Granisetron Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Granisetron Lek 2 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • granisetron 2 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 tabletami (1 x 5 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Granisetron Lek 2 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • granisetron

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1099/14
  • Datum dovoljenje:
  • 26-08-2014
  • EAN koda:
  • 3837000103540
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/012-01.07.2015

Navodilo za uporabo

Granisetron Lek 2 mg filmsko obložene tablete

granisetron

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Granisetron Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Granisetron Lek

3. Kako jemati zdravilo Granisetron Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Granisetron Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Granisetron Lek in za kaj ga uporabljamo

Granisetron Lek spada v skupino zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev 5-HT

'antiemetiki'. Te tablete so namenjene samo odraslim.

Zdravilo Granisetron Lek se uporablja za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja

(občutka slabosti in slabosti), ki sta posledici drugega zdravljenja, kot sta kemoterapija ali

radioterapija za zdravljenje raka.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Granisetron Lek

Ne jemljite zdravila Granisetron Lek,

če ste alergični na granisetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

6). Če veste, da ste alergični na granisetron ali eno izmed pomožnih snovi, morate to

povedati zdravniku.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Granisetron Lek se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro, če:

imate težave z gibanjem črevesja zaradi zapore črevesja (prebavil);

imate težave s srcem, se zdravite zaradi raka z zdravili, za katere je znano, da lahko

poškodujejo vaše srce ali imate težave s koncentracijami soli v telesu, kot so kalij, natrij ali

kalcij (nepravilne vrednosti elektrolitov);

jemljete druge antagoniste 5-HT

, kot sta dolasteron, ondansetron, ki se uporabljata tako

kot zdravilo Granisetron Lek za zdravljenje in preprečevanje navzee in bruhanja.

Serotoninski sindrom je redka, a morebitno življenjsko ogrožujoča reakcija, ki se lahko pojavi pri

JAZMP-IB/012-01.07.2015

zdravilu Granisetron Lek. Lahko povzroči resne spremembe v delovanju možganov, mišic in

prebavnega sistema. Do reakcije lahko pride, če jemljete samo zdravilo Granisetron Lek, vendar je

bolj verjetno, da do reakcije pride, če jemljete zdravilo Granisetron Lek skupaj z nekaterimi drugimi

zdravili. Prepričajte se, da ste obvestili zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta o vseh

zdravilih, ki jih jemljete.

Otroci

Otroci teh tablet ne smejo jemati.

Druga zdravila in zdravilo Granisetron Lek

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravniku, madicinski sestri ali farmacevtu še posebej povejte, če jemljete naslednja zdravila:

zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa, druge zaviralce receptorjev 5-HT

, kot

sta dolasetron ali ondansetron (glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi« zgoraj);

fenobarbital, zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije;

zdravilo imenovano ketokonazol, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb;

antibiotik eritromicin, ki se uporablja za zdravljenje bakterijskih okužb;

SSRI (selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina) za zdravljenje depresije ali

anksioznosti ali obojega, vključno s fluoksetinom, paroksetinom, sertralinom,

fluvoksaminom, citalopramom, escitalopramom;

SNRI (zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina) za zdravljenje depresije

ali anksioznosti ali obojega, vključno z venlafaksinom in duloksetinom..

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila ne smete vzeti , če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev ali če

dojite, razen če vam tako naroči zdravnik.,

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Granisetron Lek nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Granisetron Lek vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Granisetron Lek

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.

Odmerek zdravila Granisetron Lek je pri bolnikih različen. Odvisen je od vaše starosti, telesne

mase in tega, ali vam je bilo zdravilo dano za preprečevanje ali zdravljenje navzee in bruhanja.

Zdravnik bo ugotovil, koliko zdravila vam mora dati.

Preprečevanje občutka slabosti in slabosti

Običajno boste prvi odmerek zdravila Granisetron Lek prejeli eno uro pred začetkom radio- ali

kemoterapije. Odmerek bo kot:

ena 1-mg tableta dvakrat na dan ali

dve 1 mg tableti enkrat na dan ali

ena 2 mg tableta enkrat na dan

JAZMP-IB/012-01.07.2015

Zdravljenje občutka slabosti in slabosti

Odmerek bo običajno:

- ena 1 mg tableta dvakrat na dan ali

- dve 1 mg tableti enkrat na dan ali

- ena 2 mg tableta enkrat na dan

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Granisetron Lek, kot bi smeli

Če menite, da ste vzeli preveč tablet, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Znaki

prevelikega odmerjanja vključujejo blag glavobol. Zdravili vas bodo glede na simptome.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Granisetron Lek

Če menite, da ste pozabili vzeti zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadoknadili pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Granisetron Lek

Ne prenehajte z jemanjem zdravila, preden je zdravljenje končano. Če prenehate jemati zdravilo,

se lahko vaši simptomi ponovijo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katero od naslednjih težav, se takoj posvetujte z zdravnikom:

alergijska reakcija (anafilaksija). Znaki vključujejo otekanje grla, obraza, ustnic in ust,

težave z dihanjem ali požiranjem.

Drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride med jemanjem tega zdravila so:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

glavobol.

zaprtje. Zdravnik bo spremljal vaše stanje.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

težave s spanjem (nespečnost).

driska.

spremembe delovanja jeter, ki se kažejo pri krvnih testih.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

kožni izpuščaj ali alergična kožna reakcija ali koprivnica (urtikarija). Znaki lahko vključujejo

rdeč, izbočen, srbeč izpuščaj.

spremembe srčnega utripa (ritma) in spremembe, ki so vidne pri EKG snemanjih (električno

snemanje srca).

nenormalni nehoteni gibi, kot so tresenje, mišična togost in mišični krči.

serotoninski sindrom. Znaki lahko vključujejo povišano telesno temperaturo, potenje,

mrzlico, drisko, slabost, bruhanje, tresenje mišic, nehotene gibe, trzanje ali togost, pretirane

refleksne reakcije, izgubo koordinacije, pospešen srčni utrip, spremembe krvnega tlaka,

zmedenost, vznemirjenost, nemir, halucinacije, spremembe razpoloženja, nezavest in

komo.

Poročanje o neželenih učinkih

JAZMP-IB/012-01.07.2015

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Granisetron Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Granisetron Lek

Zdravilna učinkovina je granisetronijev klorid. Ena tableta vsebuje 2 mg granisetrona v obliki

granisetronijevega klorida.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460),

hipromeloza (E464), natrijev karboksimetilškrob, magnezijev stearat (E470b), titanov dioksid

(E171), makrogol 400, polisorbat 80 (E433).

Izgled zdravila Granisetron Lek in vsebina pakiranja

Granisetron Lek 2 mg filmsko obložene tablete so okrogle, bele ali belkaste filmsko obložene

tablete, z odtisom »GS2« na eni strani in brez odtisov na drugi strani.

Na trgu je na voljo zdravilo Granisetron Lek 2 mg filmsko obložene tablete pakirano v škatle s

pretisnimi omoti po 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250 ali 500 filmsko

obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Granisetron Lek

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v

bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz

bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalca

JAZMP-IB/012-01.07.2015

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Nizozemska: GRANISETRON SANDOZ 2, filmomhulde tabletten 2 mg

Slovenija: Granisetron Lek 2 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 01.07.2015

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-7-2018

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

SANCUSO (Active substance: granisetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4891 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2296/T/52

Europe -DG Health and Food Safety