsadka ali intrauterinega dostavnega sistema, v primeru uporabe injekcij pa na dan, ko

bi morali prejeti naslednjo injekcijo. V vseh navedenih primerih morate med prvimi sedmimi dnevi

jemanja uporabljati še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (z izjemo "metod ritma" in

temperaturne metode).

Po splavu v prvem trimesečju:

Zdravilo Harmonet lahko začnete jemati takoj. Dodatna zaščita pred

neželeno nosečnostjo ni potrebna.

Po porodu ali splavu v drugem trimesečju:

Zdravila Harmonet ne smete začeti jemati prej kot 6 tednov

po porodu (matere, ki ne dojijo) ali splavu v drugem trimesečju. Med prvimi sedmimi dnevi jemanja

morate uporabljati še dodatno nehormonsko metodo kontracepcije. Če ste že imeli spolni odnos, je

pred dejanskim začetkom jemanja zdravila Harmonet treba izključiti nosečnost oziroma morate z

uporabo zdravila Harmonet počakati do prve menstruacije. Glede uporabe zdravila Harmonet med

dojenjem glejte poglavje "

Nosečnost in dojenje

".

Odložitev mesečne krvavitve

Če želite mesečno krvavitev odložiti na poznejši čas, brez premora nadaljujte z jemanjem tablet

Harmonet iz novega pretisnega omota. Mesečno krvavitev lahko odlagate dokler želite, vendar pa

največ za čas jemanja tablet iz novega pretisnega omota (21 dni). V času odloga se lahko pojavi

vmesna krvavitev ali krvavi madeži (kapljice ali lise krvi na spodnjem perilu). Z rednim jemanjem

zdravila Harmonet nato nadaljujte po običajnem 7-dnevnem obdobju brez jemanja tablet.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila Harmonet je bila dokazana pri ženskah v rodni dobi. Zdravilo se ne

uporablja pred nastopom prve menstrualne krvavitve.

Starejše osebe

Zdravilo Harmonet se ne uporablja pri ženskah v obdobju po menopavzi.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Harmonet, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Harmonet, kot bi smeli, ali če je kdo drug pomotoma

vzel vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom. Bolezenski znaki prevelikega odmerka peroralnih

kontraceptivov lahko vključujejo slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, občutljivost dojk, omotico,

bolečino v trebuhu in zaspanost/utrujenost. Pri ženskah se lahko pojavi odtegnitvena krvavitev.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Harmonet

Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času in pri tem

zamujate manj kot 12 ur

, pozabljeno

tableto vzemite takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem tablet ob običajnem času.

Če ste pozabili vzeti tableto ob običajnem času in pri tem

zamujate več kot 12 ur

, ali če ste pozabili

vzeti

več kot eno tableto

, je zanesljivost zaščite pred zanositvijo lahko manjša. Pozabljeno tableto

morate vzeti takoj, ko se spomnite, tudi če to pomeni, da boste v enem dnevu vzeli dve tableti, nato pa

morate nadaljevati z jemanjem tablet ob običajnem času. Naslednjih sedem dni morate uporabljati še

dodatno nehormonsko metodo kontracepcije (npr. kondome ali cervikalno kapico s spermicidom). Če

med temi sedmimi dnevi vzamete zadnjo tableto iz enega pretisnega omota, morate z jemanjem tablet

iz novega pretisnega omota začeti takoj, ko ste porabili tablete iz prejšnjega; med obema pretisnima

omotoma ne sme biti premora. Verjetnost za pojav odtegnitvene krvavitve med jemanjem tablet iz

drugega pretisnega omota je majhna, vendar pa se v tem času lahko pojavijo krvavi madeži ali vmesna

krvavitev. Če po porabljenih tabletah iz drugega pretisnega omota nimate odtegnitvene krvavitve, se

posvetujte z zdravnikom. Pred nadaljnjo uporabo zdravila Harmonet je treba izključiti nosečnost.

Nasvet v primeru bruhanja in/ali driske

Če bruhate in/ali imate drisko prej kot 4 ure po zaužitju tablete, obstaja možnost nepopolne absorpcije

zdravilnih učinkovin, kar je enako, kot da bi tableto pozabili vzeti. Ravnajte se po navodilih, ki so

11/14

navedena v poglavju

"Če ste pozabili vzeti zdravilo Harmonet"

. Dodatno tableto morate vzeti iz

rezervnega pretisnega omota.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Če se vam pojavi katerikoli neželeni učinek, predvsem če je resen ali trdovraten, ali če se vaše zdravje

spremeni in menite, da je to lahko posledica zdravila Harmonet, se posvetujte z zdravnikom.

Povečano tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah (venska trombembolija, VTE) ali krvnih

strdkov v arterijah (arterijska trombembolija, ATE) je prisotno pri vseh ženskah, ki jemljejo

kombinirane hormonske kontraceptive. Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih zaradi

jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2 "

Kaj morate vedeti, preden boste

vzeli zdravilo Harmonet

".

Tako kot pri vseh zdravilih se lahko tudi pri jemanju zdravila Harmonet pojavi

preobčutljivostna

(alergijska) reakcija

. Znaki preobčutljivostne reakcije lahko vključujejo:

kožni izpuščaj, srbenje ali koprivnico;

otekanje obraza, ustnic, ust, jezika, žrela (kar lahko povzroči težave pri požiranju in/ali dihanju)

ali drugih delov telesa;

zasoplost, piskajoče ali oteženo dihanje;

rumeno obarvanost kože in/ali očesnih beločnic (zlatenica).

Če med jemanjem zdravila Harmonet opazite katerikoli znak preobčutljivostne reakcije, takoj

prenehajte jemati zdravilo Harmonet in o tem

nemudoma

obvestite svojega zdravnika oziroma

nemudoma

pokličite/poiščite zdravniško pomoč na urgentnem oddelku najbližje bolnišnice.

Preobčutljivostna reakcija je sicer redek, vendar pa zelo hud neželeni učinek, zato nujno potrebujete

zdravniško pomoč.

V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri uporabi peroralnih kontraceptivov in

ni nujno, da so bili povezani z uporabo zdravila Harmonet. Neželeni učinki se lahko pojavijo med

prvimi nekaj meseci uporabe, s trajanjem uporabe pa se nato običajno ublažijo.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic):

glavobol, vključno z migreno

vmesne krvavitve/krvavi madeži

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic):

vnetje nožnice, vključno z glivičnimi okužbami

spremembe razpoloženja, vključno z depresijo

spremembe libida

živčnost

omotica

slabost s siljenjem na bruhanje

bruhanje

bolečine v trebuhu

akne

spremembe na dojkah (bolečina, občutljivost, povečanje in/ali izloček)

boleča menstruacija

sprememba jakosti menstrualne krvavitve

spremenjen izloček materničnega vratu

izostanek menstruacije

zastajanje tekočine

sprememba telesne mase (povečanje ali zmanjšanje)

12/14

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic):

sprememba apetita (povečanje ali zmanjšanje)

trebušni krči

napihnjenost

kožni izpuščaj

kloazma (melazma; rumenorjave pege, ki so lahko dolgotrajne in lahko pri izpostavljenosti

sončni svetlobi (UV) postanejo intenzivnejše)

nenormalna poraščenost

izpadanje las

zvišanje krvnega tlaka

spremembe ravni maščob v krvi, vključno z zvišanjem ravni trigliceridov v krvi

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic):

škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah*, na primer:

v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza)

v pljučih (npr. pljučna embolija)

srčni infarkt

možganska kap

manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka (TIA)

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu

motena toleranca za glukozo

neprenašanje kontaktnih leč

holestatska zlatenica (rumeno obarvanje kože zaradi zastajanja žolča)

nodozni eritem

znižanje ravni serumskih folatov**

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri manj kot 1 od 10.000 uporabnic):

hepatocelularni karcinom (rak jeter)

poslabšanje bolezenskih znakov sistemskega eritematoznega lupusa (avtoimunska bolezen)

poslabšanje bolezenskih znakov porfirije (motnja, ki nastane zaradi pomanjkanja nekaterih

encimov in je lahko dedna)

poslabšanje horeje (nekontrolirani gibi telesa)

vnetje vidnega živca***

tromboza žilja mrežnice

poslabšanje krčnih žil

vnetje trebušne slinavke

vnetje debelega črevesa

bolezni žolčnika (vključno z žolčnimi kamni)****

multiformni eritem

hemolitično-uremični sindrom

Neželeni učinki neznane pogostnosti

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

vnetna črevesna bolezen (npr. Crohnova bolezen, ulcerativni kolitis)

okvare jeter (npr. vnetje jeter, nenormalno delovanje jeter)

Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to

tveganje povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki povečujejo tveganje za

nastanek krvnih strdkov, in o simptomih nastalega krvnega strdka).

Zaradi uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptivov se lahko znižajo ravni folatov v

serumu. To je lahko pomembno, kadar ženska zanosi kmalu po prenehanju jemanja hormonskih

kontraceptivov.

Vnetje vidnega živca lahko povzroči delno ali popolno slepoto.

****

Kombinirani hormonski kontraceptivi lahko poslabšajo obstoječe bolezni žolčnika. Pri ženskah,

ki predhodno niso imele bolezenskih znakov, lahko pospešijo razvoj teh bolezni.

13/14

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželnih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Harmonet

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Harmonet

Zdravilni učinkovini sta gestoden in etinilestradiol. Ena obložena tableta vsebuje

75 mikrogramov gestodena in 20 mikrogramov etinilestradiola.

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon K-25, magnezijev stearat

(E572), saharoza, makrogol 6000, kalcijev karbonat (E170), smukec (E553b), povidon K-90 in

montanglikolni vosek.

Izgled zdravila Harmonet in vsebina pakiranja

Zdravilo Harmonet je na voljo v obliki belih, okroglih, obloženih tablet s svetlečo površino, v pretisnih

omotih. En pretisni omot vsebuje 21 tablet in je dodatno shranjen v aluminijastem ovoju, ki vsebuje

sušilno sredstvo; sušilnega sredstva se ne sme zaužiti. Škatlica vsebuje 1 pretisni omot.

Način in režim izdaje zdravila Harmonet

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velika Britanija

Izdelovalec:

Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, Irska in

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Nemčija

14/14

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 25.9.2017.